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调节失语症脚本的强度和剂量（MIDAS）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 失语症 | 行为：脚本培训 | 不适用 |
确定治疗的最佳强度对于任何治疗计划的失语计划至关重要。然而，治疗强度是一种复杂的结构，有关调节其变量的信息仍然模棱两可且有限。神经科学和临床文献中报道的研究支持对诱导长期神经塑性变化的强化治疗的需求，而认知心理学文献表明，最好通过分布式时间表来维持学习。一些研究研究了单个单词命名任务的剂量参数，但是关于剂量参数的证据有限，这些剂量参数专注于培训较大单位的生产，例如句子甚至连接的话语。一种经常在临床上使用并具有其功效证据的方法是脚本培训。目前，关于脚本培训的最佳剂量（即，脚本中每个句子的重复数量）目前知之甚少，这是促进最佳结果所必需的。
这项研究研究了调节刺激变量的影响，特别是刺激练习分布和刺激重复。我们使用基线脚本处理，该处理具有有关其功效的实验支持，并允许操纵这些变量。为了确保独立性和忠诚度，可以在受控的计算机环境（台式机和平板电脑）中提供治疗。为了避免与临床医生相关的变量，例如可能影响治疗的专业知识和人格因素，句子是由具有高视觉语音清晰度和情感表达的拟人化剂在治疗期间建模的。
关于“最佳结果”，概括是任何治疗方法的最终目标。因此，主要结果是对话的概括度量。次要措施解决了短期获取，长期维持以及刺激和响应概括，以评估基线，差异效应和相互作用的增益。一种由移动连接的无线可穿戴喉传感器允许在家里和社区中跟踪谈话时间，以衡量治疗效率和转移。对于隐私，它不会记录音频。
结果和计算模型（概括，短期习得和长期维护）将有助于新的证据，以填补有关失语症治疗方法的有效性和临床应用的当前科学理解的关键空白。更一般而言，发现将有助于为神经系统沟通障碍的临床实践和治疗提供信息；该提案发展的虚拟临床医生指导干预措施有可能减少长期康复所需的昂贵临床医生 - 客户 - 客户。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 95名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 掩盖说明： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 调节刺激强度以改善失语症治疗的临床结果 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：分布式，简短脚本 参与者的练习1小时，每周2天使用5个句子的脚本，持续5周。 | 行为：脚本培训 参与者使用计算机程序与虚拟治疗师一起练习脚本。 |
| 实验：分发，长脚本 参与者的练习1小时，每周2天，使用10个句子长脚本。 | 行为：脚本培训 参与者使用计算机程序与虚拟治疗师一起练习脚本。 |
| 实验：大量的短脚本 参与者的练习1小时，每周5天，使用5个句子长脚本。 | 行为：脚本培训 参与者使用计算机程序与虚拟治疗师一起练习脚本。 |
| 实验：大量的长脚本 参与者的练习1小时，每周5天，使用10个句子长脚本。 | 行为：脚本培训 参与者使用计算机程序与虚拟治疗师一起练习脚本。 |
- 概括 - 使用受过训练的脚本的线[时间范围：从基线变为立即治疗后的变化]与交流伙伴对话]使用受过训练的脚本的线条与通信合作伙伴（语音语言病理学家）在对话期间产生的正确信息单元的数量。
- 概括 - 与沟通合作伙伴谈论训练脚本的主题[时间范围：从基线变为立即治疗后的变化]与沟通伙伴（语音语言病理学家）在对话期间产生的正确信息单元的数量有关训练有素的脚本的广泛主题。
- 获取训练脚本 - 准确性[时间范围：从基线变为立即治疗后]通过计算机程序提供的口头阅读探针，在训练有素的脚本上产生的精确单词百分比。
- 获取受过训练的脚本 - 费率[时间范围：从基线变为立即治疗后]通过计算机程序提供的口头阅读探针期间，训练有素的脚本的生产率（每分钟单词）。
- 维护 - 使用训练有素的脚本[时间范围：从基线变为六周后与通讯伙伴对话。这是给出的使用受过训练的脚本的线条与通信合作伙伴（语音语言病理学家）在对话期间产生的正确信息单元的数量。
- 维护 - 与沟通合作伙伴谈论训练脚本的主题[时间范围：从基线变为治疗后六周。这是给出的与沟通伙伴（语音语言病理学家）在对话期间产生的正确信息单元的数量有关训练有素的脚本的广泛主题。
- 维护训练的脚本 - 准确性[时间范围：从基线变为治疗后六周]通过计算机程序提供的口头阅读探针，在训练有素的脚本上产生的精确单词百分比。
- 维护训练的脚本 - 费率[时间范围：从基线变为治疗后六周]通过计算机程序提供的口头阅读探针期间，训练有素的脚本的生产率（每分钟单词）。
| 有资格学习的年龄： | 21岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 男性或女性有失语症的诊断
- 左半球中风
- Western Aphasia电池重新介绍的失语商分数在40-80之间
- 中风后至少6个月
- 至少完成了八年级教育
- 术前识字英语
- 视力不得比20/100更糟糕的眼睛纠正
- 在纯音测试中，听觉敏锐度不到30 dB HL，在更好的耳朵中有助于
- 研究时未接受语音语言疗法
排除标准：
- 可能影响认知或言语的任何其他神经系统病（脑血管疾病），例如帕金森氏病，阿尔茨海默氏症，脑外伤性脑损伤
- 中风之前的任何重要的精神病史，例如严重的严重抑郁症或需要住院的精神病障碍；目前稳定治疗的情绪障碍的受试者将被视为
- 活跃的药物滥用
| 联系人：萨曼莎·恩格尔（Samantha Engel），博士 | 312-238-6163 | sengel@sralab.org | |
| 联系人：劳拉·金西（Laura Kinsey），MS，CCC-SLP | 312-238-6163 | lkinsey@sralab.org |
| 伊利诺伊州美国 | |
| 雪莉·瑞安（Shirley Ryan）的能力 | 招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60611 | |
| 联系人：萨曼莎·恩格尔（Samantha Engel），博士312-238-6163 sengel@sralab.org | |
| 联系人：劳拉·金西（Laura Kinsey），MS，CCC-SLP 312-238-6163 lkinsey@sralab.org | |
| 首席研究员：Leora Cherney博士，CCC-SLP | |
| 首席研究员： | Leora Cherney博士，CCC-SLP | 西北大学雪莉·瑞安（Shirley Ryan） |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月25日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 概括 - 使用受过训练的脚本的线[时间范围：从基线变为立即治疗后的变化]与交流伙伴对话] 使用受过训练的脚本的线条与通信合作伙伴（语音语言病理学家）在对话期间产生的正确信息单元的数量。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 调节强度和剂量的失语症脚本 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 调节刺激强度以改善失语症治疗的临床结果 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估言语治疗的变化条件如何（即重复和分配实践时间表）如何影响中风后失语症的参与者的语言结果。使用基于计算机的语音和语言治疗计划，参与者将练习短或长时间的对话脚本。参与者将练习2周（每周5天）或5周（每周2天）。 | ||||||||
| 详细说明 | 确定治疗的最佳强度对于任何治疗计划的失语计划至关重要。然而，治疗强度是一种复杂的结构，有关调节其变量的信息仍然模棱两可且有限。神经科学和临床文献中报道的研究支持对诱导长期神经塑性变化的强化治疗的需求，而认知心理学文献表明，最好通过分布式时间表来维持学习。一些研究研究了单个单词命名任务的剂量参数，但是关于剂量参数的证据有限，这些剂量参数专注于培训较大单位的生产，例如句子甚至连接的话语。一种经常在临床上使用并具有其功效证据的方法是脚本培训。目前，关于脚本培训的最佳剂量（即，脚本中每个句子的重复数量）目前知之甚少，这是促进最佳结果所必需的。 这项研究研究了调节刺激变量的影响，特别是刺激练习分布和刺激重复。我们使用基线脚本处理，该处理具有有关其功效的实验支持，并允许操纵这些变量。为了确保独立性和忠诚度，可以在受控的计算机环境（台式机和平板电脑）中提供治疗。为了避免与临床医生相关的变量，例如可能影响治疗的专业知识和人格因素，句子是由具有高视觉语音清晰度和情感表达的拟人化剂在治疗期间建模的。 关于“最佳结果”，概括是任何治疗方法的最终目标。因此，主要结果是对话的概括度量。次要措施解决了短期获取，长期维持以及刺激和响应概括，以评估基线，差异效应和相互作用的增益。一种由移动连接的无线可穿戴喉传感器允许在家里和社区中跟踪谈话时间，以衡量治疗效率和转移。对于隐私，它不会记录音频。 结果和计算模型（概括，短期习得和长期维护）将有助于新的证据，以填补有关失语症治疗方法的有效性和临床应用的当前科学理解的关键空白。更一般而言，发现将有助于为神经系统沟通障碍的临床实践和治疗提供信息；该提案发展的虚拟临床医生指导干预措施有可能减少长期康复所需的昂贵临床医生 - 客户 - 客户。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（调查员） 掩盖说明： 单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 失语症 | ||||||||
| 干预ICMJE | 行为：脚本培训 参与者使用计算机程序与虚拟治疗师一起练习脚本。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 95 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 21岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04138940 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Stu00209618 1R01DC016979-01A1（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Leora Cherney，Shirley Ryan Communicatlab | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 雪莉·瑞安（Shirley Ryan）的能力 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 雪莉·瑞安（Shirley Ryan）的能力 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
