病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
过早的肺呼吸窘迫综合征表面活性剂缺乏综合症新生儿 | 程序:侵入性表面活性剂较少的丽莎程序:连续的正气道压力CPAP | 不适用 |
为了允许对CPAP进行初始稳定,婴儿将在生命的1小时内随机分配。由提供者评估为临床稳定(即HR> 100 bpm)和自发呼吸CPAP的同意婴儿将由放置在不透明信封中的计算机生成的随机卡随机化。
随机化将按胎龄(24-26+6周和27-29+6周)分层,并在每个包膜上标记。倍数将被随机分为同一治疗组,以易于同意和家庭考虑。
随机分配给LISA的婴儿将接受表面活性剂(基于估计的胎儿体重,基于2.5 mL/kg,Curosurf 2.5 mL/kg),必须使用常规或视频喉镜在生命的前2小时内给予表面活性剂,并给出表面活性剂。
所有站点都同意使用先前具有LISA方法经验的高级医师或从业人员。喉镜之前,将放置一个胃管进入胃中,并在手术后吸出的内容记录了任何食管外表面活性剂的给药。
随机分配到早期CPAP的婴儿将根据CPAP的早产儿的单位实践来管理。
咖啡因给药:
如果将咖啡因随机分配给丽莎,则在丽莎手术之前给予咖啡因。相比之下,如果随机分配给CPAP,则在出生后不久就会给予咖啡因。如果CPAP组中的婴儿符合插管标准,并且尚未施用咖啡因的加载剂量,以避免插管延迟,则咖啡因将在插管后不迟于30分钟。
作为一项无盲试验,至关重要的是,两组都必须进行标准化,以避免对插管/治疗衰竭的一只臂偏置。因此,将使用严格的送货室/NICU标准。
在送货室中,插管标准将在新生儿复苏计划指南(第7版)中指定,并将包括:
在新生儿重症监护病房(NICU)中,只有在符合严格的失败标准时,两组的随机婴儿才会进行插管:
在随机分组之前插管的婴儿将被排除。在出生前未同意的婴儿也将被排除,以避免患者选择中的偏见。
出于务实的目的,站点将能够使用其标准方法进行非侵入通气(NCPAP或NIMV)。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 180名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 与咖啡因和早期连续阳性气道压力相比 |
实际学习开始日期 : | 2020年1月22日 |
估计的初级完成日期 : | 2025年1月 |
估计 学习完成日期 : | 2025年6月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:侵入性表面活性剂较少(LISA) 自发呼吸以正常心率呼吸的婴儿将随机地接受预防性表面活性剂(基于估计的胎儿体重Curosurf 2.5 ml/kg,基于估计的胎儿体重),使用常规或视频laryngoscope和a LiSA手术。小柔性16量规血管导电仪。任何重复的表面活性剂重复给药都将根据常规气管核方法的医师酌情基于临床指示。 | 程序:侵入性表面活性剂较少的丽莎 喉镜插入自发呼吸期间,插入小16量规血管导管以给予FDA批准的表面活性剂。 |
主动比较器:连续正气道压力(CPAP) 自发呼吸以正常心率的婴儿将被随机分为早期连续阳性气道压力(CPAP)。 | 步骤:连续正气道压力CPAP 在自发呼吸过程中,婴儿将继续进行CPAP治疗 |
有资格学习的年龄: | 24周到29周(孩子) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Anup Katheria | 858-939-4170 | anup.katheria@sharp.com | |
联系人:Felix ines | 858-939-4136 | felix.ines@sharp.com |
美国,加利福尼亚 | |
加利福尼亚大学尔湾 | 尚未招募 |
加利福尼亚州欧文,美国92868 | |
联系人:Cherry Uy,MD 714-456-6933 ccuy@hs.uci.edu | |
联系人:Anupama Chundu,MD 714-456-6933 achundu@hs.uci.edu | |
洛马·琳达医疗中心 | 尚未招募 |
美国加利福尼亚州洛马·琳达(Loma Linda),美国92350 | |
联系人:Andrew Hopper,md ahopper@llu.edu | |
联系人:Anamika Banerji,MD abanerji@llu.edu | |
夏普玛丽伯奇妇女和新生儿医院 | 招募 |
加利福尼亚州圣地亚哥,美国92123 | |
联系人:Anup Katheria,MD 858-939-4170 anup.katheria@sharp.com | |
联系人:Felix Ines,RCP-RRT 858-939-4136 felix.ines@sharp.com | |
次级投票人员:医学博士Shandee Hutson |
首席研究员: | Anup Katheria | 敏锐的医疗保健 |
追踪信息 | |||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2019年12月13日 | ||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年12月24日 | ||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月22日 | ||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2025年1月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 在生命的前72小时[时间范围:生命的72小时内],两组之间需要气管插管的受试者的频率(LISA与CPAP) 所需的插管或满足呼吸衰竭标准,其PCO2大于65 mm Hg或FIO2大于0.4的呼吸衰竭标准在生命的最初72小时内超过2小时 | ||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||
原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 早期咖啡因和丽莎与早产儿的咖啡因和CPAP相比 | ||||||||||||||
官方标题ICMJE | 与咖啡因和早期连续阳性气道压力相比 | ||||||||||||||
简要摘要 | 进行这项研究是为了确定通过侵入性表面活性剂(LISA)方法对表面活性剂的预防施用是否减少了与仅持续持续正气道压力(CPAP)相比,在生命的前72小时内,机械通气的需求是否减少了。 | ||||||||||||||
详细说明 | 为了允许对CPAP进行初始稳定,婴儿将在生命的1小时内随机分配。由提供者评估为临床稳定(即HR> 100 bpm)和自发呼吸CPAP的同意婴儿将由放置在不透明信封中的计算机生成的随机卡随机化。 随机化将按胎龄(24-26+6周和27-29+6周)分层,并在每个包膜上标记。倍数将被随机分为同一治疗组,以易于同意和家庭考虑。 随机分配给LISA的婴儿将接受表面活性剂(基于估计的胎儿体重,基于2.5 mL/kg,Curosurf 2.5 mL/kg),必须使用常规或视频喉镜在生命的前2小时内给予表面活性剂,并给出表面活性剂。 所有站点都同意使用先前具有LISA方法经验的高级医师或从业人员。喉镜之前,将放置一个胃管进入胃中,并在手术后吸出的内容记录了任何食管外表面活性剂的给药。 随机分配到早期CPAP的婴儿将根据CPAP的早产儿的单位实践来管理。 咖啡因给药: 如果将咖啡因随机分配给丽莎,则在丽莎手术之前给予咖啡因。相比之下,如果随机分配给CPAP,则在出生后不久就会给予咖啡因。如果CPAP组中的婴儿符合插管标准,并且尚未施用咖啡因的加载剂量,以避免插管延迟,则咖啡因将在插管后不迟于30分钟。 作为一项无盲试验,至关重要的是,两组都必须进行标准化,以避免对插管/治疗衰竭的一只臂偏置。因此,将使用严格的送货室/NICU标准。 在送货室中,插管标准将在新生儿复苏计划指南(第7版)中指定,并将包括:
在新生儿重症监护病房(NICU)中,只有在符合严格的失败标准时,两组的随机婴儿才会进行插管:
在随机分组之前插管的婴儿将被排除。在出生前未同意的婴儿也将被排除,以避免患者选择中的偏见。 出于务实的目的,站点将能够使用其标准方法进行非侵入通气(NCPAP或NIMV)。 | ||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:预防 | ||||||||||||||
条件ICMJE |
| ||||||||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||
出版物 * |
| ||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||
估计注册ICMJE | 180 | ||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 150 | ||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年6月 | ||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2025年1月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||
年龄ICMJE | 24周到29周(孩子) | ||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04209946 | ||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 卡利 | ||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||
责任方 | 医学博士Anup Katheria,敏锐的医疗保健 | ||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 敏锐的医疗保健 | ||||||||||||||
合作者ICMJE |
| ||||||||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||||||||
PRS帐户 | 敏锐的医疗保健 | ||||||||||||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |