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幽门螺杆菌幽门螺杆菌消除了不同的二氮四核治疗疗法
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是比较含抗Bismuth的四倍疗法的功效和安全性与拉巴唑阿莫西林克拉霉素（clarithromycin）（不同种类的bismuth clismuth clismuth clistrate clistrate clismuth citrassium citrassium citrassium citrasrate，pectin bismuth capsrate，pectin bismuth Capsules，Pectin bismuth粒子，果皮bismuth粒子（果皮bismuth粒子）（pectin biSmuth颗粒）在H. pylori Firstline Firstline Liliatiation中。假设含四倍疗法的不同二晶型具有可比的根除疗效和安全性。确认的幽门螺杆菌阳性状态的患者将被随机分为上述治疗方法之一。在第2周和6次随访时，将进行尿素呼气测试（UBT）以确认消除。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃癌幽门螺杆菌感染bismuth | 药物：含四倍治疗药物的二氮二硫酸钾：含四倍治疗的胶体果胶二生酸二糖胶胶囊：胶体果胶二脑Bismuth颗粒四倍疗法药物：胶体果胶bismuth bismuth颗粒粒子颗粒B Quadruple Terapion b Quadruple疗法 | 第4阶段 |
详细说明：
该研究将包括三个阶段：筛查，治疗和随访。筛查：此阶段最多将持续28天，并在知情同意签名后评估受试者资格。除基线常规评估外，还将进行内窥镜检查和尿素呼气测试。处理：受试者被随机分配给治疗，并将进行14天。将在第0天进行随机访问，并进行第12天至14日之间进行终止访问。遵循：包括两次访问。治疗结束后约14天和28天。消除幽门螺杆菌将通过尿素呼气测试（UBT）确认。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 240名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 比较柠檬酸钾，果胶二豆胶囊和果胶匹克蛋白二雄颗粒在治疗幽门螺杆菌（HP）一线四倍方案中的疗效的比较：一项多中心，前瞻性，比较临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月25日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年8月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年8月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：含四倍疗法的硝酸氯硫酸钾 柠檬酸氢钾220毫克，Rabeprazole 10毫克，阿莫西林1000mg和Clarithromycin 500毫克的口腔，每天两次，持续14天。 | 药物：含四倍疗法的柠檬酸氢钾 柠檬酸氢钾：在一剂二剂量柠檬酸钾220 mg 0 bid，rabeprazole 10 mg bid，阿莫西林1000 mg bid和克拉利霉素500毫克竞标中给予14天 药物：含有四倍疗法的胶体果胶二生酸 鞭bist钾柠檬酸钾：以剂量的胶体果胶丁香囊胶囊为200 mg 0竞标，rabeprazole 10 mg竞标，阿莫西林1000 mg bid和克拉氏乳霉素500毫克bid bid，给予14天 药物：胶体果胶二抗颗粒四倍疗法 柠檬酸氢钾：在剂量的胶体果胶二晶颗粒颗粒150 mg竞标，Rabeprazole 10 mg竞标，阿莫西林1000 mg bid和Clarithromycin 500 mg BID时给予14天 药物：胶体果胶二晶颗粒B四四倍治疗 柠檬酸氢钾：在剂量的胶体果胶二抗颗粒300 mg竞标，rabeprazole 10 mg竞标，阿莫西林1000 mg bid和克拉氏菌500毫克bid的剂量14天 |
| 主动比较器：含有四倍疗法的胶体果胶二生酸 胶体果胶丁香囊胶囊200毫克，Rabeprazole 10毫克，阿莫西林1000mg和Clarithromycin 500毫克的口腔，每天两次，持续14天。 | 药物：含四倍疗法的柠檬酸氢钾 柠檬酸氢钾：在一剂二剂量柠檬酸钾220 mg 0 bid，rabeprazole 10 mg bid，阿莫西林1000 mg bid和克拉利霉素500毫克竞标中给予14天 药物：含有四倍疗法的胶体果胶二生酸 鞭bist钾柠檬酸钾：以剂量的胶体果胶丁香囊胶囊为200 mg 0竞标，rabeprazole 10 mg竞标，阿莫西林1000 mg bid和克拉氏乳霉素500毫克bid bid，给予14天 药物：胶体果胶二抗颗粒四倍疗法 柠檬酸氢钾：在剂量的胶体果胶二晶颗粒颗粒150 mg竞标，Rabeprazole 10 mg竞标，阿莫西林1000 mg bid和Clarithromycin 500 mg BID时给予14天 药物：胶体果胶二晶颗粒B四四倍治疗 柠檬酸氢钾：在剂量的胶体果胶二抗颗粒300 mg竞标，rabeprazole 10 mg竞标，阿莫西林1000 mg bid和克拉氏菌500毫克bid的剂量14天 |
| 主动比较器：胶体果胶二抗颗粒四倍治疗 胶体果胶二生酸颗粒150 mg，rabeprazole 10 mg，阿莫西林1000mg和克拉霉素500毫克的口腔，每天两次，持续14天。 | 药物：含四倍疗法的柠檬酸氢钾 柠檬酸氢钾：在一剂二剂量柠檬酸钾220 mg 0 bid，rabeprazole 10 mg bid，阿莫西林1000 mg bid和克拉利霉素500毫克竞标中给予14天 药物：含有四倍疗法的胶体果胶二生酸 鞭bist钾柠檬酸钾：以剂量的胶体果胶丁香囊胶囊为200 mg 0竞标，rabeprazole 10 mg竞标，阿莫西林1000 mg bid和克拉氏乳霉素500毫克bid bid，给予14天 药物：胶体果胶二抗颗粒四倍疗法 柠檬酸氢钾：在剂量的胶体果胶二晶颗粒颗粒150 mg竞标，Rabeprazole 10 mg竞标，阿莫西林1000 mg bid和Clarithromycin 500 mg BID时给予14天 药物：胶体果胶二晶颗粒B四四倍治疗 柠檬酸氢钾：在剂量的胶体果胶二抗颗粒300 mg竞标，rabeprazole 10 mg竞标，阿莫西林1000 mg bid和克拉氏菌500毫克bid的剂量14天 |
| 主动比较器：胶体果胶二晶粒颗粒B四四核治疗 胶体果胶二晶颗粒300毫克，Rabeprazole 10 mg，Amoxicillin 1000mg和Clarithromycin 500毫克的口腔，每天两次，持续14天。 | 药物：含四倍疗法的柠檬酸氢钾 柠檬酸氢钾：在一剂二剂量柠檬酸钾220 mg 0 bid，rabeprazole 10 mg bid，阿莫西林1000 mg bid和克拉利霉素500毫克竞标中给予14天 药物：含有四倍疗法的胶体果胶二生酸 鞭bist钾柠檬酸钾：以剂量的胶体果胶丁香囊胶囊为200 mg 0竞标，rabeprazole 10 mg竞标，阿莫西林1000 mg bid和克拉氏乳霉素500毫克bid bid，给予14天 药物：胶体果胶二抗颗粒四倍疗法 柠檬酸氢钾：在剂量的胶体果胶二晶颗粒颗粒150 mg竞标，Rabeprazole 10 mg竞标，阿莫西林1000 mg bid和Clarithromycin 500 mg BID时给予14天 药物：胶体果胶二晶颗粒B四四倍治疗 柠檬酸氢钾：在剂量的胶体果胶二抗颗粒300 mg竞标，rabeprazole 10 mg竞标，阿莫西林1000 mg bid和克拉氏菌500毫克bid的剂量14天 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 幽门螺杆菌根除[治疗后28天]]这项研究的主要终点是消除幽门螺杆菌，通过消除结束28天的阴性[13C]尿素呼气测试确定。
次要结果度量 ：
- 症状有效率[时间范围：治疗14天，治疗后28天]症状有效评估治疗2周和治疗结束后4周的有效症状率。症状有效率=治疗前的总分 - 治疗后总分＃/总分x100％。总分数=频率 +严重程度。频率得分是通过所有胃灼热，反流，腹痛和肠胃气胀的频率计算得出的。严重程度由上述症状程度累积
其他结果措施：
- 不良事件[时间范围：治疗14天，治疗后28天]具有不利事件的参与者是对安全性和耐受性的量度。该研究的常见副作用包括头痛，头晕，皮疹，其他胃肠道疾病，脓毒症，咳嗽和背痛。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄在18〜75之间，均性别。
- 患有上胃肠道症状的患者且患有幽门螺杆菌感染的患者。
- 患者愿意接受根除治疗。
- 如果妇女没有怀孕或哺乳，则符合条件，如果她们具有生育潜力，则需要在研究期间和此后30天使用医学上可接受的避孕药。
排除标准：
- 如果患者先前使用抗生素来消除幽门螺杆菌的充分感染，则将被排除在外。
- 研究药物的禁忌症。
- 严重的器官损伤，严重或不稳定的心肺或内分泌疾病。
- 在[13C]尿素呼气测试之前的2周内，不断使用抗硫酸药物（包括服用质子 - 抑制剂（PPI）），抗生素或二晶型复合物（在筛查前超过3次 /1个月）。
- 患者被诊断出患有胃二维尔德溃疡和麦芽肿瘤。
- 怀孕或哺乳的妇女。
- 接受了上胃肠道手术。
- 巴雷特食管或高度非典型增生的患者患有吞咽困难的症状。
- 出血或铁效率贫血的证据。-第3页，共4页[草稿] -
- 恶性史。
- 过去一年的毒品或酒精滥用历史。
- 皮质类固醇，非类固醇抗炎药，抗凝剂，血小板聚集抑制剂的全身使用（除了使用小于100 mg/d的阿司匹林）。
- 患有心理问题或依从性不佳的患者。
- 在过去的3个月中，参加了其他临床试验。
- 拒绝签署知情同意书。
联系人和位置
位置
| 中国，Shaanxi | |
| Xijing hosipital的消化疾病 | |
| 西安，中国Shaanxi，710032 | |
赞助商和合作者
Xijing消化疾病医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月13日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月24日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月25日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 幽门螺杆菌根除[治疗后28天]] 这项研究的主要终点是消除幽门螺杆菌，通过消除结束28天的阴性[13C]尿素呼气测试确定。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 症状有效率[时间范围：治疗14天，治疗后28天] 症状有效评估治疗2周和治疗结束后4周的有效症状率。症状有效率=治疗前的总分 - 治疗后总分＃/总分x100％。总分数=频率 +严重程度。频率得分是通过所有胃灼热，反流，腹痛和肠胃气胀的频率计算得出的。严重程度由上述症状程度累积 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不良事件[时间范围：治疗14天，治疗后28天] 具有不利事件的参与者是对安全性和耐受性的量度。该研究的常见副作用包括头痛，头晕，皮疹，其他胃肠道疾病，脓毒症，咳嗽和背痛。 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 幽门螺杆菌幽门螺杆菌消除了不同的二氮四核治疗疗法 | ||||
| 官方标题ICMJE | 比较柠檬酸钾，果胶二豆胶囊和果胶匹克蛋白二雄颗粒在治疗幽门螺杆菌（HP）一线四倍方案中的疗效的比较：一项多中心，前瞻性，比较临床试验 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是比较含抗Bismuth的四倍疗法的功效和安全性与拉巴唑阿莫西林克拉霉素（clarithromycin）（不同种类的bismuth clismuth clismuth clistrate clistrate clismuth citrassium citrassium citrassium citrasrate，pectin bismuth capsrate，pectin bismuth Capsules，Pectin bismuth粒子，果皮bismuth粒子（果皮bismuth粒子）（pectin biSmuth颗粒）在H. pylori Firstline Firstline Liliatiation中。假设含四倍疗法的不同二晶型具有可比的根除疗效和安全性。确认的幽门螺杆菌阳性状态的患者将被随机分为上述治疗方法之一。在第2周和6次随访时，将进行尿素呼气测试（UBT）以确认消除。 | ||||
| 详细说明 | 该研究将包括三个阶段：筛查，治疗和随访。筛查：此阶段最多将持续28天，并在知情同意签名后评估受试者资格。除基线常规评估外，还将进行内窥镜检查和尿素呼气测试。处理：受试者被随机分配给治疗，并将进行14天。将在第0天进行随机访问，并进行第12天至14日之间进行终止访问。遵循：包括两次访问。治疗结束后约14天和28天。消除幽门螺杆菌将通过尿素呼气测试（UBT）确认。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 240 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年8月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04209933 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KY20192146-C-1 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Yongquan Shi，Xijing消化疾病医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Xijing消化疾病医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Xijing消化疾病医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
