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出境医 / 临床实验 / 3-D超声超声微血管成像
3-D超声超声微血管成像
研究描述
简要摘要：
这是35例患者的3臂单中心研究。这些队列将包括15名计划进行活检的乳房患者，15例甲状腺患者计划在计划进行活检之前同意接受声学血管造影，并同意接受b摩德超声检查。在成像临床患者之前，第三臂将包括5名健康志愿者，这些志愿者将成像以优化成像参数。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌甲状腺癌 | 药物：定义装置：声学血管造影 | 阶段2 |
详细说明：
通过改善诊断，防止过度治疗和降低医疗保健成本，可以提高乳腺癌或甲状腺癌高风险患者的诊断成像的敏感性和特异性。声学血管造影是一种新型的对比度增强的超声成像，对微血管结构和密度特别敏感。它评估了肿瘤微血管系统，并可能为诊断乳腺癌的诊断提供强大的预后工具，并最终用于治疗评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 35名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 声学血管造影是一种新型的对比度增强的超声成像，对微血管结构和密度特别敏感。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 高框架速率3-D超声超声微血管成像 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：乳房成像队列 总共有15名已知乳腺病变的妇女已经计划进行临床活检 | 药物：定义 全服装范围内的剂量范围和给药型注册剂量将以分裂剂量给药。当作为推注时给药时，包装插入物建议在30-60秒内进行10 ul/kg的患者体重，然后在第一次剂量后30分钟（如果需要）进行10毫升盐水冲洗，第二次剂量为10 ul/kg患者体重。 其他名称：Pullutren 设备：声学血管造影 声学血管造影成像涉及研究超声扫描仪以及常规的B模式超声，以指导成像的位置。传统的超声将在发生声学血管造影之前进行定位。当成像Perlren对比剂（小于0.8）时，将在包装插入超声系统机械指数的包装插入指南中进行成像。 声学血管造影成像将通过使用轻度压缩的训练的医务人员进行消除运动。总成像时间估计小于15分钟。 |
| 实验：甲状腺成像队列 总共有15名患有已知甲状腺病变的参与者已经计划进行临床活检 | 药物：定义 全服装范围内的剂量范围和给药型注册剂量将以分裂剂量给药。当作为推注时给药时，包装插入物建议在30-60秒内进行10 ul/kg的患者体重，然后在第一次剂量后30分钟（如果需要）进行10毫升盐水冲洗，第二次剂量为10 ul/kg患者体重。 其他名称：Pullutren 设备：声学血管造影 声学血管造影成像涉及研究超声扫描仪以及常规的B模式超声，以指导成像的位置。传统的超声将在发生声学血管造影之前进行定位。当成像Perlren对比剂（小于0.8）时，将在包装插入超声系统机械指数的包装插入指南中进行成像。 声学血管造影成像将通过使用轻度压缩的训练的医务人员进行消除运动。总成像时间估计小于15分钟。 |
| 实验：健康志愿者队列 总共将包括5名参与者来优化成像参数。 | 药物：定义 全服装范围内的剂量范围和给药型注册剂量将以分裂剂量给药。当作为推注时给药时，包装插入物建议在30-60秒内进行10 ul/kg的患者体重，然后在第一次剂量后30分钟（如果需要）进行10毫升盐水冲洗，第二次剂量为10 ul/kg患者体重。 其他名称：Pullutren 设备：声学血管造影 声学血管造影成像涉及研究超声扫描仪以及常规的B模式超声，以指导成像的位置。传统的超声将在发生声学血管造影之前进行定位。当成像Perlren对比剂（小于0.8）时，将在包装插入超声系统机械指数的包装插入指南中进行成像。 声学血管造影成像将通过使用轻度压缩的训练的医务人员进行消除运动。总成像时间估计小于15分钟。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 声血管造影的敏感性；乳房成像（正扫描的百分比）[时间范围：一旦所有成像完成一旦完成[预期1。5年]]声学血管造影在分析乳腺病变中的敏感性将通过将图像分析与这些病变的病理结果进行比较来评估。
- 声血管造影的特异性；乳房成像（负扫描的百分比）[时间范围：一旦所有成像完成一旦完成[预期1。5年]]声学血管造影的特异性将通过比较图像分析与这些病变的病理结果进行评估。
- 声血管造影的敏感性；甲状腺成像（正扫描的百分比）[时间范围：一旦所有成像完成[预期1。5年]]在对甲状腺病变的分析中，声学血管造影的敏感性将通过将图像分析与这些病变的病理结果进行比较来评估。
- 声血管造影的特异性；甲状腺成像（负扫描的百分比）[时间范围：一旦所有成像完成[预期1。5年]]在对甲状腺病变的分析中，声学血管造影的特异性将通过将图像分析与这些病变的病理结果进行比较来评估。
次要结果度量 ：
- 声学血管造影曲线（任意单元）的曲线面积[时间范围：一旦所有成像完成[预期1.5年]]比较声血管造影曲线下的面积（AUC）与B模式超声的AUC
- 放射科医生的偏好（任意单位）[时间范围：一旦所有成像完成一旦完成[预期1。5年]]为了比较每个病变特征（形状，边缘和血管）对声学血管造影而不是常规B模式超声的偏好
- 与常规超声相比，声学血管造影的敏感性：乳房（任意单位）[时间框架：一旦所有成像完成一旦完成[预期1.5岁]]为了比较（使用读者研究）声学血管造影对常规B模式超声的敏感性在评估已知乳房病变的预测恶性肿瘤方面的敏感性。
- 与常规超声相比，声学血管造影的特异性：乳房（任意单位）[时间框架：一旦所有成像完成一旦完成[预期1。5年]]为了比较（使用读者研究）声学血管造影的特异性与常规B模式超声的特异性在评估已知乳腺病变的预测恶性肿瘤方面。
- 与传统超声相比，声学血管造影的敏感性：甲状腺（任意单位）[时间范围：一旦所有成像完成了[预期1.5岁]]为了比较（使用读者研究）声学血管造影对常规B模式超声的灵敏度在评估已知甲状腺病变的敏感性中，以预测恶性肿瘤。
- 与常规超声相比，声学血管造影的特异性：甲状腺（任意单位）[时间范围：一旦所有成像完整完成[预期1.5年]]为了比较（使用读者研究）声学血管造影的特异性与常规B模式超声的特异性在评估已知甲状腺病变以预测恶性肿瘤时。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
健康的志愿者
纳入标准
- 能够提供知情同意
- 育儿女性的尿液妊娠试验负面妊娠试验
排除标准
- 制度化的主题（囚犯或疗养院患者）
- 重症或医学上不稳定的病重，并且在观察期间的关键过程将是不可预测的（例如，慢性阻塞性肺疾病（COPD）
- 已知对全升脂质的超敏反应（Definity®）
活性心脏病包括以下任何一种：
- 严重的充血性心力衰竭
- 不稳定的心绞痛。
- 严重的心律不齐
- 在拟议的defitity®给药日期之前的14天内，心肌梗塞。
- 不受控制的高血压
- 心脏分流
乳房成像患者
纳入标准
- 女性
- 患者在UNC进行了诊断性乳房超声研究
- 安排至少一个乳房病变的核心针或外科手术乳房活检，该乳房病变的尺寸为2 cm或更少，距皮肤表面深度为3厘米
- 能够提供知情同意
- 育儿女性的尿液妊娠试验负面妊娠试验
- Birads得分为4或5。
排除标准
- 男性
- 制度化的主题（囚犯或疗养院患者）
- 重症或医学上不稳定的病重，并且在观察期间的关键过程将是不可预测的（例如，慢性阻塞性肺疾病（COPD）
- 从皮肤表面深度大于2厘米或大于3厘米的超声层可见的乳房病变
- 已知对全升脂质的超敏反应（Definity®）
活性心脏病包括以下任何一种：
- 严重的充血性心力衰竭
- 不稳定的心绞痛。
- 严重的心律不齐
- 在拟议的defitity®给药日期之前的14天内，心肌梗塞。
- 不受控制的高血压
- 心脏分流
甲状腺成像患者纳入标准
- 患者进行了在UNC上进行的甲状腺超声研究
- Tirads风险分数为4C或5
- 计划进行核心针或手术甲状腺活检，细针抽吸或至少一个超声可见的甲状腺病变的甲状腺切除术，为3
- 能够提供知情同意
- 育儿女性的尿液妊娠试验负面妊娠试验
排除标准
- 制度化的主题（囚犯或疗养院患者）
- 重症或医学上不稳定的病重，并且在观察期间的关键过程将是不可预测的（例如，慢性阻塞性肺疾病（COPD）
- 已知对全升脂质的超敏反应（Definity®）
活性心脏病包括以下任何一种：
- 严重的充血性心力衰竭
- 不稳定的心绞痛。
- 严重的心律不齐
- 在拟议的defitity®给药日期之前的14天内，心肌梗塞。
- 不受控制的高血压
- 心脏分流
联系人和位置
联系人
| 联系人：Hannah Mignosa | 9842154963 | hannah_mignosa@med.unc.edu | |
| 联系人：Desma Jones，CCRC | 9198439463 | desma_jones@med.unc.edu |
位置
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 北卡罗来纳州教堂山的大学 | |
| 美国北卡罗来纳州教堂山，美国27599 | |
| 联系人：Hannah Mignosa 984-215-4963 Hannah_mignosa@med.unc.edu | |
| 联系人：Desma Jones，CCRC 9198439463 desma_jones@med.unc.edu | |
| 首席研究员：Yueh Lee，医学博士，博士 | |
赞助商和合作者
UNC Lineberger综合癌症中心
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | Yueh Lee，医学博士，博士 | 北卡罗来纳大学教堂山 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月23日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 3-D超声超声微血管成像 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 高框架速率3-D超声超声微血管成像 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是35例患者的3臂单中心研究。这些队列将包括15名计划进行活检的乳房患者，15例甲状腺患者计划在计划进行活检之前同意接受声学血管造影，并同意接受b摩德超声检查。在成像临床患者之前，第三臂将包括5名健康志愿者，这些志愿者将成像以优化成像参数。 | ||||||||
| 详细说明 | 通过改善诊断，防止过度治疗和降低医疗保健成本，可以提高乳腺癌或甲状腺癌高风险患者的诊断成像的敏感性和特异性。声学血管造影是一种新型的对比度增强的超声成像，对微血管结构和密度特别敏感。它评估了肿瘤微血管系统，并可能为诊断乳腺癌的诊断提供强大的预后工具，并最终用于治疗评估。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 声学血管造影是一种新型的对比度增强的超声成像，对微血管结构和密度特别敏感。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 35 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 健康的志愿者 纳入标准
排除标准
乳房成像患者 纳入标准
排除标准
甲状腺成像患者纳入标准
排除标准
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04136912 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | LCCC1915 R01CA220681（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | UNC Lineberger综合癌症中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | UNC Lineberger综合癌症中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | UNC Lineberger综合癌症中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
