| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的参与者 | 药物:BBT-877药物:咪达唑仑药物:Itraconazole药物:埃塞美拉唑 | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 48名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 在健康成人受试者中,一项三部分,第1阶段研究,用于评估BBT-877和咪达唑仑,伊曲康唑和埃索美拉唑的药物相互作用 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年9月17日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2019年11月4日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2019年11月4日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:咪达唑仑 | 药物:BBT-877 BBT-877口腔胶囊。 药物:咪达唑仑 咪达唑仑口服糖浆。 |
| 实验:Itraconazole | 药物:BBT-877 BBT-877口腔胶囊。 药物:伊曲康唑 Itraconazole口腔胶囊。 |
| 实验:埃索美拉唑 | 药物:BBT-877 BBT-877口腔胶囊。 药物:埃索美拉唑 Esomeprazole口腔胶囊。 |
| 有资格学习的年龄: | 19年至55年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 内布拉斯加州美国 | |
| 塞利翁 | |
| 林肯,内布拉斯加州,美国68502 | |
| 研究主任: | Jeong-hyun Ryou,医学博士,博士 | Bridge Biotherapeutics,Inc。 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月23日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月25日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月18日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月17日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年11月4日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在健康成人受试者中评估BBT-877和咪达唑仑,伊曲康唑和埃索拉唑的药物相互作用 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在健康成人受试者中,一项三部分,第1阶段研究,用于评估BBT-877和咪达唑仑,伊曲康唑和埃索美拉唑的药物相互作用 | ||||
| 简要摘要 | 研究确定多剂量BBT-877对咪达唑仑单剂量药代动力学的影响,单独给药的单剂量BBT-877的安全性和耐受性,并具有多剂量的itraconazole,以及多剂量埃索美唑的效果在健康成人受试者中,在BBT-877的单剂量药代动力学上。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 健康的参与者 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 48 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年11月4日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年11月4日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 19年至55年(成人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04138836 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BBT877-IPF-002 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Bridge Biotherapeutics,Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Bridge Biotherapeutics,Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | KCRN Research,LLC | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Bridge Biotherapeutics,Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||