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出境医 / 临床实验 / 早期咖啡因和丽莎与早产儿(Cali)相比

早期咖啡因和丽莎与早产儿(Cali)相比

研究描述
简要摘要:
进行这项研究是为了确定通过侵入性表面活性剂(LISA)方法对表面活性剂的预防施用是否减少了与仅持续持续正气道压力(CPAP)相比,在生命的前72小时内,机械通气的需求是否减少了。

病情或疾病 干预/治疗阶段
过早的肺呼吸窘迫综合征表面活性剂缺乏综合症新生儿程序:侵入性表面活性剂较少的丽莎程序:连续的正气道压力CPAP不适用

详细说明:

为了允许对CPAP进行初始稳定,婴儿将在生命的1小时内随机分配。由提供者评估为临床稳定(即HR> 100 bpm)和自发呼吸CPAP的同意婴儿将由放置在不透明信封中的计算机生成的随机卡随机化。

随机化将按胎龄(24-26+6周和27-29+6周)分层,并在每个包膜上标记。倍数将被随机分为同一治疗组,以易于同意和家庭考虑。

随机分配给LISA的婴儿将接受表面活性剂(基于估计的胎儿体重,基于2.5 mL/kg,Curosurf 2.5 mL/kg),必须使用常规或视频喉镜在生命的前2小时内给予表面活性剂,并给出表面活性剂。

所有站点都同意使用先前具有LISA方法经验的高级医师或从业人员。喉镜之前,将放置一个胃管进入胃中,并在手术后吸出的内容记录了任何食管外表面活性剂的给药。

随机分配到早期CPAP的婴儿将根据CPAP的早产儿的单位实践来管理。

咖啡因给药:

如果将咖啡因随机分配给丽莎,则在丽莎手术之前给予咖啡因。相比之下,如果随机分配给CPAP,则在出生后不久就会给予咖啡因。如果CPAP组中的婴儿符合插管标准,并且尚未施用咖啡因的加载剂量,以避免插管延迟,则咖啡因将在插管后不迟于30分钟。

作为一项无盲试验,至关重要的是,两组都必须进行标准化,以避免对插管/治疗衰竭的一只臂偏置。因此,将使用严格的送货室/NICU标准。

在送货室中,插管标准将在新生儿复苏计划指南(第7版)中指定,并将包括:

  1. 胸部压缩
  2. 无效的呼吸
  3. 延长正压通气(PPV)
  4. 长时间缺氧

在新生儿重症监护病房(NICU)中,只有在符合严格的失败标准时,两组的随机婴儿才会进行插管:

  1. 随机分组后2小时维持氧饱和度> 90%所需的CPAP水平为6-8 CMH2O和FIO2> 0.40
  2. 在任何(2)个血液(动脉/毛细血管/或静脉)的pH值为7.15或更少或部分PCO2> 65 mmHg,至少在生命的前72小时后随机进行2小时。
  3. 尽管鼻间间歇通气(NIMV)通风模式,持续的呼吸暂停/心动过缓/去饱和事件。

在随机分组之前插管的婴儿将被排除。在出生前未同意的婴儿也将被排除,以避免患者选择中的偏见。

出于务实的目的,站点将能够使用其标准方法进行非侵入通气(NCPAP或NIMV)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 180名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:预防
官方标题:与咖啡因和早期连续阳性气道压力相比
实际学习开始日期 2020年1月22日
估计的初级完成日期 2025年1月
估计 学习完成日期 2025年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:侵入性表面活性剂较少(LISA)
自发呼吸以正常心率呼吸的婴儿将随机地接受预防性表面活性剂(基于估计的胎儿体重Curosurf 2.5 ml/kg,基于估计的胎儿体重),使用常规或视频laryngoscope和a LiSA手术。小柔性16量规血管导电仪。任何重复的表面活性剂重复给药都将根据常规气管核方法的医师酌情基于临床指示。
程序:侵入性表面活性剂较少的丽莎
喉镜插入自发呼吸期间,插入小16量规血管导管以给予FDA批准的表面活性剂。

主动比较器:连续正气道压力(CPAP)
自发呼吸以正常心率的婴儿将被随机分为早期连续阳性气道压力(CPAP)。
步骤:连续正气道压力CPAP
在自发呼吸过程中,婴儿将继续进行CPAP治疗

结果措施
主要结果指标
  1. 在生命的前72小时[时间范围:生命的72小时内],两组之间需要气管插管的受试者的频率(LISA与CPAP)
    所需的插管或满足呼吸衰竭标准,其PCO2大于65 mm Hg或FIO2大于0.4的呼吸衰竭标准在生命的最初72小时内超过2小时


次要结果度量
  1. 机械通气和/或CPAP的持续时间[时间范围:通过出院时的研究完成,最多6个月的胎龄]
    机械通气和/或CPAP的天数

  2. 36周校正年龄的氧气[时间范围:最多40周的妊娠年龄]
    在36周校正年龄时需要氧气治疗大于0.21

  3. III级和IV级脑室出血的频率[时间范围:通过出院时的研究完成,最多6个月的胎龄]
    脑室内出血(3-4年级)

  4. 矫正胎龄24个月的神经发育结果[时间范围:最多2年的胎龄]
    使用婴儿发育的Bayley量表第四版的神经发育评估。将在2年的校正年龄(22-26个月)的2年中,对于在出生时随机分配以通过LISA方法与CPAP接收表面活性剂的受试者。

  5. 需要重复表面活性剂给药[时间范围:最多40周的胎龄]
    需要多个剂量的表面活性剂


其他结果措施:
  1. 喉镜尝试使用LISA程序[时间范围:每次表面活性剂剂量的喉镜尝试数量,最多36周的矫正胎龄]
    喉镜的总数试图通过LISA程序管理表面活性剂

  2. 喉镜尝试使用气管插管[时间框架:每次表面活性剂剂量的喉镜尝试数量,长达36周的矫正妊娠年龄]
    喉镜检查的总数试图通过气管插管管理表面活性剂


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 24周到29周(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 早产婴儿在24至29+6周妊娠期
  • 获得的知情同意书(产前)
  • 婴儿在5-8 CMH2O的CPAP上自发呼吸,而FIO2的FIO2为<.40并保持正常的心率(HR> 100 bpm)

排除标准:

  • 拒绝同意
  • 患有已知先天性异常的婴儿
  • 出生后立即不稳定,需要在分娩室中进行插管
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Anup Katheria 858-939-4170 anup.katheria@sharp.com
联系人:Felix ines 858-939-4136 felix.ines@sharp.com

位置
布局表以获取位置信息
美国,加利福尼亚
加利福尼亚大学尔湾尚未招募
加利福尼亚州欧文,美国92868
联系人:Cherry Uy,MD 714-456-6933 ccuy@hs.uci.edu
联系人:Anupama Chundu,MD 714-456-6933 achundu@hs.uci.edu
洛马·琳达医疗中心尚未招募
美国加利福尼亚州洛马·琳达(Loma Linda),美国92350
联系人:Andrew Hopper,md ahopper@llu.edu
联系人:Anamika Banerji,MD abanerji@llu.edu
夏普玛丽伯奇妇女和新生儿医院招募
加利福尼亚州圣地亚哥,美国92123
联系人:Anup Katheria,MD 858-939-4170 anup.katheria@sharp.com
联系人:Felix Ines,RCP-RRT 858-939-4136 felix.ines@sharp.com
次级投票人员:医学博士Shandee Hutson
赞助商和合作者
敏锐的医疗保健
夏普玛丽伯奇妇女和新生儿医院
洛马·琳达大学
加利福尼亚大学尔湾
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Anup Katheria敏锐的医疗保健
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月13日
第一个发布日期icmje 2019年12月24日
上次更新发布日期2021年1月22日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月22日
估计的初级完成日期2025年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月23日)
在生命的前72小时[时间范围:生命的72小时内],两组之间需要气管插管的受试者的频率(LISA与CPAP)
所需的插管或满足呼吸衰竭标准,其PCO2大于65 mm Hg或FIO2大于0.4的呼吸衰竭标准在生命的最初72小时内超过2小时
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月2日)
  • 机械通气和/或CPAP的持续时间[时间范围:通过出院时的研究完成,最多6个月的胎龄]
    机械通气和/或CPAP的天数
  • 36周校正年龄的氧气[时间范围:最多40周的妊娠年龄]
    在36周校正年龄时需要氧气治疗大于0.21
  • III级和IV级脑室出血的频率[时间范围:通过出院时的研究完成,最多6个月的胎龄]
    脑室内出血(3-4年级)
  • 矫正胎龄24个月的神经发育结果[时间范围:最多2年的胎龄]
    使用婴儿发育的Bayley量表第四版的神经发育评估。将在2年的校正年龄(22-26个月)的2年中,对于在出生时随机分配以通过LISA方法与CPAP接收表面活性剂的受试者。
  • 需要重复表面活性剂给药[时间范围:最多40周的胎龄]
    需要多个剂量的表面活性剂
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年12月23日)
  • 机械通气和/或CPAP的持续时间[时间范围:通过出院时的研究完成,最多6个月的胎龄]
    机械通气和/或CPAP的天数
  • 36周校正年龄的氧气[时间范围:最多40周的妊娠年龄]
    在36周校正年龄时需要氧气治疗大于0.21
  • 全级脑室出血的频率[时间范围:通过出院时的研究完成,最多6个月的妊娠年龄]
    任何脑室内出血(1-4年级)
  • 需要重复表面活性剂给药[时间范围:最多40周的胎龄]
    需要多个剂量的表面活性剂
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2019年12月23日)
  • 喉镜尝试使用LISA程序[时间范围:每次表面活性剂剂量的喉镜尝试数量,最多36周的矫正胎龄]
    喉镜的总数试图通过LISA程序管理表面活性剂
  • 喉镜尝试使用气管插管[时间框架:每次表面活性剂剂量的喉镜尝试数量,长达36周的矫正妊娠年龄]
    喉镜检查的总数试图通过气管插管管理表面活性剂
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE早期咖啡因和丽莎与早产儿的咖啡因和CPAP相比
官方标题ICMJE与咖啡因和早期连续阳性气道压力相比
简要摘要进行这项研究是为了确定通过侵入性表面活性剂(LISA)方法对表面活性剂的预防施用是否减少了与仅持续持续正气道压力(CPAP)相比,在生命的前72小时内,机械通气的需求是否减少了。
详细说明

为了允许对CPAP进行初始稳定,婴儿将在生命的1小时内随机分配。由提供者评估为临床稳定(即HR> 100 bpm)和自发呼吸CPAP的同意婴儿将由放置在不透明信封中的计算机生成的随机卡随机化。

随机化将按胎龄(24-26+6周和27-29+6周)分层,并在每个包膜上标记。倍数将被随机分为同一治疗组,以易于同意和家庭考虑。

随机分配给LISA的婴儿将接受表面活性剂(基于估计的胎儿体重,基于2.5 mL/kg,Curosurf 2.5 mL/kg),必须使用常规或视频喉镜在生命的前2小时内给予表面活性剂,并给出表面活性剂。

所有站点都同意使用先前具有LISA方法经验的高级医师或从业人员。喉镜之前,将放置一个胃管进入胃中,并在手术后吸出的内容记录了任何食管外表面活性剂的给药。

随机分配到早期CPAP的婴儿将根据CPAP的早产儿的单位实践来管理。

咖啡因给药:

如果将咖啡因随机分配给丽莎,则在丽莎手术之前给予咖啡因。相比之下,如果随机分配给CPAP,则在出生后不久就会给予咖啡因。如果CPAP组中的婴儿符合插管标准,并且尚未施用咖啡因的加载剂量,以避免插管延迟,则咖啡因将在插管后不迟于30分钟。

作为一项无盲试验,至关重要的是,两组都必须进行标准化,以避免对插管/治疗衰竭的一只臂偏置。因此,将使用严格的送货室/NICU标准。

在送货室中,插管标准将在新生儿复苏计划指南(第7版)中指定,并将包括:

  1. 胸部压缩
  2. 无效的呼吸
  3. 延长正压通气(PPV)
  4. 长时间缺氧

在新生儿重症监护病房(NICU)中,只有在符合严格的失败标准时,两组的随机婴儿才会进行插管:

  1. 随机分组后2小时维持氧饱和度> 90%所需的CPAP水平为6-8 CMH2O和FIO2> 0.40
  2. 在任何(2)个血液(动脉/毛细血管/或静脉)的pH值为7.15或更少或部分PCO2> 65 mmHg,至少在生命的前72小时后随机进行2小时。
  3. 尽管鼻间间歇通气(NIMV)通风模式,持续的呼吸暂停/心动过缓/去饱和事件。

在随机分组之前插管的婴儿将被排除。在出生前未同意的婴儿也将被排除,以避免患者选择中的偏见。

出于务实的目的,站点将能够使用其标准方法进行非侵入通气(NCPAP或NIMV)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 肺过早
  • 呼吸窘迫综合征
  • 表面活性剂缺乏综合征新生儿
干预ICMJE
  • 程序:侵入性表面活性剂较少的丽莎
    喉镜插入自发呼吸期间,插入小16量规血管导管以给予FDA批准的表面活性剂。
  • 步骤:连续正气道压力CPAP
    在自发呼吸过程中,婴儿将继续进行CPAP治疗
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:侵入性表面活性剂较少(LISA)
    自发呼吸以正常心率呼吸的婴儿将随机地接受预防性表面活性剂(基于估计的胎儿体重Curosurf 2.5 ml/kg,基于估计的胎儿体重),使用常规或视频laryngoscope和a LiSA手术。小柔性16量规血管导电仪。任何重复的表面活性剂重复给药都将根据常规气管核方法的医师酌情基于临床指示。
    干预:程序:侵入性表面活性剂较少的LISA
  • 主动比较器:连续正气道压力(CPAP)
    自发呼吸以正常心率的婴儿将被随机分为早期连续阳性气道压力(CPAP)。
    干预:步骤:连续正气道压力CPAP
出版物 *
  • GöpelW,Kribs A,Ziegler A,Laux R,Hoehn T,Wieg C,Siegel J,Siegel J,Avenarius S,Von der Wense A,Vochem M,Groneck P,Weller U,Weller U,MöllerJ,MöllerJ,HärtelC,HärtelC,Haller S,Haller S,Roth B,Roth B,Roth B,Roth B,Roth b,B,,Roth B,B,,Roth B,B,,Roth B,B,,Roth B,B,,Roth B,B,,Roth B,B,,Roth B,B,,Roth B,B.擦拭E;德国新生儿网络。通过表面活性剂处理自发呼吸早产(AMV)来避免机械通气:开放标签,随机,对照试验。柳叶刀。 2011年11月5日; 378(9803):1627-34。 doi:10.1016/s0140-6736(11)60986-0。 Epub 2011年9月29日。
  • Kribs A,HärtelC,Kattner E,Vochem M,KüsterH,MöllerJ,MüllerD,Segerer H,Wieg C,Gebauer C,Gebauer C,Nikischin W,Nikischin W,Wense AV,Herting E,Roth E,Roth B,GöpelW。患有呼吸窘迫的婴儿:第一个多中心数据。 Klin Padiatr。 2010 Jan-Feb; 222(1):13-7。 doi:10.1055/s-0029-1241867。 EPUB 2010 JAN 18。
  • Isayama T,Iwami H,McDonald S,Beyene J.无创通气策略与早产儿的死亡率和支气管肺发育不良协会:系统评价和荟萃分析。贾马。 2016年8月9日; 316(6):611-24。 doi:10.1001/jama.2016.10708。审查。 Erratum在:JAMA。 2016年9月13日; 316(10):1116。
  • Bhayat S,Kaur A,Prepadeva I,Reynolds P,Gowda H.英格兰的侵入性表面活性剂较少的调查,采用缓慢和可变实践。 Acta paediatr。 2020年3月; 109(3):505-510。 doi:10.1111/apa.14995。 EPUB 2019年9月16日。
  • Eunice Kennedy Shriver NICHD NICHD NEONATAL研究网络,Finer NN,Carlo WA,Walsh MC,Rich W,Gantz MG,Laptook AR,Yoder BA,Faix RG,Das A,Poole WK,Donovan EF,Donovan EF,Newman,NS,Ambalavanan, N,Frantz ID 3rd,Buchter S,SánchezPJ,Kennedy KA,Laroia N,Poindexter BB,Cotten CM,Van Meurs KP,Duara S,Narendran V,Sood BG,Sood BG,O'Shea TM,O'Shea TM,Bell ef,Bell EF,Bhandari V,Watterberg Kl,Watterberg Kl,Watterberg Kl ,希金斯路。早产婴儿的早期CPAP与表面活性剂。 N Engl J Med。 2010年5月27日; 362(21):1970-9。 doi:10.1056/nejmoa0911783。 Epub 2010年5月16日。 2010 Jun 10; 362(23):2235。
  • Sweet DG,Carnielli V,Greisen G,Hallman M,Ozek E,Plavka R,Saugstad OD,Simeoni U,Speer CP,Vento M,Visser M,Visser GH,Halliday HL。欧洲呼吸窘迫综合征管理的共识指南 - 2016年更新。新生儿学。 2017; 111(2):107-125。 doi:10.1159/000448985。 EPUB 2016年9月21日。
  • 凯瑟里亚·阿克(Katheria AC),利昂·塔(Leone Ta)。救援表面活性剂后血液动力学的变化。 J Perinatol。 2013年7月; 33(7):525-8。 doi:10.1038/jp.2012.166。 Epub 2013年1月17日。
  • Dekker J,Hooper SB,Van Vonderen JJ,Witlox RSGM,Lopriore E,Te Pas AB。咖啡因在出生时改善早产儿的呼吸工作:一项随机对照试验。 Pediatr Res。 2017年8月; 82(2):290-296。 doi:10.1038/pr.2017.45。 Epub 2017年5月17日。
  • Kurepa D,Perveen S,Lipener Y,Kakkilaya V.在美国使用较少的侵入性表面活性剂管理(LISA),并审查了文献。 J Perinatol。 2019年3月; 39(3):426-432。 doi:10.1038/s41372-018-0302-9。 EPUB 2019 1月11日。评论。
  • Ines F,Hutson S,Coughlin K,Hopper A,Banerji A,Uy C,Finer N,Rich W,Morales A,Steen J,Katheria AC。与咖啡因和早期连续阳性气道压力相比,接受咖啡因和侵入性表面活性剂给药较少的早产儿的多中心,随机试验(CALI试验):研究方案。 BMJ开放。 2021年1月22日; 11(1):E038343。 doi:10.1136/bmjopen-2020-038343。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月13日)
180
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年12月23日)
150
估计的研究完成日期ICMJE 2025年6月
估计的初级完成日期2025年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 早产婴儿在24至29+6周妊娠期
  • 获得的知情同意书(产前)
  • 婴儿在5-8 CMH2O的CPAP上自发呼吸,而FIO2的FIO2为<.40并保持正常的心率(HR> 100 bpm)

排除标准:

  • 拒绝同意
  • 患有已知先天性异常的婴儿
  • 出生后立即不稳定,需要在分娩室中进行插管
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 24周到29周(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Anup Katheria 858-939-4170 anup.katheria@sharp.com
联系人:Felix ines 858-939-4136 felix.ines@sharp.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04209946
其他研究ID编号ICMJE卡利
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:单个参与者数据,特别是在除识别后本文报告的结果的基础的数据,包括其他研究人员,包括用于荟萃分析的数据词典。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
大体时间:从文章出版后6个月开始,结束了36个月
访问标准:数据和出版物可在http://clinicaltrials.gov上找到
URL: http://clinicaltrials.gov
责任方医学博士Anup Katheria,敏锐的医疗保健
研究赞助商ICMJE敏锐的医疗保健
合作者ICMJE
  • 夏普玛丽伯奇妇女和新生儿医院
  • 洛马·琳达大学
  • 加利福尼亚大学尔湾
研究人员ICMJE
首席研究员: Anup Katheria敏锐的医疗保健
PRS帐户敏锐的医疗保健
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院