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出境医 / 临床实验 / 幽门螺杆菌幽门螺杆菌消除了不同的二氮四核治疗疗法

幽门螺杆菌幽门螺杆菌消除了不同的二氮四核治疗疗法

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是比较含抗Bismuth的四倍疗法的功效和安全性与拉巴唑阿莫西林克拉霉素(clarithromycin)(不同种类的bismuth clismuth clismuth clistrate clistrate clismuth citrassium citrassium citrassium citrasrate,pectin bismuth capsrate,pectin bismuth Capsules,Pectin bismuth粒子,果皮bismuth粒子(果皮bismuth粒子)(pectin biSmuth颗粒)在H. pylori Firstline Firstline Liliatiation中。假设含四倍疗法的不同二晶型具有可比的根除疗效和安全性。确认的幽门螺杆菌阳性状态的患者将被随机分为上述治疗方法之一。在第2周和6次随访时,将进行尿素呼气测试(UBT)以确认消除。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胃癌幽门螺杆菌感染bismuth药物:含四倍治疗药物的二氮二硫酸钾:含四倍治疗的胶体果胶二生酸二糖胶胶囊:胶体果胶二脑Bismuth颗粒四倍疗法药物:胶体果胶bismuth bismuth颗粒粒子颗粒B Quadruple Terapion b Quadruple疗法第4阶段

详细说明:
该研究将包括三个阶段:筛查,治疗和随访。筛查:此阶段最多将持续28天,并在知情同意签名后评估受试者资格。除基线常规评估外,还将进行内窥镜检查和尿素呼气测试。处理:受试者被随机分配给治疗,并将进行14天。将在第0天进行随机访问,并进行第12天至14日之间进行终止访问。遵循:包括两次访问。治疗结束后约14天和28天。消除幽门螺杆菌将通过尿素呼气测试(UBT)确认。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 240名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:比较柠檬酸钾,果胶二豆胶囊和果胶匹克蛋白二雄颗粒在治疗幽门螺杆菌(HP)一线四倍方案中的疗效的比较:一项多中心,前瞻性,比较临床试验
实际学习开始日期 2020年5月25日
实际的初级完成日期 2020年8月1日
实际 学习完成日期 2020年8月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:含四倍疗法的硝酸氯硫酸钾
柠檬酸氢钾220毫克,Rabeprazole 10毫克,阿莫西林1000mg和Clarithromycin 500毫克的口腔,每天两次,持续14天。
药物:含四倍疗法的柠檬酸氢钾
柠檬酸氢钾:在一剂二剂量柠檬酸钾220 mg 0 bid,rabeprazole 10 mg bid,阿莫西林1000 mg bid和克拉利霉素500毫克竞标中给予14天

药物:含有四倍疗法的胶体果胶二生酸
鞭bist钾柠檬酸钾:以剂量的胶体果胶丁香囊胶囊为200 mg 0竞标,rabeprazole 10 mg竞标,阿莫西林1000 mg bid和克拉氏乳霉素500毫克bid bid,给予14天

药物:胶体果胶二抗颗粒四倍疗法
柠檬酸氢钾:在剂量的胶体果胶二晶颗粒颗粒150 mg竞标,Rabeprazole 10 mg竞标,阿莫西林1000 mg bid和Clarithromycin 500 mg BID时给予14天

药物:胶体果胶二晶颗粒B四四倍治疗
柠檬酸氢钾:在剂量的胶体果胶二抗颗粒300 mg竞标,rabeprazole 10 mg竞标,阿莫西林1000 mg bid和克拉氏菌500毫克bid的剂量14天

主动比较器:含有四倍疗法的胶体果胶二生酸
胶体果胶丁香囊胶囊200毫克,Rabeprazole 10毫克,阿莫西林1000mg和Clarithromycin 500毫克的口腔,每天两次,持续14天。
药物:含四倍疗法的柠檬酸氢钾
柠檬酸氢钾:在一剂二剂量柠檬酸钾220 mg 0 bid,rabeprazole 10 mg bid,阿莫西林1000 mg bid和克拉利霉素500毫克竞标中给予14天

药物:含有四倍疗法的胶体果胶二生酸
鞭bist钾柠檬酸钾:以剂量的胶体果胶丁香囊胶囊为200 mg 0竞标,rabeprazole 10 mg竞标,阿莫西林1000 mg bid和克拉氏乳霉素500毫克bid bid,给予14天

药物:胶体果胶二抗颗粒四倍疗法
柠檬酸氢钾:在剂量的胶体果胶二晶颗粒颗粒150 mg竞标,Rabeprazole 10 mg竞标,阿莫西林1000 mg bid和Clarithromycin 500 mg BID时给予14天

药物:胶体果胶二晶颗粒B四四倍治疗
柠檬酸氢钾:在剂量的胶体果胶二抗颗粒300 mg竞标,rabeprazole 10 mg竞标,阿莫西林1000 mg bid和克拉氏菌500毫克bid的剂量14天

主动比较器:胶体果胶二抗颗粒四倍治疗
胶体果胶二生酸颗粒150 mg,rabeprazole 10 mg,阿莫西林1000mg和克拉霉素500毫克的口腔,每天两次,持续14天。
药物:含四倍疗法的柠檬酸氢钾
柠檬酸氢钾:在一剂二剂量柠檬酸钾220 mg 0 bid,rabeprazole 10 mg bid,阿莫西林1000 mg bid和克拉利霉素500毫克竞标中给予14天

药物:含有四倍疗法的胶体果胶二生酸
鞭bist钾柠檬酸钾:以剂量的胶体果胶丁香囊胶囊为200 mg 0竞标,rabeprazole 10 mg竞标,阿莫西林1000 mg bid和克拉氏乳霉素500毫克bid bid,给予14天

药物:胶体果胶二抗颗粒四倍疗法
柠檬酸氢钾:在剂量的胶体果胶二晶颗粒颗粒150 mg竞标,Rabeprazole 10 mg竞标,阿莫西林1000 mg bid和Clarithromycin 500 mg BID时给予14天

药物:胶体果胶二晶颗粒B四四倍治疗
柠檬酸氢钾:在剂量的胶体果胶二抗颗粒300 mg竞标,rabeprazole 10 mg竞标,阿莫西林1000 mg bid和克拉氏菌500毫克bid的剂量14天

主动比较器:胶体果胶二晶粒颗粒B四四核治疗
胶体果胶二晶颗粒300毫克,Rabeprazole 10 mg,Amoxicillin 1000mg和Clarithromycin 500毫克的口腔,每天两次,持续14天。
药物:含四倍疗法的柠檬酸氢钾
柠檬酸氢钾:在一剂二剂量柠檬酸钾220 mg 0 bid,rabeprazole 10 mg bid,阿莫西林1000 mg bid和克拉利霉素500毫克竞标中给予14天

药物:含有四倍疗法的胶体果胶二生酸
鞭bist钾柠檬酸钾:以剂量的胶体果胶丁香囊胶囊为200 mg 0竞标,rabeprazole 10 mg竞标,阿莫西林1000 mg bid和克拉氏乳霉素500毫克bid bid,给予14天

药物:胶体果胶二抗颗粒四倍疗法
柠檬酸氢钾:在剂量的胶体果胶二晶颗粒颗粒150 mg竞标,Rabeprazole 10 mg竞标,阿莫西林1000 mg bid和Clarithromycin 500 mg BID时给予14天

药物:胶体果胶二晶颗粒B四四倍治疗
柠檬酸氢钾:在剂量的胶体果胶二抗颗粒300 mg竞标,rabeprazole 10 mg竞标,阿莫西林1000 mg bid和克拉氏菌500毫克bid的剂量14天

结果措施
主要结果指标
  1. 幽门螺杆菌根除[治疗后28天]]
    这项研究的主要终点是消除幽门螺杆菌,通过消除结束28天的阴性[13C]尿素呼气测试确定。


次要结果度量
  1. 症状有效率[时间范围:治疗14天,治疗后28天]
    症状有效评估治疗2周和治疗结束后4周的有效症状率。症状有效率=治疗前的总分 - 治疗后总分#/总分x100%。总分数=频率 +严重程度。频率得分是通过所有胃灼热,反流,腹痛和肠胃气胀的频率计算得出的。严重程度由上述症状程度累积


其他结果措施:
  1. 不良事件[时间范围:治疗14天,治疗后28天]
    具有不利事件的参与者是对安全性和耐受性的量度。该研究的常见副作用包括头痛,头晕,皮疹,其他胃肠道疾病,脓毒症,咳嗽和背痛。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄在18〜75之间,均性别。
  • 患有上胃肠道症状的患者且患有幽门螺杆菌感染的患者。
  • 患者愿意接受根除治疗。
  • 如果妇女没有怀孕或哺乳,则符合条件,如果她们具有生育潜力,则需要在研究期间和此后30天使用医学上可接受的避孕药。

排除标准:

  • 如果患者先前使用抗生素来消除幽门螺杆菌的充分感染,则将被排除在外。
  • 研究药物的禁忌症。
  • 严重的器官损伤,严重或不稳定的心肺或内分泌疾病。
  • 在[13C]尿素呼气测试之前的2周内,不断使用抗硫酸药物(包括服用质子 - 抑制剂(PPI)),抗生素或二晶型复合物(在筛查前超过3次 /1个月)。
  • 患者被诊断出患有胃二维尔德溃疡和麦芽肿瘤。
  • 怀孕或哺乳的妇女。
  • 接受了上胃肠道手术。
  • 巴雷特食管或高度非典型增生的患者患有吞咽困难的症状。
  • 出血或铁效率贫血的证据。-第3页,共4页[草稿] -
  • 恶性史。
  • 过去一年的毒品或酒精滥用历史。
  • 皮质类固醇,非类固醇抗炎药,抗凝剂,血小板聚集抑制剂的全身使用(除了使用小于100 mg/d的阿司匹林)。
  • 患有心理问题或依从性不佳的患者。
  • 在过去的3个月中,参加了其他临床试验。
  • 拒绝签署知情同意书。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国,Shaanxi
Xijing hosipital的消化疾病
西安,中国Shaanxi,710032
赞助商和合作者
Xijing消化疾病医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月13日
第一个发布日期icmje 2019年12月24日
上次更新发布日期2021年4月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月25日
实际的初级完成日期2020年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月21日)
幽门螺杆菌根除[治疗后28天]]
这项研究的主要终点是消除幽门螺杆菌,通过消除结束28天的阴性[13C]尿素呼气测试确定。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月21日)
症状有效率[时间范围:治疗14天,治疗后28天]
症状有效评估治疗2周和治疗结束后4周的有效症状率。症状有效率=治疗前的总分 - 治疗后总分#/总分x100%。总分数=频率 +严重程度。频率得分是通过所有胃灼热,反流,腹痛和肠胃气胀的频率计算得出的。严重程度由上述症状程度累积
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2019年12月21日)
不良事件[时间范围:治疗14天,治疗后28天]
具有不利事件的参与者是对安全性和耐受性的量度。该研究的常见副作用包括头痛,头晕,皮疹,其他胃肠道疾病,脓毒症,咳嗽和背痛。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE幽门螺杆菌幽门螺杆菌消除了不同的二氮四核治疗疗法
官方标题ICMJE比较柠檬酸钾,果胶二豆胶囊和果胶匹克蛋白二雄颗粒在治疗幽门螺杆菌(HP)一线四倍方案中的疗效的比较:一项多中心,前瞻性,比较临床试验
简要摘要这项研究的目的是比较含抗Bismuth的四倍疗法的功效和安全性与拉巴唑阿莫西林克拉霉素(clarithromycin)(不同种类的bismuth clismuth clismuth clistrate clistrate clismuth citrassium citrassium citrassium citrasrate,pectin bismuth capsrate,pectin bismuth Capsules,Pectin bismuth粒子,果皮bismuth粒子(果皮bismuth粒子)(pectin biSmuth颗粒)在H. pylori Firstline Firstline Liliatiation中。假设含四倍疗法的不同二晶型具有可比的根除疗效和安全性。确认的幽门螺杆菌阳性状态的患者将被随机分为上述治疗方法之一。在第2周和6次随访时,将进行尿素呼气测试(UBT)以确认消除。
详细说明该研究将包括三个阶段:筛查,治疗和随访。筛查:此阶段最多将持续28天,并在知情同意签名后评估受试者资格。除基线常规评估外,还将进行内窥镜检查和尿素呼气测试。处理:受试者被随机分配给治疗,并将进行14天。将在第0天进行随机访问,并进行第12天至14日之间进行终止访问。遵循:包括两次访问。治疗结束后约14天和28天。消除幽门螺杆菌将通过尿素呼气测试(UBT)确认。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 胃癌
  • 幽门螺杆菌感染
干预ICMJE
  • 药物:含四倍疗法的柠檬酸氢钾
    柠檬酸氢钾:在一剂二剂量柠檬酸钾220 mg 0 bid,rabeprazole 10 mg bid,阿莫西林1000 mg bid和克拉利霉素500毫克竞标中给予14天
  • 药物:含有四倍疗法的胶体果胶二生酸
    鞭bist钾柠檬酸钾:以剂量的胶体果胶丁香囊胶囊为200 mg 0竞标,rabeprazole 10 mg竞标,阿莫西林1000 mg bid和克拉氏乳霉素500毫克bid bid,给予14天
  • 药物:胶体果胶二抗颗粒四倍疗法
    柠檬酸氢钾:在剂量的胶体果胶二晶颗粒颗粒150 mg竞标,Rabeprazole 10 mg竞标,阿莫西林1000 mg bid和Clarithromycin 500 mg BID时给予14天
  • 药物:胶体果胶二晶颗粒B四四倍治疗
    柠檬酸氢钾:在剂量的胶体果胶二抗颗粒300 mg竞标,rabeprazole 10 mg竞标,阿莫西林1000 mg bid和克拉氏菌500毫克bid的剂量14天
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:含四倍疗法的硝酸氯硫酸钾
    柠檬酸氢钾220毫克,Rabeprazole 10毫克,阿莫西林1000mg和Clarithromycin 500毫克的口腔,每天两次,持续14天。
    干预措施:
    • 药物:含四倍疗法的柠檬酸氢钾
    • 药物:含有四倍疗法的胶体果胶二生酸
    • 药物:胶体果胶二抗颗粒四倍疗法
    • 药物:胶体果胶二晶颗粒B四四倍治疗
  • 主动比较器:含有四倍疗法的胶体果胶二生酸
    胶体果胶丁香囊胶囊200毫克,Rabeprazole 10毫克,阿莫西林1000mg和Clarithromycin 500毫克的口腔,每天两次,持续14天。
    干预措施:
    • 药物:含四倍疗法的柠檬酸氢钾
    • 药物:含有四倍疗法的胶体果胶二生酸
    • 药物:胶体果胶二抗颗粒四倍疗法
    • 药物:胶体果胶二晶颗粒B四四倍治疗
  • 主动比较器:胶体果胶二抗颗粒四倍治疗
    胶体果胶二生酸颗粒150 mg,rabeprazole 10 mg,阿莫西林1000mg和克拉霉素500毫克的口腔,每天两次,持续14天。
    干预措施:
    • 药物:含四倍疗法的柠檬酸氢钾
    • 药物:含有四倍疗法的胶体果胶二生酸
    • 药物:胶体果胶二抗颗粒四倍疗法
    • 药物:胶体果胶二晶颗粒B四四倍治疗
  • 主动比较器:胶体果胶二晶粒颗粒B四四核治疗
    胶体果胶二晶颗粒300毫克,Rabeprazole 10 mg,Amoxicillin 1000mg和Clarithromycin 500毫克的口腔,每天两次,持续14天。
    干预措施:
    • 药物:含四倍疗法的柠檬酸氢钾
    • 药物:含有四倍疗法的胶体果胶二生酸
    • 药物:胶体果胶二抗颗粒四倍疗法
    • 药物:胶体果胶二晶颗粒B四四倍治疗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年12月21日)
240
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年8月30日
实际的初级完成日期2020年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄在18〜75之间,均性别。
  • 患有上胃肠道症状的患者且患有幽门螺杆菌感染的患者。
  • 患者愿意接受根除治疗。
  • 如果妇女没有怀孕或哺乳,则符合条件,如果她们具有生育潜力,则需要在研究期间和此后30天使用医学上可接受的避孕药。

排除标准:

  • 如果患者先前使用抗生素来消除幽门螺杆菌的充分感染,则将被排除在外。
  • 研究药物的禁忌症。
  • 严重的器官损伤,严重或不稳定的心肺或内分泌疾病。
  • 在[13C]尿素呼气测试之前的2周内,不断使用抗硫酸药物(包括服用质子 - 抑制剂(PPI)),抗生素或二晶型复合物(在筛查前超过3次 /1个月)。
  • 患者被诊断出患有胃二维尔德溃疡和麦芽肿瘤。
  • 怀孕或哺乳的妇女。
  • 接受了上胃肠道手术。
  • 巴雷特食管或高度非典型增生的患者患有吞咽困难的症状。
  • 出血或铁效率贫血的证据。-第3页,共4页[草稿] -
  • 恶性史。
  • 过去一年的毒品或酒精滥用历史。
  • 皮质类固醇,非类固醇抗炎药,抗凝剂,血小板聚集抑制剂的全身使用(除了使用小于100 mg/d的阿司匹林)。
  • 患有心理问题或依从性不佳的患者。
  • 在过去的3个月中,参加了其他临床试验。
  • 拒绝签署知情同意书。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04209933
其他研究ID编号ICMJE KY20192146-C-1
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Yongquan Shi,Xijing消化疾病医院
研究赞助商ICMJE Xijing消化疾病医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Xijing消化疾病医院
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院