• 客观响应率（ORR）[时间范围：3年]
• 无疾病生存（dfs）[时间范围：3年]
• 不良事件（AE）[时间范围：3年]

这是一项多中心，开放，随机，比较研究。三阴性乳腺癌（TNBC）是一种术语，用于乳腺癌病例，雌激素受体（ER）和孕酮受体（PR）的表达<1％，并且不超过表达HER2。

新辅助治疗通常用于减少肿瘤的大小，尤其是在局部晚期肿瘤中。这种疗法的目的是使患者的一部分可动手术并促进乳房的手术。

这项研究的目的是评估以下两个提案的功效和安全性：NAB-甲曲奈加氨基链霉素与NAB-PACLITAXEL加上表层蛋白，以便为合理的临床应用提供支持。

本研究中包括的患者总数为520名。

• 乳腺癌
• 三阴性乳腺癌
• nab-paclitaxel

• 药物：NAB-PACLITAXEL +卡铂
  在第1、8天以125 mg/m^2的静脉注射静脉注射，在每21天x 6循环时，在AUC 5下给予静脉注射IV；
• 药物：NAB-PACLITAXEL +表蛋白
  在第1、8天以125 mg/m^2给定IV的NaB-甲氟甲酰胺，并在每21天的第1天以75 mg/m^2给予iV，iv以75 mg/m^2给予。

• 实验：NAB-PACLITAXEL + Carboplatin
  在第1、8天以125 mg/m^2给定IV的NAB-甲氟甲酰胺，在AUC 5时在AUC 5给予Carboplatin每21天1天x 6循环；
  干预：药物：NAB-PACLITAXEL +卡铂
• 主动比较器：NAB-PACLITAXEL +外胆蛋白
  在第1、8天以125 mg/m^2给定IV的NaB-甲氟甲酰胺，并在每21天的第1天以75 mg/m^2给予iV，iv以75 mg/m^2给予。
  干预：药物：NAB-PACLITAXEL +外胆蛋白

纳入标准：

1. 年龄在18至70岁之间的女性；
2. 组织学确认的原发性浸润性乳腺癌；
3. 组织学确认的三重阴性乳腺癌；
4. 计划接受术前新辅助治疗并且质量大于2 cm的患者。
5. 基线时，血液标本和5个部分的肿瘤组织可以获得手术时的血标本。
6. 根据恢复标准至少具有一个可测量的病变（版本1.1）；
7. 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状况小于或等于一个；
8. LVEF≥55％；
9. 骨髓功能：中性粒细胞（≥1.5×10^9/L），血小板（≥100×10^9/L），血红蛋白（≥90g/L）；
10. 肾功能和肝功能：正常（ULN）的血清肌酐≤1.5倍的机构上限； AST和Alt≤2.5×ULN;总胆红素≤1.5×ULN，或吉尔伯特综合征≤2.5×ULN的患者；
11. 患者符合计划的治疗，理解研究过程和书面知情同意。

排除标准：

1. 先前使用任何细胞毒性化学疗法，内分泌疗法，生物疗法或放疗的治疗；
2. 纽约心脏协会（NYHA）评分确定的II级高于II（包括II级）的患者；
3. 严重的全身感染或其他严重疾病的患者；
4. 对化学治疗药物或其佐剂过敏或不耐受的患者；
5. 在过去的五年中，患有其他恶性肿瘤的患者，除了原位和非甲状腺瘤皮肤癌外，还具有治愈的宫颈癌。
6. 怀孕或哺乳，以及拒绝在试验中采取适当避孕措施的生殖年龄患者；
7. 参加初次剂量前30天，参加任何试验药物治疗或其他介入的临床试验；
8. 研究人员认为不适合入学的患者。

• 北京302医院
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