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Fostamatinib Disodium治疗温暖的抗体自身免疫性溶血性贫血的3期开放标签扩展研究
这项研究的主要目标是：
- 建立福斯塔尼替尼在安慰剂跨界受试者中的功效
- 确定在接受fostamatinib的受试者中保持响应的能力
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 热抗体自身免疫性溶血性贫血 | 药物：Fostamatinib disodium | 阶段3 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Fostamatinib二钠的3阶段开放标签扩展研究在温暖抗体自身免疫性溶血性贫血治疗中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年2月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：fostamatinib 在C-935788-057研究中的任何时间，在过去4周没有营救的情况下，在C-935788-057研究期间的任何时间都达到了血红蛋白反应，或者类固醇剂量大于基线将继续以其当前剂量（100mg或150 mg）和治疗方案继续扩展研究。 进入扩展研究的所有其他受试者最初将获得Fostamatinib 100毫克PO BID。从第4周开始，如果受试者根据研究者的判断，最初的Fostamatinib剂量为100 mg PO BID将增加到Fostamatinib 150 mg PO BID。 | 药物：Fostamatinib disodium fostamatinib（100mg PO BID或150 mg PO BID） 如果观察到剂量限制不良事件，则可以随时将剂量降低至fostamatinib 100 mg PO QD或匹配安慰剂的剂量。 其他名称：
|
- 持久响应[时间范围：104周]主要功效终点是获得持久血红蛋白反应的受试者的比例。
- 持久反应和血红蛋白反应[时间范围：104周]任何实现持久反应并在暴露48周时具有血红蛋白反应的受试者的比例
- 在第24周之前的血红蛋白反应[时间范围：24周]在本研究的第24周之前，安慰剂跨界受试者的比例
- 部分血红蛋白反应[时间范围：24周]任何实现部分血红蛋白反应的受试者的比例
- 第24周的中位血红蛋白值[时间范围：24周]安慰剂跨界受试者的第24周，在本研究第24周的中位血红蛋白值
- 第24周血红蛋白的基线变化[时间范围：24周]在本研究的第24周，安慰剂跨界受试者的血红蛋白基线的中值变化
- 耐用的反应并在24和36周（时间范围：36周）保持血红蛋白反应在24周和36周内保持持久反应并保持血红蛋白反应的任何受试者的比例
| 有资格学习的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 受试者必须愿意并且能够通过在进行任何特定于学习的程序之前签署IRB认可的知情同意书，以签署书面知情同意书。
- 受试者必须完成参与研究C-935788-057的所有24周。
排除标准：
1.任何在第24周之前停止参加研究C-93578-057的受试者。
显示29个研究地点
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月23日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月25日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Fostamatinib二钠的3阶段开放标签扩展研究在温暖抗体自身免疫性溶血性贫血治疗中 | ||||
| 官方标题ICMJE | Fostamatinib二钠的3阶段开放标签扩展研究在温暖抗体自身免疫性溶血性贫血治疗中 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目标是：
| ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 热抗体自身免疫性溶血性贫血 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：Fostamatinib disodium fostamatinib（100mg PO BID或150 mg PO BID） 如果观察到剂量限制不良事件，则可以随时将剂量降低至fostamatinib 100 mg PO QD或匹配安慰剂的剂量。 其他名称：
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| 研究臂ICMJE | 实验：fostamatinib 在C-935788-057研究中的任何时间，在过去4周没有营救的情况下，在C-935788-057研究期间的任何时间都达到了血红蛋白反应，或者类固醇剂量大于基线将继续以其当前剂量（100mg或150 mg）和治疗方案继续扩展研究。 进入扩展研究的所有其他受试者最初将获得Fostamatinib 100毫克PO BID。从第4周开始，如果受试者根据研究者的判断，最初的Fostamatinib剂量为100 mg PO BID将增加到Fostamatinib 150 mg PO BID。 干预：药物：Fostamatinib disodium | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 80 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年2月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 1.任何在第24周之前停止参加研究C-93578-057的受试者。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至100年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，奥地利，白俄罗斯，比利时，保加利亚，捷克，法国，佐治亚州，德国，意大利，荷兰，挪威，挪威，俄罗斯联合会，塞尔维亚，西班牙，乌克兰，乌克兰，英国，美国，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04138927 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | C-935788-058 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Rigel Pharmaceuticals | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Rigel Pharmaceuticals | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Rigel Pharmaceuticals | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
