• 招聘和保留率[时间范围：6个月]
  该研究将通过辍学措施和数据记录参与评估研究的参与者数量及其在整个研究中的保留率
• 评估Safir干预的可接受性：半结构化访谈[时间范围：6个月]
  SAFIR干预的可接受性将通过与参与者的半结构化访谈确定。
• 冰岛表达家庭功能问卷[时间范围：最多6个月]
  这将评估Safir干预对家庭功能的影响。问卷是一个自我管理的17个项目问卷。分数使用5点李克特量表的评分范围从1个“几乎总是”到5“几乎从不”。分数从17到85不等。
• 冰岛感知的支持问卷[时间范围：最多6个月]
  这将评估Safir干预对护士对家庭的支持的影响。问卷是一个自我管理的14项问卷。分数使用5点李克特量表的评分范围从1个“几乎总是”到5“几乎从不”。得分范围为14-70。
• 简称[时间范围：最多6个月]
  这将评估Safir干预对家庭应对策略的影响。问卷是一个自行管理的28个项目问卷。得分是使用4点李克特量表的评分，范围从1 =我根本没有这样做到4 2 4 =我一直在做很多事情。分数符合14个子量表的重要性

• 招聘和保留率[时间范围：6个月]
  该研究将通过辍学和数据记录参与评估研究的参与者的数量及其在整个研究中的保留率
• 评估Safir干预的可接受性：半结构化访谈[时间范围：6个月]
  SAFIR干预的可接受性将通过与参与者的半结构化访谈确定。
• 冰岛表达家庭功能问卷[时间范围：最多6个月]
  这将评估Safir干预对家庭功能的影响。问卷是一个自我管理的17个项目问卷。分数使用5点李克特量表的评分范围从1个“几乎总是”到5“几乎从不”。分数从17到85不等。
• 冰岛感知的支持问卷[时间范围：最多6个月]
  这将评估Safir干预对护士对家庭的支持的影响。问卷是一个自我管理的14项问卷。分数使用5点李克特量表的评分范围从1个“几乎总是”到5“几乎从不”。得分范围为14-70。
• 简称[时间范围：最多6个月]
  这将评估Safir干预对家庭应对策略的影响。问卷是一个自行管理的28个项目问卷。得分是使用4点李克特量表的评分，范围从1 =我根本没有这样做到4 2 4 =我一直在做很多事情。分数符合14个子量表的重要性

该研究的目的是评估新开发的干预措施的可行性，以改善住院早期获得后脑损伤（ABI）的家庭支持（SAFIR）：主要组成部分是对家庭的评估，情感支持对于家庭来说，提供给家庭的信息，将家庭纳入护理过程以及专业团队之间的护理协调。

该研究的主要结果是新开发的干预措施的可行性和可接受性结果，以及护士家庭功能，应对和感知支持的疗效趋势。

该研究的目的是从早期（急性阶段）住院的早期（急性阶段），确定一种称为Safir©的新开发干预措施（称为Safir）©支持所获得的脑损伤（ABI）患者的家庭。它将在洛桑大学医院的临床神经科学系（DNC）进行。根据研究设计，将没有对照组。

干预过程与所有利益相关者保持联系，但由训练有素的临床护士专家（CNS）领导。

校长或中枢神经系统的招募筛查将从DNC患者住院的第一天开始。中枢神经系统将与医疗团队与受筛查的患者及其家人会面。第一次联系将允许中枢神经系统介绍他/她自己，解释他/她的角色，提供所有相关信息和表格，并在反思24小时后安排第二次约会。特别是，他/她将向每个参与者解释研究的性质，其目的，所涉及的程序，预期的持续时间，潜在的风险和收益以及可能带来的任何不适。相关时，将向患者提供信息和同意书，以及其法律代表以及家庭成员之间的潜在参与者。每个参与者将被告知，参与研究是自愿的，他或她可以随时退出研究，并撤回同意，而不会影响患者随后的医疗护理和治疗。将为潜在参与者提供24小时的同意反思期。同意表将与参与者符号同时由调查员或他的指定人员签署和日期。签署的知情同意书的副本将授予研究参与者。负责患者的医生还将签署“独立医师同意书”，作为研究记录的一部分以及“独立医师同意书”的同意书。知情同意程序将记录在研究文件中，如有必要，将解释协议中描述的过程的任何差异。总体而言，该研究将符合该协议，即赫尔辛基宣言的当前版本。

如果参与者同意参加研究（D0），则将开始干预。干预措施在第3天，第5天和第10天分为三个主要阶段，并在第30天进行后续行动。每个阶段都包括与专业团队进行家庭面试的准备，CNS的结构化家庭访谈负责人和与专业团队的喂养。与执行干预能力有关的措施（将干预措施的可接受性和整合到护理中），对协议，招聘和保留的保真度将在整个过程中收集。在基线时，数据收集将包括有关参与者的社会人口统计数据，冰岛表达家庭功能调查表，冰岛家庭感知的支持问卷和简介问卷调查表措施。这些措施将在D10和D30处重复。

研究人员和赞助商评估者都将对所有不良事件进行严重评估，因为这些事件是轻度，中度或重度。轻度意味着并发症是可以忍受的，中度意味着它会干扰日常活动，而严重的活动意味着它使日常活动不可能。所有严重的不良事件（SAE）将立即记录并报告（最多24小时以内），向研究的赞助商评估者。如果不能排除SAE归因于所调查的干预措施，则调查人员将在15天内向道德委员会报告。

调查员将向当地伦理委员会提交一份年度安全报告。

将收集，总结和分析丢失数据的数量和原因，以了解数据收集的哪一部分不可行。

由于研究的设计，不会采用插补程序来处理丢失的数据。尽可能将不完整的数据包括在分析中以避免偏见。将应用于定量分析的方法可以应对不完整的数据。那些不愿继续计划的参与者的数据仍将包括在内，以评估干预措施的可行性和可接受性。但是，如果患者康复并可以给予他/她的同意后验，则可以直到研究结束之前：如果患者拒绝同意，则不会使用他/她的数据，但他/她的家人的所有数据都可以同意参加，将继续为他们提供干预措施。

由于这是一项可行性研究，因此在研究中不适用于撤回标准，除非参与者愿意。

将进行描述性分析。遵循主题分析的方法，将使用MAXQDA软件分析定性数据。使用Stata Release 15，将通过广义线性混合回归模型评估基线（D0）和干预后（D10和D30）之间定量数据的比较（D10和D30）。此类模型处理在同一数据上反复测量的数据的非独立性。受试者并允许使用不完整的数据。该模型还将考虑一个家庭中家庭成员的非独立性（三个级别的模型：在家庭成员和家庭成员中重复的时间聚集在家庭中）。时间将被视为模型的固定部分，而家庭和家庭成员将代表随机零件（因此称为混合模型）。时间的效果将通过两个回归系数评估，代表从D0到D10和D0到D30的因变量的平均变化。为了测量干预幅度，将进行干预效果大小的计算。将Cohen D计算为> 0.5作为中等效应大小。过程因子变量将使用描述性测试分析。由于这是一项可行性研究，不需要样本量计算。

研究设置和研究组织，协议和相关研究文件的实质性变化将在实施之前提交伦理委员会以供批准。在紧急情况下，可以在未经伦理委员会事先批准的情况下进行保护人类受试者的权利，安全和福祉的协议偏差。这种偏差应尽快记录并报告给伦理委员会。

赞助商评估者可以根据某些情况过早终止研究，根据定期学习终止，伦理委员会将在90天内通知伦理委员会。

在过早的研究终止或研究中断后，伦理委员会将在15天内通知。如果遭受研究相关的损害或伤害，则高等教育和医疗机构的责任提供了赔偿，除了索赔是由不当行为或严重疏忽大意引起的。

参与研究的好处尚未得到证明，但是家庭成员更有可能从获得额外的支持中受益。然而，并不排除某些家庭成员在研究期间可能会遇到负面想法。因此，将告知参与者在需要的情况下提供支持以外的其他支持。这将被记录在这项可行性研究的重要信息中，这将被记录下来。

为了保证赞助商，伦理委员会或独立的审判监护仪可以访问研究地点。在这种情况下，直接访问源数据和所有相关文件。训练有素的试用监控人员将验证收集的数据准确性，完整性和可追溯性。所有相关各方都将参与者数据严格保密。

数据将根据瑞士伦理建议进行编码：出生年度 + ...（3个代码字母）用于代码识别。形式和问卷的原始数据将锁定在专门用于研究记录的安全位置。访谈将受到密码的记录和保护，只有研究团队才能访问该密码。数据将收集并记录在REDCAP©上。

试用和参与者的数据将由最大的酌处权处理，只有需要数据才能在研究范围内履行其职责的授权人员才能访问。在案例报告表（CRF）和其他研究特定文件上，参与者仅由独特的参与者编号确定。共同投资者将参与者标识列表存储在锁定的位置，数字数据将受密码保护。

所有研究数据将在研究终止或研究过早终止后存档10年。所有研究数据将被存档和锁定。

数据将用于监视器，并且在任何时候也将回答问题。数据监视将按照标准指南进行，这将保证保护参与者的安全性，权利，诚信，保密性和数据质量。

该研究还将在瑞士国家临床试验门户（BUSEC SNCTP）中以法语注册，此外还将在临床上注册。GOV没有宣布利益冲突。

纳入标准：

1. 患者（P）：患者的纳入标准将超过18岁，被医生诊断为中度至重度ABI，这意味着导致临床康复中心，并至少住院1天。
2. 家庭成员（FM）：家庭成员的纳入标准正在与患者建立关系或与患者或法律代表无关，但对患者或法律代表认为重要。
3. 临床护士专家（CNS）：纳入标准将在该单位工作至少一年，同意参加研究并进行特定的培训。

排除标准：

1. 医生正在将患者的排除标准诊断为轻度ABI。
2. 排除标准无法说话或理解法语或拒绝签署同意书。

3. 中枢神经系统的排除标准是拒绝参加研究或不遵循特定培训。

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