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肋下TAPB对腹腔镜胃切除术的术后镇痛作用
研究描述
简要摘要：
这项前瞻性，随机的单一盲目研究旨在评估超声引导的腹腔癌患者中超声引导的腹部横向腹部腹部腹部障碍的术后镇痛功效。我们假设美国指导腹腔镜胃切除术患者术后阿片类药物比较可以显着减少术后阿片类药物比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 术后疼痛 | 步骤：超声引导的下横向横向腹部平面块（TAPB）药物：Ropivacaine 0.75％可注射溶液设备：21g 100 mm刺激器针（Echoplex®，Vygon，Vygon，Ecouen，France） | 不适用 |
详细说明：
除标准的术后止痛药治疗外，还将接受选修腹腔镜胃切除术的成年患者随机分配以接收下腹锥（n = 56）（n = 56）（n = 56）（n = 56）。按要求。在手术结束时，在超声指导下，TAP组患者将接受双侧下tap块，而双侧为15ml的0.375％ropivacaine。术后6、12、24和48小时，由盲人研究人员评估每个患者。主要结果是在手术后24小时内总芬太尼消耗。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 112名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 一项前瞻性随机双盲研究 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 我们计划在全身麻醉下对患者进行TAPB。不参与这项研究的医师将调查结果。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 胃癌患者进行腹腔镜胃切除术的超声引导的下横向腹部腹部阻滞：一项随机对照双眼研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月4日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年5月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年6月7日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：t组 接受双侧s肋下水龙头块的患者。 | 步骤：超声引导的亚肋下横向腹部平面块（TAPB） 在手术结束时，在超声指导下，在每个部位，麻醉师将用0.375％Ropivacaine 15ml进行双边尾部龙头块。 其他名称：Tap Block 药物：Ropivacaine 0.75％可注射溶液 0.375％ropivacaine通过21G 100 mM刺激器针（Echoplex®，Vygon，Ecouen，France）注入腹部腹部平面 设备：21克100毫米刺激器针（Echoplex®，Vygon，Ecouen，France） 0.375％ropivacaine通过21G 100 mM刺激器针（Echoplex®，Vygon，Ecouen，France）注入腹部腹部平面 |
| 没有干预：C组 未接受双侧下tap块的患者。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 24小时内芬太尼的总消耗量[时间范围：术后24小时]术后芬太尼消耗量（MCG）
次要结果度量 ：
- 芬太尼总消耗量[时间范围：术后6，12，48小时]术后芬太尼消耗量（MCG）
- 术后疼痛评分[时间范围：术后6、12、24、48小时]静止/咳嗽NRS（0-10）的11点NRS疼痛评分（0-10）：0，“无疼痛”； 10，“可想象的最坏疼痛”
- 阿片类药物相关副作用的发生[时间范围：术后6，12，24，48小时]术后恶心和呕吐，头晕，镇静，呼吸抑郁（％）的发生率
- 救援非阿片类药物（酮洛克拉克，奈富胺）镇痛药[时间范围：术后6，12，24，48小时]术后术的总体营救（Ketorolac，Nefopam）镇痛要求
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 计划在全身麻醉下进行选修腹腔镜胃切除术的患者
- 美国麻醉师学会（ASA）物理分类I-III
- 同意使用IV患者控制的镇痛药
- 意愿和签署知情同意文件的能力
排除标准：
- 不了解我们的研究
- 对麻醉或镇痛药过敏
- 术后疼痛控制的伤口浸润镇痛
- 针头插入部位的感染或解剖异常
- 怀孕/喂养器
- 可能影响治疗反应的医学或心理疾病
联系人和位置
位置
| 韩国，共和国 | |
| 首尔国立大学医院 | |
| 韩国首尔，韩国共和国，KS013 | |
赞助商和合作者
首尔国立大学医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Hojin Lee | 首尔国立大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月23日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月25日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月4日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年5月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 24小时内芬太尼的总消耗量[时间范围：术后24小时] 术后芬太尼消耗量（MCG） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 24小时内芬太尼的总消耗量[时间范围：术后24小时] 术后芬太尼消耗（MCG）通过IV患者控制镇痛 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 腹腔镜胃切除术的术后镇痛作用 | ||||
| 官方标题ICMJE | 胃癌患者进行腹腔镜胃切除术的超声引导的下横向腹部腹部阻滞：一项随机对照双眼研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项前瞻性，随机的单一盲目研究旨在评估超声引导的腹腔癌患者中超声引导的腹部横向腹部腹部腹部障碍的术后镇痛功效。我们假设美国指导腹腔镜胃切除术患者术后阿片类药物比较可以显着减少术后阿片类药物比较。 | ||||
| 详细说明 | 除标准的术后止痛药治疗外，还将接受选修腹腔镜胃切除术的成年患者随机分配以接收下腹锥（n = 56）（n = 56）（n = 56）（n = 56）。按要求。在手术结束时，在超声指导下，TAP组患者将接受双侧下tap块，而双侧为15ml的0.375％ropivacaine。术后6、12、24和48小时，由盲人研究人员评估每个患者。主要结果是在手术后24小时内总芬太尼消耗。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 一项前瞻性随机双盲研究 掩盖：双重（参与者，结果评估者）掩盖说明： 我们计划在全身麻醉下对患者进行TAPB。不参与这项研究的医师将调查结果。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 术后疼痛 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 112 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 110 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年6月7日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年5月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04138901 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HS-2019-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 首尔国立大学医院医学博士霍金·李（Hojin Lee） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 首尔国立大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 首尔国立大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
