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比较皮肤电导和NOL索引
研究描述
简要摘要：
全身麻醉期间TWà不同伤害性监测器的比较
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 镇痛麻醉监测血管疾病心脏病 | 设备：NOL索引设备：皮肤电导 |
详细说明：
镇痛仍然是麻醉的挑战。几个显示器显示出在全身麻醉期间检测到镇痛不足的潜力，但尚未在接受心脏和血管手术的患者中进行研究。在这项研究中，我们将在有害和无毒性的刺激期间比较皮肤电导（Medstorm，挪威）和NOL指数（以色列Medasense，以色列）。这项研究是针对另一项研究中包括的患者进行的（在中度到高风险心血管手术期间，NOL指导的Rebifentanil镇痛与标准镇痛）进行。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 中度到高风险心血管患者的皮肤电导和NOL指数的伤害性监测 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月20日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月20日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 接受全身麻醉的患者 用NOL索引，皮肤电导和抗伤害感受索引监测患者 | 设备：nol-index 多参数监测器研究将指数作为伤害感受的研究 其他名称：PMD-200 设备：皮肤电导 测量皮肤电导作为伤害感受器的替代 其他名称：Painmonitor索引 |
结果措施
主要结果指标 ：
- NOL索引响应[时间范围：1至2小时]在有害和非有害刺激期间，将评估NOL索引（0至100的diminsenliss值）
- 皮肤电导响应[时间范围：1至2小时]在有害和非有害刺激期间每秒变化的峰值
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
接受心脏或血管手术的患者
标准
纳入标准：
- 中度到高风险心脏或血管手术
- ASA 2-4
排除标准：
- 慢性心律失常（例如房颤）
- 主动脉不足
- 起搏器
- 植入的除颤器
- 瓣膜手术
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士肖恩·科克伦伯格（Sean Coeckelenbergh） | 32（0）2 555 39 19 | secoecke@ulb.ac.be | |
| 联系人：医学博士Luc Barvais博士 | 32（0）2 555 39 19 |
位置
| 比利时 | |
| 麻醉部门，伊拉斯氏医院 | 招募 |
| 布鲁塞尔，比利时，1070 | |
| 联系人：医学博士肖恩·科克伦伯格（Sean Coeckelenbergh） | |
赞助商和合作者
伊斯兰大学医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Luc Barvais | 麻醉部门，伊拉斯氏医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年10月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年10月25日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年10月20日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 比较皮肤电导和NOL索引 | ||||||||
| 官方头衔 | 中度到高风险心血管患者的皮肤电导和NOL指数的伤害性监测 | ||||||||
| 简要摘要 | 全身麻醉期间TWà不同伤害性监测器的比较 | ||||||||
| 详细说明 | 镇痛仍然是麻醉的挑战。几个显示器显示出在全身麻醉期间检测到镇痛不足的潜力，但尚未在接受心脏和血管手术的患者中进行研究。在这项研究中，我们将在有害和无毒性的刺激期间比较皮肤电导（Medstorm，挪威）和NOL指数（以色列Medasense，以色列）。这项研究是针对另一项研究中包括的患者进行的（在中度到高风险心血管手术期间，NOL指导的Rebifentanil镇痛与标准镇痛）进行。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 接受心脏或血管手术的患者 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 | 接受全身麻醉的患者 用NOL索引，皮肤电导和抗伤害感受索引监测患者 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 10 | ||||||||
| 原始估计注册 | 30 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2020年12月20日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 比利时 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04138966 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | P2019/427AM1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 伊斯兰大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 伊斯兰大学医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 伊斯兰大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
