病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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帕金森病步态疾病,神经系统 | 设备:神经刺激 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 6名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 双重(调查员,结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 帕金森氏病患者的步态障碍治疗中神经刺激 |
实际学习开始日期 : | 2019年9月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年5月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年5月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:神经刺激 干预:s骨神经刺激部位:S3术后研究访问持续约3小时,并在3个月内进行。 | 设备:神经刺激 s骨神经神经刺激系统的植入:将单电极(Interstim®型号3889-28; Medtronic,明尼苏达州明尼阿波利斯,明尼苏达州)插入s孔孔(S3),连接到内部脉冲发生器(Medtronic Intertronic Interstim Interstim ®ii 3058) |
没有干预:没有SNS干预 |
有资格学习的年龄: | 45年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士Dianyou Li | +8613817864569 EXT 13681683684 | ldy11483@rjh.com.cn |
中国,上海 | |
上海Jiotong大学的功能性神经外科 | 招募 |
上海上海,中国,200025年 | |
联系人:dianyou li +8613817864569 Ext +8613817864569 ldy11483@rjh.com.cn |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年10月18日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年10月23日 | ||||
上次更新发布日期 | 2019年10月23日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年5月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 在外部测试刺激期间(电极植入后1-14天),SNS 3个月的参数变化和进行测试[时间范围:基线(术前)(术前)] 患者应从椅子上站起来,每天速度速度3m向前走,经过标记的线后转弯,然后走回椅子,坐下,向后靠在椅子上。在整个测试过程中将进行视频录制。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 用于治疗PD步态障碍的SNS | ||||
官方标题ICMJE | 帕金森氏病患者的步态障碍治疗中神经刺激 | ||||
简要摘要 | 帕金森氏病(PD)是一种进行性疾病,其特征是黑质尼格拉省多巴胺能神经元变性。姿势和步态障碍通常发生在晚期PD患者中。但是,现有的药物和深脑刺激(DBS)治疗对于这些轴向症状不够有效,也无法维持长期疗效,这严重降低了患者的生活质量。神经刺激(SNS)是PD中尿症状的治疗方法。据报道,SNS也可以改善PD步态障碍,但目前的证据水平很低。我们假设SNS可能具有与脊髓刺激相似的机制,并且可能是PD步态疾病的有效治疗方法。但是,关于SNS治疗机制的研究很少。因此,我们将进行大量样本,前瞻性病例对照研究,以提供更高水平的临床证据,以证明PD治疗步态障碍的神经刺激。我们的主要目标是评估SNS对PD步态障碍的功效。接受了DBS手术但仍有严重步态问题的PD患者将包括在内。这项研究将有助于评估SNS在PD中的步态障碍的疗效,提供II级证据,以扩大SNS,静脉曲张切除术和改善患者的生活质量的迹象。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:单一组分配 掩蔽:双重(调查员,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 设备:神经刺激 s骨神经神经刺激系统的植入:将单电极(Interstim®型号3889-28; Medtronic,明尼苏达州明尼阿波利斯,明尼苏达州)插入s孔孔(S3),连接到内部脉冲发生器(Medtronic Intertronic Interstim Interstim ®ii 3058) | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | Zhang C,Wang L,Pan Y,Sun B,Nonnekes J,Bloem BR,Li D. s骨神经刺激改善了帕金森氏病的步态。大脑刺激。 2019年7月 - 8月; 12(4):1075-1076。 doi:10.1016/j.brs.2019.03.074。 EPUB 2019 4月1日。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 6 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年5月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 45年至70年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04137146 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2019 SNS步态障碍 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Ruijin医院Bomin Sun | ||||
研究赞助商ICMJE | Ruijin医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Ruijin医院 | ||||
验证日期 | 2019年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |