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运动干预以减轻脊髓损伤后神经性疼痛和脑部炎症
脊髓损伤（SCI）导致脊柱神经损伤，继发性炎症反应以及瘫痪和神经性疼痛的后果导致大脑结构和功能改变。由于下半身瘫痪而导致的身体不活跃会迅速导致肌肉失去和心脏病的风险。脊髓损伤后死亡的主要原因是心血管疾病，在受伤仅一年后，患有SCI的人具有峰值运动能力的一半，该容量是不合适的一般人群的一半。
好消息是，有氧运动降低了慢性代谢和心肺疾病的风险，减轻了炎症和疼痛，并增加了生活和生活质量。运动还可以减轻脑部炎症，增强内源性镇痛并增加海马的大小。
问题在于，SCI中的肌肉瘫痪限制了达到广泛镇痛，抗炎和神经保护益处所必需的运动水平的能力。手臂运动会对心脏和肺活量产生一定的影响，但是小肌肉质量不足以产生超过适度的有氧工作。使用功能性电刺激（FES），可以使瘫痪的腿部肌肉收缩，从而使更多身体可以进行。 （刺激的）腿和手臂都会产生完整的划船行程，增加了活跃的肌肉质量，并导致有氧锻炼，该锻炼足以改善心脏，肺和 - 也许 - 脑功能。
在这项亚急性脊髓损伤受试者的临床试验中，研究人员将研究12周的FES-RT与等待名单的12周，改变疼痛，脑结构，内源性阿片类药物功能和脑部炎症。
研究人员将使用正电子发射断层扫描和磁共振成像测量变化。研究人员假设疼痛干扰的减少，海马体积增加，周围灰色中的内源性阿片类药物传播增加，并降低了海马神经炎症。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脊髓损伤 | 其他：功能性电刺激划船运动 | 不适用 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 55名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 随机交叉候补名单受控 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 研究统计学家被掩盖为干预类型 |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 脊髓损伤后的运动干预措施进行切除神经性疼痛和脑部炎症 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年1月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：FES划船 运动训练课程将每周进行3次，持续12周。最初的训练课程将在VO2峰的60％下包括6组FES排5分钟，工作量比为2：1。无法连续排行5分钟的参与者将划船2-4分钟，并结合30秒的休息时间，直到达到总计30分钟的套装为止。目的是让每个志愿者每周保持30-40分钟的连续3次保持70-85％的运动强度。 | 其他：功能性电刺激划船运动 全身有氧运动 |
| 没有干预：等待清单 在像往常计划一样为期12周的治疗过程中，受试者将不会参加FES排行。 |
- 更改Promis疼痛干扰问卷调查[时间范围：基线之间的变化和12周的FES干预以及12周的等待名单之后]
患者报告的结果测量信息系统（Promis（r））疼痛干扰工具测量疼痛对一个人生活相关方面的自我报告的后果，并可能包括疼痛在多大程度上阻碍与社交，认知，情感，身体，身体，身体的接合和娱乐活动。疼痛干扰还结合了探测睡眠和享受生活的物品。
量表范围为6到30，其中30个是最高的疼痛干扰。
- 海马体积的变化[时间范围：基线和12周后的基线之间的变化以及12周的等待名单之后]MRI得出的海马体积测量
- 海马神经胶质激活的变化[时间范围：基线之间的变化和12周的FES干预以及12周的等待名单之后]海马中的11C-PBR28 SUV吸收
- 更改PAG阿片类药物结合潜力[时间范围：基线与12周后的基线之间的变化，以及12周的等待名单之后]周围灰色的非置换阿片类药物结合潜力
| 有资格学习的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
*在受伤后的3-24个月内，在神经系统C5下进行了神经损伤协会A，B或C级的SCI。
排除标准：
- 怀孕
- 母乳喂养
- MRI的禁忌症
- 宠物当前或过去历史的禁忌症：
- 主要的医学疾病
- 除科幻以外的主要神经病
- 主要的精神病
- 糖尿病
- 主要肾脏或肝脏问题
- 使用烟草
- 使用休闲药
- 身体检查异常（例如心脏杂音或外周水肿）。
- 对FES刺激无反应
- 心脏病
- FES-RT成功的物理限制
- 血压> 140/90 mmHg
- 明显的心律不齐
- 癌症
- 癫痫
- 心脏活性药的当前使用
- 当前2级或更高的压力伤害在相关接触地点
- 外围神经压缩或肩袖撕裂，限制了行的能力
- 流血疾病的史
| 联系人：Nils C Linnman，博士 | 617 952 5000 | clinnman@partners.org | |
| 联系人：Andrew Taylor，博士 | 617 952 5000 | jandrew_taylor@hms.harvard.edu |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| Spaulding康复医院 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02129 | |
| 联系人：Cladia Brito-Peres，BS 617-952-6949 spinalcordinjury@partners.org | |
| 联系人：Clas Linnman，博士Clinnman@partners.org | |
| 首席研究员： | Nils C Linnman，博士 | Spaulding康复医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月23日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 运动干预以减轻脊髓损伤后神经性疼痛和脑部炎症 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 脊髓损伤后的运动干预措施进行切除神经性疼痛和脑部炎症 | ||||||||
| 简要摘要 | 脊髓损伤（SCI）导致脊柱神经损伤，继发性炎症反应以及瘫痪和神经性疼痛的后果导致大脑结构和功能改变。由于下半身瘫痪而导致的身体不活跃会迅速导致肌肉失去和心脏病的风险。脊髓损伤后死亡的主要原因是心血管疾病，在受伤仅一年后，患有SCI的人具有峰值运动能力的一半，该容量是不合适的一般人群的一半。 好消息是，有氧运动降低了慢性代谢和心肺疾病的风险，减轻了炎症和疼痛，并增加了生活和生活质量。运动还可以减轻脑部炎症，增强内源性镇痛并增加海马的大小。 问题在于，SCI中的肌肉瘫痪限制了达到广泛镇痛，抗炎和神经保护益处所必需的运动水平的能力。手臂运动会对心脏和肺活量产生一定的影响，但是小肌肉质量不足以产生超过适度的有氧工作。使用功能性电刺激（FES），可以使瘫痪的腿部肌肉收缩，从而使更多身体可以进行。 （刺激的）腿和手臂都会产生完整的划船行程，增加了活跃的肌肉质量，并导致有氧锻炼，该锻炼足以改善心脏，肺和 - 也许 - 脑功能。 在这项亚急性脊髓损伤受试者的临床试验中，研究人员将研究12周的FES-RT与等待名单的12周，改变疼痛，脑结构，内源性阿片类药物功能和脑部炎症。 研究人员将使用正电子发射断层扫描和磁共振成像测量变化。研究人员假设疼痛干扰的减少，海马体积增加，周围灰色中的内源性阿片类药物传播增加，并降低了海马神经炎症。 | ||||||||
| 详细说明 | 该临床试验将利用随机，受控的，交叉设计。参与者将被随机分为（a）12周的FES-RT，然后像往常一样进行12周的治疗，或（B）12周的治疗，然后进行12周的FES-RT。 随机化将是计算机生成的，研究统计学家将保留适当掩盖治疗分配的关键，直到获得基线措施。 运动干预： FES-RT发生在两个不同的步骤中 - 初始强度训练步骤，然后是FES-RT。患有SCI的人至少需要两周，最多需要六周的力量训练。对于力量训练，将电极放置在股四头肌的运动点上，绳肌和刺激的强度设置在产生全膝关节屈伸的水平上。进行培训，直到受试者可以完成30分钟的屈曲扩展协议而无需休息。在此期间，将获得第一组PET-MR数据。 随后，FES-RT开始。 测量 /评估锻炼能力：志愿者将对FES或武器划船进行增量运动测试，以确定通常计划进行定期运动训练的一天的最大氧气吸收。运动能力和有氧功率将由在线计算机辅助的开路螺旋测量值确定。受试者将每2分钟增加一次阻力增加，直到自愿疲劳。为了确保达到最大运动能力，将至少满足其中3个标准：1）O2消耗量，尽管工作量增加，2）呼吸汇率> 1.10> 1.10，3）达到年龄预测的最大心率，并且4）在Borg 6-20的Borg量表上，感知的劳累至少为16。 运动量：将根据每次运动中监测的心率（即训练冲动或内饰）以及平均瓦数和总体量的乘积从持续时间，频率和强度中评估运动刺激的进展。每周持续时间。三条夹板通常用于量化运动载荷，并且是针对心肺系统的。调查人员还将计算运动负荷或工作作为每周瓦数平均值和每周运动时间的产物。 PET-MR成像 神经影像学指标将在基线，12周后和24周后获得。 MR-PET扫描将在3个特斯拉进行，使用西门子全身MRI，全身宠物摄像头（传记MMR）进行。 MRI数据将同时根据PET数据获取。 响应损伤，小胶质细胞迁移到损伤部位，并表达多个细胞表面蛋白，包括易位蛋白（18KDA）（TSPO）。该条件表达使TSPO成为PET成像的主要目标（127）。有多个用于神经胶质活性的候选宠物示踪剂，其中11C-PBR28是一种敏感的，第二代，高亲和力TSPO放射性物体，适用于人类神经炎症中小胶质细胞和星形胶质细胞激活的成像。对于神经胶质成像，11C-PBR28将在30年代（130）内以缓慢的推注静脉注射。动态数据将在列表模式下在大脑上收集90分钟，并在收集后进行构架。剂量最高为15mci，相当于〜3.7 msv。 对于阿片类型成像，将静脉注射11C-肾上腺啡吗啡，在列表模式下将在大脑上收集动态数据，并在列表模式下收集。剂量最高为12mci，相当于〜2.5 msv。 对于两项扫描，基于MPRAGE数据创建基于M的衰减校正图。对于胶质成像，将使用标准化的吸收值（SUV），将标准化为整个脑PBR28配体摄取。对于11cdipnorphine，动力学建模是我们使用主题特定双侧枕皮层作为参考组织进行的。非置换结合电位图（BPND），该图代表特异性结合的放射性物体的相对量，使用简化的参考组织模型，该模型与枕骨皮质用作参考组织。 为了进行纵向结构分析，将收集高分辨率的结构体积。所有纵向数据分析都将在本地空间中作为重复测量进行，从而避免了通常与队列研究相关的空间归一化误差。 参与者的一系列痛苦，生活质量和心理健康问卷四次：入学后，在第一个臂结束时，在12周的等待名单或FES-RT期间开始，在交叉臂的结尾（24周）。 条件疼痛调节：条件疼痛调节（CPM）是一种基于心理物理的实验室方法，可靠地评估抑制人类疼痛的个体能力。简而言之，当刺激A（测试pain）与刺激B（调节性疼痛）一起给出的刺激A（测试对手）时，CPM基于“疼痛抑制疼痛”现象，而与单独给出刺激A单独给出的刺激A相比，人们对疼痛的感知要少。尽管文献并不完全一致，但可以使用纳曲酮减少CPM，这表明抑制对内源性阿片类药物的至少部分依赖性。 CPM将在基线，12周和24周时确定，假设FES-RT将导致CPM增加。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 随机交叉候补名单受控 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 研究统计学家被掩盖为干预类型 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | 脊髓损伤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：功能性电刺激划船运动 全身有氧运动 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 55 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年1月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： *在受伤后的3-24个月内，在神经系统C5下进行了神经损伤协会A，B或C级的SCI。 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04137159 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019P003113 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 尼尔斯·克拉斯·林曼（Nils Clas Linnman），Spaulding康复医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Spaulding康复医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Spaulding康复医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
