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出境医 / 临床实验 / COPD患者运动期间的脑和心脏血流(REFLEX-COPD)

COPD患者运动期间的脑和心脏血流(REFLEX-COPD)

研究描述
简要摘要:

与血管相关的心脏病和状况导致慢性阻塞性肺部疾病(COPD)患者的大量死亡(超过四分之一)。这些变化还会影响体内较小的较小的血管,尤其是大脑和肾脏。这可能与心脏泵送的方式以及是否处于任何压力有关。在大学对健康的老年志愿者进行的调查表明,运动过程中的血液在大脑和心脏中如何流动。运动轻轻地使整个身体处于一定压力下,因此暴露了任何较弱的区域。

在这项研究中,研究人员希望找出大脑的血液流动以及在运动和静止状态时患有COPD的患者中会发生什么。这将与具有类似吸烟史但没有COPD的类似年龄的人进行比较。将使用最先进的磁共振成像(MRI)对此进行检查,并使我们能够评估结构和功能的变化是否与这种变化的血流有关。

我们的假设是,与健康的志愿者相比,COPD会导致运动过程中的血流变化更大,而心脏呼吸疾病的适应性降低将与大脑内与年龄相关的结构增加有关。


病情或疾病
COPD认知障碍

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 30名参与者
观察模型:病例对照
时间观点:横截面
官方标题:慢性阻塞性肺部疾病(COPD)和健康,年龄相匹配的志愿者的心脏输出和脑灌注和建筑
实际学习开始日期 2019年1月3日
估计的初级完成日期 2020年9月30日
估计 学习完成日期 2020年9月30日
武器和干预措施
组/队列
案件
具有超过10包的包装历史的参与者,被诊断出患有FEV1/FVC比率小于0.7和FEV1的COPD预测值小于或等于60%。
控制
没有诊断为吸烟史超过10年的COPD的参与者
结果措施
主要结果指标
  1. 静止的白色和灰质结构完整性[时间范围:最多12周]
    使用MRI mprage序列将在休息时测量灰色和白质体积(MM3)

  2. 心脏结构完整性[时间范围:最多12周]
    心脏输出(L/min)将使用静止的MRI序列(短轴Cine)测量。

  3. 心脏结构完整性[时间范围:最多12周]
    心脏纤维化(%)将使用静止的MRI Molli T1序列测量。

  4. 心脏结构完整性[时间范围:最多12周]
    心肌应变(%)将使用静止的MRI心脏标记序列进行测量。

  5. 全身脂肪和肌肉定量[时间范围:最多12周]
    全身脂肪和肌肉定量(%)将使用静止时MRI全身Mdixon序列进行测量。

  6. 主动脉流[时间范围:最多12周]
    将在休息,低水平的稳态运动以及停止运动之后进行主动脉流(mL/min),并在COPD和年龄之间进行比较和性别匹配的控制

  7. 脑血流[时间范围:最多12周]
    将在休息,低水平的稳态运动和停止运动之后进行脑血流(mL/min)测量,并在COPD和年龄之间进行比较和性别匹配的控制

  8. 脑灌注[时间范围:最多12周]
    将在静止,低水平的稳态运动和停止运动之后以及在COPD和年龄和年龄和性别匹配的控制下进行静止,低水平的稳态运动以及在静止期间测量脑动脉灌注(mL/100g/min)

  9. 氧气提取部分[时间范围:最多12周]
    氧气提取分数(%)将从动脉和静脉大脑氧合之间的差异得出


次要结果度量
  1. 肌肉等距强度(MVC)[时间范围:最多6周]
    使用Cybex测功机评估的股四头肌(NM)的等距肌肉扭矩

  2. 肌肉等级疲劳[时间范围:最多6周]
    使用Cybex测功机评估的股四头肌(NM)的疲劳性测试

  3. 生活质量(SGRQ)[时间范围:1周]
    使用St Georges呼吸问卷进行评估。最小值:0,最大值:84,更高的分数意味着较差的结果

  4. 体育活动水平(IPAQ身体活动问卷)[时间范围:1周]
    使用国际体育活动问卷进行评估。最小值:0,最大值:66000,更高的分数意味着更好的结果

  5. 蒙特利尔认知评估(MOCA)认知水平[时间范围:1周]
    使用蒙特利尔认知评估问卷进行评估。最小值:0,最大值:30,更高的分数意味着更好的结果

  6. 医院焦虑和抑郁量表(HADS)[时间范围:1周]
    最小值:0,最大值:21,更高的分数意味着较差的结果

  7. 手握力[时间范围:1周]
    手持强度(kg)的复合材料,通过手持测功机测量,

  8. 计时并进行测试[时间范围:1周]
    计时和进行测试(秒)将测量以评估脆弱程度。

  9. 用于研究目的的炎症的血清标志物(可能包括IL-1,IL-6和TNFα)[时间范围:1周]
    验血

  10. 心率对运动的反应[时间范围:最多6周]
    心率反应(每分钟节拍)将在静止和增量运动中测量以评估心脏呼吸性适应性。


生物测量保留:没有DNA的样品
血液(血浆和血清)将是收集的唯一组织。总共将占20毫升。有些将直接发送用于FBC,BNP和肾功能。其余的血清将进行等分并存储,以进行以后的研究目的。

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 60年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:概率样本
研究人群
我们正在招募诺丁汉郡地区的参与者。特别针对COPD患者,我们针对诺丁汉大学医院信托基金会(Nottingham University Hospitals Trust)的门诊呼吸诊所,由于诺丁汉市医院的COPD加剧而导致的住院入院,肺部康复组和诺丁汉的肺部康复组和诺丁汉呼吸研究研究单元数据库的患者。
标准

纳入标准:

  • 年龄65-75岁的患者
  • > 10包吸烟,
  • FEV1/FVC <0.7和FEV1 <60%预测(仅适用于COPD参与者)
  • 久坐的生活方式(每天<10,000步)
  • 能够给予知情同意
  • 能够用英语读,理解和交流

排除标准:

  • 医生诊断缺血性心脏病或心力衰竭
  • 痴呆或阿尔茨海默氏病的医生诊断
  • 先前脑血管疾病(中风或TIA)或恶性肿瘤的病史
  • 过去6个月的怀孕或生育
  • 维护口服皮质类固醇在过去6个月中
  • 过去6周内口服皮质类固醇或抗生素的要求
  • 主动关节炎或其他肌肉状况限制运动
  • 过去12周的手术干预
  • 长期氧疗法要求
  • 其他正式呼吸道诊断
  • 甲状腺疾病
  • 糖尿病
  • 神经或认知障碍
  • 严重的身体残疾
  • 除上述条件外,研究人员认为可能会影响研究测量或安全性
  • 无法理解研究要求的口头和/或书面解释
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ayushman Gupta 01158231702 mszag4@exmail.nottingham.ac.uk

位置
布局表以获取位置信息
英国
Nihr Nottingham BRC呼吸道主题,诺丁汉大学和NUH Trust招募
诺丁汉,诺丁汉郡,英国,NG5 1pb
联系人:Ayushman Gupta 01158231702 mszag4@exmail.nottingham.ac.uk
赞助商和合作者
诺丁汉大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:夏洛特·博尔顿诺丁汉大学诺丁汉生物医学研究中心呼吸道主题,诺丁汉大学
追踪信息
首先提交日期2019年10月17日
第一个发布日期2019年10月24日
上次更新发布日期2019年10月30日
实际学习开始日期2019年1月3日
估计的初级完成日期2020年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年10月22日)
  • 静止的白色和灰质结构完整性[时间范围:最多12周]
    使用MRI mprage序列将在休息时测量灰色和白质体积(MM3)
  • 心脏结构完整性[时间范围:最多12周]
    心脏输出(L/min)将使用静止的MRI序列(短轴Cine)测量。
  • 心脏结构完整性[时间范围:最多12周]
    心脏纤维化(%)将使用静止的MRI Molli T1序列测量。
  • 心脏结构完整性[时间范围:最多12周]
    心肌应变(%)将使用静止的MRI心脏标记序列进行测量。
  • 全身脂肪和肌肉定量[时间范围:最多12周]
    全身脂肪和肌肉定量(%)将使用静止时MRI全身Mdixon序列进行测量。
  • 主动脉流[时间范围:最多12周]
    将在休息,低水平的稳态运动以及停止运动之后进行主动脉流(mL/min),并在COPD和年龄之间进行比较和性别匹配的控制
  • 脑血流[时间范围:最多12周]
    将在休息,低水平的稳态运动和停止运动之后进行脑血流(mL/min)测量,并在COPD和年龄之间进行比较和性别匹配的控制
  • 脑灌注[时间范围:最多12周]
    将在静止,低水平的稳态运动和停止运动之后以及在COPD和年龄和年龄和性别匹配的控制下进行静止,低水平的稳态运动以及在静止期间测量脑动脉灌注(mL/100g/min)
  • 氧气提取部分[时间范围:最多12周]
    氧气提取分数(%)将从动脉和静脉大脑氧合之间的差异得出
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年10月28日)
  • 肌肉等距强度(MVC)[时间范围:最多6周]
    使用Cybex测功机评估的股四头肌(NM)的等距肌肉扭矩
  • 肌肉等级疲劳[时间范围:最多6周]
    使用Cybex测功机评估的股四头肌(NM)的疲劳性测试
  • 生活质量(SGRQ)[时间范围:1周]
    使用St Georges呼吸问卷进行评估。最小值:0,最大值:84,更高的分数意味着较差的结果
  • 体育活动水平(IPAQ身体活动问卷)[时间范围:1周]
    使用国际体育活动问卷进行评估。最小值:0,最大值:66000,更高的分数意味着更好的结果
  • 蒙特利尔认知评估(MOCA)认知水平[时间范围:1周]
    使用蒙特利尔认知评估问卷进行评估。最小值:0,最大值:30,更高的分数意味着更好的结果
  • 医院焦虑和抑郁量表(HADS)[时间范围:1周]
    最小值:0,最大值:21,更高的分数意味着较差的结果
  • 手握力[时间范围:1周]
    手持强度(kg)的复合材料,通过手持测功机测量,
  • 计时并进行测试[时间范围:1周]
    计时和进行测试(秒)将测量以评估脆弱程度。
  • 用于研究目的的炎症的血清标志物(可能包括IL-1,IL-6和TNFα)[时间范围:1周]
    验血
  • 心率对运动的反应[时间范围:最多6周]
    心率反应(每分钟节拍)将在静止和增量运动中测量以评估心脏呼吸性适应性。
原始的次要结果指标
(提交:2019年10月22日)
  • 肌肉等距强度(MVC)[时间范围:最多6周]
    使用Cybex测功机评估的股四头肌(NM)的等距肌肉扭矩
  • 肌肉等级疲劳[时间范围:最多6周]
    使用Cybex测功机评估的股四头肌(NM)的疲劳性测试
  • 生活质量(SGRQ)[时间范围:1周]
    使用St Georges呼吸问卷进行评估
  • 体育活动水平(IPAQ身体活动问卷)[时间范围:1周]
    使用国际体育活动问卷进行评估
  • 蒙特利尔认知评估(MOCA)认知水平[时间范围:1周]
    使用蒙特利尔认知评估问卷进行评估
  • 手握力[时间范围:1周]
    手持强度(kg)的复合材料,通过手持测功机测量,
  • 计时并进行测试[时间范围:1周]
    计时和进行测试(秒)将测量以评估脆弱程度。
  • 用于研究目的的炎症的血清标志物(可能包括IL-1,IL-6和TNFα)[时间范围:1周]
    验血
  • 心率对运动的反应[时间范围:最多6周]
    心率反应(每分钟节拍)将在静止和增量运动中测量以评估心脏呼吸性适应性。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题COPD患者运动过程中的脑血和心脏血流
官方头衔慢性阻塞性肺部疾病(COPD)和健康,年龄相匹配的志愿者的心脏输出和脑灌注和建筑
简要摘要

与血管相关的心脏病和状况导致慢性阻塞性肺部疾病(COPD)患者的大量死亡(超过四分之一)。这些变化还会影响体内较小的较小的血管,尤其是大脑和肾脏。这可能与心脏泵送的方式以及是否处于任何压力有关。在大学对健康的老年志愿者进行的调查表明,运动过程中的血液在大脑和心脏中如何流动。运动轻轻地使整个身体处于一定压力下,因此暴露了任何较弱的区域。

在这项研究中,研究人员希望找出大脑的血液流动以及在运动和静止状态时患有COPD的患者中会发生什么。这将与具有类似吸烟史但没有COPD的类似年龄的人进行比较。将使用最先进的磁共振成像(MRI)对此进行检查,并使我们能够评估结构和功能的变化是否与这种变化的血流有关。

我们的假设是,与健康的志愿者相比,COPD会导致运动过程中的血流变化更大,而心脏呼吸疾病的适应性降低将与大脑内与年龄相关的结构增加有关。

详细说明

目的是招募20名参与者,COPD将与10岁年龄段和具有吸烟史的性别匹配的对照组进行比较。研究人员的目的是使该数字完成研究的组成部分,因此,如果某些人退出或没有资格,则可能必须过度招聘。研究元素是可行的,因为这项工作扩展了先前在健康志愿者中的研究。

这项研究试验将包括医疗筛查和三项调查研究访问,理想情况下,间隔一周。调查访问将在医疗筛查后的6周内开始6(理想情况下)。每个参与者的研究总持续时间和筛查访问最多应为12周。

筛查访问:

如果参与者对临床试验表示兴趣,并希望参加(在他们方便的时候)参加诺丁汉市医院的医疗筛查访问。在这里,研究人员将讨论研究试验,并回答他们对研究试验可能有任何问题或疑虑。然后,将要求参与者签署同意书,以便可以开始筛选程序,其中包括:

  • 血液样本:从他们的手臂上取出的大约20毫升样品(4茶匙),以进行进一步研究,包括全血细胞计数(FBC),脑发脂肽(BNP)和肾功能。
  • 问卷:5个询问症状及其如何影响日常生活的不同问卷,身体活动问卷,生活质量问卷调查和MRI安全问卷。
  • 肺活量测定法:一项简单的吹式测试,以评估参与者的呼吸三次。
  • 12铅ECG。
  • 手握力计评估肌肉力量
  • 定时进行进行测试:用于测量步态速度的测试,要求参与者从椅子上站起来,步行到3米和向后走,同时进行计时。
  • 在醒来的时间里戴上一周的台阶柜台(感觉服臂章)以记录步骤。

只要ECG,步骤计数(<10,000个步骤)和其他筛选元素还可以,参与者将继续学习访问1。

力量和运动测试方案:

参与者将要求参与者在访问前的48小时内放弃剧烈运动,并在24小时前从酒精和咖啡因中进行饮酒和咖啡因。到达后,他们将进行膝盖伸展运动,以便我们可以在腿部建立肌肉力量,尤其是3个最大膝盖伸展运动,介于两者之间30秒。短暂休息后,我们还将通过Dong 20扩展测量疲劳。

休息后,他们将使用MRI兼容的步进装置(Ergospect cardiostepper)进行运动测试,同时在仰卧位置。这已被改编成类似于他们在MRI扫描仪中的运动方式。志愿者将以每分钟65-70步的频率开始以最小的工作量开始步入,每3分钟逐渐变得更难,直到达到疲惫为止。休息时的心率和对运动的响应将使用心脏监护仪测量。参与者将可以选择在锻炼期间使用面膜测量其过期的气体,尽管如果不容忍,这是不需要的。在每个工作量的最后一分钟,我们将进行手指刺测试,以测量患者血液中的气体。在运动过程中,将附着3铅ECG和氧饱和探针,如果氧饱和度低于80%,或者在ECG痕迹上看到任何相关的节奏异常,则方案将停止。

第二次研究访问将用于确认在第一次研究访问中测得的练习和力量参数。

MRI协议:

一系列对大脑和心脏的扫描将在MRI内的步进机上静置,然后静置。该练习将处于稳态低水平强度,通过计算工作量的工作量来确定最大心率的一部分,在前2个研究访问中达到了最大心率。

MRI扫描本身将花费大约¾小时,但最多可用于准备2小时,并将扫描引入参与者。扫描仪非常嘈杂,因此参与者在扫描过程中会戴耳捍卫者。由于扫描仪是在大型磁铁中建造的,因此将指示参与者从身体(包括珠宝)中删除所有金属。不涉及辐射。

研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量保留:没有DNA的样品
描述:
血液(血浆和血清)将是收集的唯一组织。总共将占20毫升。有些将直接发送用于FBC,BNP和肾功能。其余的血清将进行等分并存储,以进行以后的研究目的。
采样方法概率样本
研究人群我们正在招募诺丁汉郡地区的参与者。特别针对COPD患者,我们针对诺丁汉大学医院信托基金会(Nottingham University Hospitals Trust)的门诊呼吸诊所,由于诺丁汉市医院的COPD加剧而导致的住院入院,肺部康复组和诺丁汉的肺部康复组和诺丁汉呼吸研究研究单元数据库的患者。
健康)状况
  • COPD
  • 认知障碍
干涉不提供
研究组/队列
  • 案件
    具有超过10包的包装历史的参与者,被诊断出患有FEV1/FVC比率小于0.7和FEV1的COPD预测值小于或等于60%。
  • 控制
    没有诊断为吸烟史超过10年的COPD的参与者
出版物 *
  • McGarvey LP,John M,Anderson JA,Zvarich M,Wise RA;火炬临床终点委员会。 COPD中特定原因死亡率的确定:火炬临床终点委员会的运作。胸部。 2007年5月; 62(5):411-5。 Epub 2007年2月20日。
  • Sabit R,Bolton CE,Edwards PH,Pettit RJ,Evans WD,McEniery CM,Wilkinson IB,Cockcroft JR,Shale DJ。慢性阻塞性肺部疾病中的动脉僵硬和骨质疏松症。 Am J Respir Crit Care Med。 2007年6月15日; 175(12):1259-65。 Epub 2007年3月15日。
  • John M,Hussain S,Prayle A,Simms R,Cockcroft JR,Bolton CE。目标肾脏损伤:COPD患者主动脉僵硬度增加的微血管关联。 Respir res。 2013年3月5日; 14:31。 doi:10.1186/1465-9921-14-31。
  • Blair SN,Kohl HW 3rd,Paffenbarger RS JR,Clark DG,Cooper KH,Gibbons LW。身体健康和全因死亡率。对健康男人和女人的前瞻性研究。贾马。 1989年11月3日; 262(17):2395-401。
  • Erickson Ki,Leckie RL,Weinstein AM。体育锻炼,健身和灰质体积。神经biol衰老。 2014年9月; 35 Suppl 2:S20-8。 doi:10.1016/j.neurobiolaging.2014.03.034。 EPUB 2014 5月14日。评论。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年10月22日)
30
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2020年9月30日
估计的初级完成日期2020年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄65-75岁的患者
  • > 10包吸烟,
  • FEV1/FVC <0.7和FEV1 <60%预测(仅适用于COPD参与者)
  • 久坐的生活方式(每天<10,000步)
  • 能够给予知情同意
  • 能够用英语读,理解和交流

排除标准:

  • 医生诊断缺血性心脏病或心力衰竭
  • 痴呆或阿尔茨海默氏病的医生诊断
  • 先前脑血管疾病(中风或TIA)或恶性肿瘤的病史
  • 过去6个月的怀孕或生育
  • 维护口服皮质类固醇在过去6个月中
  • 过去6周内口服皮质类固醇或抗生素的要求
  • 主动关节炎或其他肌肉状况限制运动
  • 过去12周的手术干预
  • 长期氧疗法要求
  • 其他正式呼吸道诊断
  • 甲状腺疾病
  • 糖尿病
  • 神经或认知障碍
  • 严重的身体残疾
  • 除上述条件外,研究人员认为可能会影响研究测量或安全性
  • 无法理解研究要求的口头和/或书面解释
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄60年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:Ayushman Gupta 01158231702 mszag4@exmail.nottingham.ac.uk
列出的位置国家英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04138563
其他研究ID编号18063
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方诺丁汉大学
研究赞助商诺丁汉大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员:夏洛特·博尔顿诺丁汉大学诺丁汉生物医学研究中心呼吸道主题,诺丁汉大学
PRS帐户诺丁汉大学
验证日期2019年10月
enzh-CN