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出境医 / 临床实验 / 在健康成人受试者中评估BBT-877和咪达唑仑,伊曲康唑和埃索美拉唑的药物相互作用

在健康成人受试者中评估BBT-877和咪达唑仑,伊曲康唑和埃索美拉唑的药物相互作用

研究描述
简要摘要:
研究确定多剂量BBT-877对咪达唑仑单剂量药代动力学的影响,单独给药的单剂量BBT-877的安全性和耐受性,并具有多剂量的itraconazole,以及多剂量埃索美唑的效果在健康成人受试者中,在BBT-877的单剂量药代动力学上。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的参与者药物:BBT-877药物:咪达唑仑药物:Itraconazole药物:埃塞美拉唑阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 48名参与者
分配:非随机化
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:在健康成人受试者中,一项三部分,第1阶段研究,用于评估BBT-877和咪达唑仑,伊曲康唑和埃索美拉唑的药物相互作用
实际学习开始日期 2019年9月17日
实际的初级完成日期 2019年11月4日
实际 学习完成日期 2019年11月4日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:咪达唑仑药物:BBT-877
BBT-877口腔胶囊。

药物:咪达唑仑
咪达唑仑口服糖浆。

实验:Itraconazole药物:BBT-877
BBT-877口腔胶囊。

药物:伊曲康唑
Itraconazole口腔胶囊。

实验:埃索美拉唑药物:BBT-877
BBT-877口腔胶囊。

药物:埃索美拉唑
Esomeprazole口腔胶囊。

结果措施
主要结果指标
  1. AUC(曲线下的面积)[药代动力学] [时间范围:第1天和第10天(ARM 1),5(ARM 2)或5(ARM 2)或5(ARM 3)时期2]
    AUC适用于咪达唑仑和1-OH-Midazolam,带有和没有BBT-877(ARM 1),以及带有和不带有Itraconazole(ARM 2)或Esomeprazole的BBT-877(ARM 3)(ARM 3)

  2. CMAX(峰值浓度)[药代动力学] [时间范围:第1天和第10天(ARM 1),5(ARM 2)或5(ARM 3)或5(ARM 3)时期2]
    CMAX用于咪达唑仑和1-OH-Midazolam,带有和没有BBT-877(ARM 1),以及带有和没有Itraconazole的BBT-877(ARM 2)或Esomeprazole(ARM 3)


次要结果度量
  1. 血浆LPA(溶血磷脂酸)浓度[药效学(ARM 2和3)] [时间框架:第1天和第10天(ARM 1),5(ARM 2)或5(ARM 2)或5(ARM 3)的时间2]
    等离子体LPA(18:2和20:4)随时间的浓度,从基线LPA水平降低百分比

  2. 不良事件的发生率[安全性和耐受性] [时间范围:最后一次研究药物管理后最多14天]
    不良事件的发生率


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 19年至55年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 筛查时,健康的成年男性和/或女性(仅仅是非儿童的潜力),19至55岁,包括在内。
  2. 连续的非吸烟者在第一次剂量和整个研究中至少三个月都没有使用含尼古丁的产品。
  3. 筛查时的BMI≥18.5和≤32.0kg/m2和重量≥50kg。
  4. 医学健康,没有临床意义的病史,体格检查,实验室特征,生命体征,如PI或指定人所认为的。
  5. 在筛选和首次签到时,没有PI或合格的指定人员判断的ECG发现的临床意义或ECG发现。
  6. 对于女性,必须具有非儿童的潜力。
  7. 在研究期间,一个非分类的男性受试者必须同意在研究期间使用避孕套,或在研究期间戒除性交的避孕套,直到90天后进行研究药物。
  8. 如果男性必须同意直到最后剂量研究药物后的90天才从第一剂量捐赠精子。
  9. 必须具有理解和签署书面知情同意书(ICF)的能力,该表格必须在启动研究程序之前获得,并愿意并且能够遵守ICF中概述的协议要求。

排除标准:

  1. 在筛查访问或期望进行研究期间,受试者在精神或法律上无能力或有重大的情绪问题。
  2. PI或指定者认为,历史或临床上重要的医学或精神病病或疾病的存在。
  3. PI或指定人员认为,任何疾病的病史都可能使研究结果混淆,或者通过参与研究对受试者构成额外的风险。
  4. 在第一次剂量之前的第6个月内,在过去的两年中,在过去的2年中,历史或酗酒或滥用毒品滥用。
  5. 对研究药物或相关化合物的过敏性或特质反应的历史或存在。
  6. 贫血或红细胞减少病史(RBC)的史。
  7. 筛选时的估计肌酐清除率<80 mL/min。
  8. 肝功能测试(血清ALT,AST,碱性磷酸酶)和血清胆红素(总和直接)>筛查或首次入住时正常的上限。
  9. 基线血红蛋白,血细胞比容,RBC <筛查时正常的下限和周期1的-1。
  10. 有生育潜力的女性受试者。
  11. 怀孕或哺乳的女性受试者。
  12. 筛查或首次签入时尿液药物或酒精阳性。
  13. 筛查时尿尿氨酸阳性。
  14. 筛查人免疫缺陷病毒(HIV),丙型肝炎表面抗原(HBSAG)或丙型肝炎抗体(HCV)时的积极结果。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
内布拉斯加州美国
塞利翁
林肯,内布拉斯加州,美国68502
赞助商和合作者
Bridge Biotherapeutics,Inc。
KCRN Research,LLC
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Jeong-hyun Ryou,医学博士,博士Bridge Biotherapeutics,Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月23日
第一个发布日期icmje 2019年10月25日
上次更新发布日期2020年1月18日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月17日
实际的初级完成日期2019年11月4日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月24日)
  • AUC(曲线下的面积)[药代动力学] [时间范围:第1天和第10天(ARM 1),5(ARM 2)或5(ARM 2)或5(ARM 3)时期2]
    AUC适用于咪达唑仑和1-OH-Midazolam,带有和没有BBT-877(ARM 1),以及带有和不带有Itraconazole(ARM 2)或Esomeprazole的BBT-877(ARM 3)(ARM 3)
  • CMAX(峰值浓度)[药代动力学] [时间范围:第1天和第10天(ARM 1),5(ARM 2)或5(ARM 3)或5(ARM 3)时期2]
    CMAX用于咪达唑仑和1-OH-Midazolam,带有和没有BBT-877(ARM 1),以及带有和没有Itraconazole的BBT-877(ARM 2)或Esomeprazole(ARM 3)
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年10月23日)
  • Pharmacokinetics_AUC [时间范围:第1天和第10天(第1臂),5(臂2)或5(臂3)时期2]
    AUC适用于咪达唑仑和1-OH-Midazolam,带有和没有BBT-877(ARM 1),以及带有和不带有Itraconazole(ARM 2)或Esomeprazole的BBT-877(ARM 3)(ARM 3)
  • Pharmacokinetics_cmax [时间范围:第1天和第10天(ARM 1),5(ARM 2)或5(臂3)时期2的时间2]
    CMAX用于咪达唑仑和1-OH-Midazolam,带有和没有BBT-877(ARM 1),以及带有和没有Itraconazole的BBT-877(ARM 2)或Esomeprazole(ARM 3)
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月24日)
  • 血浆LPA(溶血磷脂酸)浓度[药效学(ARM 2和3)] [时间框架:第1天和第10天(ARM 1),5(ARM 2)或5(ARM 2)或5(ARM 3)的时间2]
    等离子体LPA(18:2和20:4)随时间的浓度,从基线LPA水平降低百分比
  • 不良事件的发生率[安全性和耐受性] [时间范围:最后一次研究药物管理后最多14天]
    不良事件的发生率
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年10月23日)
  • 药物动力学(第2部分和第3部分)_ Plasma LPA [时间范围:第1天和第10天(ARM 1),5(ARM 2)或5(ARM 2)或5(ARM 3)时期2]
    等离子体LPA(18:2和20:4)随时间的浓度,从基线LPA水平降低百分比
  • 安全_ae [时间范围:上一次研究药物管理局后最多14天]
    不良事件的发生率
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在健康成人受试者中评估BBT-877和咪达唑仑,伊曲康唑和埃索拉唑的药物相互作用
官方标题ICMJE在健康成人受试者中,一项三部分,第1阶段研究,用于评估BBT-877和咪达唑仑,伊曲康唑和埃索美拉唑的药物相互作用
简要摘要研究确定多剂量BBT-877对咪达唑仑单剂量药代动力学的影响,单独给药的单剂量BBT-877的安全性和耐受性,并具有多剂量的itraconazole,以及多剂量埃索美唑的效果在健康成人受试者中,在BBT-877的单剂量药代动力学上。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE健康的参与者
干预ICMJE
  • 药物:BBT-877
    BBT-877口腔胶囊。
  • 药物:咪达唑仑
    咪达唑仑口服糖浆。
  • 药物:伊曲康唑
    Itraconazole口腔胶囊。
  • 药物:埃索美拉唑
    Esomeprazole口腔胶囊。
研究臂ICMJE
  • 实验:咪达唑仑
    干预措施:
    • 药物:BBT-877
    • 药物:咪达唑仑
  • 实验:Itraconazole
    干预措施:
    • 药物:BBT-877
    • 药物:伊曲康唑
  • 实验:埃索美拉唑
    干预措施:
    • 药物:BBT-877
    • 药物:埃索美拉唑
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年10月23日)
48
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年11月4日
实际的初级完成日期2019年11月4日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 筛查时,健康的成年男性和/或女性(仅仅是非儿童的潜力),19至55岁,包括在内。
  2. 连续的非吸烟者在第一次剂量和整个研究中至少三个月都没有使用含尼古丁的产品。
  3. 筛查时的BMI≥18.5和≤32.0kg/m2和重量≥50kg。
  4. 医学健康,没有临床意义的病史,体格检查,实验室特征,生命体征,如PI或指定人所认为的。
  5. 在筛选和首次签到时,没有PI或合格的指定人员判断的ECG发现的临床意义或ECG发现。
  6. 对于女性,必须具有非儿童的潜力。
  7. 在研究期间,一个非分类的男性受试者必须同意在研究期间使用避孕套,或在研究期间戒除性交的避孕套,直到90天后进行研究药物。
  8. 如果男性必须同意直到最后剂量研究药物后的90天才从第一剂量捐赠精子。
  9. 必须具有理解和签署书面知情同意书(ICF)的能力,该表格必须在启动研究程序之前获得,并愿意并且能够遵守ICF中概述的协议要求。

排除标准:

  1. 在筛查访问或期望进行研究期间,受试者在精神或法律上无能力或有重大的情绪问题。
  2. PI或指定者认为,历史或临床上重要的医学或精神病病或疾病的存在。
  3. PI或指定人员认为,任何疾病的病史都可能使研究结果混淆,或者通过参与研究对受试者构成额外的风险。
  4. 在第一次剂量之前的第6个月内,在过去的两年中,在过去的2年中,历史或酗酒或滥用毒品滥用。
  5. 对研究药物或相关化合物的过敏性或特质反应的历史或存在。
  6. 贫血或红细胞减少病史(RBC)的史。
  7. 筛选时的估计肌酐清除率<80 mL/min。
  8. 肝功能测试(血清ALT,AST,碱性磷酸酶)和血清胆红素(总和直接)>筛查或首次入住时正常的上限。
  9. 基线血红蛋白,血细胞比容,RBC <筛查时正常的下限和周期1的-1。
  10. 有生育潜力的女性受试者。
  11. 怀孕或哺乳的女性受试者。
  12. 筛查或首次签入时尿液药物或酒精阳性。
  13. 筛查时尿尿氨酸阳性。
  14. 筛查人免疫缺陷病毒(HIV),丙型肝炎表面抗原(HBSAG)或丙型肝炎抗体(HCV)时的积极结果。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 19年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04138836
其他研究ID编号ICMJE BBT877-IPF-002
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Bridge Biotherapeutics,Inc。
研究赞助商ICMJE Bridge Biotherapeutics,Inc。
合作者ICMJE KCRN Research,LLC
研究人员ICMJE
研究主任: Jeong-hyun Ryou,医学博士,博士Bridge Biotherapeutics,Inc。
PRS帐户Bridge Biotherapeutics,Inc。
验证日期2020年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
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