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肺部癌症手术（parasol）的术前副膜阻滞
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胸腔肿瘤慢性疼痛后术后急性胸切开术后疼痛麻醉，局部 | 药物：20ml注射药物中的盐酸盐 - 布鲁帕卡因（HCl）0.25％ ：0.9％氯化钠20ml注射 | 第2阶段3 |
在英国，肺癌作战有所增加，尤其是在高风险和老年患者中，将生存率从2008年的10.6％提高到2013年的15.1％。肺癌手术与严重的急性疼痛有关并发症和慢性后手术后疼痛。严重的急性术后疼痛是CPSP的有力预测指标。老年患者围手术期预后的改善，区域麻醉的好处和慢性疼痛的减轻是麻醉和围手术期护理设置伙伴关系的重点。
增强的恢复策略包括视频辅助胸腔镜手术（VATS），这是开放式胸腔切开术的微创替代品，可能与术后疼痛较少有关。通过胸硬膜外镇痛（TEA）或PVB，区域麻醉在减轻胸腔切开术后急性疼痛方面优于系统性阿片类药物。
先发制人的镇痛描述了通过在手术切口之前管理镇痛技术来最大程度地减少手术事件引起的中枢性脊柱疼痛的目的。区域阻滞会影响中央敏感性，从而使镇痛效果超过了药理学的感觉阻滞。
与手术后开始的茶相比，先发制人的茶会降低急性疼痛。关于其他类型的手术中先发镇痛的好处的报道相互矛盾，但茶和PVB可能会阻止胸腔切开术和乳房手术中的CPSP。一些小型研究表明，前PVB减少急性术后疼痛。
脊椎动物手术后，椎间盘封锁与急性术后镇痛作用一样有效，而肺并发症，低血压和恶心的发生率较低。在许多中心，在手术术结束时进行手术和放置术后LA输注（PEST-PVB）作为区域镇痛的唯一方法，这是传统的实践。术前PVB不太常见：麻醉师可以使用具有里程碑意义的技术，单一或多次注射以及LA的不同体积/强度。
PEVB注入的超声指南提高了准确性。在使用此技术与PVB相比的审核中，与PVB相比，研究人员在选举VATS患者中表明，疼痛数值评分量表（NRS）得分降低（24h 2.5 vs 4.5的平均NRS），比例减少了。在24小时内经历了中度至重度疼痛的患者，从83％到50％。
因此，研究人员旨在评估超声引导的前PVB的贡献，除了在PVB后输注外，还降低了急性术后疼痛的严重程度，围手术期阿片类药物的需求，CPSP的发展以及改善肺部患者的急性疼痛严重程度癌症患者正在接受大桶。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这项研究将在英国伦敦的盖伊医院（英国），伦敦大型胸部中心，苏塞克斯，肯特和伯克希尔进行。 2015年，进行了459次肺癌切除手术；英格兰所有肺癌切除术中有8％。 中断/戒断或修改分配治疗的标准：
手术前4-6周，将在集水门诊门诊中确定符合条件的患者。参与者信息表（PIS）将在外科医生提供的标准外科手册中引入。在手术前2-3周的术前评估诊所，与研究护士进行面对面的讨论将支持PIS；有机会提出任何问题并联系PPI（患者和公众参与）代表，并将提供。将获得书面知情同意书。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 研究人员将在手术当天随机分配给“ Pre-pvb la”或“ Pre-pvB盐水”臂，使用“密封信封”（www.sealedenvelope.com），其随机性比率为1：1。在线软件。每个受试者将在信封中收到一个独特的随机代码，该代码只能在Pre-PvB注射液的准备过程中打开。 一名非盲研究护士将根据参与者号码标记的剧院位置，在手术室和员工隐藏的剧院位置，根据标准注射器的Pre PVB注射前注射器。 麻醉师，外科医生和戏剧团队，康复人员以及进行所有结果评估的研究人员将分开，并且对小组分配视而不见。在连接PVB LA输液泵之前，PVB导管将被贴上正常状态。 我们选择进行介入的安慰剂干预，而不是假手术控制以最大程度地减少观察者偏见。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 肺部癌症手术的术前椎间盘块：阳伞一项前瞻性随机对照临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年2月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：盐水前PVB 安慰剂（20毫升盐水）PED-PVB进行了诱导后和结构。 | 药物：0.9％氯化钠20ml注射 根据手臂描述 |
| 实验：pERPVB，LEVO-BUPIVACANE为0.25％ 20ml 0.25％Levo-Bupivacaine Pre-PVB进行了诱导后和结构。 | 药物：20ml注射中的Levo-Bupivacaine盐酸盐（HCL）0.25％ 根据手臂描述 |
- 中度至重度疼痛数值评分量表（NRS）>/= 3 [时间范围：1天]与手术部位相关的临床相关中度至重度疼痛（NRS>/= 3）的患者比例在24小时时与手术部位有关。
- 与手术部位相关的急性术后疼痛，如在静止和咳嗽时通过数值评分量表（NRS）测量。 [时间范围：1小时]与手术部位相关的急性术后疼痛，如在静止和咳嗽时通过数值评级量表（NRS）测量，术前和恢复后1、6、24和48小时。
- 与手术部位相关的急性术后疼痛，如在静止和咳嗽时通过数值评分量表（NRS）测量。 [时间范围：6小时]与手术部位相关的急性术后疼痛，如在静止和咳嗽时通过数值评级量表（NRS）测量，术前和恢复后1、6、24和48小时。
- 与手术部位相关的急性术后疼痛，如在静止和咳嗽时通过数值评分量表（NRS）测量。 [时间范围：24小时]与手术部位相关的急性术后疼痛，如在静止和咳嗽时通过数值评级量表（NRS）测量，术前和恢复后1、6、24和48小时。
- 与手术部位相关的急性术后疼痛，如在静止和咳嗽时通过数值评分量表（NRS）测量。 [时间范围：48小时]与手术部位相关的急性术后疼痛，如在静止和咳嗽时通过数值评级量表（NRS）测量，术前和恢复后1、6、24和48小时。
- 累积吗啡要求[时间范围：48小时]恢复后48小时以上的累积吗啡要求
- 是时候首次动员[时间范围：3天]是时候首次动员（在其他人的帮助下步行50米），在术前和术后进行日常评估时进行测量。
- 院内并发症的发生率[时间范围：3天]墨尔本组规模定义的院内并发症（房屋纤颤（AF），心肌梗塞（MI），计划外的ICU入院）和呼吸并发症的发生率。
- 住院时间[时间范围：3天]住院时间（日子）
- 生活质量（QOL）得分[时间范围：术前和6个月的术前和6个月]生活质量（QOL）得分由欧洲研究和治疗癌症生活质量调查表（EORTC-QLQ-C30）的评分3版本3
- 慢性术后疼痛的存在[时间范围：术后3和6个月测量]慢性术后疼痛（CPSP）的存在（二进制/否）满足CPSP标准
- 慢性术后疼痛的存在[时间范围：术后3和6个月测量]通过短暂疼痛清单短形式（BPI-SF）评估的慢性术后疼痛的存在（BPI-SF）
- 慢性术后疼痛的存在[时间范围：术后3和6个月测量]由墨尔本小组量表所定义的慢性术后术后疼痛的存在
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 单叶切除术的选修自由基原发性肺癌桶手术
- 美国麻醉学会（ASA）I-III
- 年龄≥18
排除标准：
- 计划开放的胸腔切开术，楔形切除术，腹腔切除术，肺部切除术，胸壁切除或全胸膜切除术
- 局部麻醉或阿片类药物过敏
- 凝结障碍
- 无法遵守学习问卷的完成
- 胸部区域或预先存在的疼痛状况的疼痛
- 拟议的PVB部位的局部感染/肿瘤
- 先前的肺手术
- 原发性肺切除后3个月内的计划手术
| 联系人：Cheng Ong，MBBS | +44 2071887188 | cheng.ong@gstt.nhs.uk | |
| 联系人：Craig R Johnstone，MBCHB | +44 2071887188 | craig.johnstone@gstt.nhs.uk |
| 英国 | |
| 盖伊医院，大迷宫池塘 | 招募 |
| 伦敦，英国，SE1 9RT | |
| 联系人：Gill Arbane 0207 188 8070 gill.arbane@gstt.nhs.uk | |
| 首席调查员：Cheng Ong，MBBS | |
| 子注视器：MBCHB的Craig R Johnstone | |
| 学习主席： | 陈·奥格 | Guys＆St Thmas'NHS基金会信托 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月24日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年2月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 中度至重度疼痛数值评分量表（NRS）>/= 3 [时间范围：1天] 与手术部位相关的临床相关中度至重度疼痛（NRS>/= 3）的患者比例在24小时时与手术部位有关。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 肺癌手术的术前副毛细管阻滞 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 肺部癌症手术的术前椎间盘块：阳伞一项前瞻性随机对照临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究人员旨在确定超声引导的预先避免副毛线障碍（PVB）局部麻醉（PVB）是否除了在术后PVB（PVB后）局部麻醉（LA）输注外，还减少了急性的术后疼痛，术后疼痛，术后疼痛，减少了术后PVB（PVB）。阿片类药物的需求，慢性疼痛并改善了肺癌胸腔镜手术的手术恢复。 | ||||||||
| 详细说明 | 在英国，肺癌作战有所增加，尤其是在高风险和老年患者中，将生存率从2008年的10.6％提高到2013年的15.1％。肺癌手术与严重的急性疼痛有关并发症和慢性后手术后疼痛。严重的急性术后疼痛是CPSP的有力预测指标。老年患者围手术期预后的改善，区域麻醉的好处和慢性疼痛的减轻是麻醉和围手术期护理设置伙伴关系的重点。 增强的恢复策略包括视频辅助胸腔镜手术（VATS），这是开放式胸腔切开术的微创替代品，可能与术后疼痛较少有关。通过胸硬膜外镇痛（TEA）或PVB，区域麻醉在减轻胸腔切开术后急性疼痛方面优于系统性阿片类药物。 先发制人的镇痛描述了通过在手术切口之前管理镇痛技术来最大程度地减少手术事件引起的中枢性脊柱疼痛的目的。区域阻滞会影响中央敏感性，从而使镇痛效果超过了药理学的感觉阻滞。 与手术后开始的茶相比，先发制人的茶会降低急性疼痛。关于其他类型的手术中先发镇痛的好处的报道相互矛盾，但茶和PVB可能会阻止胸腔切开术和乳房手术中的CPSP。一些小型研究表明，前PVB减少急性术后疼痛。 脊椎动物手术后，椎间盘封锁与急性术后镇痛作用一样有效，而肺并发症，低血压和恶心的发生率较低。在许多中心，在手术术结束时进行手术和放置术后LA输注（PEST-PVB）作为区域镇痛的唯一方法，这是传统的实践。术前PVB不太常见：麻醉师可以使用具有里程碑意义的技术，单一或多次注射以及LA的不同体积/强度。 PEVB注入的超声指南提高了准确性。在使用此技术与PVB相比的审核中，与PVB相比，研究人员在选举VATS患者中表明，疼痛数值评分量表（NRS）得分降低（24h 2.5 vs 4.5的平均NRS），比例减少了。在24小时内经历了中度至重度疼痛的患者，从83％到50％。 因此，研究人员旨在评估超声引导的前PVB的贡献，除了在PVB后输注外，还降低了急性术后疼痛的严重程度，围手术期阿片类药物的需求，CPSP的发展以及改善肺部患者的急性疼痛严重程度癌症患者正在接受大桶。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这项研究将在英国伦敦的盖伊医院（英国），伦敦大型胸部中心，苏塞克斯，肯特和伯克希尔进行。 2015年，进行了459次肺癌切除手术；英格兰所有肺癌切除术中有8％。 中断/戒断或修改分配治疗的标准：
手术前4-6周，将在集水门诊门诊中确定符合条件的患者。参与者信息表（PIS）将在外科医生提供的标准外科手册中引入。在手术前2-3周的术前评估诊所，与研究护士进行面对面的讨论将支持PIS；有机会提出任何问题并联系PPI（患者和公众参与）代表，并将提供。将获得书面知情同意书。 掩盖说明： 研究人员将在手术当天随机分配给“ Pre-pvb la”或“ Pre-pvB盐水”臂，使用“密封信封”（www.sealedenvelope.com），其随机性比率为1：1。在线软件。每个受试者将在信封中收到一个独特的随机代码，该代码只能在Pre-PvB注射液的准备过程中打开。 一名非盲研究护士将根据参与者号码标记的剧院位置，在手术室和员工隐藏的剧院位置，根据标准注射器的Pre PVB注射前注射器。 麻醉师，外科医生和戏剧团队，康复人员以及进行所有结果评估的研究人员将分开，并且对小组分配视而不见。在连接PVB LA输液泵之前，PVB导管将被贴上正常状态。 我们选择进行介入的安慰剂干预，而不是假手术控制以最大程度地减少观察者偏见。 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04209868 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 244680 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 盖伊和圣托马斯的NHS基金会信托 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 盖伊和圣托马斯的NHS基金会信托 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 盖伊和圣托马斯的NHS基金会信托 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
