与血管相关的心脏病和状况导致慢性阻塞性肺部疾病(COPD)患者的大量死亡(超过四分之一)。这些变化还会影响体内较小的较小的血管,尤其是大脑和肾脏。这可能与心脏泵送的方式以及是否处于任何压力有关。在大学对健康的老年志愿者进行的调查表明,运动过程中的血液在大脑和心脏中如何流动。运动轻轻地使整个身体处于一定压力下,因此暴露了任何较弱的区域。
在这项研究中,研究人员希望找出大脑的血液流动以及在运动和静止状态时患有COPD的患者中会发生什么。这将与具有类似吸烟史但没有COPD的类似年龄的人进行比较。将使用最先进的磁共振成像(MRI)对此进行检查,并使我们能够评估结构和功能的变化是否与这种变化的血流有关。
我们的假设是,与健康的志愿者相比,COPD会导致运动过程中的血流变化更大,而心脏呼吸疾病的适应性降低将与大脑内与年龄相关的结构增加有关。
病情或疾病 |
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COPD认知障碍 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
观察模型: | 病例对照 |
时间观点: | 横截面 |
官方标题: | 慢性阻塞性肺部疾病(COPD)和健康,年龄相匹配的志愿者的心脏输出和脑灌注和建筑 |
实际学习开始日期 : | 2019年1月3日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年9月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2020年9月30日 |
组/队列 |
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案件 具有超过10包的包装历史的参与者,被诊断出患有FEV1/FVC比率小于0.7和FEV1的COPD预测值小于或等于60%。 |
控制 没有诊断为吸烟史超过10年的COPD的参与者 |
有资格学习的年龄: | 60年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
采样方法: | 概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Ayushman Gupta | 01158231702 | mszag4@exmail.nottingham.ac.uk |
英国 | |
Nihr Nottingham BRC呼吸道主题,诺丁汉大学和NUH Trust | 招募 |
诺丁汉,诺丁汉郡,英国,NG5 1pb | |
联系人:Ayushman Gupta 01158231702 mszag4@exmail.nottingham.ac.uk |
首席研究员: | 夏洛特·博尔顿 | 诺丁汉大学诺丁汉生物医学研究中心呼吸道主题,诺丁汉大学 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2019年10月17日 | ||||
第一个发布日期 | 2019年10月24日 | ||||
上次更新发布日期 | 2019年10月30日 | ||||
实际学习开始日期 | 2019年1月3日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | COPD患者运动过程中的脑血和心脏血流 | ||||
官方头衔 | 慢性阻塞性肺部疾病(COPD)和健康,年龄相匹配的志愿者的心脏输出和脑灌注和建筑 | ||||
简要摘要 | 与血管相关的心脏病和状况导致慢性阻塞性肺部疾病(COPD)患者的大量死亡(超过四分之一)。这些变化还会影响体内较小的较小的血管,尤其是大脑和肾脏。这可能与心脏泵送的方式以及是否处于任何压力有关。在大学对健康的老年志愿者进行的调查表明,运动过程中的血液在大脑和心脏中如何流动。运动轻轻地使整个身体处于一定压力下,因此暴露了任何较弱的区域。 在这项研究中,研究人员希望找出大脑的血液流动以及在运动和静止状态时患有COPD的患者中会发生什么。这将与具有类似吸烟史但没有COPD的类似年龄的人进行比较。将使用最先进的磁共振成像(MRI)对此进行检查,并使我们能够评估结构和功能的变化是否与这种变化的血流有关。 我们的假设是,与健康的志愿者相比,COPD会导致运动过程中的血流变化更大,而心脏呼吸疾病的适应性降低将与大脑内与年龄相关的结构增加有关。 | ||||
详细说明 | 目的是招募20名参与者,COPD将与10岁年龄段和具有吸烟史的性别匹配的对照组进行比较。研究人员的目的是使该数字完成研究的组成部分,因此,如果某些人退出或没有资格,则可能必须过度招聘。研究元素是可行的,因为这项工作扩展了先前在健康志愿者中的研究。 这项研究试验将包括医疗筛查和三项调查研究访问,理想情况下,间隔一周。调查访问将在医疗筛查后的6周内开始6(理想情况下)。每个参与者的研究总持续时间和筛查访问最多应为12周。 筛查访问: 如果参与者对临床试验表示兴趣,并希望参加(在他们方便的时候)参加诺丁汉市医院的医疗筛查访问。在这里,研究人员将讨论研究试验,并回答他们对研究试验可能有任何问题或疑虑。然后,将要求参与者签署同意书,以便可以开始筛选程序,其中包括:
只要ECG,步骤计数(<10,000个步骤)和其他筛选元素还可以,参与者将继续学习访问1。 力量和运动测试方案: 参与者将要求参与者在访问前的48小时内放弃剧烈运动,并在24小时前从酒精和咖啡因中进行饮酒和咖啡因。到达后,他们将进行膝盖伸展运动,以便我们可以在腿部建立肌肉力量,尤其是3个最大膝盖伸展运动,介于两者之间30秒。短暂休息后,我们还将通过Dong 20扩展测量疲劳。 休息后,他们将使用MRI兼容的步进装置(Ergospect cardiostepper)进行运动测试,同时在仰卧位置。这已被改编成类似于他们在MRI扫描仪中的运动方式。志愿者将以每分钟65-70步的频率开始以最小的工作量开始步入,每3分钟逐渐变得更难,直到达到疲惫为止。休息时的心率和对运动的响应将使用心脏监护仪测量。参与者将可以选择在锻炼期间使用面膜测量其过期的气体,尽管如果不容忍,这是不需要的。在每个工作量的最后一分钟,我们将进行手指刺测试,以测量患者血液中的气体。在运动过程中,将附着3铅ECG和氧饱和探针,如果氧饱和度低于80%,或者在ECG痕迹上看到任何相关的节奏异常,则方案将停止。 第二次研究访问将用于确认在第一次研究访问中测得的练习和力量参数。 MRI协议: 一系列对大脑和心脏的扫描将在MRI内的步进机上静置,然后静置。该练习将处于稳态低水平强度,通过计算工作量的工作量来确定最大心率的一部分,在前2个研究访问中达到了最大心率。 MRI扫描本身将花费大约¾小时,但最多可用于准备2小时,并将扫描引入参与者。扫描仪非常嘈杂,因此参与者在扫描过程中会戴耳捍卫者。由于扫描仪是在大型磁铁中建造的,因此将指示参与者从身体(包括珠宝)中删除所有金属。不涉及辐射。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:病例对照 时间视角:横截面 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 保留:没有DNA的样品 描述: 血液(血浆和血清)将是收集的唯一组织。总共将占20毫升。有些将直接发送用于FBC,BNP和肾功能。其余的血清将进行等分并存储,以进行以后的研究目的。 | ||||
采样方法 | 概率样本 | ||||
研究人群 | 我们正在招募诺丁汉郡地区的参与者。特别针对COPD患者,我们针对诺丁汉大学医院信托基金会(Nottingham University Hospitals Trust)的门诊呼吸诊所,由于诺丁汉市医院的COPD加剧而导致的住院入院,肺部康复组和诺丁汉的肺部康复组和诺丁汉呼吸研究研究单元数据库的患者。 | ||||
健康)状况 |
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干涉 | 不提供 | ||||
研究组/队列 |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 30 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2020年9月30日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 60年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 英国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04138563 | ||||
其他研究ID编号 | 18063 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 诺丁汉大学 | ||||
研究赞助商 | 诺丁汉大学 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 诺丁汉大学 | ||||
验证日期 | 2019年10月 |