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出境医 / 临床实验 / 使用高密度和高保真信号平均ECG设备（BioSemi-HV）评估电生理“ HV”间隔的非侵入性测量
使用高密度和高保真信号平均ECG设备（BioSemi-HV）评估电生理“ HV”间隔的非侵入性测量
研究描述
简要摘要：
His-Entricle（HV）的测量仅使用跨性导管可获得。通常执行此类过程，但存在一些并发症的风险。 HV间隔延长与发生完全心房阻滞的风险增加，这可能导致晕厥或心脏猝死。一种新的非侵入性，高密度和高保真系统（Biosemi，Biosemi BV，荷兰阿姆斯特丹）可以使用信号平均采集方法来理论上收集此类电生理信号。我们希望评估使用此新设备的非侵入性HV间隔测量的可能性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心脏电生理心电图 | 程序：电生理探索装置：ECG Biosemi | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 使用高密度和高保真信号平均ECG设备对电生理“ HV”间隔的非侵入性测量评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月7日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年10月8日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年10月8日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：电生理探索和ECG Biosemi | 程序：电生理探索 作为常规护理的一部分，在生物电子高密度ECG之后，在同一天或最多4天后，进行了电生理探索。它是在荧光镜控制下在介入的节奏室中进行的。局部麻醉后，将一个或多个引入器放置在股静脉中，允许引入导管。这些导管允许记录HV间隔 设备：ECG Biosemi 使用高密度生物EMI设备进行HV测量的非侵入性ECG监测。该设备使用256个皮肤电极。同时，使用相同的系统，胸部压力传感器可以记录患者的呼吸运动。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过类内相关系数测量HV间隔相关性[时间范围：第0天]使用2种不同方法获得的HV间隔的相关性，通过相关系数测量
- 通过图形表示测量HV间隔相关性[时间范围：第0天]使用2种不同方法获得的HV间隔的相关性，通过Bland和Altman的图形表示来衡量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 通过HV测量，在波尔多大学电生理研究的患者。
排除标准：
- 18岁以下的患者
- 怀孕或母乳喂养的妇女。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Josselin Duchateau | （0）5 57 65 64 01 ext +33 | josselin.duchateau@chu-bordeaux.fr | |
| 联系人：Carine Lopez | （0）5 24 54 91 17 ext +33 | carine.lopez@chu-bordeaux.fr |
位置
| 法国 | |
| 波尔多大学医院 | 招募 |
| 法国佩萨克，33604 | |
| 联系人：医学博士Josselin Duchateau（0）5 57 65 64 01 Ext +33 Josselin.duchateau@chu-bordeaux.fr.fr | |
| 联系人：Carine Lopez（0）5 24 54 91 17 Ext +33 Carine.lopez@chu-bordeaux.fr | |
| 首席研究员：医学博士Josselin Duchateau | |
| 次级评论者：医学博士FrédéricSacher | |
| 子注视器：马里兰州罗曼·蒂克斯（Romain Tixier） | |
赞助商和合作者
波尔多大学医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Josselin Duchateau | 波尔多大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月25日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月7日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月8日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用高密度和高保真信号平均ECG设备对电生理“ HV”间隔的非侵入性测量评估 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用高密度和高保真信号平均ECG设备对电生理“ HV”间隔的非侵入性测量评估 | ||||||||
| 简要摘要 | His-Entricle（HV）的测量仅使用跨性导管可获得。通常执行此类过程，但存在一些并发症的风险。 HV间隔延长与发生完全心房阻滞的风险增加，这可能导致晕厥或心脏猝死。一种新的非侵入性，高密度和高保真系统（Biosemi，Biosemi BV，荷兰阿姆斯特丹）可以使用信号平均采集方法来理论上收集此类电生理信号。我们希望评估使用此新设备的非侵入性HV间隔测量的可能性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：电生理探索和ECG Biosemi 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年10月8日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月8日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04138797 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Chubx 2019/11 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
