病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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非酒精性脂肪性肝炎 | 药物:ZSP0678-10MG药物:ZSP0678-30MG药物:ZSP0678-60MG药物:ZSP0678-120MG药物: ZSP0678-180MG药物: ZSP0678-240MG药物:ZSP0678-240MG药物药物:ZSP0678剂量3药物:ZSP0678安慰剂 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 112名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 顺序分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项1阶段的随机,双盲,安慰剂控制的研究,以评估ZSP0678的安全性,耐受性和药代动力学以及食物对中国健康受试者ZSP0678药代动力学的影响。 |
实际学习开始日期 : | 2019年11月19日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年10月 |
估计 学习完成日期 : | 2020年11月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:ZSP0678-10mg(单剂量) - 胎1 ZSP0678/安慰剂10mg | 药物:ZSP0678-10mg ZSP0678平板电脑在禁食状态下口服 药物:ZSP0678安慰剂 参与者将获得与ZSP0678口头的安慰剂匹配。 |
实验:ZSP0678-30mg(单剂量) - 胎2 ZSP0678/安慰剂30毫克入学到队列2将在确保同类1的安全性下开始。 | 药物:ZSP0678-30mg ZSP0678平板电脑在禁食条件下口服 药物:ZSP0678安慰剂 参与者将获得与ZSP0678口头的安慰剂匹配。 |
实验:ZSP0678-60mg(单剂量) - 胎3 ZSP0678/安慰剂60mg入学到队列3将在确保对队列2的安全性下开始。 | 药物:ZSP0678-60mg ZSP0678平板电脑在禁食条件下口服 药物:ZSP0678安慰剂 参与者将获得与ZSP0678口头的安慰剂匹配。 |
实验:ZSP0678-120mg(单剂量) - 胎4 ZSP0678/安慰剂120mg入学人数将在确保同类3的安全性下开始。 | 药物:ZSP0678-120mg ZSP0678平板电脑在禁食条件下口服 药物:ZSP0678安慰剂 参与者将获得与ZSP0678口头的安慰剂匹配。 |
实验:ZSP0678-180mg(单剂量) - 胎5 ZSP0678/安慰剂180mg入学人群将在确保同类4的安全性下开始。 | 药物:ZSP0678-180mg ZSP0678平板电脑在禁食条件下口服 药物:ZSP0678安慰剂 参与者将获得与ZSP0678口头的安慰剂匹配。 |
实验:ZSP0678-240mg(单剂量) - 胎6 ZSP0678/安慰剂240mg入学人群将在确保同类5的安全性下开始。 | 药物:ZSP0678-240mg ZSP0678平板电脑在禁食条件下口服 药物:ZSP0678安慰剂 参与者将获得与ZSP0678口头的安慰剂匹配。 |
实验:ZSP0678-320mg(单剂量) - 胎7 ZSP0678/安慰剂320mg入学人数将在确保对队列6的安全性下开始。 | 药物:ZSP0678-320mg ZSP0678平板电脑在禁食条件下口服 药物:ZSP0678安慰剂 参与者将获得与ZSP0678口头的安慰剂匹配。 |
实验:ZSP0678(食物效应) - 酒体Fe 周期1:A组和B组分别在禁食或喂养条件下在第1天接受ZSP0678/安慰剂。 周期2:A组和B组在美联储或禁食条件下分别在第8天接受ZSP0678/安慰剂。 将入学到队列中,将从确保对队列4的安全性开始。 | 药物:ZSP0678 ZSP0678平板电脑在禁食或喂养条件下口服 药物:ZSP0678安慰剂 参与者将获得与ZSP0678口头的安慰剂匹配。 |
实验:ZSP0678剂量1(多剂量) - 胎8 ZSP0678/安慰剂剂量将根据队列2和3的结果进行管理 | 药物:ZSP0678剂量1 ZSP0678平板电脑每天口服一次14天 药物:ZSP0678安慰剂 参与者将获得与ZSP0678口头的安慰剂匹配。 |
实验:ZSP0678剂量2(多剂量) - 胎9 ZSP0678/安慰剂剂量将根据3&4的结果进行管理 | 药物:ZSP0678剂量2 ZSP0678平板电脑每天口服一次14天 药物:ZSP0678安慰剂 参与者将获得与ZSP0678口头的安慰剂匹配。 |
实验:ZSP0678剂量3(多剂量) - 泡10 ZSP0678/安慰剂剂量3将根据队列4和5的结果进行管理 | 药物:ZSP0678剂量3 ZSP0678平板电脑每天口服一次14天 药物:ZSP0678安慰剂 参与者将获得与ZSP0678口头的安慰剂匹配。 |
有资格学习的年龄: | 18年至50年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
需要受试者符合以下标准才能包括在审判中:
一般健康状况的受试者在研究人员的看法中没有生命体征和身体检查确定的受试者。
排除标准:
符合条件的受试者不得符合以下任何排除标准:
联系人:Su Shen,大师 | +86 010-63138511 | shensu11022000@163.com |
中国,北京 | |
北京友谊医院隶属于首都医学大学 | 招募 |
北京,北京,中国,100050 | |
联系人:Su Shen,Master +86 010-63138511 shensu11022000@163.com |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年10月15日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年10月23日 | ||||
上次更新发布日期 | 2019年12月11日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月19日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年10月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE |
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改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 对中国健康成年人的研究,以评估ZSP0678上的安全性,耐受性和药代动力学,以及食物对ZSP0678药代动力学的影响 | ||||
官方标题ICMJE | 一项1阶段的随机,双盲,安慰剂控制的研究,以评估ZSP0678的安全性,耐受性和药代动力学以及食物对中国健康受试者ZSP0678药代动力学的影响。 | ||||
简要摘要 | 这项研究将评估在禁食状态下单剂量和多口剂量的ZSP0678的安全性,耐受性和药代动力学(PK),并在空腹(禁食状态)上表征了ZSP0678的PK,并遵循高脂肪(喂养条件)以2周期的2序列方式。该研究将分为3个部分(升高的单剂量,多剂量和食物效应)。参与者将获得ZSP0678或安慰剂。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:顺序分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 非酒精性脂肪性肝炎 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 112 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年11月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年10月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至50年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04137055 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | ZSP0678-19-01 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 广东雷诺维特生物技术有限公司 | ||||
研究赞助商ICMJE | 广东雷诺维特生物技术有限公司 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 广东雷诺维特生物技术有限公司 | ||||
验证日期 | 2019年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |