• cmax [时间范围：小时0至28]
  D-MPH血浆浓度
• AUC（0-内）[时间范围：小时0至28]
  从时间0推到无限时间的曲线下方的区域
• AUC（最后）[时间范围：小时0至28]
  从时间0到最后一个可测量的浓度

• cmax [时间范围：小时0至28]
  峰值浓度
• AUC（0-内）[时间范围：小时0至28]
  从时间0推到无限时间的曲线下方的区域
• AUC（最后）[时间范围：小时0至28]
  从时间0到最后一个可测量的浓度

• 部分AUC [时间范围：小时0至28]
  小时0-3、3-6、6-9、9-12和12至16的AUC
• k [时间范围：0至28小时]
  从系统中除去药物的速率
• 半衰期[时间范围：小时0至28]
  时间（小时）需要减少血浆中药物的浓度才能减少50％
• tmax [时间范围：小时0至28]
  当达到最大血浆浓度时给药后（小时）给药后的时间（小时）
• tlag [时间范围：小时0至28]
  给药时间和抽样浓度的出现时间之间的延迟（小时）
• 治疗 - 发射器不良事件的发生率[时间范围：第0天到第10天]
  TEAES将从第0天到第10天（研究结束）测量

• 部分AUC [时间范围：小时0至28]
  小时0-3、3-6、6-9、9-12和12至16的AUC
• k [时间范围：0至28小时]
  从系统中除去药物的速率
• 半衰期[时间范围：小时0至28]
  时间（小时）需要减少血浆中药物的浓度才能减少50％
• tmax [时间范围：小时0至28]
  当达到最大血浆浓度时给药后（小时）给药后的时间（小时）
• tlag [时间范围：小时0至28]
  给药时间和抽样浓度的出现时间之间的延迟（小时）
• 安全测量 - 治疗燃气不良事件的发生率[时间范围：第0天到第10天]
  TEAES将从第0天到第10天（研究结束）测量

该研究将包括一项随机，单剂量的四个序列，四个周期，临床交叉研究，对大约36位成人多动症受试者。所有被认为符合筛查的受试者将继续进行耐受性测试日，给40 mg焦点XR给药，以评估较高剂量D-MPH的安全性和耐受性。如果受试者能够安全耐受测试剂量并符合所有包含/排除标准，则将被认为有资格在研究中随机分组。在整个研究过程中，所有受试者都将随机接受四种治疗方法；一个CTX-1301含有6.25 mg d-mph的三峰D-MPH片剂，一个focalin 5 mg XR胶囊，一个CTX-1301 50 mg片剂和一个40 mg focalin XR胶囊。研究药物的给药仅在评估日发生；在筛查或计划外日（USV）期间，不会服用研究药物。

在这项比较的BA研究中，选择了最低和最高剂量的CTX-1301（右甲基苯甲酸酯，6.25和50 mg），以桥接至最低和最高剂量的焦蛋白XR（右甲基苯甲酸酯，5和40 mg）。

• 药物：右甲酯5 mg口腔胶囊，延长释放
  参考列表药物（RLD）进行比较BA评估
  其他名称：焦点XR（右甲基苯甲酯）5 mg胶囊
• 药物：右甲基苯甲酯6.25 mg片剂
  比较BA评估的实验药物
  其他名称：CTX-1301（右甲基苯甲酯）6.25毫克平板电脑
• 药物：右甲酯40 mg口腔胶囊，延长释放
  参考列表药物（RLD）进行比较BA评估
  其他名称：焦点XR（右甲基苯甲酯）40 mg胶囊
• 药物：右甲酯50 mg片剂
  比较BA评估的实验药物
  其他名称：CTX-1301（右甲基苯甲酯）50毫克平板电脑

• 实验：序列1（ADBC）
  序列ADBC的受试者将按以下顺序接收研究治疗：focalin XR 5 mg胶囊，CTX-1301 50 mg片剂，CTX-1301 6.25 mg片剂，focalin XR 40 mg胶囊。
  干预措施：

  • 药物：右甲酯5 mg口腔胶囊，延长释放
  • 药物：右甲基苯甲酯6.25 mg片剂
  • 药物：右甲酯40 mg口腔胶囊，延长释放
  • 药物：右甲酯50 mg片剂
• 实验：序列2（BACD）
  BACD的受试者将按以下顺序接收研究治疗：CTX-1301 6.25 mg片剂，focalin XR 5 mg胶囊，focalin XR XR 40 mg胶囊，CTX-1301 50 mg片剂。
  干预措施：

  • 药物：右甲酯5 mg口腔胶囊，延长释放
  • 药物：右甲基苯甲酯6.25 mg片剂
  • 药物：右甲酯40 mg口腔胶囊，延长释放
  • 药物：右甲酯50 mg片剂
• 实验：序列3（CBDA）
  序列CBDA的受试者将按以下顺序接收研究治疗：focalin XR 40 mg胶囊，CTX-1301 6.25 mg片剂，CTX-1301 50 mg片剂，focalin XR 5 mg胶囊。
  干预措施：

  • 药物：右甲酯5 mg口腔胶囊，延长释放
  • 药物：右甲基苯甲酯6.25 mg片剂
  • 药物：右甲酯40 mg口腔胶囊，延长释放
  • 药物：右甲酯50 mg片剂
• 实验：序列4（DCAB）
  序列DCAB的受试者将按以下顺序接收研究治疗：CTX-1301 50 mg片剂，focalin XR 40 mg胶囊，focalin XR XR 5 mg胶囊，CTX-1301 6.25 mg片剂。
  干预措施：

  • 药物：右甲酯5 mg口腔胶囊，延长释放
  • 药物：右甲基苯甲酯6.25 mg片剂
  • 药物：右甲酯40 mg口腔胶囊，延长释放
  • 药物：右甲酯50 mg片剂

纳入标准：

1. 性别

   A。男女不限

2. 年龄

   A。年龄在18至55岁之间。

3. 重量和BMI

   1. 体重≥50公斤
   2. BMI≥18和≤35

4. 遵守

   1. 理解并且愿意，有能力并且有可能遵守所有研究程序和限制。
   2. 如果性活跃，男性受试者必须在研究期间使用双屏障法（避孕套和精子剂）进行节育，并在上次研究药物进行后90天。
   3. 如果性活跃，则具有育儿潜力的女性受试者必须使用可接受的避孕方法，包括屈服于异性恋性交，荷尔蒙避孕药，宫内避孕药（IUD），具有或没有激素，或双性损伤方法（EG和精子剂）在研究期间和最后一次施用研究药物后30天。
   4. 男性受试者必须同意在研究期间和最后一次施用研究药物后的90天内不捐赠精子。
   5. 女性受试者必须同意在研究期间和最后一次施用研究药物后30天内不捐赠卵。
5. 同意在进行任何与研究相关的活动之前获得的自愿书面知情同意书（签名和注明日期）所证明的那样，证明了对研究的理解和参与意愿。

6. 指示

   1. 受试者必须报告多动症诊断史。
   2. 如果受试者目前正在服用刺激性药物，他们必须愿意并且能够在96小时内安全戒除任何其他多动症治疗。在第-4天进行签到之前，并完成研究的完整持续时间。

7. 总体健康

   1. 良好的一般健康（在研究人员的看来），对病史或体格检查没有临床显着或相关的异常，这可能会影响受试者或研究数据的安全性。
   2. 在24小时内没有呕吐或发烧-4
   3. 受试者具有足够的静脉通路，可以允许插管和/或静脉穿刺，以获取本研究所需的血液量。
   4. 当前必须服用或以前服用过多动症的兴奋剂药物。

8. 吸烟/咖啡因/酒精

   1. 受试者必须在给药前1小时和给药后7小时避免吸烟。受试者必须同意每小时抽烟超过一支香烟，每天不超过10支香烟。
   2. 受试者必须能够在第-4天入住前和研究期间入住前10小时避免咖啡因。
   3. 受试者必须能够避免使用48小时的酒精。在第-4天之前和研究期间。

9. 多动症药物史

   1. 受试者的药物史表明，他们将能够耐受40毫克的右甲基苯甲酯。
   2. 受试者必须证明，通过研究者评估，通过耐受性日/测试剂量为40 mg focalin XR的右甲基苯甲酸酯的耐受性。

排除标准：

1. 病史

   1. 研究人员认为，当前和/或复发性疾病或疾病可能会影响研究行为，研究结果，受试者安全或药代动力学（PK）评估（例如，肝疾病，肾脏疾病，肾脏不足，非自我限制胃肠道疾病，充血性心力衰竭）。
   2. 研究人员认为，任何其他严重，严重或不稳定的精神病患者的当前和/或以前的病史可能需要治疗（例如焦虑，精神病，情绪障碍，运动或自杀），或者使受试者不太可能完全完成研究和/或任何呈现出研究药物或程序中过度风险的条件。
   3. 哥伦比亚自杀严重程度评级量表（C-SSR）的支持，在过去6个月内，受试者不能具有自杀思想。
   4. 人免疫缺陷病毒（HIV）-1/HIV-2抗体，丙型肝炎表面抗原（HBSAG）或丙型肝炎病毒抗体（HCVAB）的阳性测试结果。
   5. 突然心脏或无法解释的死亡的家族史。
   6. 任何可能导致受试者损害的情况或异常实验室发现，影响研究结果或暗示医疗疾病不稳定。
   7. 由于迷你，病史，体格检查和/或筛查调查（包括ECG结果，生命体征和/或实验室异常），研究人员认为该受试者被认为取消了该研究的资格。
   8. 主题计划在研究期间的任何时间进行选修程序/手术。
   9. 受试者在过去的90天内进行了手术。
   10. 育儿潜力的受试者已怀孕或计划在研究期间或研究结束后的30天内怀孕。
   11. 受试者在研究期间或研究后的30天内进行母乳喂养。

2. 药物

   A。受试者认为，研究人员认为，已证明可以改变D-MPH的PK。

   b。在第3天前14天内使用任何处方药（必须在第-4天入住前96小时停止使用ADHD药物）和/或使用任何OTC药物（例如抗抗酸剂，维生素，矿物质，除非由调查员和赞助商共同批准，否则在第3天之前的7天内，饮食/草药制剂和营养补充剂）。

   我。如果在研究期间至少30天，在研究期间，以及研究结束后的30天，受试者被允许接受激素避孕药和激素替代疗法，以可接受的水平稳定。

   ii。在研究人员的指导下，在研究期间可以使用对乙酰氨基酚（每天最多2克）。

   iii。在逐案基础上，允许研究人员允许使用某些伴随的药物来治疗AE，只要研究人员确定该药物不会影响受试者的安全性或研究完整性（例如，局部药物）。

3. 酒精/药物滥用

   1. 最近的历史（在去年之内）酒精或其他滥用药物。
   2. 受试者在筛查或检查时进行呼气阳性酒精测试或尿液测试（在筛查期间可以接受规定的ADHD药物，但必须在-4天入住之前至少停止96小时）。注意：根据研究者的酌情决定，可以重复测试。如果THC在筛查或签到方面是正面的，则研究人员仅在签入时进行大麻中毒评估；由于THC从脂肪组织中释放缓慢，将由研究者的酌情决定权。

4. 抽烟

   A。受试者定期吸烟/天（或其他含尼古丁的产品）或受试者最近停止吸烟（在过去的3个月内）

5. 过敏/不宽容

   A。受试者对D-MPH的过敏病史，剂型形式的任何组成部分或任何其他过敏的史，研究人员认为，这会使他们的参与限制。

6. 临床研究

   1. 参加另一项研究产品研究（包括最终研究后检查）或在筛查日前的30天内接受研究药物。
   2. 先前参与了这项研究。

7. 人员

   A。赞助商，研究地点或直系亲属的雇员。

8. 血

   1. 受试者在筛查后的3个月内捐赠了血液，等离子体或经历了严重失血（超过500 mL）。