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利妥昔单抗，布伦妥昔单抗Vedotin和Bendamustine（RBvB）的风险分层序贯治疗
这是一种开放标签，风险分层的，顺序治疗，第二阶段研究的新诊断后移植后淋巴增生性疾病具有阳性CD20和CD30表达。它包括与利妥昔单抗和brentuximab vedotin（RBV）的诱导阶段，然后根据对诱导的响应而与Bendamustine（RBVB）结合使用RBV或RBV的治疗阶段。
主要终点是治疗疗效是总体反应率（ORR）和无进展生存率（PFS）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| PTLD淋巴肿瘤造血/淋巴癌等质子性增生PTLD PTLD感染性单核细胞增生FLOLID卵泡增生PTLD PTLD多态性PTLD PTLD PTLD PTLD PTLD PTLD PTLD经典霍奇金型ptld ptld ptld ptld ptld ptld | 药物：利妥昔单抗药物：brentuximab vedotin Drug：Bendamustine | 阶段2 |
移植后淋巴细胞增生性疾病（PTLD）由修订的2017年版本的WHO WHO对造血性和淋巴组织的肿瘤分类为“淋巴或浆细胞性增殖，这些肿瘤或浆细胞增殖会导致因固体器官，骨骼马和骨骼骨骼马和骨会受到免疫抑制的结果而导致的结果干细胞同种异体移植”。在此定义中，存在4个不同的类别，包括：（1）非破坏性PTLD（浆细胞增生，传染性单核细胞增生和佛罗里德卵泡增生）（2）多态性PTLD； （3）单态PTLD和（4）经典霍奇金淋巴瘤型PTLD。
PTLD的发生率在不同的移植器官之间有所不同。在所有移植物中，单态PTLD是所有病例的75％的最常见核算。衍生出B细胞起源的淋巴瘤占大多数病例（70％），而T细胞肿瘤代表少数少数（5％）。在单态PTLD中，有50％的病例证明了与爱泼斯坦Barr病毒（EBV）的关联。多态性PTLD占所有PTLD病例的15-20％，其中大多数表明EBV受累。早期病变占PTLD的5％，并且与EBV均匀相关，所有经典霍奇金淋巴瘤型PTLD的情况也是如此。
当前对PTLD发病机理的理解是不完整的。尽管做出了一致的努力，但调查人员仍无法预测谁将发展PTLD，并且不明白为什么只有1-2％的所有移植受者患有这些疾病。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项开放标签，顺序的风险分层研究。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在新诊断的患者中，II期多中心开放标签风险分层的顺序治疗，用利妥昔单抗，Brentuximab vedotin和Bendamustine（RBVB）进行。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：低风险 低风险患者（诱导后的完全反应（CR））将在21天的周期中接受利妥昔单抗（375mg/m2）和Brentuximab vedotin（1.8mg/m2），用于4个周期。 | 药物：利妥昔单抗 利妥昔单抗以静脉输注为375mg/m2。无需调整肝或肾功能障碍。剂量将以基线体重和身高进行，但是，将重新调整体重变化> 10％的患者。 其他名称：Rituxan 药物：brentuximab vedotin 在诱导过程中，布伦妥昔单抗维多汀应以1.2mg/kg的剂量为静脉输注，每个循环在1.8mg/kg期间给出。根据研究人员的酌情决定，允许将剂量降低至1.2mg/kg。 其他名称：adcetris |
| 主动比较器：高风险 高风险患者（诱导后未达到CR的患者）将在第1天接受利妥昔单抗（375mg/m2）和brentuximab vedotin（1.8mg/m2），在21天的1-2天将接受Bendamustine（90mg/m2）最多循环8个周期。临时成像将在第4周期（第14-21天）中进行，而获得CR的患者将获得额外的2个周期，总共6个周期将获得部分反应（PR）的患者将获得4个额外的周期。 | 药物：利妥昔单抗 利妥昔单抗以静脉输注为375mg/m2。无需调整肝或肾功能障碍。剂量将以基线体重和身高进行，但是，将重新调整体重变化> 10％的患者。 其他名称：Rituxan 药物：brentuximab vedotin 在诱导过程中，布伦妥昔单抗维多汀应以1.2mg/kg的剂量为静脉输注，每个循环在1.8mg/kg期间给出。根据研究人员的酌情决定，允许将剂量降低至1.2mg/kg。 其他名称：adcetris 药物：弯曲 弯曲霉应在第1天和每个高风险周期的第1天静脉注射90mg/m2的剂量给予。允许根据研究人员的酌情决定剂量减少60mg/m2。 其他名称：Bendamustine盐酸盐 |
- 总体应答率（ORR）（完全 +部分响应率）[时间范围：最多84天治疗（4个循环）]利妥昔单抗，brentuximab vedotin +/- bendamustine组合的总体反应率（ORR）（ORR）（完全 +部分缓解率）。
- 无进展生存率（PFS）率[时间范围：最多84天治疗（4个循环）]利妥昔单抗，brentuximab vedotin +/- Bendamustine的组合的无进展生存期（PFS）。
- ORR在诱导阶段结束时[时间范围：最多126天的治疗（6个循环）]在诱导阶段的ORR中，利妥昔单抗和brentuximab vedotin（RBV）患者的ORR
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：最多84天的治疗（4个循环）]利妥昔单抗，brentuximab vedotin +/- Bendamustine的组合持续时间（DOR）对新诊断的多态和单态CD20+和CD 30+ PTLD的患者的持续时间。
- 总体生存（OS）[时间范围：3年]利妥昔单抗，brentuximab vedotin +/- Bendamustine的总生存期（OS）与新诊断的多态性和单态CD20+和CD 30+ PTLD的患者中
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 签署知情同意时的年龄≥18和≤70
- 根据2016年世界卫生组织（WHO）分类标准，患者必须在组织学上确认新诊断的多态性或单态PTLD。
- 可用于审查和相关研究的诊断档案组织
- 以前的固体器官或同种异体造血干细胞移植
- 可测量的疾病
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态≤2
- 患者必须具有足够的器官和骨髓功能
- 育生妇女的尿液或血清妊娠测试
- 患者必须能够理解并签署书面同意文件。
排除标准：
- PTLD的先前治疗方法除了减少免疫抑制
- PTLD对中枢神经系统的已知参与
- 对异物蛋白的已知过敏反应
- 不受控制的流动性疾病，包括主动感染，急性移植与宿主疾病和/或移植器官排斥
- 除非非黑色素瘤皮肤癌，宫颈癌或局部前列腺癌外，癌
- 严重的非补偿糖尿病
- 现有的2级或更高的神经病
- 怀孕或哺乳
- 将限制遵守研究要求的精神病 /社交状况
- 先前对利妥昔单抗超敏反应的患者
- 已知的HIV阳性。
| 美国，康涅狄格州 | |
| 耶鲁大学 | |
| 纽黑文，康涅狄格州，美国，06519 | |
| 美国，明尼苏达州 | |
| 梅奥诊所 | |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55902 | |
| 联系人：Jamie Johnston 507-284-2333 Johnston.jamie@mayo.edu | |
| 首席研究员：医学博士Thomas Haberman | |
| 首席研究员： | 医学博士Francesa Montanari | 耶鲁大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月23日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月25日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月29日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 利妥昔单抗，brentuximab vedotin和bendamustine（RBVB）进行风险分层的顺序治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在新诊断的患者中，II期多中心开放标签风险分层的顺序治疗，用利妥昔单抗，Brentuximab vedotin和Bendamustine（RBVB）进行。 | ||||
| 简要摘要 | 这是一种开放标签，风险分层的，顺序治疗，第二阶段研究的新诊断后移植后淋巴增生性疾病具有阳性CD20和CD30表达。它包括与利妥昔单抗和brentuximab vedotin（RBV）的诱导阶段，然后根据对诱导的响应而与Bendamustine（RBVB）结合使用RBV或RBV的治疗阶段。 主要终点是治疗疗效是总体反应率（ORR）和无进展生存率（PFS）。 | ||||
| 详细说明 | 移植后淋巴细胞增生性疾病（PTLD）由修订的2017年版本的WHO WHO对造血性和淋巴组织的肿瘤分类为“淋巴或浆细胞性增殖，这些肿瘤或浆细胞增殖会导致因固体器官，骨骼马和骨骼骨骼马和骨会受到免疫抑制的结果而导致的结果干细胞同种异体移植”。在此定义中，存在4个不同的类别，包括：（1）非破坏性PTLD（浆细胞增生，传染性单核细胞增生和佛罗里德卵泡增生）（2）多态性PTLD； （3）单态PTLD和（4）经典霍奇金淋巴瘤型PTLD。 PTLD的发生率在不同的移植器官之间有所不同。在所有移植物中，单态PTLD是所有病例的75％的最常见核算。衍生出B细胞起源的淋巴瘤占大多数病例（70％），而T细胞肿瘤代表少数少数（5％）。在单态PTLD中，有50％的病例证明了与爱泼斯坦Barr病毒（EBV）的关联。多态性PTLD占所有PTLD病例的15-20％，其中大多数表明EBV受累。早期病变占PTLD的5％，并且与EBV均匀相关，所有经典霍奇金淋巴瘤型PTLD的情况也是如此。 当前对PTLD发病机理的理解是不完整的。尽管做出了一致的努力，但调查人员仍无法预测谁将发展PTLD，并且不明白为什么只有1-2％的所有移植受者患有这些疾病。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 这是一项开放标签，顺序的风险分层研究。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 25 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04138875 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2000029609 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 耶鲁大学Francesca Montanari | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 耶鲁大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 耶鲁大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
