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出境医 / 临床实验 / 对中国健康成年人的研究,以评估ZSP0678上的安全性,耐受性和药代动力学,以及食物对ZSP0678药代动力学的影响

对中国健康成年人的研究,以评估ZSP0678上的安全性,耐受性和药代动力学,以及食物对ZSP0678药代动力学的影响

研究描述
简要摘要:
这项研究将评估在禁食状态下单剂量和多口剂量的ZSP0678的安全性,耐受性和药代动力学(PK),并在空腹(禁食状态)上表征了ZSP0678的PK,并遵循高脂肪(喂养条件)以2周期的2序列方式。该研究将分为3个部分(升高的单剂量,多剂量和食物效应)。参与者将获得ZSP0678或安慰剂。

病情或疾病 干预/治疗阶段
非酒精性脂肪性肝炎药物:ZSP0678-10MG药物:ZSP0678-30MG药物:ZSP0678-60MG药物:ZSP0678-120MG药物 ZSP0678-180MG药物: ZSP0678-240MG药物:ZSP0678-240MG药物药物:ZSP0678剂量3药物:ZSP0678安慰剂阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 112名参与者
分配:随机
干预模型:顺序分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:一项1阶段的随机,双盲,安慰剂控制的研究,以评估ZSP0678的安全性,耐受性和药代动力学以及食物对中国健康受试者ZSP0678药代动力学的影响。
实际学习开始日期 2019年11月19日
估计的初级完成日期 2020年10月
估计 学习完成日期 2020年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:ZSP0678-10mg(单剂量) - 胎1
ZSP0678/安慰剂10mg
药物:ZSP0678-10mg
ZSP0678平板电脑在禁食状态下口服

药物:ZSP0678安慰剂
参与者将获得与ZSP0678口头的安慰剂匹配。

实验:ZSP0678-30mg(单剂量) - 胎2
ZSP0678/安慰剂30毫克入学到队列2将在确保同类1的安全性下开始。
药物:ZSP0678-30mg
ZSP0678平板电脑在禁食条件下口服

药物:ZSP0678安慰剂
参与者将获得与ZSP0678口头的安慰剂匹配。

实验:ZSP0678-60mg(单剂量) - 胎3
ZSP0678/安慰剂60mg入学到队列3将在确保对队列2的安全性下开始。
药物:ZSP0678-60mg
ZSP0678平板电脑在禁食条件下口服

药物:ZSP0678安慰剂
参与者将获得与ZSP0678口头的安慰剂匹配。

实验:ZSP0678-120mg(单剂量) - 胎4
ZSP0678/安慰剂120mg入学人数将在确保同类3的安全性下开始。
药物:ZSP0678-120mg
ZSP0678平板电脑在禁食条件下口服

药物:ZSP0678安慰剂
参与者将获得与ZSP0678口头的安慰剂匹配。

实验:ZSP0678-180mg(单剂量) - 胎5
ZSP0678/安慰剂180mg入学人群将在确保同类4的安全性下开始。
药物:ZSP0678-180mg
ZSP0678平板电脑在禁食条件下口服

药物:ZSP0678安慰剂
参与者将获得与ZSP0678口头的安慰剂匹配。

实验:ZSP0678-240mg(单剂量) - 胎6
ZSP0678/安慰剂240mg入学人群将在确保同类5的安全性下开始。
药物:ZSP0678-240mg
ZSP0678平板电脑在禁食条件下口服

药物:ZSP0678安慰剂
参与者将获得与ZSP0678口头的安慰剂匹配。

实验:ZSP0678-320mg(单剂量) - 胎7
ZSP0678/安慰剂320mg入学人数将在确保对队列6的安全性下开始。
药物:ZSP0678-320mg
ZSP0678平板电脑在禁食条件下口服

药物:ZSP0678安慰剂
参与者将获得与ZSP0678口头的安慰剂匹配。

实验:ZSP0678(食物效应) - 酒体Fe

周期1:A组和B组分别在禁食或喂养条件下在第1天接受ZSP0678/安慰剂。

周期2:A组和B组在美联储或禁食条件下分别在第8天接受ZSP0678/安慰剂。

将入学到队列中,将从确保对队列4的安全性开始。

药物:ZSP0678
ZSP0678平板电脑在禁食或喂养条件下口服

药物:ZSP0678安慰剂
参与者将获得与ZSP0678口头的安慰剂匹配。

实验:ZSP0678剂量1(多剂量) - 胎8
ZSP0678/安慰剂剂量将根据队列2和3的结果进行管理
药物:ZSP0678剂量1
ZSP0678平板电脑每天口服一次14天

药物:ZSP0678安慰剂
参与者将获得与ZSP0678口头的安慰剂匹配。

实验:ZSP0678剂量2(多剂量) - 胎9
ZSP0678/安慰剂剂量将根据3&4的结果进行管理
药物:ZSP0678剂量2
ZSP0678平板电脑每天口服一次14天

药物:ZSP0678安慰剂
参与者将获得与ZSP0678口头的安慰剂匹配。

实验:ZSP0678剂量3(多剂量) - 泡10
ZSP0678/安慰剂剂量3将根据队列4和5的结果进行管理
药物:ZSP0678剂量3
ZSP0678平板电脑每天口服一次14天

药物:ZSP0678安慰剂
参与者将获得与ZSP0678口头的安慰剂匹配。

结果措施
主要结果指标
  1. ZSP0678和安慰剂的口服剂量之后,不良事件的数量和严重性(AES)和严重的不良事件(SAE)。 [时间范围:悲伤的小组:最多5天,疯狂:最多18天,FE组:首次剂量后的11天]]]
  2. tmax [时间范围:最多5、18、11天,为悲伤,疯狂,fe部分]
    CMAX发生剂量后的时间

  3. cmax [时间范围:最多5、18、11天,为悲伤,疯狂,fe部分]
    最大浓度

  4. T1/2 [时间范围:最多5、18、11天,分别为MAD,FE部分]
    T1/2定义为减少血浆药物浓度一半的时间。

  5. aucinf(auc0-∞)[时间范围:最多5、18、11天,疯狂,fe部分]
    推断曲线下的面积直到时间为无穷大(AUCINF)

  6. AUCLAST(auc0-t)[时间范围:最多5、18、11天,疯狂,Fe部分]
    Auclast定义为从零时间到最后可量化浓度的药物浓度。

  7. cl/f [时间范围:最多5、18、11天,为悲伤,疯狂,fe部分]
    Cl/F定义为总清除率(CL)与生物利用度(F)的比率。

  8. λz[时间范围:最多5、18、11天,分别为MAD,FE部分]
    λz定义为消除每单位时间的化合物与化合物总量之间的比率。

  9. clr [时间范围:最多5、18、11天,为悲伤,疯狂,fe部分]
    CLR被定义为有多少毫升等离子体,其中在两个肾脏的单位时间(每分钟)中可以完全消除某些物质。

  10. 多剂量等离子体PK参数:稳定状态下ZSP0678的RAC [时间范围:长达18天。这是给出的
    RAC(累积指数)定义为XX中AUC0-XX与AUC0-XX的比率1

  11. 多剂量等离子体PK参数:稳定状态下ZSP0678的DF [时间范围:最多18天。这是给出的
    DF定义为稳态波动的百分比为100 *(CMAX,SS -CMIN,SS)/CAVG,SS。

  12. 多剂量等离子体PK参数:稳定状态下ZSP0678的CMIN [时间范围:长达18天。这是给出的
    CMIN定义为在稳态下血浆中的最小观察到的药物浓度。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至50年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 需要受试者符合以下标准才能包括在审判中:

    1. 签名在试验前已签署了知情同意书,并充分理解了内容,过程和可能的不利反应。
    2. 受试者必须愿意并且能够根据实验方案完成研究。
    3. 受试者(包括伴侣)愿意采取有效的避孕措施,并且在整个研究期间没有怀孕计划,直到戒毒后6个月。
    4. 18-50岁的男性和女性受试者(包括18和50)
    5. 男性受试者的体重不应小于50kg,女性受试者的体重不应小于45kg。体重指数(BMI)=体重(kg)/高度2(M2),范围为19〜26kg/m2(包括临界价值);
    6. 身体状况:病史没有明显的异常,包括心血管系统,肝脏,肾脏,胃肠道系统,神经系统,呼吸系统(例如,疾病,疾病,哮喘,运动,慢性阻塞性肺疾病),精神,代谢等。
    7. 一般健康状况的受试者在研究人员的看法中没有生命体征和身体检查确定的受试者。

      排除标准:

  • 符合条件的受试者不得符合以下任何排除标准:

    1. 过敏性宪法(对许多药物过敏,尤其是对测试药物和食物类似的成分)
    2. 在筛查前3个月内,平均每日吸烟超过5支香烟。
    3. 毒品或酒精滥用的已知史(定义为每天的乙醇的消费量,女性超过20 g)
    4. 在研究筛查之前的3个月中,捐赠血液或出血(> 400 mL)的受试者。
    5. 吞咽困难或任何影响吸收药物的胃肠道疾病的史,包括频繁的恶心或任何原因呕吐的病史,不规则的胃肠道运动,例如习惯性腹泻,便秘或肠易激综合征。
    6. 病史或存在的任何疾病或状况已知会增加出血风险,例如急性胃炎,十二指肠溃疡等。
    7. 参加了另一项临床研究,并在给药前3个月内收到了任何研究产品。
    8. 筛查前14天内使用任何处方或非处方药,维生素和草药。
    9. 拥有任何特殊食物(包括火龙果,芒果,葡萄柚等),剧烈运动或其他因素的历史可能会在筛查前的14天内干扰药物的吸收,分布,代谢或排泄。
    10. 不能容忍标准餐的受试者(本条款仅适用于参加食物影响研究的受试者)。
    11. 男性的ECG或QTCB> 450ms的临床明显异常,女性的QTCB> 470ms。
    12. 筛查和研究期间的怀孕或母乳喂养。所有女性生育潜力的受试者在筛查时和试验期间必须进行负尿液妊娠试验。
    13. 身体检查或临床实验室测试中的任何临床显着异常。病史或存在临床上显着的胃肠道,肾脏,肝,神经系统,血液,内分泌,肿瘤,肺,免疫,精神病或心血管疾病和脑血管疾病(S)(但不限于疾病)。
    14. 人类免疫缺陷病毒(HIV),病毒肝炎(包括丙型肝炎病毒(HCV)或丙型肝炎病毒(HBV)),筛查时的Treponema Pallidum抗体。
    15. 从筛查到首次给药的任何急性疾病或伴随的药物。
    16. 在给药前24小时内,有巧克力,任何含咖啡因,黄嘌呤和酒精的食物或饮料。
    17. 在筛查前连续5年,尿液药物筛查或药物滥用病史呈阳性。
    18. 根据研究人员的判断,加入临床研究人员不合适。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Su Shen,大师+86 010-63138511 shensu11022000@163.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,北京
北京友谊医院隶属于首都医学大学招募
北京,北京,中国,100050
联系人:Su Shen,Master +86 010-63138511 shensu11022000@163.com
赞助商和合作者
广东雷诺维特生物技术有限公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月15日
第一个发布日期icmje 2019年10月23日
上次更新发布日期2019年12月11日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月19日
估计的初级完成日期2020年10月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月8日)
  • ZSP0678和安慰剂的口服剂量之后,不良事件的数量和严重性(AES)和严重的不良事件(SAE)。 [时间范围:悲伤的小组:最多5天,疯狂:最多18天,FE组:首次剂量后的11天]]]
  • tmax [时间范围:最多5、18、11天,为悲伤,疯狂,fe部分]
    CMAX发生剂量后的时间
  • cmax [时间范围:最多5、18、11天,为悲伤,疯狂,fe部分]
    最大浓度
  • T1/2 [时间范围:最多5、18、11天,分别为MAD,FE部分]
    T1/2定义为减少血浆药物浓度一半的时间。
  • aucinf(auc0-∞)[时间范围:最多5、18、11天,疯狂,fe部分]
    推断曲线下的面积直到时间为无穷大(AUCINF)
  • AUCLAST(auc0-t)[时间范围:最多5、18、11天,疯狂,Fe部分]
    Auclast定义为从零时间到最后可量化浓度的药物浓度。
  • cl/f [时间范围:最多5、18、11天,为悲伤,疯狂,fe部分]
    Cl/F定义为总清除率(CL)与生物利用度(F)的比率。
  • λz[时间范围:最多5、18、11天,分别为MAD,FE部分]
    λz定义为消除每单位时间的化合物与化合物总量之间的比率。
  • clr [时间范围:最多5、18、11天,为悲伤,疯狂,fe部分]
    CLR被定义为有多少毫升等离子体,其中在两个肾脏的单位时间(每分钟)中可以完全消除某些物质。
  • 多剂量等离子体PK参数:稳定状态下ZSP0678的RAC [时间范围:长达18天。这是给出的
    RAC(累积指数)定义为XX中AUC0-XX与AUC0-XX的比率1
  • 多剂量等离子体PK参数:稳定状态下ZSP0678的DF [时间范围:最多18天。这是给出的
    DF定义为稳态波动的百分比为100 *(CMAX,SS -CMIN,SS)/CAVG,SS。
  • 多剂量等离子体PK参数:稳定状态下ZSP0678的CMIN [时间范围:长达18天。这是给出的
    CMIN定义为在稳态下血浆中的最小观察到的药物浓度。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年10月22日)
  • ZSP0678和安慰剂的口服剂量之后,不良事件的数量和严重性(AES)和严重的不良事件(SAE)。 [时间范围:SAD小组:最多6天,疯狂:最多19天,FE组:首次剂量后的13天]]
  • tmax [时间范围:最多6、19、13天,为悲伤,疯狂,fe部分]
    CMAX发生剂量后的时间
  • cmax [时间范围:最多6、19、13天,为悲伤,疯狂,fe部分]
    最大浓度
  • T1/2Z [时间范围:最多6、19、13天,疯狂,Fe部分]
    T1/2Z定义为减少血浆药物浓度一半的时间。
  • aucinf(auc0-∞)[时间范围:最多6、19、13天,疯狂,fe部分]
    推断曲线下的面积直到时间为无穷大(AUCINF)
  • Auclast(auc0-t)[时间范围:最多6、19、13天,疯狂,fe部分]
    Auclast定义为从零时间到最后可量化浓度的药物浓度。
  • Cl/f [时间范围:最多6、19、13天,悲伤,疯狂,fe部分]
    Cl/F定义为总清除率(CL)与生物利用度(F)的比率。
  • λz[时间范围:最多6、19、13天,分别为MAD,FE部分]
    λz定义为消除每单位时间的化合物与化合物总量之间的比率。
  • clr [时间范围:最多6、19、13天,为悲伤,疯狂,fe部分]
    CLR被定义为有多少毫升等离子体,其中在两个肾脏的单位时间(每分钟)中可以完全消除某些物质。
  • 食物效应PK参数:FE0-T [时间范围:最高13天。这是给出的
    Fe0-T定义为尿液和粪便中药物的累积排泄率。
  • 食物效应PK参数:AE [时间范围:最高13天。这是给出的
    AE被定义为给药后在尿液或粪便中排泄的未改变药物的量。
  • 多剂量等离子体PK参数:稳定状态下ZSP1273的RAC [时间范围:最多19天。这是给出的
    RAC(累积指数)定义为XX中AUC0-XX与AUC0-XX的比率1
  • 多剂量等离子体PK参数:稳定状态下ZSP1273的DF [时间范围:最多19天。这是给出的
    DF定义为稳态波动的百分比为100 *(CMAX,SS -CMIN,SS)/CAVG,SS。
  • 多剂量等离子体PK参数:稳定状态下ZSP1273的CMIN [时间范围:最多19天。这是给出的
    CMIN定义为在稳态下血浆中的最小观察到的药物浓度。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对中国健康成年人的研究,以评估ZSP0678上的安全性,耐受性和药代动力学,以及食物对ZSP0678药代动力学的影响
官方标题ICMJE一项1阶段的随机,双盲,安慰剂控制的研究,以评估ZSP0678的安全性,耐受性和药代动力学以及食物对中国健康受试者ZSP0678药代动力学的影响。
简要摘要这项研究将评估在禁食状态下单剂量和多口剂量的ZSP0678的安全性,耐受性和药代动力学(PK),并在空腹(禁食状态)上表征了ZSP0678的PK,并遵循高脂肪(喂养条件)以2周期的2序列方式。该研究将分为3个部分(升高的单剂量,多剂量和食物效应)。参与者将获得ZSP0678或安慰剂。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:顺序分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE非酒精性脂肪性肝炎
干预ICMJE
  • 药物:ZSP0678-10mg
    ZSP0678平板电脑在禁食状态下口服
  • 药物:ZSP0678-30mg
    ZSP0678平板电脑在禁食条件下口服
  • 药物:ZSP0678-60mg
    ZSP0678平板电脑在禁食条件下口服
  • 药物:ZSP0678-120mg
    ZSP0678平板电脑在禁食条件下口服
  • 药物:ZSP0678-180mg
    ZSP0678平板电脑在禁食条件下口服
  • 药物:ZSP0678-240mg
    ZSP0678平板电脑在禁食条件下口服
  • 药物:ZSP0678-320mg
    ZSP0678平板电脑在禁食条件下口服
  • 药物:ZSP0678
    ZSP0678平板电脑在禁食或喂养条件下口服
  • 药物:ZSP0678剂量1
    ZSP0678平板电脑每天口服一次14天
  • 药物:ZSP0678剂量2
    ZSP0678平板电脑每天口服一次14天
  • 药物:ZSP0678剂量3
    ZSP0678平板电脑每天口服一次14天
  • 药物:ZSP0678安慰剂
    参与者将获得与ZSP0678口头的安慰剂匹配。
研究臂ICMJE
  • 实验:ZSP0678-10mg(单剂量) - 胎1
    ZSP0678/安慰剂10mg
    干预措施:
    • 药物:ZSP0678-10mg
    • 药物:ZSP0678安慰剂
  • 实验:ZSP0678-30mg(单剂量) - 胎2
    ZSP0678/安慰剂30毫克入学到队列2将在确保同类1的安全性下开始。
    干预措施:
    • 药物:ZSP0678-30mg
    • 药物:ZSP0678安慰剂
  • 实验:ZSP0678-60mg(单剂量) - 胎3
    ZSP0678/安慰剂60mg入学到队列3将在确保对队列2的安全性下开始。
    干预措施:
    • 药物:ZSP0678-60mg
    • 药物:ZSP0678安慰剂
  • 实验:ZSP0678-120mg(单剂量) - 胎4
    ZSP0678/安慰剂120mg入学人数将在确保同类3的安全性下开始。
    干预措施:
    • 药物:ZSP0678-120mg
    • 药物:ZSP0678安慰剂
  • 实验:ZSP0678-180mg(单剂量) - 胎5
    ZSP0678/安慰剂180mg入学人群将在确保同类4的安全性下开始。
    干预措施:
    • 药物:ZSP0678-180mg
    • 药物:ZSP0678安慰剂
  • 实验:ZSP0678-240mg(单剂量) - 胎6
    ZSP0678/安慰剂240mg入学人群将在确保同类5的安全性下开始。
    干预措施:
    • 药物:ZSP0678-240mg
    • 药物:ZSP0678安慰剂
  • 实验:ZSP0678-320mg(单剂量) - 胎7
    ZSP0678/安慰剂320mg入学人数将在确保对队列6的安全性下开始。
    干预措施:
    • 药物:ZSP0678-320mg
    • 药物:ZSP0678安慰剂
  • 实验:ZSP0678(食物效应) - 酒体Fe

    周期1:A组和B组分别在禁食或喂养条件下在第1天接受ZSP0678/安慰剂。

    周期2:A组和B组在美联储或禁食条件下分别在第8天接受ZSP0678/安慰剂。

    将入学到队列中,将从确保对队列4的安全性开始。

    干预措施:
    • 药物:ZSP0678
    • 药物:ZSP0678安慰剂
  • 实验:ZSP0678剂量1(多剂量) - 胎8
    ZSP0678/安慰剂剂量将根据队列2和3的结果进行管理
    干预措施:
    • 药物:ZSP0678剂量1
    • 药物:ZSP0678安慰剂
  • 实验:ZSP0678剂量2(多剂量) - 胎9
    ZSP0678/安慰剂剂量将根据3&4的结果进行管理
    干预措施:
    • 药物:ZSP0678剂量2
    • 药物:ZSP0678安慰剂
  • 实验:ZSP0678剂量3(多剂量) - 泡10
    ZSP0678/安慰剂剂量3将根据队列4和5的结果进行管理
    干预措施:
    • 药物:ZSP0678剂量3
    • 药物:ZSP0678安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年10月22日)
112
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年11月
估计的初级完成日期2020年10月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 需要受试者符合以下标准才能包括在审判中:

    1. 签名在试验前已签署了知情同意书,并充分理解了内容,过程和可能的不利反应。
    2. 受试者必须愿意并且能够根据实验方案完成研究。
    3. 受试者(包括伴侣)愿意采取有效的避孕措施,并且在整个研究期间没有怀孕计划,直到戒毒后6个月。
    4. 18-50岁的男性和女性受试者(包括18和50)
    5. 男性受试者的体重不应小于50kg,女性受试者的体重不应小于45kg。体重指数(BMI)=体重(kg)/高度2(M2),范围为19〜26kg/m2(包括临界价值);
    6. 身体状况:病史没有明显的异常,包括心血管系统,肝脏,肾脏,胃肠道系统,神经系统,呼吸系统(例如,疾病,疾病,哮喘,运动,慢性阻塞性肺疾病),精神,代谢等。
    7. 一般健康状况的受试者在研究人员的看法中没有生命体征和身体检查确定的受试者。

      排除标准:

  • 符合条件的受试者不得符合以下任何排除标准:

    1. 过敏性宪法(对许多药物过敏,尤其是对测试药物和食物类似的成分)
    2. 在筛查前3个月内,平均每日吸烟超过5支香烟。
    3. 毒品或酒精滥用的已知史(定义为每天的乙醇的消费量,女性超过20 g)
    4. 在研究筛查之前的3个月中,捐赠血液或出血(> 400 mL)的受试者。
    5. 吞咽困难或任何影响吸收药物的胃肠道疾病的史,包括频繁的恶心或任何原因呕吐的病史,不规则的胃肠道运动,例如习惯性腹泻,便秘或肠易激综合征。
    6. 病史或存在的任何疾病或状况已知会增加出血风险,例如急性胃炎,十二指肠溃疡等。
    7. 参加了另一项临床研究,并在给药前3个月内收到了任何研究产品。
    8. 筛查前14天内使用任何处方或非处方药,维生素和草药。
    9. 拥有任何特殊食物(包括火龙果,芒果,葡萄柚等),剧烈运动或其他因素的历史可能会在筛查前的14天内干扰药物的吸收,分布,代谢或排泄。
    10. 不能容忍标准餐的受试者(本条款仅适用于参加食物影响研究的受试者)。
    11. 男性的ECG或QTCB> 450ms的临床明显异常,女性的QTCB> 470ms。
    12. 筛查和研究期间的怀孕或母乳喂养。所有女性生育潜力的受试者在筛查时和试验期间必须进行负尿液妊娠试验。
    13. 身体检查或临床实验室测试中的任何临床显着异常。病史或存在临床上显着的胃肠道,肾脏,肝,神经系统,血液,内分泌,肿瘤,肺,免疫,精神病或心血管疾病和脑血管疾病(S)(但不限于疾病)。
    14. 人类免疫缺陷病毒(HIV),病毒肝炎(包括丙型肝炎病毒(HCV)或丙型肝炎病毒(HBV)),筛查时的Treponema Pallidum抗体。
    15. 从筛查到首次给药的任何急性疾病或伴随的药物。
    16. 在给药前24小时内,有巧克力,任何含咖啡因,黄嘌呤和酒精的食物或饮料。
    17. 在筛查前连续5年,尿液药物筛查或药物滥用病史呈阳性。
    18. 根据研究人员的判断,加入临床研究人员不合适。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至50年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Su Shen,大师+86 010-63138511 shensu11022000@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04137055
其他研究ID编号ICMJE ZSP0678-19-01
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方广东雷诺维特生物技术有限公司
研究赞助商ICMJE广东雷诺维特生物技术有限公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户广东雷诺维特生物技术有限公司
验证日期2019年12月

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