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出境医 / 临床实验 / 乳腺癌相关淋巴水肿预后量表的反应性
乳腺癌相关淋巴水肿预后量表的反应性
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是调查和比较土耳其验证的当前淋巴水肿评估量表的反应性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 上臂的淋巴水肿 | 其他：复杂的缺乏疗法 | 不适用 |
详细说明：
淋巴水肿被定义为由淋巴引流系统效率低下引起的液体，细胞外蛋白和脂肪的过度和持续积累。这是一种慢性，进行的疾病。使用患者报告的结果工具，一些研究人员调查了乳腺癌治疗后上肢淋巴水肿对健康相关的生活质量的影响。仅研究了淋巴水肿评估量表之一，即“淋巴水肿质量清单”的反应性。尚未详细研究在土耳其验证的淋巴水肿评估量表的反应性，从而限制了它们在临床试验中的使用。因此，这项研究的目的是调查和比较土耳其验证的当前淋巴水肿评估量表的反应性。研究中将包括与国际淋巴研究的患者与国际淋巴水肿学会2,3阶段2,3的患者，并将接受复杂的充血治疗I期，包括细致的皮肤和指甲护理，Manuel淋巴淋巴引流，压缩绷带和补救运动。所有患者将通过训练有素的淋巴按摩治疗师每周4周，每天50分钟（总共12个课程），每周三次（星期一至周五）进行手动淋巴引流。肢体体积将根据圆周测量的截短锥法计算。患者将完成淋巴水肿生命影响量表（LLIS），患者福利指数 - 淋巴水肿（PBI），淋巴水肿功能，残疾和健康问卷（淋巴-ICF），欧洲研究和治疗生命乳腺癌癌症质量的研究和治疗组织（EORTC-QLQ（EORTC-QLQ） -30）和短短表格36（SF-36）在治疗前后。治疗后的尺度变化将比较肢体体积的变化。子量表的响应能力将通过计算效果大小（所有患者的变化），标准化的平均响应（效果大小在有改善的群体中）和Guyatt的响应性指数来确定。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 患有乳腺癌相关的淋巴水肿的患者将经历复杂的充气期1 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 在土耳其语中验证的淋巴水肿结果测量的研究和比较，以评估乳腺癌相关的淋巴水肿 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月19日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年5月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年5月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：术后淋巴肿的患者 与乳腺癌相关的淋巴水肿患者，将接受复杂的充血治疗 | 其他：复杂的缺乏疗法 复杂的充气治疗阶段1程序包括细致的皮肤和指甲护理，曼努埃尔淋巴引流，压缩绷带和补救运动。所有患者将通过训练有素的淋巴按摩治疗师每周4周，每天50分钟（总共12个课程），每周三次（星期一至周五）进行手动淋巴引流。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 肢体体积测量[时间范围：治疗前（T0）]肢体体积将根据周长测量的截短锥法计算
- 肢体体积测量[时间范围：治疗后（T1）（通过完成四个星期的复杂疗法第1阶段）]肢体体积将根据周长测量的截短锥法计算
次要结果度量 ：
- 淋巴水肿质量问卷调查臂（Lymqol）[时间范围：治疗前（T0）]已经开发出lymqol-arr来评估臂的淋巴水肿对患者质量的影响。它由四个域组成，其中包含28个项目。这些领域是症状，外观，功能和情绪。答案以四点李克特量表进行评估（1 =完全2 =一点=一点，3 =相当多，4 =很多）。每个项目的分数在1到4之间，得分较高，表明QOL较差。
- 淋巴水肿质量问卷调查臂[时间范围：治疗后（T1）（通过完成四周的复杂充气治疗阶段1）]已经开发出lymqol-arr来评估臂的淋巴水肿对患者质量的影响。它由四个域组成，其中包含28个项目。这些领域是症状，外观，功能和情绪。答案以四点李克特量表进行评估（1 =完全2 =一点=一点，3 =相当多，4 =很多）。每个项目的分数在1到4之间，得分较高，表明QOL较差。
- 淋巴水肿生命影响量表（LLI）[时间范围：治疗前（T0）]LLI是对淋巴水肿引起的身体，社会心理和功能障碍的18项度量。
- 淋巴水肿生命影响量表（LLIS）[时间范围：治疗后（T1）（通过完成四周的复杂充气治疗阶段1）]LLI是对淋巴水肿引起的身体，社会心理和功能障碍的18项度量。
- 患者福利指数 - 淋巴水肿（PBI）[时间范围：治疗前（T0）]患者福利指数（PBI）方法可以更直接地测量与患者相关的治疗。在第一部分中，患者需要问卷调查（PNQ）患者对患者相关治疗目标列表的重要性从“完全不是”到“非常”。在第二部分中，患者受益问卷（PBQ）患者在相同五步量表上实现了治疗目标的程度。另外，他们可以在两个问卷中为每个治疗目标选择“不适用于我”。因此，患者直接评估治疗益处，而不是在治疗前和之后对其目前的HRQOL进行评级。为每个患者计算的PBI加权全球分数从0（无益处）到4（最大收益）。加权算法8确保实现重要治疗目标的实现将对全球得分产生更高的影响，而不是实现不太重要的目标。
- 患者益处指数 - 淋巴水肿（PBI）[时间范围：治疗后（T1）（T1）（通过完成四周的复杂充气治疗阶段1）]患者福利指数（PBI）方法可以更直接地测量与患者相关的治疗。在第一部分中，患者需要问卷调查（PNQ）患者对患者相关治疗目标列表的重要性从“完全不是”到“非常”。在第二部分中，患者受益问卷（PBQ）患者在相同五步量表上实现了治疗目标的程度。另外，他们可以在两个问卷中为每个治疗目标选择“不适用于我”。因此，患者直接评估治疗益处，而不是在治疗前和之后对其目前的HRQOL进行评级。为每个患者计算的PBI加权全球分数从0（无益处）到4（最大收益）。加权算法8确保实现重要治疗目标的实现将对全球得分产生更高的影响，而不是实现不太重要的目标。
- 淋巴水肿功能，残疾和健康问卷（淋巴-ICF）[时间范围：治疗前（T0）]淋巴ICF问卷由29个问题组成。每个问题都使用0到100 mm的视觉模拟量表（VAS）回答。功能障碍的锚点（例如“您的手臂受伤吗？”）是“一点都不”和“非常”，而活动限制和参与限制的锚点（例如，您是否可以承受重量重量？” ）是“很好”和“根本不是”。淋巴ICF有5个领域：身体功能，心理功能，家庭活动，流动性活动以及生活和社交活动。淋巴ICF的总分数等于问题的分数之和除以回答问题的总数。
- 淋巴水肿的功能，残疾和健康问卷（淋巴-ICF）[时间范围：治疗后（T1）（T1）（通过完成四周的复杂充气治疗阶段1）]淋巴ICF问卷由29个问题组成。每个问题都使用0到100 mm的视觉模拟量表（VAS）回答。功能障碍的锚点（例如“您的手臂受伤吗？”）是“一点都不”和“非常”，而活动限制和参与限制的锚点（例如，您是否可以承受重量重量？” ）是“很好”和“根本不是”。淋巴ICF有5个领域：身体功能，心理功能，家庭活动，流动性活动以及生活和社交活动。淋巴ICF的总分数等于问题的分数之和除以回答问题的总数。
- 欧洲癌症研究和治疗组织QOL乳腺癌（EORTC-QLQ-30）[时间范围：治疗前（T0）]EORTC QLQ-C30问卷是一项调查，旨在评估乳腺癌患者的生活质量。它由30个问题组成，这些问题评估了前两周发生的症状。响应以李克特量表给出：1-根本不是2--少量，3-相当多，4-非常多。全球健康量表由两个问题组成，要求患者通过将其评估为1到7，以将其分类为上周，其中1表示贫穷，而7岁，非常出色。问卷分为三个量表：全球健康量表（GHS），功能量表（FS）和症状量表（SS）。
- 欧洲癌症乳腺癌研究和治疗组织（EORTC-QLQ-30）[时间范围：治疗后（T1）（T1）（通过完成四个星期的复杂充气治疗第1阶段）]EORTC QLQ-C30问卷是一项调查，旨在评估乳腺癌患者的生活质量。它由30个问题组成，这些问题评估了前两周发生的症状。响应以李克特量表给出：1-根本不是2--少量，3-相当多，4-非常多。全球健康量表由两个问题组成，要求患者通过将其评估为1到7，以将其分类为上周，其中1表示贫穷，而7岁，非常出色。问卷分为三个量表：全球健康量表（GHS），功能量表（FS）和症状量表（SS）。
- 短表36（SF-36）[时间范围：治疗前（T0）]短表36（SF-36）健康调查措施总体健康。它有八个部分：身体功能（10），由于身体健康而引起的角色限制（4），由于情感问题而引起的角色限制（3），能量/疲劳（4），情感幸福感（5），社交功能（2 ），疼痛（2）和一般健康（5）。每个量表都会转变为0-100比例，因为每个量表都具有相等的权重。分数越低，残疾就越多。
- 简短表格36（SF-36）[时间范围：治疗后（T1）（通过完成四个星期的复杂疗法阶段1）]短表36（SF-36）健康调查措施总体健康。它有八个部分：身体功能（10），由于身体健康而引起的角色限制（4），由于情感问题而引起的角色限制（3），能量/疲劳（4），情感幸福感（5），社交功能（2 ），疼痛（2）和一般健康（5）。每个量表都会转变为0-100比例，因为每个量表都具有相等的权重。分数越低，残疾就越多。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 具有国际淋巴研究学会的单侧后切除术后淋巴水肿的患者 - 第2阶段和第3阶段
排除标准：
- 双侧淋巴水肿
- 知道全身性肿瘤疾病的患者（例如心脏/肝/肾衰竭，晚期癌，化学疗法）和/或癌症复发的患者
- 有禁忌症的患者用于应用复杂的充气疗法（活跃的皮肤感染，深静脉血栓形成，心脏水肿和周围动脉疾病）
联系人和位置
联系人
| 联系人：Esra Nur Nur NurTürkmen，PT | +905545239830 | e.nur5313@hotmail.com | |
| 联系人：Gulseren Akyuz，教授 | +902166570606162 | gulserena@gmail.com |
位置
| 火鸡 | |
| 马尔马拉大学医学院物理与康复系 | 招募 |
| 伊斯坦布尔，土耳其，34899 | |
| 联系人：Esra Giray，医学博士+905558134394 girayesra@hotmail.com | |
| 联系人：Gulseren Derya Akyuz，教授02166254657 EXT 4657 gulserena@gmail.com | |
| 首席研究员：Gulseren Derya Akyuz，教授 | |
| 次级评论者：马里兰州ESRA GIRAY | |
| 首席研究员：EsraNurTürkmen，PT | |
| 子注视器：İlkerYagci，教授 | |
赞助商和合作者
马尔马拉大学
调查人员
| 学习主席： | Gulseren Akyuz，教授 | 马尔马拉大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月24日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月19日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年5月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 乳腺癌相关淋巴水肿的结果量表的反应性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在土耳其语中验证的淋巴水肿结果测量的研究和比较，以评估乳腺癌相关的淋巴水肿 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是调查和比较土耳其验证的当前淋巴水肿评估量表的反应性。 | ||||||||
| 详细说明 | 淋巴水肿被定义为由淋巴引流系统效率低下引起的液体，细胞外蛋白和脂肪的过度和持续积累。这是一种慢性，进行的疾病。使用患者报告的结果工具，一些研究人员调查了乳腺癌治疗后上肢淋巴水肿对健康相关的生活质量的影响。仅研究了淋巴水肿评估量表之一，即“淋巴水肿质量清单”的反应性。尚未详细研究在土耳其验证的淋巴水肿评估量表的反应性，从而限制了它们在临床试验中的使用。因此，这项研究的目的是调查和比较土耳其验证的当前淋巴水肿评估量表的反应性。研究中将包括与国际淋巴研究的患者与国际淋巴水肿学会2,3阶段2,3的患者，并将接受复杂的充血治疗I期，包括细致的皮肤和指甲护理，Manuel淋巴淋巴引流，压缩绷带和补救运动。所有患者将通过训练有素的淋巴按摩治疗师每周4周，每天50分钟（总共12个课程），每周三次（星期一至周五）进行手动淋巴引流。肢体体积将根据圆周测量的截短锥法计算。患者将完成淋巴水肿生命影响量表（LLIS），患者福利指数 - 淋巴水肿（PBI），淋巴水肿功能，残疾和健康问卷（淋巴-ICF），欧洲研究和治疗生命乳腺癌癌症质量的研究和治疗组织（EORTC-QLQ（EORTC-QLQ） -30）和短短表格36（SF-36）在治疗前后。治疗后的尺度变化将比较肢体体积的变化。子量表的响应能力将通过计算效果大小（所有患者的变化），标准化的平均响应（效果大小在有改善的群体中）和Guyatt的响应性指数来确定。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 患有乳腺癌相关的淋巴水肿的患者将经历复杂的充气期1 掩蔽：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 上臂的淋巴水肿 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：复杂的缺乏疗法 复杂的充气治疗阶段1程序包括细致的皮肤和指甲护理，曼努埃尔淋巴引流，压缩绷带和补救运动。所有患者将通过训练有素的淋巴按摩治疗师每周4周，每天50分钟（总共12个课程），每周三次（星期一至周五）进行手动淋巴引流。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：术后淋巴肿的患者 与乳腺癌相关的淋巴水肿患者，将接受复杂的充血治疗 干预：其他：复杂的充气疗法 | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年5月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年5月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： - 具有国际淋巴研究学会的单侧后切除术后淋巴水肿的患者 - 第2阶段和第3阶段 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04138667 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 09.2019.865 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 马尔马拉大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马尔马拉大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 马尔马拉大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
