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贝伐单抗对未治疗的局部晚期宫颈癌患者的疗效和安全性的研究
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 无疾病生存 | 药物：贝伐单抗药物：DDP药物：多西他赛辐射：放射治疗 | 第2阶段3 |
宫颈癌是发展中国家和地区女性生产系统最常见的恶性肿瘤。由于五项大样本随机对照临床试验报告说，同时进行的化学放疗可以提高20世纪初期宫颈癌患者的存活率，因此基于顺铂的同时进行的化学疗法已成为局部晚期宫颈癌（LACC）的标准治疗方法。 LACC具有高侵入性，高淋巴转移和预后不良的特征。肿瘤的大小和阶段是两个独立的预后因素。 2008年，发表在临床肿瘤学杂志（JCO）上的一项回顾性研究表明，对于患有FIGO II-IVA肿瘤的患者，单药并发化学疗法并不能改善无病生存率（DFS）或总体存活率（OS）。多项研究报告说，原发性肿瘤的预后不良，其直径大于4 cm，5 cm或6 cm，以及2016年的Fokdal。等。报告的局部控制速率较低，如果残留肿瘤的体积大于30 cc，然后再加载近距离放射治疗。在拥抱审判中，Jastaniyah等人。根据治疗前肿瘤体积和后加载近距离放射治疗之前的肿瘤体积之间的差异，将肿瘤分为五组，发现患有较大原发性肿瘤体积和不良治疗反应的患者的HR-CTV剂量覆盖率很低[ 13]。因此，对于具有较大原发性肿瘤体积的患者，需要进一步的研究来研究加速肿瘤的体积退化是否在后加载近距离放射治疗之前是否有意义地升级，升级为肿瘤的局部剂量升级并提高局部控制率和OS。
近年来，随着分子生物学的快速发展，有关肿瘤细胞特异性靶靶标的分子靶向药物治疗的多项临床试验。血管生成抑制剂Bevacizumab是第一个用于复发或晚期宫颈癌的分子靶向药物，它通过阻止血管内皮生长因子（VEGF）的功能来抑制肿瘤血管生成。在一项GOG II期临床试验中，将贝伐单抗应用于46例复发性宫颈癌患者。该研究报告的无进展生存期（PFS）超过6个月，中位PFS和中位OS分别为3.50个月和7.29个月。另一场GOG240 III期临床试验表明，与贝伐单抗结合的化学疗法扩大了复发性和转移性宫颈癌患者的OS。美国的NCCN临床实践指南建议将贝伐单抗与紫杉醇 +顺铂的联合使用用于当前和转移性宫颈癌的一线治疗。但是，缺乏在LACC治疗中使用贝伐单抗的证据。
上述背景信息提出了以下问题：在最初的LACC治疗期间，贝伐单抗的引入是否可以改善患者的肿瘤回归率和OS？并且与并发化学放疗与直接结合贝伐单抗相比，新辅助化学疗法可以与贝伐单抗 +同时进行的化学放射疗法结合进一步改善治疗结果吗？但是，目前尚无关于这些主题的研究。 2017年，我们的研究小组报告说，VEGFR表达较高的LACC患者的预后不良。该结果表明，抗血管生成疗法可以使LACC患者受益。为了研究贝伐单抗在治疗局部晚期宫颈癌中的临床功效和安全性，我们设计了这项临床研究
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项关于贝伐单抗在未治疗的局部晚期宫颈癌患者中的疗效和安全性的前瞻性随机研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年8月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：研究组A 贝伐单抗结合新辅助化疗和同时进行化学放疗：
| 药物：贝伐单抗 贝伐单抗将在新辅助和并发化学疗法期间使用 其他名称：avastin 药物：DDP DDP将在新辅助和同时进行化学放疗期间使用 其他名称：顺铂 药物：多西他赛 用于新辅助化疗 辐射：放疗 标准治疗包括骨盆外束辐射和近距离放射治疗 其他名称：RT |
| 实验：研究组B 研究部门：贝伐单抗与同时进行的化学放疗：贝伐单抗每三周一次用作7.5 mg/kg； DDP 75mg/m2，静脉注射，一次三周；骨盆放射疗法将以45-50GY/25F的速度进行； Sib-IMRT辐照62.5GY/25F的淋巴结肿大；近距离放射治疗将其递送到子宫颈和原发性肿瘤 | 药物：贝伐单抗 贝伐单抗将在新辅助和并发化学疗法期间使用 其他名称：avastin 药物：DDP DDP将在新辅助和同时进行化学放疗期间使用 其他名称：顺铂 辐射：放疗 标准治疗包括骨盆外束辐射和近距离放射治疗 其他名称：RT |
| 主动比较器：控制 标准并发化学疗法：DDP 40mg/m2，静脉注射，每周一次；骨盆放射疗法将以45-50GY/25F的速度进行； Sib-IMRT辐照62.5GY/25F的淋巴结肿大；近距离放射治疗将其递送到子宫颈和原发性肿瘤 | 药物：DDP DDP将在新辅助和同时进行化学放疗期间使用 其他名称：顺铂 辐射：放疗 标准治疗包括骨盆外束辐射和近距离放射治疗 其他名称：RT |
- 无疾病生存[时间范围：3年]无疾病生存
- 本地控制[时间范围：3年]本地控制
- 远处转移[时间范围：3年]遥远的转移
- 3-4级副作用[时间范围：3年]3-4级副作用
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 周期性活检，侵入性鳞状细胞癌，腺癌或子宫颈腺癌癌
- 2018 Figo临床I-IIIC疾病
排除标准：
1，事先的侵入性恶性肿瘤（非甲状腺素皮肤癌除外），除非没有疾病至少3年； 2，在过去三年内先前的全身化疗； 3，对骨盆或腹部的先前放疗； 4，遥远的转移； 5，严重的活跃合并症； 6，figo期IVA 7患者，贝伐单抗被禁止活跃出血和高血压患者
-
| 联系人：Lichun Wei，医师 | 029-84775432 | weilichun@fmmu.edu.cn | |
| 联系人：Zhang，医师 | 029-84775432 | zhangying@fmmu.edu.cn |
| 中国，Shaanxi | |
| 第四军科XIJING医院辐射肿瘤学系 | 招募 |
| 西安，中国Shaanxi，710032 | |
| 联系人：Lichun Wei，MD +86-029-84775425 weilichun@fmmu.edu.cn | |
| 首席研究员：Li-Chun Wei，医学博士，博士 | |
| 次级评论者：Ying Zhang，医学博士，博士 | |
| 次级评论者：Hua Yang，医学博士 | |
| 次级评论者：Jianping Li，医学博士，博士 | |
| 子注视器：Weiwei Li，医学博士 | |
| 首席研究员：医学博士Lina Zhao博士 | |
| 首席研究员：Mei Shi，医学博士，博士 | |
| 首席研究员： | Mei Shi，医学博士 | Xijing医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月25日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月30日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无疾病生存[时间范围：3年] 无疾病生存 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 本地控制[时间范围：3年] 本地控制 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 贝伐单抗对未治疗的局部晚期宫颈癌患者的疗效和安全性的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项关于贝伐单抗在未治疗的局部晚期宫颈癌患者中的疗效和安全性的前瞻性随机研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 为了验证贝伐单抗在治疗局部晚期宫颈癌中的临床功效和安全性，目前的研究旨在研究贝伐单抗与同时进行的化学疗法（CCRT）的临床结果 | ||||||||
| 详细说明 | 宫颈癌是发展中国家和地区女性生产系统最常见的恶性肿瘤。由于五项大样本随机对照临床试验报告说，同时进行的化学放疗可以提高20世纪初期宫颈癌患者的存活率，因此基于顺铂的同时进行的化学疗法已成为局部晚期宫颈癌（LACC）的标准治疗方法。 LACC具有高侵入性，高淋巴转移和预后不良的特征。肿瘤的大小和阶段是两个独立的预后因素。 2008年，发表在临床肿瘤学杂志（JCO）上的一项回顾性研究表明，对于患有FIGO II-IVA肿瘤的患者，单药并发化学疗法并不能改善无病生存率（DFS）或总体存活率（OS）。多项研究报告说，原发性肿瘤的预后不良，其直径大于4 cm，5 cm或6 cm，以及2016年的Fokdal。等。报告的局部控制速率较低，如果残留肿瘤的体积大于30 cc，然后再加载近距离放射治疗。在拥抱审判中，Jastaniyah等人。根据治疗前肿瘤体积和后加载近距离放射治疗之前的肿瘤体积之间的差异，将肿瘤分为五组，发现患有较大原发性肿瘤体积和不良治疗反应的患者的HR-CTV剂量覆盖率很低[ 13]。因此，对于具有较大原发性肿瘤体积的患者，需要进一步的研究来研究加速肿瘤的体积退化是否在后加载近距离放射治疗之前是否有意义地升级，升级为肿瘤的局部剂量升级并提高局部控制率和OS。 近年来，随着分子生物学的快速发展，有关肿瘤细胞特异性靶靶标的分子靶向药物治疗的多项临床试验。血管生成抑制剂Bevacizumab是第一个用于复发或晚期宫颈癌的分子靶向药物，它通过阻止血管内皮生长因子（VEGF）的功能来抑制肿瘤血管生成。在一项GOG II期临床试验中，将贝伐单抗应用于46例复发性宫颈癌患者。该研究报告的无进展生存期（PFS）超过6个月，中位PFS和中位OS分别为3.50个月和7.29个月。另一场GOG240 III期临床试验表明，与贝伐单抗结合的化学疗法扩大了复发性和转移性宫颈癌患者的OS。美国的NCCN临床实践指南建议将贝伐单抗与紫杉醇 +顺铂的联合使用用于当前和转移性宫颈癌的一线治疗。但是，缺乏在LACC治疗中使用贝伐单抗的证据。 上述背景信息提出了以下问题：在最初的LACC治疗期间，贝伐单抗的引入是否可以改善患者的肿瘤回归率和OS？并且与并发化学放疗与直接结合贝伐单抗相比，新辅助化学疗法可以与贝伐单抗 +同时进行的化学放射疗法结合进一步改善治疗结果吗？但是，目前尚无关于这些主题的研究。 2017年，我们的研究小组报告说，VEGFR表达较高的LACC患者的预后不良。该结果表明，抗血管生成疗法可以使LACC患者受益。为了研究贝伐单抗在治疗局部晚期宫颈癌中的临床功效和安全性，我们设计了这项临床研究 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 无疾病生存 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 1，事先的侵入性恶性肿瘤（非甲状腺素皮肤癌除外），除非没有疾病至少3年； 2，在过去三年内先前的全身化疗； 3，对骨盆或腹部的先前放疗； 4，遥远的转移； 5，严重的活跃合并症； 6，figo期IVA 7患者，贝伐单抗被禁止活跃出血和高血压患者 - | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04138992 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | XJFL-2019-01-LACC-BEVACIZUMAB | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 中国空军军事医科大学的梅希（Mei Shi） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 空军军事医科大学，中国 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 空军军事医科大学，中国 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
