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出境医 / 临床实验 / 接受化学疗法的乳腺癌患者的肠道菌群
接受化学疗法的乳腺癌患者的肠道菌群
研究描述
简要摘要：
迄今为止，很少有研究解决了肠道菌群与乳腺癌化疗之间的联系，而先前的研究仅提供了肠道与乳腺癌之间的联系。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 微生物群 | 药物：环磷酰胺 |
详细说明：
迄今为止，很少有研究解决肠道菌群与乳腺癌化学疗法之间的联系，而先前的研究仅提供了肠道和乳腺癌之间的联系。目前，关于肠道菌群与乳腺癌之间的相互作用机制的研究主要集中在两个方面。方面：首先，肠菌群通过影响雌激素代谢而影响乳腺癌的发生和进展；其次，肠道菌群可以通过影响免疫系统的调节来影响乳腺癌的发生和治疗。促进乳腺癌的发生，发育和机制的细菌仍需要进一步研究。此外，由于当前关于微生物和乳腺癌的大多数临床研究都是小样本研究，因此结论的准确性仍有待研究。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 接受化学疗法的乳腺癌患者的肠道菌群 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年10月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年10月15日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 控制组 健康对照组中包括20名健康志愿者 | |
| 疾病组 乳腺癌的首次化学疗法 | 药物：环磷酰胺 乳腺癌后首次使用化学疗法 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 肠道菌群的转录变化[时间范围：基线，1天，7天，14天，22天29天，29天，36天，44天，51天，58天，66天，73天，80天，80天]通过16S rRNA基因测量的菌群
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
根据包含和排除标准包括所有患者
标准
纳入标准：
- 年龄18至65岁
- 乳腺癌后首次使用化学疗法
排除标准：
- 怀孕
- 哺乳
- 吸烟
- 酒精成瘾
- 高血压
- 糖尿病
- 脂质失调
- BMI> 27
- 最近（<3个月前）使用抗生素，益生菌，益生元，共生药物，荷尔蒙药物，泻药，质子泵抑制剂，胰岛素敏化剂或中草药
- 具有自身免疫成分的疾病史，例如MS，类风湿关节炎，IBS或IBD
- 恶性肿瘤的病史或任何胃肠道手术
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yunwei Wei，医生 | +86-0451-85553099 | hydwyw11@hotmail.com |
位置
| 中国，海伦吉安 | |
| 哈尔滨医科大学第一附属医院 | 招募 |
| Harbin，Heilongjiang，中国，150001 | |
| 联系人：Yunwei WEI +86-0451-85553099 hydwyw11@hotmail.com | |
赞助商和合作者
哈尔滨医科大学第一附属医院
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年10月23日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2019年10月25日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月25日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年9月12日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 肠道菌群的转录变化[时间范围：基线，1天，7天，14天，22天29天，29天，36天，44天，51天，58天，66天，73天，80天，80天] 通过16S rRNA基因测量的菌群 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 接受化学疗法的乳腺癌患者的肠道菌群 | ||||||
| 官方头衔 | 接受化学疗法的乳腺癌患者的肠道菌群 | ||||||
| 简要摘要 | 迄今为止，很少有研究解决了肠道菌群与乳腺癌化疗之间的联系，而先前的研究仅提供了肠道与乳腺癌之间的联系。 | ||||||
| 详细说明 | 迄今为止，很少有研究解决肠道菌群与乳腺癌化学疗法之间的联系，而先前的研究仅提供了肠道和乳腺癌之间的联系。目前，关于肠道菌群与乳腺癌之间的相互作用机制的研究主要集中在两个方面。方面：首先，肠菌群通过影响雌激素代谢而影响乳腺癌的发生和进展；其次，肠道菌群可以通过影响免疫系统的调节来影响乳腺癌的发生和治疗。促进乳腺癌的发生，发育和机制的细菌仍需要进一步研究。此外，由于当前关于微生物和乳腺癌的大多数临床研究都是小样本研究，因此结论的准确性仍有待研究。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间视角：横截面 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 根据包含和排除标准包括所有患者 | ||||||
| 健康）状况 | 微生物群 | ||||||
| 干涉 | 药物：环磷酰胺 乳腺癌后首次使用化学疗法 | ||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * |
| ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 80 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2020年10月15日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04138979 | ||||||
| 其他研究ID编号 | Yunwei Wei 2019-09-13 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 哈尔滨医科大学第一附属医院 | ||||||
| 研究赞助商 | 哈尔滨医科大学第一附属医院 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 哈尔滨医科大学第一附属医院 | ||||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||||
