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出境医 / 临床实验 / 肢端肥大症患者的嗅觉功能和嗅球体积
肢端肥大症患者的嗅觉功能和嗅球体积
研究描述
简要摘要：
计划了一项前瞻性，受控的单一盲目研究。该研究计划包括20例肢端肥大症患者（肢端肥大组）和20名健康受试者（对照组）。康涅狄格州化学感应临床研究中心（CCCRC）测试用于评估嗅觉功能。用1.5 t通用电动信号MRI扫描仪测量嗅球（OB）体积。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肢端肥大性嗅觉障碍 | 其他：ob卷其他：CCCRC测试 | 不适用 |
详细说明：
在内分泌科评估肢端肥大的患者的临床症状，鼻腔检查和嗅觉评估是在耳鼻喉科学系进行的。 OB体积由单个盲放射科医生评估。在研究中招募了与肢端肥大组具有相似人口特征的对照组患者。
CCCRC测试由N-丁醇气味阈值测试和气味识别测试组成。嗅觉测试在7（0：最差，7：最佳嗅觉）中得分，并将平均得分计算为CCCRC测试总分。 OB测量是在左右嗅球上单独进行的，平均OB体积是在立方毫米中计算的。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 掩盖说明： | OB测量以单盲方法进行。 |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 肢端肥大症患者的嗅觉功能和嗅球容量 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年8月15日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年12月10日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年1月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肢端肥大群 CCCRC测试和OB量结果 | 其他：OB卷 平均OB体积以立方毫米计算，并在两组之间进行比较。 其他：CCCRC测试 CCCRC测试进行了嗅觉功能评估，并在两组之间进行了比较。 |
| 控制组 CCCRC测试和OB量结果 | 其他：OB卷 平均OB体积以立方毫米计算，并在两组之间进行比较。 其他：CCCRC测试 CCCRC测试进行了嗅觉功能评估，并在两组之间进行了比较。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 嗅球（OB）体积[时间范围：18个月]测量是在左右OB上单独进行的，平均OB体积是在立方毫米中计算的。比较两组之间的平均OB体积。
- CCCRC测试结果[时间范围：18个月]
嗅觉测试在7（0：最差，7：最佳嗅觉）中得分，并将平均得分计算为CCCRC测试总分。
比较两组之间的平均分数。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 肢端肿瘤诊断
- 没有鼻部问题的健康受试者
排除标准：
- 先前的鼻手术
- 急性呼吸道感染
- 鼻息肉病
- 引起鼻阻塞的鼻病理
联系人和位置
位置
| 火鸡 | |
| Bezmialem Vakif大学 | |
| 伊斯坦布尔，法蒂尔，土耳其，34093 | |
赞助商和合作者
Bezmialem Vakif大学
调查人员
| 首席研究员： | Nazan Demirmenci | Bezmialem Vakif大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月23日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月24日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月16日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年8月15日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 肢端肥大症患者的嗅觉功能和嗅球容量 | ||||
| 官方标题ICMJE | 肢端肥大症患者的嗅觉功能和嗅球容量 | ||||
| 简要摘要 | 计划了一项前瞻性，受控的单一盲目研究。该研究计划包括20例肢端肥大症患者（肢端肥大组）和20名健康受试者（对照组）。康涅狄格州化学感应临床研究中心（CCCRC）测试用于评估嗅觉功能。用1.5 t通用电动信号MRI扫描仪测量嗅球（OB）体积。 | ||||
| 详细说明 | 在内分泌科评估肢端肥大的患者的临床症状，鼻腔检查和嗅觉评估是在耳鼻喉科学系进行的。 OB体积由单个盲放射科医生评估。在研究中招募了与肢端肥大组具有相似人口特征的对照组患者。 CCCRC测试由N-丁醇气味阈值测试和气味识别测试组成。嗅觉测试在7（0：最差，7：最佳嗅觉）中得分，并将平均得分计算为CCCRC测试总分。 OB测量是在左右嗅球上单独进行的，平均OB体积是在立方毫米中计算的。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（调查员） 掩盖说明： OB测量以单盲方法进行。 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Degirmenci N，Bektas H，Senturk E，Ilhan M，Gunaldi A，Yetis Eum，Eren SB。治疗肢端肥大后的嗅觉功能和嗅球的变化。 EUR ARCH ORHINOLARYNGOL。 2021年7月; 278（7）：2357-2362。 doi：10.1007/s00405-020-06515-5。 EPUB 2021 1月2日。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年1月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04138537 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20/10.11.10.2017 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Bezmialem Vakif大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Bezmialem Vakif大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Bezmialem Vakif大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
