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使用7-Tesla MRI进行实时生物反馈治疗抑郁症（生物反馈）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 严重抑郁症 | 行为：主动的生物反馈行为：假biofeffack | 不适用 |
重度抑郁症（MDD）是世界上最大的健康问题，目前可用的治疗方法无法缓解许多患者的症状。最好的医学方法将取决于采用个性化的治疗方法，以靶向核心症状，例如减少自我驱动动机。在对抑郁症的啮齿动物研究中，动机问题与腹侧对接区域（VTA）的活性有关，这是大脑的一小部分，释放多巴胺并指导奖励的决策。但是，由于当前的MRI扫描仪相对较低，因此检查了人类中VTA的障碍。因此，与当前的标准MRI程序相比，研究人员最近开发了一种超高的现场MRI程序，该过程提供了改进的VTA图像。
研究小组现在打算通过进行一项随机对照试验来进一步进一步，该试验将帮助培训MDD的个人在超高的现场MRI扫描课程中调节自己的VTA活动。先前的研究表明，如果对健康志愿者进行培训，可以在健康志愿者中使用某些思维模式，同时观看自己的VTA活动，则可以改变VTA的活动。该过程称为实时生物反馈研究问题，研究问题是，同样类型的培训对于具有超高现场MRI的MDD患者是否可行，以及它是否可以影响动机措施。
目的1.确定VTA自我调节的可行性。研究小组将招募30名MDD患者，15例将获得VTA实时生物反馈，而其他15例将获得不同的控制反馈。参与者将接受培训以“产生增强的动力状态”，并同时在屏幕上查看代表其VTA活动的进度栏。他们将受到训练，试图通过激励自己来提高栏杆的水平。研究人员预计，与非VTA，对照反馈相比，接收VTA实时生物反馈的组将显示VTA活性自我调节的增加。
目标2.确定VTA自我调节对动机的影响。研究团队将在实时生物反馈培训课程之前和之后使用新颖的，经过验证的计算机化任务来测试动机。研究人员还将使用经过验证的问卷探索情绪的度量，并评估训练有素的临床医生的临床抑郁严重程度。调查人员预计，表现出更大的VTA活动自我调节的人也将显示训练后的动机增加。
如果证明这种实时的生物反馈工具可以改变MDD患者的VTA活动，那么这项工作将为抑郁症的个性化治疗提供至关重要的下一步。通过探索VTA活动自我调节的变化如何与动机的变化有关，研究人员将展示大脑如何调节与抑郁症相关的重要行为。最终，这项工作有望提供新的方法来治疗抑郁症患者。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 单盲假控制随机试验 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 带有7型tesla MRI的实时生物反馈，用于基于神经电路的抑郁症治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：主动生物反馈 活跃组的患者将接受一次活跃的生物反馈培训课程。 | 行为：主动生物反馈 主动生物反馈会话将在7T MRI内完成。它将包括训练前的跑步，3次训练和训练后跑步。每次跑步都将由激励和休息试验组成。在每个激励试验中，将指示受试者“产生增强的动力状态”。将鼓励参与者确定个人相关或有用的策略，并监视策略的功效。在激励试验期间，受试者将同时在屏幕上查看屏幕上的进度标准，该试验代表他们的VTA活动，并将接受培训，以试图通过激励自己来提高酒吧的水平。对于主动VTA生物反馈组，将每秒更新进度栏，以准确传达VTA信号激活的水平。在休息试验期间，将指示所有受试者向后计数。在训练后的“测试”运行期间，将指示受试者使用他们发现最有效的策略。 |
| 假比较器：Sham Biofeffack 假手术组的患者将接受一次假型生物反馈培训课程。 | 行为：虚假生物反馈 假式生物反馈会话类似于活动状态，但是，在动机试验中看到的温度计将代表被轭的假值。 |
- 激励试验期间VTA激活的百分比[时间范围：基线（训练前）和2小时（培训后）在评估访问期间]对于每个受试者，将计算在训练后与训练相比的激励轨迹期间VTA激活的％增加（[[MotivatePost> RestPost]> [MotivatePost]> [MotipatePre> Restpre]），表明培训对VTA活动的疗效自我调节的疗效。 VTA活性从训练前到训练后的自我调节的量度将被输入独立样本t检验，以比较主动反馈组和控制反馈组之间。
| 有资格学习的年龄： | 18年至45岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准
患有抑郁症的受试者的纳入标准：
- 18-45岁的男性或女性；
- 符合DSM-5重度抑郁症（MDD）标准，该标准由DSM-5轴疾病的结构化临床访谈（SCID）或Mini国际神经精神病学访谈（MINI）确定；目前的重大抑郁症发作。
- 参与者必须对足以同意研究所需的所有考试和考试的英语水平了解水平，并且必须能够充分参与知情同意过程。
健康对照受试者的纳入标准：
- 18-45岁的男性或女性；
- 由DSM-5标准定义的任何当前或过去的精神病诊断都不满足，这是由DSM-5轴疾病的结构化临床访谈（SCID）或Mini International International Neuropsychiatric访谈（MINI）确定的；
- 参与者必须对足以同意研究所需的所有考试和考试的英语水平了解水平，并且必须能够充分参与知情同意过程。
排除标准：
- 精神分裂症或其他精神病，神经发育障碍或患者和健康对照组受试者的神经认知障碍或神经认知障碍的当前或病史：由DSM-5轴疾病（SCID）的结构化临床访谈确定的任何当前或终身精神疾病（SCID）或Mini International International的结构化临床访谈确定神经精神访谈（MINI）；
- 在过去6个月内有活性药物使用障碍；
- 在扫描后1周内同时使用中枢神经系统活动的任何药物；
- 筛查时的尿液毒理学阳性筛查；
- 任何不稳定的医学疾病，包括肝，肾脏，胃肠病，呼吸道，心血管（包括缺血性心脏病）；内分泌，神经系统（包括严重头部损伤史），免疫学或血液学疾病；
- 怀孕的妇女；
- MRI的任何禁忌症，包括幽闭恐惧症，可能在体内留下磁性物质，磁性植入物或起搏器的任何创伤或手术，无法静止1小时或更长时间，并且无法适应MRI扫描仪。
- 目前在西奈山医院住院的精神病院住院的患者，或不由自主地被命令。
| 联系人：Maxine Marchidan | 212-585-4620 | maxine.marchidan@mssm.edu |
| 美国，纽约 | |
| 西奈山的伊坎医学院 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10029 | |
| 联系人：Maxine Marchidan 212-585-4620 Maxine.marchidan@mssm.edu | |
| 首席研究员：劳雷尔·莫里斯（Laurel Morris），博士 | |
| 首席研究员： | 劳雷尔·莫里斯（Laurel Morris）博士 | 西奈山的伊坎医学院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月22日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月24日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月28日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月9日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 激励试验期间VTA激活的百分比[时间范围：基线（训练前）和2小时（培训后）在评估访问期间] 对于每个受试者，将计算在训练后与训练相比的激励轨迹期间VTA激活的％增加（[[MotivatePost> RestPost]> [MotivatePost]> [MotipatePre> Restpre]），表明培训对VTA活动的疗效自我调节的疗效。 VTA活性从训练前到训练后的自我调节的量度将被输入独立样本t检验，以比较主动反馈组和控制反馈组之间。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 用7-TESLA MRI治疗抑郁症的实时生物反馈 | ||||
| 官方标题ICMJE | 带有7型tesla MRI的实时生物反馈，用于基于神经电路的抑郁症治疗 | ||||
| 简要摘要 | 先前的研究表明，啮齿动物（VTA）对啮齿动物区域的调节可改善抑郁症状。人类研究还表明，使用“生物反馈”的VTA自调制在健康志愿者中是可行的，并且成功。这种生物反馈程序是一种认知训练，其中包括有关VTA大脑信号水平的实时反馈。我们的问题是用生物反馈的VTA自调制是否会影响抑郁症状。 | ||||
| 详细说明 | 重度抑郁症（MDD）是世界上最大的健康问题，目前可用的治疗方法无法缓解许多患者的症状。最好的医学方法将取决于采用个性化的治疗方法，以靶向核心症状，例如减少自我驱动动机。在对抑郁症的啮齿动物研究中，动机问题与腹侧对接区域（VTA）的活性有关，这是大脑的一小部分，释放多巴胺并指导奖励的决策。但是，由于当前的MRI扫描仪相对较低，因此检查了人类中VTA的障碍。因此，与当前的标准MRI程序相比，研究人员最近开发了一种超高的现场MRI程序，该过程提供了改进的VTA图像。 研究小组现在打算通过进行一项随机对照试验来进一步进一步，该试验将帮助培训MDD的个人在超高的现场MRI扫描课程中调节自己的VTA活动。先前的研究表明，如果对健康志愿者进行培训，可以在健康志愿者中使用某些思维模式，同时观看自己的VTA活动，则可以改变VTA的活动。该过程称为实时生物反馈研究问题，研究问题是，同样类型的培训对于具有超高现场MRI的MDD患者是否可行，以及它是否可以影响动机措施。 目的1.确定VTA自我调节的可行性。研究小组将招募30名MDD患者，15例将获得VTA实时生物反馈，而其他15例将获得不同的控制反馈。参与者将接受培训以“产生增强的动力状态”，并同时在屏幕上查看代表其VTA活动的进度栏。他们将受到训练，试图通过激励自己来提高栏杆的水平。研究人员预计，与非VTA，对照反馈相比，接收VTA实时生物反馈的组将显示VTA活性自我调节的增加。 目标2.确定VTA自我调节对动机的影响。研究团队将在实时生物反馈培训课程之前和之后使用新颖的，经过验证的计算机化任务来测试动机。研究人员还将使用经过验证的问卷探索情绪的度量，并评估训练有素的临床医生的临床抑郁严重程度。调查人员预计，表现出更大的VTA活动自我调节的人也将显示训练后的动机增加。 如果证明这种实时的生物反馈工具可以改变MDD患者的VTA活动，那么这项工作将为抑郁症的个性化治疗提供至关重要的下一步。通过探索VTA活动自我调节的变化如何与动机的变化有关，研究人员将展示大脑如何调节与抑郁症相关的重要行为。最终，这项工作有望提供新的方法来治疗抑郁症患者。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 单盲假控制随机试验 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 严重抑郁症 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准 患有抑郁症的受试者的纳入标准：
健康对照受试者的纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至45岁（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04138680 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GCO 19-0616 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 劳雷尔·莫里斯（Laurel Morris），西奈山的伊坎医学院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 西奈山的伊坎医学院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 西奈山的伊坎医学院 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
