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在辐射消融过程中持续性房颤的效果和安全性的效力和安全性比较
研究描述
简要摘要：
心房颤动（AF）是最常见的心律失常，具有大量发病率，残疾和死亡率。据估计，到2050年，AF患者的数量预计将达到700万。射频导管消融（RFCA）是针对患有药物不良症状性阵发性阵发性或持久性AF患者的有效治疗方法。但是，在第一个过程中，持久性AF的RFCA的成功率仍然相对较低，研究人员还需要药理学的心脏转化或外部电气转换。几项研究表明，RFCA在阵发性或持续性AF中提供了相对高的鼻窦转化率后，静脉注射了Nifekalant注射。然而，对于在操作期间，nifekalant的剂量更可取，仍然没有可接受的普遍意见。为了解决这个问题，研究人员启动了这项研究，以评估不同剂量的静脉注射剂的疗效和安全性在辐射导管消融过程中持久性AF的快速心脏中含量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房颤动 | 药物：Nifekalant | 第4阶段 |
详细说明：
心房颤动（AF）是最常见的心律失常，具有大量发病率，残疾和死亡率。它的患病率随着年龄的增长而增加。患有AF的患者中约有1％的年龄在60岁以下，十二％的患者在75至85岁之间，大约33％的年龄大于八十岁。据估计，到2050年，AF患者的数量预计将达到700万。目前，医疗抗心律失常疗法和射频消融对AF患者来说同样重要。与抗心律失常治疗的治疗相比，射频消融可以显着提高长期无AF生存率的速度。因此，射频消融已成为患有AF患者的根本方法。
但是，对于持续性自动房屋的患者，首次射频消融的成功率仅为65％。由于导管消融后的鼻窦维持率低，抗心律失常药物（AADS）或外部电偏用率用于在手术过程中转换房颤。与传统的用于药物心脏version的AAD（例如奎尼丁，丙酮酮和胺碘酮），Nifekalant是一种新的III级AADS，用于快速的心脏反复反应在辐射频率消融过程中，并且在手术过程中AF终止的患病率大约为64.6％。然而，在辐射频率导管消融过程中持久性AF的快速心脏反应中，不同剂量的静脉注射剂的疗效和安全性尚未在大型，随机，对照试验中进行测试，并且指南在最佳剂量最佳建议方面尚未提供明确的共识。
为了解决这个问题，研究人员启动了这项研究，以评估不同剂量的静脉注射剂的疗效和安全性在辐射导管消融过程中持久性AF的快速心脏中含量。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在辐射消融过程中持续性心房颤动的不同剂量的Nifekalant即时心脏version的疗效和安全性比较：一次单中心随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年2月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：低剂量组 | 药物：Nifekalant Nifekalant随机静脉注射为0.3 mg/kg，0.4 mg/kg或0.5 mg/kg的载荷剂量，五分钟，而没有连续输注所有研究人群，而血压，表面心电图（ECG），内部电型电触电，内部电触电是，内部电触电是监视半小时。静脉内给予Nifekalant，但分别记录了QT间隔，QTC间隔和RR间隔，分别记录为0、1、3、5、10、15、20、20和30分钟，因为由于单个剂量的静脉固定性固定性的固定性固定性压力几乎消失了，因为药物作用几乎消失了。这些剂量的Nifekalant是根据先前的研究结果和药物操作指导确定的。一旦在观察到给药或扭转点后，AF继续进行，立即给出外部电心反转。 |
| 实验：中剂量组 | 药物：Nifekalant Nifekalant随机静脉注射为0.3 mg/kg，0.4 mg/kg或0.5 mg/kg的载荷剂量，五分钟，而没有连续输注所有研究人群，而血压，表面心电图（ECG），内部电型电触电，内部电触电是，内部电触电是监视半小时。静脉内给予Nifekalant，但分别记录了QT间隔，QTC间隔和RR间隔，分别记录为0、1、3、5、10、15、20、20和30分钟，因为由于单个剂量的静脉固定性固定性的固定性固定性压力几乎消失了，因为药物作用几乎消失了。这些剂量的Nifekalant是根据先前的研究结果和药物操作指导确定的。一旦在观察到给药或扭转点后，AF继续进行，立即给出外部电心反转。 |
| 实验：高剂量组 | 药物：Nifekalant Nifekalant随机静脉注射为0.3 mg/kg，0.4 mg/kg或0.5 mg/kg的载荷剂量，五分钟，而没有连续输注所有研究人群，而血压，表面心电图（ECG），内部电型电触电，内部电触电是，内部电触电是监视半小时。静脉内给予Nifekalant，但分别记录了QT间隔，QTC间隔和RR间隔，分别记录为0、1、3、5、10、15、20、20和30分钟，因为由于单个剂量的静脉固定性固定性的固定性固定性压力几乎消失了，因为药物作用几乎消失了。这些剂量的Nifekalant是根据先前的研究结果和药物操作指导确定的。一旦在观察到给药或扭转点后，AF继续进行，立即给出外部电心反转。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 比较不同剂量的Nifekalant速率心脏version的成功率的持续性心房颤动（射频消融后）[时间范围：最多12个月]参与者被随机分为三组之一：低剂量组（0.3mg/kg），中剂量组（0.4mg/kg）或高剂量组（0.5mg/kg）。分别报告了不同剂量的Nifekalant Instant心脏转化的成功率，分别报告了计数和百分比。
- 不良事件的发生，包括窦性心动过缓，心脏骤停，Torsade de点和心室纤颤，在不同治疗组的30分钟内证实了标准的12铅ECG和心脏内电图。 [时间范围：最多12个月]在标准的12个铅ECG中证实，不良事件的发生，例如心动过缓，心脏骤停，Torsade DE点和心室纤颤，分别以计数和百分比为方面。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 有症状的持续或长期存在的持久性AF
- 没有对反应，不可接受的副作用或不愿服用抗心律失常剂的副作用
- 愿意接受综合消融策略，包括双侧圆周肺静脉隔离和线性消融
- 在合并消融策略后未能终止AF
- 愿意在手术过程中接受Nifekalant的静脉治疗
排除标准：
- 无创创伤性脑内出血病史
- 过去六个月内胃肠道出血
- 三十天内的重大手术
- 已知的出血透明或凝结障碍
- 食管超声确认的左心房血栓
- 需要透析的肾衰竭
- 怀孕或哺乳
- 左心室射血分数（LVEF）为30％或以下
- 心脏心动过速，长时间QT间隔
- QTC间隔超过500 ms的患者
- Torsades de Pointes（TDP）或Brugada综合征
联系人和位置
位置
| 中国，江西 | |
| 南昌大学的第二个AFILIAD HOSPICY | |
| 中国江西北，330006 | |
赞助商和合作者
北昌大学第二关联医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月3日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月24日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月24日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在辐射消融过程中持续性房颤的效果和安全性的效力和安全性比较 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在辐射消融过程中持续性心房颤动的不同剂量的Nifekalant即时心脏version的疗效和安全性比较：一次单中心随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 心房颤动（AF）是最常见的心律失常，具有大量发病率，残疾和死亡率。据估计，到2050年，AF患者的数量预计将达到700万。射频导管消融（RFCA）是针对患有药物不良症状性阵发性阵发性或持久性AF患者的有效治疗方法。但是，在第一个过程中，持久性AF的RFCA的成功率仍然相对较低，研究人员还需要药理学的心脏转化或外部电气转换。几项研究表明，RFCA在阵发性或持续性AF中提供了相对高的鼻窦转化率后，静脉注射了Nifekalant注射。然而，对于在操作期间，nifekalant的剂量更可取，仍然没有可接受的普遍意见。为了解决这个问题，研究人员启动了这项研究，以评估不同剂量的静脉注射剂的疗效和安全性在辐射导管消融过程中持久性AF的快速心脏中含量。 | ||||
| 详细说明 | 心房颤动（AF）是最常见的心律失常，具有大量发病率，残疾和死亡率。它的患病率随着年龄的增长而增加。患有AF的患者中约有1％的年龄在60岁以下，十二％的患者在75至85岁之间，大约33％的年龄大于八十岁。据估计，到2050年，AF患者的数量预计将达到700万。目前，医疗抗心律失常疗法和射频消融对AF患者来说同样重要。与抗心律失常治疗的治疗相比，射频消融可以显着提高长期无AF生存率的速度。因此，射频消融已成为患有AF患者的根本方法。 但是，对于持续性自动房屋的患者，首次射频消融的成功率仅为65％。由于导管消融后的鼻窦维持率低，抗心律失常药物（AADS）或外部电偏用率用于在手术过程中转换房颤。与传统的用于药物心脏version的AAD（例如奎尼丁，丙酮酮和胺碘酮），Nifekalant是一种新的III级AADS，用于快速的心脏反复反应在辐射频率消融过程中，并且在手术过程中AF终止的患病率大约为64.6％。然而，在辐射频率导管消融过程中持久性AF的快速心脏反应中，不同剂量的静脉注射剂的疗效和安全性尚未在大型，随机，对照试验中进行测试，并且指南在最佳剂量最佳建议方面尚未提供明确的共识。 为了解决这个问题，研究人员启动了这项研究，以评估不同剂量的静脉注射剂的疗效和安全性在辐射导管消融过程中持久性AF的快速心脏中含量。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 心房颤动 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：Nifekalant Nifekalant随机静脉注射为0.3 mg/kg，0.4 mg/kg或0.5 mg/kg的载荷剂量，五分钟，而没有连续输注所有研究人群，而血压，表面心电图（ECG），内部电型电触电，内部电触电是，内部电触电是监视半小时。静脉内给予Nifekalant，但分别记录了QT间隔，QTC间隔和RR间隔，分别记录为0、1、3、5、10、15、20、20和30分钟，因为由于单个剂量的静脉固定性固定性的固定性固定性压力几乎消失了，因为药物作用几乎消失了。这些剂量的Nifekalant是根据先前的研究结果和药物操作指导确定的。一旦在观察到给药或扭转点后，AF继续进行，立即给出外部电心反转。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 状态未知 | ||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年2月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04209959 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2014 [023] | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 北昌大学第二关联医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北昌大学第二关联医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 北昌大学第二关联医院 | ||||
| 验证日期 | 2019年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
