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牛皮癣患者和健康对照患者的临床肠炎的临床研究
研究描述
简要摘要：
牛皮癣患者和健康对照患者的亚临床肠炎的临床研究
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肠炎 | 诊断测试：超声检查 |
详细说明：
将招募总共30例牛皮癣和30例年龄匹配的健康对照患者，全部没有肌肉骨骼疾病。他们将接受皮肤病学评估和盲目的超声（US）评估。临床评估包括人口统计学，牛皮癣的严重程度和肌肉骨骼临床检查。评估包括检测到Enthesis区域中灰度（GS）肠炎和功率多普勒信号。马德里超声检查肠炎指数（MASEI）评分系统用于量化超声检查异常的程度。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 牛皮癣患者中的亚临床肠炎，没有肌肉骨骼投诉和通过超声检查和肠炎发育的健康对照在6个月内 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年11月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月15日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 银屑病 他们将接受皮肤病学评估和盲目的超声（US）评估。 | 诊断测试：超声检查 评估包括检测参与者的分节中灰度（GS）肠炎和功率多普勒信号。马德里超声检查肠炎指数（MASEI）评分系统用于量化超声肠内异常的程度 |
| 控制 他们还将接受皮肤病学评估和盲目的超声（US）评估。 | 诊断测试：超声检查 评估包括检测参与者的分节中灰度（GS）肠炎和功率多普勒信号。马德里超声检查肠炎指数（MASEI）评分系统用于量化超声肠内异常的程度 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 牛皮癣患者中的亚临床肠炎，没有肌肉骨骼的投诉和健康对照，通过超声检查和6个月内肠炎发育的发生率[时间范围：6个月。这是给出的亚临床肠炎的发病率研究牛皮癣患者亚临床肠炎的发生率
次要结果度量 ：
- 具有亚临床肠炎危险因素的参与者人数[时间范围：6个月]找出牛皮癣患者亚临床肠炎的预测因子
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
牛皮癣患者和健康对照患者。
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 牛皮癣患者没有肌肉骨骼症状
- 健康控制
- 没有联合参与，也没有临床症状和肠炎和滑膜炎的迹象
排除标准：
- 有痛风或关节炎或下肢周围神经系统疾病的病史。
- 在过去2周内有创伤和强化运动活动的历史。
- 已经在3个月内接受了任何全身疗法（即DMARD，NSAID，皮质类固醇，免疫抑制剂，类视感抑制剂或生物剂）
- 怀孕或母乳喂养
联系人和位置
位置
| 火鸡 | |
| Fatih Sultan Mehmet培训与研究医院 | |
| 伊斯坦布尔，土耳其阿塔斯希尔，34758 | |
赞助商和合作者
Fatih Sultan Mehmet培训与研究医院
调查人员
| 首席研究员： | Duygu Silte Karamanlioglu，医学博士 | Fatih Sultan Mehmet培训与研究医院 | |
| 学习主席： | Feyza Unlu Ozkan，Assoc。教授 | Fatih Sultan Mehmet培训与研究医院 | |
| 学习主席： | Eylem Ceren Arikan，医学博士 | Fatih Sultan Mehmet培训与研究医院 | |
| 学习主席： | 医学博士Gulcan Ozturk | Fatih Sultan Mehmet培训与研究医院 | |
| 研究主任： | İlknurAktas，教授 | Fatih Sultan Mehmet培训与研究医院 |
| 追踪信息 | ||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年12月14日 | |||||||||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年12月24日 | |||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月25日 | |||||||||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年1月15日 | |||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||||||||
| 当前的主要结果指标 | 牛皮癣患者中的亚临床肠炎，没有肌肉骨骼的投诉和健康对照，通过超声检查和6个月内肠炎发育的发生率[时间范围：6个月。这是给出的 亚临床肠炎的发病率研究牛皮癣患者亚临床肠炎的发生率 | |||||||||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | |||||||||||||||
| 改变历史 | ||||||||||||||||
| 当前的次要结果指标 | 具有亚临床肠炎危险因素的参与者人数[时间范围：6个月] 找出牛皮癣患者亚临床肠炎的预测因子 | |||||||||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||||||||
| 简短标题 | 牛皮癣患者和健康对照患者的临床肠炎的临床研究 | |||||||||||||||
| 官方头衔 | 牛皮癣患者中的亚临床肠炎，没有肌肉骨骼投诉和通过超声检查和肠炎发育的健康对照在6个月内 | |||||||||||||||
| 简要摘要 | 牛皮癣患者和健康对照患者的亚临床肠炎的临床研究 | |||||||||||||||
| 详细说明 | 将招募总共30例牛皮癣和30例年龄匹配的健康对照患者，全部没有肌肉骨骼疾病。他们将接受皮肤病学评估和盲目的超声（US）评估。临床评估包括人口统计学，牛皮癣的严重程度和肌肉骨骼临床检查。评估包括检测到Enthesis区域中灰度（GS）肠炎和功率多普勒信号。马德里超声检查肠炎指数（MASEI）评分系统用于量化超声检查异常的程度。 | |||||||||||||||
| 研究类型 | 观察 | |||||||||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：潜在 | |||||||||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | |||||||||||||||
| 生物测量 | 不提供 | |||||||||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | |||||||||||||||
| 研究人群 | 牛皮癣患者和健康对照患者。 | |||||||||||||||
| 健康）状况 | 肠炎 | |||||||||||||||
| 干涉 | 诊断测试：超声检查 评估包括检测参与者的分节中灰度（GS）肠炎和功率多普勒信号。马德里超声检查肠炎指数（MASEI）评分系统用于量化超声肠内异常的程度 | |||||||||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | |||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||||||||
| 招聘状况 | 活跃，不招募 | |||||||||||||||
| 估计入学人数 | 60 | |||||||||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | |||||||||||||||
| 估计学习完成日期 | 2020年12月15日 | |||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | |||||||||||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||||||||||||||
| 列出的位置国家 | 火鸡 | |||||||||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||||||||
| NCT编号 | NCT04209894 | |||||||||||||||
| 其他研究ID编号 | karamanlioglu.duygu | |||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | DuyguKaramanlıoğlu，Fatih Sultan Mehmet培训和研究医院 | |||||||||||||||
| 研究赞助商 | Fatih Sultan Mehmet培训与研究医院 | |||||||||||||||
| 合作者 | 不提供 | |||||||||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Fatih Sultan Mehmet培训与研究医院 | |||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | |||||||||||||||
