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出境医 / 临床实验 / 用于治疗PD步态障碍的SNS

用于治疗PD步态障碍的SNS

研究描述
简要摘要:
帕金森氏病(PD)是一种进行性疾病,其特征是黑质尼格拉省多巴胺能神经元变性。姿势和步态障碍通常发生在晚期PD患者中。但是,现有的药物和深脑刺激(DBS)治疗对于这些轴向症状不够有效,也无法维持长期疗效,这严重降低了患者的生活质量。神经刺激(SNS)是PD中尿症状的治疗方法。据报道,SNS也可以改善PD步态障碍,但目前的证据水平很低。我们假设SNS可能具有与脊髓刺激相似的机制,并且可能是PD步态疾病的有效治疗方法。但是,关于SNS治疗机制的研究很少。因此,我们将进行大量样本,前瞻性病例对照研究,以提供更高水平的临床证据,以证明PD治疗步态障碍的神经刺激。我们的主要目标是评估SNS对PD步态障碍的功效。接受了DBS手术但仍有严重步态问题的PD患者将包括在内。这项研究将有助于评估SNS在PD中的步态障碍的疗效,提供II级证据,以扩大SNS,静脉曲张切除术和改善患者的生活质量的迹象。

病情或疾病 干预/治疗阶段
帕金森病步态疾病,神经系统设备:神经刺激不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 6名参与者
分配:非随机化
干预模型:单组分配
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:帕金森氏病患者的步态障碍治疗中神经刺激
实际学习开始日期 2019年9月1日
估计的初级完成日期 2021年5月30日
估计 学习完成日期 2021年5月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:神经刺激
干预:s骨神经刺激部位:S3术后研究访问持续约3小时,并在3个月内进行。
设备:神经刺激

s骨神经神经刺激系统的植入:将单电极(Interstim®型号3889-28; Medtronic,明尼苏达州明尼阿波利斯,明尼苏达州)插入s孔孔(S3),连接到内部脉冲发生器(Medtronic Intertronic Interstim Interstim

®ii 3058)


没有干预:没有SNS干预
结果措施
主要结果指标
  1. 在外部测试刺激期间(电极植入后1-14天),SNS 3个月的参数变化和进行测试[时间范围:基线(术前)(术前)]
    患者应从椅子上站起来,每天速度速度3m向前走,经过标记的线后转弯,然后走回椅子,坐下,向后靠在椅子上。在整个测试过程中将进行视频录制。


次要结果度量
  1. 统一的帕金森氏病评级量表部分的变化(UPDRSⅲ)分数[时间范围:基线(术前),SNS后3个月]
    统一的帕金森氏病评级量表部分(UPDRSⅲ)测量了帕金森氏病的运动严重程度。 UPDRSⅲ评分范围为0(无症状)至132(严重的疾病症状)。

  2. 步态和秋季问卷(GFQ)分数的变化[时间范围:基线(术前),SNS后3个月]
    GFQ是过去4周的步态问题的主观量表。 GFQ得分的范围为0(无步态问题)至64(严重的步态问题)

  3. Berg平衡量表(BBS)得分的变化[时间范围:基线(术前),SNS后3个月]
    BBS测量患者的静态和动态平衡能力。 BBS得分的范围为0(严重的平衡问题)至56(没有平衡问题)。

  4. 8个项目的帕金森氏病问卷调查(PDQ-8)分数[时间范围:基线(术前),SNS后3个月]
    PDQ-8是评估帕金森氏病患者生活质量的可靠且可行的工具。

  5. Euroqol-5维度(EQ-5D)分数的变化[时间范围:基线(术前),SNS后3个月]
    EQ-5D测量PD患者生活质量的五个维度:活动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适和焦虑/抑郁。

  6. 蒙特利尔认知评估(MOCA)分数的变化[时间范围:基线(术前),SNS后3个月]
    MOCA是一种广泛使用的筛查评估,用于检测认知障碍。 MOCA评分的范围为0(严重痴呆)至30(认知完整)。

  7. 空隙日记的变化[时间范围:基线(术前),在外部测试刺激期间(电极植入后1-14天),SNS后3个月]
    记录患者每日液体输入和尿量输出的空隙日记是评估储存症状的简单但有效的工具。

  8. 双重任务的参数变化[时间范围:基线(术前),SNS后3个月]
    该协议要求患者沿着两个逆转录标记的人行道行走5 m,放置0.5 m。他们被要求在进一步行走之前,在标记周围进行左右转弯。无论有没有口头认知颜色分类任务,他们都会通过完成任务来完成任务。

  9. 参数变化六分钟步行测试[时间范围:基线(术前),SNS后3个月]
    该测试测量了患者可以在6分钟内快速行走的距离。

  10. 快速转弯的参数变化[时间范围:基线(术前),SNS后3个月]
    该测试要求患者在两个方向上都在现场进行快速360°转弯。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 45年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 特发性帕金森氏病,Hoehn&Yahr阶段(饮用状况)2〜4;
  • 步态和平衡障碍,不稳定的姿势,经常跌倒(凝视和秋季问卷(GFQ)评分> 32)和严重的排尿症,对生活质量(过度活跃的膀胱得分(OABSS)≥12)极大地影响;
  • SCS的资格已得到神经科医生和神经外科医生的证实。
  • 患者愿意寻求手术治疗PD步态障碍;
  • 能够执行步态/步行任务(在密切监督下);
  • 知情同意并具有良好的合规性。

排除标准:

  • 脊髓神经或其他手术禁忌症的病变;
  • 严重的抑郁症(贝克抑郁量表> 25)或痴呆症(迷你精神状态检查<24);
  • 中风的病史,肌萎缩性侧索硬化症或肌无力重症疗程;
  • 其他神经精神疾病或相关病史;
  • 服用禁止的药物(例如锂,丙戊酸,类固醇,肾上腺素能激动剂等);
  • 心脏,肾脏或其他重要的器官功能障碍或功能障碍或不稳定的生命体征;
  • 妇女报告说自己怀孕了;
  • 任何情况(医学,心理,社会,地理等)都可能危害患者的生命或导致患者目前或将来退出研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Dianyou Li +8613817864569 EXT 13681683684 ldy11483@rjh.com.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国,上海
上海Jiotong大学的功能性神经外科招募
上海上海,中国,200025年
联系人:dianyou li +8613817864569 Ext +8613817864569 ldy11483@rjh.com.cn
赞助商和合作者
Ruijin医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月18日
第一个发布日期icmje 2019年10月23日
上次更新发布日期2019年10月23日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月1日
估计的初级完成日期2021年5月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月21日)
在外部测试刺激期间(电极植入后1-14天),SNS 3个月的参数变化和进行测试[时间范围:基线(术前)(术前)]
患者应从椅子上站起来,每天速度速度3m向前走,经过标记的线后转弯,然后走回椅子,坐下,向后靠在椅子上。在整个测试过程中将进行视频录制。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月21日)
  • 统一的帕金森氏病评级量表部分的变化(UPDRSⅲ)分数[时间范围:基线(术前),SNS后3个月]
    统一的帕金森氏病评级量表部分(UPDRSⅲ)测量了帕金森氏病的运动严重程度。 UPDRSⅲ评分范围为0(无症状)至132(严重的疾病症状)。
  • 步态和秋季问卷(GFQ)分数的变化[时间范围:基线(术前),SNS后3个月]
    GFQ是过去4周的步态问题的主观量表。 GFQ得分的范围为0(无步态问题)至64(严重的步态问题)
  • Berg平衡量表(BBS)得分的变化[时间范围:基线(术前),SNS后3个月]
    BBS测量患者的静态和动态平衡能力。 BBS得分的范围为0(严重的平衡问题)至56(没有平衡问题)。
  • 8个项目的帕金森氏病问卷调查(PDQ-8)分数[时间范围:基线(术前),SNS后3个月]
    PDQ-8是评估帕金森氏病患者生活质量的可靠且可行的工具。
  • Euroqol-5维度(EQ-5D)分数的变化[时间范围:基线(术前),SNS后3个月]
    EQ-5D测量PD患者生活质量的五个维度:活动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适和焦虑/抑郁。
  • 蒙特利尔认知评估(MOCA)分数的变化[时间范围:基线(术前),SNS后3个月]
    MOCA是一种广泛使用的筛查评估,用于检测认知障碍。 MOCA评分的范围为0(严重痴呆)至30(认知完整)。
  • 空隙日记的变化[时间范围:基线(术前),在外部测试刺激期间(电极植入后1-14天),SNS后3个月]
    记录患者每日液体输入和尿量输出的空隙日记是评估储存症状的简单但有效的工具。
  • 双重任务的参数变化[时间范围:基线(术前),SNS后3个月]
    该协议要求患者沿着两个逆转录标记的人行道行走5 m,放置0.5 m。他们被要求在进一步行走之前,在标记周围进行左右转弯。无论有没有口头认知颜色分类任务,他们都会通过完成任务来完成任务。
  • 参数变化六分钟步行测试[时间范围:基线(术前),SNS后3个月]
    该测试测量了患者可以在6分钟内快速行走的距离。
  • 快速转弯的参数变化[时间范围:基线(术前),SNS后3个月]
    该测试要求患者在两个方向上都在现场进行快速360°转弯。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE用于治疗PD步态障碍的SNS
官方标题ICMJE帕金森氏病患者的步态障碍治疗中神经刺激
简要摘要帕金森氏病(PD)是一种进行性疾病,其特征是黑质尼格拉省多巴胺能神经元变性。姿势和步态障碍通常发生在晚期PD患者中。但是,现有的药物和深脑刺激(DBS)治疗对于这些轴向症状不够有效,也无法维持长期疗效,这严重降低了患者的生活质量。神经刺激(SNS)是PD中尿症状的治疗方法。据报道,SNS也可以改善PD步态障碍,但目前的证据水平很低。我们假设SNS可能具有与脊髓刺激相似的机制,并且可能是PD步态疾病的有效治疗方法。但是,关于SNS治疗机制的研究很少。因此,我们将进行大量样本,前瞻性病例对照研究,以提供更高水平的临床证据,以证明PD治疗步态障碍的神经刺激。我们的主要目标是评估SNS对PD步态障碍的功效。接受了DBS手术但仍有严重步态问题的PD患者将包括在内。这项研究将有助于评估SNS在PD中的步态障碍的疗效,提供II级证据,以扩大SNS,静脉曲张切除术和改善患者的生活质量的迹象。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:单一组分配
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 帕金森综合症
  • 步态障碍,神经系统
干预ICMJE设备:神经刺激

s骨神经神经刺激系统的植入:将单电极(Interstim®型号3889-28; Medtronic,明尼苏达州明尼阿波利斯,明尼苏达州)插入s孔孔(S3),连接到内部脉冲发生器(Medtronic Intertronic Interstim Interstim

®ii 3058)

研究臂ICMJE
  • 实验:神经刺激
    干预:s骨神经刺激部位:S3术后研究访问持续约3小时,并在3个月内进行。
    干预:装置:s骨神经刺激
  • 没有干预:没有SNS干预
出版物 * Zhang C,Wang L,Pan Y,Sun B,Nonnekes J,Bloem BR,Li D. s骨神经刺激改善了帕金森氏病的步态。大脑刺激。 2019年7月 - 8月; 12(4):1075-1076。 doi:10.1016/j.brs.2019.03.074。 EPUB 2019 4月1日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年10月21日)
6
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年5月31日
估计的初级完成日期2021年5月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 特发性帕金森氏病,Hoehn&Yahr阶段(饮用状况)2〜4;
  • 步态和平衡障碍,不稳定的姿势,经常跌倒(凝视和秋季问卷(GFQ)评分> 32)和严重的排尿症,对生活质量(过度活跃的膀胱得分(OABSS)≥12)极大地影响;
  • SCS的资格已得到神经科医生和神经外科医生的证实。
  • 患者愿意寻求手术治疗PD步态障碍;
  • 能够执行步态/步行任务(在密切监督下);
  • 知情同意并具有良好的合规性。

排除标准:

  • 脊髓神经或其他手术禁忌症的病变;
  • 严重的抑郁症(贝克抑郁量表> 25)或痴呆症(迷你精神状态检查<24);
  • 中风的病史,肌萎缩性侧索硬化症或肌无力重症疗程;
  • 其他神经精神疾病或相关病史;
  • 服用禁止的药物(例如锂,丙戊酸,类固醇,肾上腺素能激动剂等);
  • 心脏,肾脏或其他重要的器官功能障碍或功能障碍或不稳定的生命体征;
  • 妇女报告说自己怀孕了;
  • 任何情况(医学,心理,社会,地理等)都可能危害患者的生命或导致患者目前或将来退出研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 45年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Dianyou Li +8613817864569 EXT 13681683684 ldy11483@rjh.com.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04137146
其他研究ID编号ICMJE 2019 SNS步态障碍
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Ruijin医院Bomin Sun
研究赞助商ICMJE Ruijin医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Ruijin医院
验证日期2019年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素