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评估健康日本男性中BBT-877的安全性，药代动力学和药效动力学
研究描述
简要摘要：
这项研究将收集日本男性受试者的安全性，药代动力学和药效学数据，以支持全球的发展。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的参与者 | 药物：BBT-877单剂量药物：安慰剂单剂量 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项1阶段，随机，双盲，安慰剂控制的研究，以评估BBT-877的安全性，药代动力学和药效学，此后单剂量在健康的日本男性受试者中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年10月25日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年10月25日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：BBT-877低剂量 | 药物：BBT-877单剂量 口服胶囊，单剂量。 |
| 实验：BBT-877中剂量 | 药物：BBT-877单剂量 口服胶囊，单剂量。 |
| 实验：BBT-877高剂量 | 药物：BBT-877单剂量 口服胶囊，单剂量。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 药物：安慰剂单剂量 口服胶囊，单剂量。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件（AES）[时间范围：直到第14天。]AE的数量。
次要结果度量 ：
- Pharmacokinetics_AUC（曲线下的区域）[时间范围：第1天到第4天]BBT-877的AUC
- PharmacoKinetics_CMAX（峰值浓度）[时间范围：第1天到第4天]BBT-877的CMAX
- Pharmacodynics_plasma LPA（溶血磷脂酸）[时间范围：第1天到第4天]等离子体LPA（18：2和20：4）随时间的浓度，从基线LPA水平降低百分比
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 如附录3所述，签署了知情同意书，其中包括符合知情同意书（ICF）中列出的要求和限制和此协议中列出的限制
- 签署知情同意书时，健康的男性18至55岁，包括
- 连续的非吸烟者在给药前至少三个月都没有使用含尼古丁的产品。
- 通过医学评估确定的公开健康，包括病史，体格检查，临床实验室测试
- 体重指数（BMI）在18至30.0 kg/m2（包括）和体重不少于50 kg之内
- 血压（仰卧后5分钟之后）在90至140 mmHg收缩期，包含性，不超过90 mmHg舒张压。
- 与正常心脏传导和功能一致的12铅心电图（ECG）。
- 必须同意在治疗期间使用该方案的附录5中详细介绍避孕药，并在研究治疗给药后至少90天
- 成为第一代日语。
排除标准：
- 研究人员认为应排除该受试者或可能干扰研究结果的解释，具有或当前具有临床意义的医学疾病的病史。
- 筛查时血液学，临床化学或尿液分析的临床显着异常值和研究者认为适当
- 研究人员认为适当的临床意义异常体格检查，生命体征或12个铅ECG和-1。
- 在第1天的第8周内或贫血或红细胞减少病史（RBC）内捐赠了血液或大量失血（≤500mL）。
- 在一天的7天内捐赠血浆-1
- 估计肌酐清除率<80 mL/min
- 肝功能测试（血清碱性磷酸酶[ALP]，天冬氨酸转氨酶[AST]，丙氨酸氨基转移酶[ALT]）和血清胆红素（总和直接）在筛查时正常（ULN）上限（ULN）上限1.2倍。
- 基线血红蛋白，血细胞比容，红细胞计数低于筛查和第1天正常的下限。
- 具有人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性的史，或对HIV呈阳性的史；具有丙型肝炎表面抗原（HBSAG）或丙型肝炎抗体（抗HCV）阳性或其他临床活性肝病的病史，或在筛查时测试HBSAG或抗HCV阳性。
- 根据精神障碍的诊断和统计手册（第4版）标准在筛查或筛查阳性测试结果前5年内，毒品或统计手册的毒品或酒精滥用病史（第4版）标准（S）在筛查和第1天的滥用和/或滥用药物。
- 筛查和第1天的可替宁测试阳性。
- 对研究药物或相关化合物的过敏性或特质反应的存在史。
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| WCCT | |
| 赛普拉斯，加利福尼亚，美国，90630 | |
赞助商和合作者
Bridge Biotherapeutics，Inc。
KCRN Research，LLC
调查人员
| 研究主任： | Jeong-hyun Ryou，医学博士，博士 | Bridge Biotherapeutics，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月23日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月25日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月18日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年10月25日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 不良事件（AES）[时间范围：直到第14天。] AE的数量。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估健康男性BBT-877的安全性，药代动力学和药效学 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项1阶段，随机，双盲，安慰剂控制的研究，以评估BBT-877的安全性，药代动力学和药效学，此后单剂量在健康的日本男性受试者中 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将收集日本男性受试者的安全性，药代动力学和药效学数据，以支持全球的发展。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 健康的参与者 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 24 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年10月25日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年10月25日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04138849 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BBT877-IPF-003 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Bridge Biotherapeutics，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Bridge Biotherapeutics，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | KCRN Research，LLC | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Bridge Biotherapeutics，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
