病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
健康的参与者 | 药物:BBT-877药物:咪达唑仑药物:Itraconazole药物:埃塞美拉唑 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 48名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 在健康成人受试者中,一项三部分,第1阶段研究,用于评估BBT-877和咪达唑仑,伊曲康唑和埃索美拉唑的药物相互作用 |
实际学习开始日期 : | 2019年9月17日 |
实际的初级完成日期 : | 2019年11月4日 |
实际 学习完成日期 : | 2019年11月4日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:咪达唑仑 | 药物:BBT-877 BBT-877口腔胶囊。 药物:咪达唑仑 咪达唑仑口服糖浆。 |
实验:Itraconazole | 药物:BBT-877 BBT-877口腔胶囊。 药物:伊曲康唑 Itraconazole口腔胶囊。 |
实验:埃索美拉唑 | 药物:BBT-877 BBT-877口腔胶囊。 药物:埃索美拉唑 Esomeprazole口腔胶囊。 |
有资格学习的年龄: | 19年至55年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
内布拉斯加州美国 | |
塞利翁 | |
林肯,内布拉斯加州,美国68502 |
研究主任: | Jeong-hyun Ryou,医学博士,博士 | Bridge Biotherapeutics,Inc。 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2019年10月23日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年10月25日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年1月18日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月17日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年11月4日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 在健康成人受试者中评估BBT-877和咪达唑仑,伊曲康唑和埃索拉唑的药物相互作用 | ||||
官方标题ICMJE | 在健康成人受试者中,一项三部分,第1阶段研究,用于评估BBT-877和咪达唑仑,伊曲康唑和埃索美拉唑的药物相互作用 | ||||
简要摘要 | 研究确定多剂量BBT-877对咪达唑仑单剂量药代动力学的影响,单独给药的单剂量BBT-877的安全性和耐受性,并具有多剂量的itraconazole,以及多剂量埃索美唑的效果在健康成人受试者中,在BBT-877的单剂量药代动力学上。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 健康的参与者 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 48 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2019年11月4日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年11月4日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 19年至55年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04138836 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | BBT877-IPF-002 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Bridge Biotherapeutics,Inc。 | ||||
研究赞助商ICMJE | Bridge Biotherapeutics,Inc。 | ||||
合作者ICMJE | KCRN Research,LLC | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | Bridge Biotherapeutics,Inc。 | ||||
验证日期 | 2020年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |