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出境医 / 临床实验 / 复发T3/T4鼻咽癌（IMRT）的同时化疗
复发T3/T4鼻咽癌（IMRT）的同时化疗
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定并发化疗和IMRT是否有效治疗局部T3/T4复发性鼻咽癌患者是否与IMRT相比仅有效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 鼻咽癌 | 药物：顺铂辐射：IMRT | 阶段3 |
详细说明：
局部T3/T4复发性鼻咽癌（NPC）可以通过强度调制 - 放射疗法（IMRT）来挽救，但局部控制不够好，较晚的毒性通常是该阶段III随机对照研究的目标，是解决问题的目标，是解决问题的目标。与IMRT相比，与IMRT相比，与IMRT相比，与IMRT相比，与IMRT相比，与IMRT相比，同时进行的化学疗法（Cisplatin）与本地T3/T4复发性NPC患者相比，降低了严重的晚期毒性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 346名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | RT3/T4局部晚期复发性鼻咽癌患者的强度调节放射疗法以及同时进行的化疗与强度调节的放射疗法：3期多中心前瞻性随机对照试验（IMRT） |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2027年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：IMRT和并发顺铂 IMRT和并发顺铂可以治疗T3/T4局部复发的NPC患者。顺铂100mg/m2给出2个周期的IMRT的D1，D22。 IMRT将在27个分数中给予GTV 60GY | 药物：顺铂 顺铂是从放射疗法的第一天开始给出的D1，D22 Q3W，用于2个周期辐射：IMRT IMRT在27个分数中给出60 gy 辐射：IMRT 辐射：IMRT IMRT将在27个分数中给出60GY |
| 实验：仅IMRT 仅IMRT可以治疗T3/T4局部复发的NPC患者。 IMRT将在27个分数中给出60GY | 辐射：IMRT 辐射：IMRT IMRT将在27个分数中给出60GY |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总体生存[时间范围：从IMRT开始到IMRT结束后3年]
次要结果度量 ：
- CTCAE v3.0评估的严重急性毒性的参与者数量[时间范围：从IMRT开始到IMRT结束后3个月]
- RTOG/EORTC晚期辐射发病率评分模式[时间范围：IMRT结束后的3个月到IMRT结束后的1年后，有4-5年级的晚期不良事件的参与者人数]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
1.人为或临床确认的RT3/T4局部复发性鼻咽癌；
2.没有遥远转移的证据
3.从放射治疗的第一疗程结束时，已有1年以上
4. Male，或不在泌乳或怀孕期的女性
5.ECOG 0-2
6. 18-70岁
7.WBC计数≥4×109/L，中性粒细胞粒细胞计数≥1.5×109/L，PLT计数≥100×109/L，Hb≥9g/L
8.总胆红素，AST，Alt≤2.0倍的正常限制；肌酐≤1.5倍的高正常限制
9.编写知情的配偶签名
排除标准：
- 仅在区域复发
- 遥远转移的证据
- 先前的侵入性恶性肿瘤；允许无创癌症（例如，膀胱原位癌，口腔或子宫颈均可）
- 严重的活跃合伙人
- 诊断局部复发后先前的抗肿瘤治疗
- 第一次放疗后3个月没有进行MRI
- 心脏，大脑和肺等异常功能
- 哺乳或怀孕
- 局部复发时严重的鼻咽粘膜坏死
联系人和位置
联系人
| 联系人：Fei Han，医生 | 8620-87343030 | hanfei@sysucc.org.cn | |
| 联系人：Hanyu Wang，医生 | 8620-87343418 | wanghany@sysucc.org.cn |
位置
| 中国，广东 | |
| Wanghanyu | 招募 |
| 广东，中国广东，510060 | |
| 联系人：Hanyu Wang，博士008613925186898 hhy716@21cn.com | |
赞助商和合作者
太阳YAT-SEN大学
江西省肿瘤医院
福建省肿瘤医院
四川肿瘤医院
湖南省肿瘤医院
云南省肿瘤医院
圭绍省肿瘤医院
海南癌症医院
汤吉医院
北昌大学第二关联医院
武汉大学
佛山市第一医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月23日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月23日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2027年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总体生存[时间范围：从IMRT开始到IMRT结束后3年] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 复发性T3/T4鼻咽癌的同时化学疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | RT3/T4局部晚期复发性鼻咽癌患者的强度调节放射疗法以及同时进行的化疗与强度调节的放射疗法：3期多中心前瞻性随机对照试验（IMRT） | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定并发化疗和IMRT是否有效治疗局部T3/T4复发性鼻咽癌患者是否与IMRT相比仅有效。 | ||||||||
| 详细说明 | 局部T3/T4复发性鼻咽癌（NPC）可以通过强度调制 - 放射疗法（IMRT）来挽救，但局部控制不够好，较晚的毒性通常是该阶段III随机对照研究的目标，是解决问题的目标，是解决问题的目标。与IMRT相比，与IMRT相比，与IMRT相比，与IMRT相比，与IMRT相比，与IMRT相比，同时进行的化学疗法（Cisplatin）与本地T3/T4复发性NPC患者相比，降低了严重的晚期毒性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 鼻咽癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 346 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2027年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04136886 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | B2019-070-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Fei Han，Sun Yat-Sen University | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 太阳YAT-SEN大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 太阳YAT-SEN大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
