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出境医 / 临床实验 / 精神分裂症患者的CVL-231的多次升剂剂量试验
精神分裂症患者的CVL-231的多次升剂剂量试验
研究描述
简要摘要：
该试验的目的是研究精神分裂症患者多剂量口服后，CVL-231的CVL-231的安全性，耐受性，药代动力学（PK）和药效学（PD）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 精神分裂症 | 药物：CVL-231药物：匹配的安慰剂 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 125名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项1B期试验，以评估精神分裂症受试者中多种升级剂量CVL-231的安全性，耐受性，药代动力学和药效学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：A部分：5 mg QD CVL-231 口服剂量 | 药物：CVL-231 CVL-231 |
| 安慰剂比较器：A部分：5 mg QD安慰剂 匹配安慰剂；口服剂量 | 药物：匹配的安慰剂 安慰剂匹配CVL-231 |
| 活动比较器：A部分：10 mg QD CVL-231 口服剂量 | 药物：CVL-231 CVL-231 |
| 安慰剂比较器：A部分：10 mg QD安慰剂 匹配安慰剂；口服剂量 | 药物：匹配的安慰剂 安慰剂匹配CVL-231 |
| 主动比较器：A部分：20 mg QD CVL-231 口服剂量 | 药物：CVL-231 CVL-231 |
| 安慰剂比较器：A部分：20 mg QD安慰剂 匹配安慰剂；口服剂量 | 药物：匹配的安慰剂 安慰剂匹配CVL-231 |
| 主动比较器：A部分：5-10-20 mg BID CVL-231 口服剂量 | 药物：CVL-231 CVL-231 |
| 安慰剂比较器：A部分：5-10-20毫克竞标安慰剂 匹配安慰剂；口服剂量 | 药物：匹配的安慰剂 安慰剂匹配CVL-231 |
| 主动比较器：A部分：30 mg QD CVL-231 口服剂量 | 药物：CVL-231 CVL-231 |
| 安慰剂比较器：A部分：30 mg QD安慰剂 匹配安慰剂；口服剂量 | 药物：匹配的安慰剂 安慰剂匹配CVL-231 |
| 主动比较器：B部分30 mg QD CVL-231 口服剂量 | 药物：CVL-231 CVL-231 |
| 安慰剂比较器：B部分30 mg QD安慰剂 匹配安慰剂；口服剂量 | 药物：匹配的安慰剂 安慰剂匹配CVL-231 |
| 主动比较器：B第20毫克竞标CVL-231 口服剂量 | 药物：CVL-231 CVL-231 |
| 安慰剂比较器：B第20毫克竞标安慰剂 | 药物：匹配的安慰剂 安慰剂匹配CVL-231 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗出现的不良事件的发病率（TEAE）[时间范围：最高第72天]包括发生后基线发生的明显心电图异常的发生率，生命体征的显着变化（收缩压和舒张压，心率，呼吸率和体温）以及实验室措施（血液学，血清化学和尿液分析）的变化
- 自杀性的发生率是由哥伦比亚自由卫生的严重性评级量表（C-SSRS）评估的[时间范围：最新第72天]C-SSRS按比例评估个人自杀念头（SI）的程度，从“希望死”到“具有特定计划和意图的主动自杀念头”。该量表确定了SI的严重性和强度，这可能表明个人有自杀的意图。 C-SSRS SI严重程度量表范围从0（无SI）到5（具有计划和意图的主动SI）。
- 从Simpson-Angus量表（SAS）结果的基线变化[时间范围：最新第72天]使用SAS评估锥体外症状。 SAS包括帕金森氏症的10个症状（步态，手臂掉落，肩膀摇动，肘部刚度，腕部刚度，头部旋转，Glabella Tap，Tremor，Sellor，Salivation和Akathisia）的清单。每个项目的评分为5分制，得分为0代表不存在症状，分数为4，代表严重的状况。 SAS总分是所有10个项目的分数的总和。
- 从异常非自愿运动量表（AIMS）结果的基线变化[时间范围：最高第72天]
目的评估包括10个描述运动障碍症状的项目。在受试者静止的时候，对面部和口腔运动（项目1至4），肢体运动（项目5和6）以及行李箱运动（项目7）的观察（项目7），并且研究人员还对受试者的Dyskinesias（项目）做出全球判断（项目（项目）（项目）（项目7） 8至10）。每个项目的评分为5分制，得分为0代表缺乏症状（对于项目10，没有意识），得分为4表示严重的状况（对于项目10，意识，严重的困扰）。此外，目的包括2个是/否问题，可以解决对象的牙科状态。
目标运动评分得分定义为项目1至7的总和（即项目1至4，面部和口头运动；第5和6项，肢体运动；以及项目7，中继运动）。
- 从Barnes Akathisia评级量表（BARS）结果的基线变化[时间范围：最新第72天]使用条棒评估锥体外症状。酒吧由与Akathisia有关的4个项目组成：研究人员对Akathisia的客观观察，受试者不安的主观感觉，由于Akathisia引起的主观困扰以及Akathisia的全球临床评估。前3个项目的评分为4分制，得分为0代表不存在症状，得分为3，代表严重的状况。全球临床评估是以6分制进行的，得分为0代表缺乏症状，得分为5，代表严重的Akathisia。
次要结果度量 ：
- 单剂量：血浆浓度下的面积与时间曲线（AUC）（AUC）和代谢物（PF-06892787）[时间范围：第1天]
- 单剂量：CVL-231和代谢物的峰血浆浓度（CMAX）（PF-06892787）[时间范围：第1天]
- 单剂量：CVL-231和代谢物（PF-06892787）的最大浓度时间（TMAX）[时间范围：第1天]
- CVL-231和代谢物CMAX的单剂量：代谢物与母体比率（PF-06892787）[时间范围：第1天]
- 单剂量：CVL-231和代谢产物AUC TAU的代谢物与母体比率（PF-06892787）[时间范围：第1天]
- 多剂量：CVL-231和代谢物（PF-06892787）的稳态CVL-231血浆浓度（CMAX）[时间范围：第14和/或28和/或36]
- 多剂量：CVL-231和代谢物（PF-06892787）的最高浓度时间（TMAX）[时间范围：第14和/或28和28和/或36]
- 多剂量：CVL-231和代谢物（PF-06892787）的血浆等离子体浓度（CORTROUGH）[时间范围：第14和/或28和28和/或36]
- 多剂量：CVL-231和代谢产物（PF-06892787）的最小血浆浓度（CMIN）[时间范围：第14和/或28天和/或36]
- 多剂量：CVL-231和代谢物（PF-06892787）的等离子体浓度时间曲线（AUCτ）下的面积[时间框架：第14和/或28和28和/或36]
- 多剂量：CVL-231和代谢物（PF-06892787）的血浆浓度时间曲线下的面积从时间零到无穷大（AUCINF）[时间范围：第14和/或28和/或36]
- 多剂量：CVL-231的血浆中药物的总清除：CL/F [时间范围：第14天和/或28和/或36]
- 多剂量：稳态平均等离子体药物浓度：CVL-231和代谢物的CSS（PF-06892787）[时间范围：第14和/或28天和/或36]
- 多剂量：CVL-231和代谢物（PF-06892787）的峰值槽比（PTR）[时间范围：第14和/或28和/或36]
- 多剂量：CVL-231和代谢物（PF-06892787）的单剂量（RAC，CMAX）后，由CMAX，SS和CMAX计算出的多剂量：累积率[时间范围：14和/或28和/或36]
- 多剂量：单次剂量（RAC，AUC）的CVL-231和代谢产物（PF-06892787）[时间框架：14和/或28和/或36]的多剂量：累积比。
- 多剂量：CVL-231和代谢物（PF-06892787）的消除半衰期（T½）[时间范围：第14-17天和/或第28-31天]
- 多剂量：CVL-231和代谢物（PF-06892787）的消除率常数（KEL）[时间范围：第14-17天和/或第28-31天]
- 多剂量：CVL-231和代谢产物（PF-06892787）的AE（尿液中未改变的量）[时间范围：第14和/或28天]
- 多剂量：仅针对CVL-231的父级肾脏清除[时间范围：第14天和/或28]
- 多剂量：CVL-231和代谢物的CMAX代谢物与母体比率（PF-06892787）[时间范围：第14和/或28天]
- 多剂量：CVL-231和代谢物的Auctau代谢物与母体比率（PF-06892787）[时间范围：第14天和/或28]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- Mini证实，每DSM-5的主要诊断患者是精神分裂症。
- 在签名ICF时和第-1天的pans的受试者在panss上的分数以下分数：•阳性子量表7（敌意）≤3（正常到中度）•一般的精神病理学子量表8（不合转）≤3（正常到中度）
- 在签署ICF时和第1天的分数（正常症状）和轻度症状的受试者：•修改后的SAS（M-SAS）的所有单个项目<2•异常的所有单个项目（项目1-7）非自愿运动量表（AIMS）<2•Barnes Akathisia评级量表（BARS）的临床全球评估项目<3
- 体重指数为17.5至38.0 kg/m2，总体重> 50 kg（110磅）。
队列1至5（A部分）：
仅当以下所有其他标准适用以下所有标准时，受试者才有资格被包括在试验中（队列1至5）：
- 18至50岁的男性和女性受试者，包括。
- 在签名ICF和第-1天，在CGI -S≤4（正常为中度病）上获得得分的受试者。
- 签署ICF和第1天，PANSS总得分≤80的受试者总分≤80。
队列6（B部分）：
仅当适用以下所有附加标准时，受试者才有资格被包括在试验中（队列6）：
- 18至55岁的男性和女性受试者，包括。
- 在签名ICF和第1天，在CGI -S≥4（中度严重生病）上获得得分的受试者。
签署ICF和第1天，PANSS总得分≥80的受试者。此外，在签署ICF时，在以下正等级项目中，对受试者必须达到≥4（中等或更高）的分数（中度或更高），在第-1天：
- 正量表1（妄想）
- 正量表2（概念混乱）
- 正量表3（幻觉行为）
- 正量表6（可疑/迫害）
- 不接受抗精神病药物治疗时，患有复发和/或加剧症状的受试者，不包括当前发作。
- 受试者必须经历急性加重或症状复发，在签署ICF之前不到2个月发作。
排除标准：
- 除精神分裂症以外的当前DSM-5诊断的受试者包括但不限于智力低下；精神分裂症；精神分裂症；精神病抑郁症；严重抑郁症;躁郁症;创伤后应激障碍；普遍的焦虑症，强迫症，饮食失调（贪食症，厌食）或其他焦虑症作为主要诊断（允许患有精神分裂症的焦虑症状的受试者）； del妄，痴呆症，柔韧性或其他认知障碍。此外，患有边缘，偏执，历史性，精神分裂，精神分裂症或反社会人格障碍的受试者。
- 精神分裂症的受试者被认为是抗抗精神病药物的耐药性/难治性，或者仅对氯氮平没有反应或仅对氯氮平治疗的反应。
- EPS的受试者在签署ICF之前的6个月内需要用药物治疗，该药物需要修改剂量和/或新治疗。
- 当前具有重要肺，胃肠道，肾脏，代谢，内分泌病史的受试者（包括新诊断为糖尿病的糖尿病或患有已知糖尿病的受试者，具有糖基化血红蛋白（HBA1C）> 7.5％），血液学，免疫学，精神病学Schiz schiz schiz schiz schiz> 7.5％）或神经疾病。
- 具有重大心血管疾病的当前或过去史的受试者。
- 在过去30天内经历了急性抑郁症状的受试者。
- 患有癫痫病或癫痫病史的受试者，除了单个癫痫发作，例如，童年发热性癫痫发作或与创伤或戒酒有关的癫痫发作。
- 活跃的中枢神经系统感染，脱髓鞘疾病，退化性神经系统疾病，智力低下或任何被认为是渐进的中枢神经系统疾病。
- 根据DSM-5标准，在签署ICF之前的12个月内，根据DSM-5标准中等至重度物质或酒精使用障碍（不包括尼古丁或咖啡因）的病史。
- 在C-SSRS自杀意念项目中回答“是”的受试者项目4（主动自杀念头，有些意图采取行动，没有具体计划），并且最近的剧集符合此C-SSRS项目4的标准，发生在过去6个月内，或在C-SSRS自杀念头上回答“是”的受试者项目5（具有特定计划和意图的主动自杀念头）。
- 人类免疫缺陷病毒血清阳性状态或获得的免疫缺陷综合征，慢性乙型肝炎或C。
- 受到非法药物阳性药物筛查的阳性药物或酒精呼吸分析仪的阳性。
- 具有医学明显异常实验室测试结果，生命体征结果或ECG发现的受试者。
- 筛查后60天内接受经颅磁刺激或电抽搐治疗的受试者。
- 任何可能影响药物吸收的疾病，包括肠切除术，减肥减肥手术或胃切除术（这不包括胃结合）。
- 吞咽困难的受试者。
- 具有神经蛋白质恶性综合征史的受试者。
- 拒绝戒除含葡萄柚的食物或饮料或含塞维利亚橙橙食品或饮料的受试者。
同类1至5（A部分）受试者被排除在试验之外（同类1至5），如果以下任何其他标准适用：
- 经历了精神病的受试者需要在签署ICF之前的6个月内住院。
- 经历精神病的受试者需要在签署ICF之前的3个月内改变其抗精神病药物（药物类型或剂量）。
- 满足以下任何饮食限制的受试者：•含咖啡因的饮料或食物的长期消费量> 400毫克/天的长期消费历史•拒绝在含咖啡因的食物或咖啡因饮料中戒除48小时前48个小时，以下时间-1。向上访问•拒绝从1天前7天开始戒酒，然后随访
- 在签署ICF之前60天内参加了任何临床试验的受试者。
具有12个铅ECG的受试者证明了以下任何一个：
- 可能会干扰QT分析的异常ST-T-WAVE形态，例如T波的平坦或定义较差的末端或突出的U波
- 左心室肥大
- QT间隔校正了心率QTCF> 450毫秒
- QRS间隔> 110毫秒
- 左或右束分支
- PR间隔> 240毫秒
- 心率<50 bpm或> 90 bpm
- 二级或三级室
收缩压≥130mmHg和/或舒张压≥80mmHg筛查或第1天，将与仰卧/半临时位置的受试者一起服用与先前的仰卧血压相比，舒张压至少3分钟后，收缩压≥20mmHg和/或舒张压降低≥10mmHg。
- 在筛查中接受降压药物的长期治疗的受试者也被排除在外。
队列6（B部分）仅将受试者排除在审判之外（仅组6），如果以下任何其他标准适用：
- 在签署ICF时，当前精神分裂症的当前情节已住院> 14天的受试者，出于社会心理原因不包括住院治疗。
- 基于研究者的临床判断，出现了精神分裂症第一集的受试者。
- 如图A部分，具有12铅ECG排除的受试者，但将允许在B部分中进行正确的束支块。
- 收缩压> 130 mmHg和/或舒张压> 80 mmHg> 80 mmHg或第1天以及具有正常低血压的受试者，定义为收缩压降低≥20mmHg和/或/或在分散性降低≥10mmhg至少3分钟后，血压将排除在筛查或第1天的平均静息仰卧/半临时血压相比。在筛查中接受降压药物的长期治疗的受试者也被排除在外。
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 协作神经科学网络有限责任公司 | |
| 加利福尼亚州的加勒格罗夫，美国92845 | |
赞助商和合作者
Cervel Therapeutics，LLC
调查人员
| 研究主任： | 医学博士朱莉·乔丹 | Cervel Therapeutics，LLC |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月16日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月23日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 精神分裂症患者的CVL-231的多次升剂剂量试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项1B期试验，以评估精神分裂症受试者中多种升级剂量CVL-231的安全性，耐受性，药代动力学和药效学 | ||||
| 简要摘要 | 该试验的目的是研究精神分裂症患者多剂量口服后，CVL-231的CVL-231的安全性，耐受性，药代动力学（PK）和药效学（PD）。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 精神分裂症 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 125 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
队列1至5（A部分）： 仅当以下所有其他标准适用以下所有标准时，受试者才有资格被包括在试验中（队列1至5）：
队列6（B部分）： 仅当适用以下所有附加标准时，受试者才有资格被包括在试验中（队列6）：
排除标准：
同类1至5（A部分）受试者被排除在试验之外（同类1至5），如果以下任何其他标准适用：
队列6（B部分）仅将受试者排除在审判之外（仅组6），如果以下任何其他标准适用：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04136873 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CVL-231-SCH-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Cervel Therapeutics，LLC | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Cervel Therapeutics，LLC | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Cervel Therapeutics，LLC | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
