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出境医 / 临床实验 / 在实际临床实践中,静脉活性药物在慢性静脉疾病患者中的功效和耐受性。 (VAP-PRO-C4)

在实际临床实践中,静脉活性药物在慢性静脉疾病患者中的功效和耐受性。 (VAP-PRO-C4)

研究描述
简要摘要:
该研究旨在评估全身药物疗法作为联合治疗的一部分的功效和耐受性,及其对皮肤变化患者的整体治疗结果的影响(CEAP类C4A和C4B)。

病情或疾病
慢性静脉疾病

详细说明:

首要目标:

研究全身药物疗法的功效,作为联合疗法的一部分及其对:

  • 皮肤脂肪褶皱的厚度(超声检查);
  • 静脉临床严重程度评分(VCSS)的变化;
  • CVD的CEAP临床类别的变化;
  • 使用视觉模拟量表(VAS)(VAS),CEAP C4类C4级的CVD症状的演变(皮肤拧紧,燃烧,瘙痒,疼痛和渗出)的特征。

次要目标:

  1. 研究全身药物疗法的功效,作为联合疗法的一部分及其对:

    • 在实际临床实践中,由CEAP C4A或C4B的皮肤变化患者对皮肤变化的患者进行治疗之前和之后,由弯曲技术确定的皮肤区域(仅在常规使用此技术的选定中心中);
    • 皮肤密度由持久性测定技术确定(仅在常规使用此技术的选定中心)。
  2. 使用CIVIQ-14问卷(全球指数评分[GIS])评估生活质量的变化。
  3. 研究全身药物治疗的耐受性,作为CEAP C4A或C4B皮肤变化患者联合疗法的一部分。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 381名参与者
观察模型:其他
时间观点:预期
官方标题:评估静脉活性药物在联合疗法中的疗效和耐受性及其对CEAP C4A和C4B慢性静脉疾病患者的总体治疗结果的影响。
实际学习开始日期 2019年12月25日
实际的初级完成日期 2020年10月1日
实际 学习完成日期 2020年12月1日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 全身药物疗法作为组合疗法的一部分的功效:CVD的CEAP临床类别的变化[时间范围:3个月]
    - 更改CVD的CEAP临床类别


次要结果度量
  1. 全身药物疗法作为组合疗法的一部分及其对曲弯技术影响的皮肤的影响的功效(仅在常规使用此技术的选定中心):皮肤密度[时间范围:3个月]

    在实际临床实践中,在CEAP类C4A或C4B的皮肤变化的患者治疗前后

    - 通过持续测定技术确定的皮肤密度(仅在常规使用此技术的选定中心)。


  2. 生活质量的变化(全球指数得分[GIS])[时间范围:3个月]
    使用CIVIQ-14问卷(由此产生的仪器包含14个项目,分为三个维度(疼痛,身体和心理),并命名为Civiq-14)(请参阅附件)

  3. 全身药物疗法的耐受性是CEAP C4A或C4B皮肤变化患者组合疗法的一部分:皮肤脂肪折叠的厚度[时间框架:3个月]
    皮肤脂肪褶皱的厚度(超声检查);

  4. 全身药物治疗的耐受性是CEAP C4A或C4B皮肤变化患者组合疗法的一部分:CEAP临床CVD临床类别的变化[时间范围:3个月]
    CVD的CEAP临床类别的变化。 (使用视觉模拟量表(VAS)(VAS))(CVD症状的进化(CEAP C4级)C4类(皮肤紧缩,灼痛,瘙痒,疼痛和渗出))


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
CEAP C4A和C4B的慢性静脉疾病的患者
标准

纳入标准:

  • 年龄18岁或以上
  • 书面知情同意
  • 在纳入研究之前,患者在过去的4个周内未接受静脉活性药物的治疗
  • CEAP C4类慢性静脉病的诊断
  • 医生没有计划对CVD进行手术干预

排除标准:

  • C0-q0-见3类或Class Qu4-见6的慢性静脉疾病
  • 酗酒或吸毒的病史或使用麻醉药物
  • 周围动脉疾病
  • 下肢的淋巴水肿
  • 次生静脉曲张,血管增生或肿瘤
  • 动脉疾病(脚踝 - 野蛮指数<0.9)
  • 过去6周内感染
  • 以下任何伴随疾病,都会影响结果:
  • 结缔组织疾病(包括类风湿关节炎),关节炎
  • 心脏衰竭
  • 慢性肾病
  • 糖尿病代表性的糖尿病
  • 非病产的皮肤疾病
  • 间歇性laudrauration(周围动脉疾病)
  • 下肢的骨骼或关节的疾病
  • 恶性

用药物的治疗可能引起腿水肿(钙通道阻滞剂,激素药物,NSAID等)的深静脉血栓形成病史(过去一年内)浅表性血栓性静脉曲张的历史(在过去的3个月内) 3个月)患者无法(无论原因如何)可预测的较差的患者在过去三个月内接受干预研究的治疗参与:怀孕或母乳喂养,研究后至少在研究结束后2个月内怀孕的愿望含二氨基蛋白药物的禁忌症患者,包括脱戴拉克斯患者在内的患者在违反皮肤完整性的情况下禁忌使用局部治疗。

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
俄罗斯联邦
国家医疗和外科中心。 Ni Pirogov
莫斯科,俄罗斯联邦,105203
赞助商和合作者
服务俄罗斯
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:奥尔加·林尼克(Olga Linnik)医疗经理
追踪信息
首先提交日期2019年10月16日
第一个发布日期2019年10月24日
上次更新发布日期2021年3月24日
实际学习开始日期2019年12月25日
实际的初级完成日期2020年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年10月23日)
全身药物疗法作为组合疗法的一部分的功效:CVD的CEAP临床类别的变化[时间范围:3个月]
- 更改CVD的CEAP临床类别
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年10月23日)
  • 全身药物疗法作为组合疗法的一部分及其对曲弯技术影响的皮肤的影响的功效(仅在常规使用此技术的选定中心):皮肤密度[时间范围:3个月]
    在实际临床实践中,在CEAP C4A或C4B皮肤变化的患者治疗前后,由持续测定技术确定的皮肤密度(仅在常规使用此技术的选定中心)。
  • 生活质量的变化(全球指数得分[GIS])[时间范围:3个月]
    使用CIVIQ-14问卷(由此产生的仪器包含14个项目,分为三个维度(疼痛,身体和心理),并命名为Civiq-14)(请参阅附件)
  • 全身药物疗法的耐受性是CEAP C4A或C4B皮肤变化患者组合疗法的一部分:皮肤脂肪折叠的厚度[时间框架:3个月]
    皮肤脂肪褶皱的厚度(超声检查);
  • 全身药物治疗的耐受性是CEAP C4A或C4B皮肤变化患者组合疗法的一部分:CEAP临床CVD临床类别的变化[时间范围:3个月]
    CVD的CEAP临床类别的变化。 (使用视觉模拟量表(VAS)(VAS))(CVD症状的进化(CEAP C4级)C4类(皮肤紧缩,灼痛,瘙痒,疼痛和渗出))
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题在实际临床实践中,静脉活性药物在慢性静脉疾病患者中的功效和耐受性。
官方头衔评估静脉活性药物在联合疗法中的疗效和耐受性及其对CEAP C4A和C4B慢性静脉疾病患者的总体治疗结果的影响。
简要摘要该研究旨在评估全身药物疗法作为联合治疗的一部分的功效和耐受性,及其对皮肤变化患者的整体治疗结果的影响(CEAP类C4A和C4B)。
详细说明

首要目标:

研究全身药物疗法的功效,作为联合疗法的一部分及其对:

  • 皮肤脂肪褶皱的厚度(超声检查);
  • 静脉临床严重程度评分(VCSS)的变化;
  • CVD的CEAP临床类别的变化;
  • 使用视觉模拟量表(VAS)(VAS),CEAP C4类C4级的CVD症状的演变(皮肤拧紧,燃烧,瘙痒,疼痛和渗出)的特征。

次要目标:

  1. 研究全身药物疗法的功效,作为联合疗法的一部分及其对:

    • 在实际临床实践中,由CEAP C4A或C4B的皮肤变化患者对皮肤变化的患者进行治疗之前和之后,由弯曲技术确定的皮肤区域(仅在常规使用此技术的选定中心中);
    • 皮肤密度由持久性测定技术确定(仅在常规使用此技术的选定中心)。
  2. 使用CIVIQ-14问卷(全球指数评分[GIS])评估生活质量的变化。
  3. 研究全身药物治疗的耐受性,作为CEAP C4A或C4B皮肤变化患者联合疗法的一部分。
研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群CEAP C4A和C4B的慢性静脉疾病的患者
健康)状况慢性静脉疾病
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2021年3月23日)
381
原始估计注册
(提交:2019年10月23日)
700
实际学习完成日期2020年12月1日
实际的初级完成日期2020年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄18岁或以上
  • 书面知情同意
  • 在纳入研究之前,患者在过去的4个周内未接受静脉活性药物的治疗
  • CEAP C4类慢性静脉病的诊断
  • 医生没有计划对CVD进行手术干预

排除标准:

  • C0-q0-见3类或Class Qu4-见6的慢性静脉疾病
  • 酗酒或吸毒的病史或使用麻醉药物
  • 周围动脉疾病
  • 下肢的淋巴水肿
  • 次生静脉曲张,血管增生或肿瘤
  • 动脉疾病(脚踝 - 野蛮指数<0.9)
  • 过去6周内感染
  • 以下任何伴随疾病,都会影响结果:
  • 结缔组织疾病(包括类风湿关节炎),关节炎
  • 心脏衰竭
  • 慢性肾病
  • 糖尿病代表性的糖尿病
  • 非病产的皮肤疾病
  • 间歇性laudrauration(周围动脉疾病)
  • 下肢的骨骼或关节的疾病
  • 恶性

用药物的治疗可能引起腿水肿(钙通道阻滞剂,激素药物,NSAID等)的深静脉血栓形成病史(过去一年内)浅表性血栓性静脉曲张的历史(在过去的3个月内) 3个月)患者无法(无论原因如何)可预测的较差的患者在过去三个月内接受干预研究的治疗参与:怀孕或母乳喂养,研究后至少在研究结束后2个月内怀孕的愿望含二氨基蛋白药物的禁忌症患者,包括脱戴拉克斯患者在内的患者在违反皮肤完整性的情况下禁忌使用局部治疗。

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家俄罗斯联邦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04138576
其他研究ID编号IC4-05682-059-RUS
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方服务俄罗斯
研究赞助商服务俄罗斯
合作者不提供
调查人员
学习主席:奥尔加·林尼克(Olga Linnik)医疗经理
PRS帐户服务俄罗斯
验证日期2021年3月
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