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出境医 / 临床实验 / 在高水平脑动脉畸形(OHAVM)的不同管理策略之后的长期结局(OHAVM)

在高水平脑动脉畸形(OHAVM)的不同管理策略之后的长期结局(OHAVM)

研究描述
简要摘要:
动脉畸形(AVM)是复杂且罕见的脑血管发育不良。治疗的主要目的是避免由出血性中风引起的神经系统障碍。 Spetzler-Martin(SM)分级系统被广泛用于估计基于最大AVM Nidus直径,静脉引流模式和位置​​口才的术后并发症的风险。通常,I级和II级仅由外科切除。通常通过多模式方法对III级进行治疗,包括显微外科切除,栓塞和放射外科手术(SRS)。除非破裂,否则通常观察到IV和V级。但是,一些先前的研究表明,尽管高级未破坏的AVM的结果率很高,但高级未破坏的AVM的死亡率可能低于未经治疗的患者。随着新的栓塞材料和新的干预策略的发展,具有高水平AVM的患者可能有更多的机会进行更具积极的干预措施。 OHAVM研究旨在阐明不同管理策略后SM IV和V AVM的患者的临床结果。

病情或疾病
大脑的动静脉畸形

详细说明:

随访:在我们的神经外科中心,在最初的3-6个月对所有患者进行了随访,并在临床访问和电话访谈出院后每年进行。

研究概述:OHAVM研究中的人口将分为两个部分。从2012/04年到2019/09的高级AVM患者的临床和成像数据被追溯收集。从2019/09年到2019/12的高级AVM患者被前瞻性收集。我们的高级AVM机构中的干预策略分为四类:显微外科切除,栓塞,栓塞+放射外科手术和单阶段杂交手术(栓塞切除)。自入学以来,每个参与者将至少关注5年。最后,我们将在不同的管理策略后阐明SM IV和V AVM患者的临床结果和预后预测指标。

样本量:这项研究将招募约1000名患者,其中一半未破坏。预计不同管理策略的人口分布如下:保守:100例,微外科切除:300例,栓塞:250例,栓塞+放射外科手术:250例,单级混合手术:100例病例。

研究终点:分别在治疗后的2周,1年,3年,5年和最后一次随访时评估了神经功能的预后,闭塞率和并发症。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 1000名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:研究高级脑动脉畸形的长期结局
实际学习开始日期 2012年4月1日
估计的初级完成日期 2024年11月
估计 学习完成日期 2024年12月
武器和干预措施
组/队列
保守管理
患者拒绝接受任何介入治疗或患者不适合任何介入治疗。
显微外科切除
所有显微外科手术均通过术中神经训练,超声检查,吲哚苷荧光血管造影(ICG),电脑磁通图和体感不断诱发的潜力进行连续监测。
栓塞
建议将栓塞或放射外科手术作为位于脑干和基底神经节等深层功能位置的病变的优先级。多阶段的栓塞和目标栓塞被广泛用于栓塞中。玛瑙是主要的栓塞材料。
栓塞+放射外科手术
建议将栓塞或放射外科手术作为位于脑干和基底神经节等深层功能位置的病变的优先级。如有必要,建议在栓塞后约3个月内对残留病变进行放射外科治疗。
单阶段杂交手术
混合手术是一种新的外科手术策略,该策略定义为单级合并的微外科切除和栓塞,其中首先在深层喂养动脉,动脉瘤,AVF和脑膜动脉上进行栓塞,然后在Nidus的血液供应中进行,然后是微神经外科切除术立即执行。术中血管造影是在颅骨闭合之前反复进行的,证实了畸形的完全阻塞。
结果措施
主要结果指标
  1. 操作后2周的修改排名量表得分[时间范围:操作后2周]

    量表从0-6进行,从完美的健康没有症状到死亡。 0-没有症状。

    1. 没有明显的残疾。尽管有一些症状,能够进行所有常规活动。
    2. 轻微的残疾。能够在没有帮助的情况下照顾自己的事务,但无法进行所有以前的活动。
    3. 中度残疾。需要一些帮助,但能够无助地行走。
    4. 中度严重的残疾。没有帮助,无法参加自己的身体需求,也无法无助。
    5. 严重的残疾。需要持续的护理和关注,卧床不起,失禁。
    6. 死的

  2. 在操作后1年的修改排名量表得分[时间范围:操作后1年]

    量表从0-6进行,从完美的健康没有症状到死亡。 0-没有症状。

    1. 没有明显的残疾。尽管有一些症状,能够进行所有常规活动。
    2. 轻微的残疾。能够在没有帮助的情况下照顾自己的事务,但无法进行所有以前的活动。
    3. 中度残疾。需要一些帮助,但能够无助地行走。
    4. 中度严重的残疾。没有帮助,无法参加自己的身体需求,也无法无助。
    5. 严重的残疾。需要持续的护理和关注,卧床不起,失禁。
    6. 死的

  3. 操作后3年的改进排名量表得分[时间范围:操作后3年]

    量表从0-6进行,从完美的健康没有症状到死亡。 0-没有症状。

    1. 没有明显的残疾。尽管有一些症状,能够进行所有常规活动。
    2. 轻微的残疾。能够在没有帮助的情况下照顾自己的事务,但无法进行所有以前的活动。
    3. 中度残疾。需要一些帮助,但能够无助地行走。
    4. 中度严重的残疾。没有帮助,无法参加自己的身体需求,也无法无助。
    5. 严重的残疾。需要持续的护理和关注,卧床不起,失禁。
    6. 死的

  4. 在操作后5年的修改排名评分[时间范围:手术后5年]

    量表从0-6进行,从完美的健康没有症状到死亡。 0-没有症状。

    1. 没有明显的残疾。尽管有一些症状,能够进行所有常规活动。
    2. 轻微的残疾。能够在没有帮助的情况下照顾自己的事务,但无法进行所有以前的活动。
    3. 中度残疾。需要一些帮助,但能够无助地行走。
    4. 中度严重的残疾。没有帮助,无法参加自己的身体需求,也无法无助。
    5. 严重的残疾。需要持续的护理和关注,卧床不起,失禁。
    6. 死的

  5. 在最后一次随访中修改的排名量表得分[时间范围:操作后最多10年]

    量表从0-6进行,从完美的健康没有症状到死亡。 0-没有症状。

    1. 没有明显的残疾。尽管有一些症状,能够进行所有常规活动。
    2. 轻微的残疾。能够在没有帮助的情况下照顾自己的事务,但无法进行所有以前的活动。
    3. 中度残疾。需要一些帮助,但能够无助地行走。
    4. 中度严重的残疾。没有帮助,无法参加自己的身体需求,也无法无助。
    5. 严重的残疾。需要持续的护理和关注,卧床不起,失禁。
    6. 死的

  6. 长期出血率[时间范围:保守组:从诊断到最后一次随访(长达10年);干预组:从手术后2周到最后一次随访(最多10年)]
    对于保守派组,观察期是从诊断到最后一次随访。对于干预组,要排除围手术期瞬时血流的影响,则将观察期定义为从手术后2周到最后一次随访。


次要结果度量
  1. 遗忘率[时间范围:至少3年,最多10年]
    由术后DSA或MRI/MRA确认


其他结果措施:
  1. 术后癫痫的发病率[时间范围:手术后2周零1年(最多10年)]
    它只能被诊断为术后癫痫,并具有典型的抽搐和其他系统性癫痫发作或脑电图证据的证据。

  2. 围手术期出血的发病率[时间范围:手术后2周]
    手术后两周内出血可能与脑血流的重新分布有关。围手术期出血的诊断需要CT确认。

  3. 围手术期梗塞的发病率[时间范围:手术后2周]
    手术后两周内围手术期梗塞可能与脑血流的重新分布有关。围手术期梗塞的诊断需要CT确认或MRI确认。

  4. 血管内栓塞损伤的发生率[时间范围:手术后2周]
    血管内栓塞损伤包括动脉解剖,导管衰竭等。

  5. 辐射坏死的发生率[时间范围:手术后半年及最后一次随访(最多10年)]
    伽马刀手术后半年内,辐射坏死通常开始出现。需要MRI证据来诊断辐射坏死。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 1年至80岁(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
Spetzler-Martin(SM)IV级和V脑动静脉畸形的患者。
标准

纳入标准:

  1. 用数字减法血管造影(DSA)和/或磁共振成像(MRI)证实了AVM的诊断。
  2. SM等级是IV和V。

排除标准:

  1. 具有多个AVM的患者。
  2. 遗传性出血性毛细血管扩张(HHT)的患者。
  3. 缺失临床和成像数据的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Yu Chen,医学博士8618801239327 chenyu_tiantan@126.com
联系人:Yuanli Zhao,医学博士86-010-59978478 zhaoyuanli@126.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,北京
首都医科大学隶属于北京Tiantan医院招募
北京,北京,中国,101100
联系人:Yu Chen,医学博士+8618801239327 chenyu_tiantan@126.com
赞助商和合作者
北京Tiantan医院
北京大学国际医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:马里兰州Yu Chen北京Tiantan医院
追踪信息
首先提交日期2019年9月15日
第一个发布日期2019年10月23日
上次更新发布日期2020年11月30日
实际学习开始日期2012年4月1日
估计的初级完成日期2024年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年10月21日)
  • 操作后2周的修改排名量表得分[时间范围:操作后2周]
    量表从0-6进行,从完美的健康没有症状到死亡。 0-没有症状。
    1. 没有明显的残疾。尽管有一些症状,能够进行所有常规活动。
    2. 轻微的残疾。能够在没有帮助的情况下照顾自己的事务,但无法进行所有以前的活动。
    3. 中度残疾。需要一些帮助,但能够无助地行走。
    4. 中度严重的残疾。没有帮助,无法参加自己的身体需求,也无法无助。
    5. 严重的残疾。需要持续的护理和关注,卧床不起,失禁。
    6. 死的
  • 在操作后1年的修改排名量表得分[时间范围:操作后1年]
    量表从0-6进行,从完美的健康没有症状到死亡。 0-没有症状。
    1. 没有明显的残疾。尽管有一些症状,能够进行所有常规活动。
    2. 轻微的残疾。能够在没有帮助的情况下照顾自己的事务,但无法进行所有以前的活动。
    3. 中度残疾。需要一些帮助,但能够无助地行走。
    4. 中度严重的残疾。没有帮助,无法参加自己的身体需求,也无法无助。
    5. 严重的残疾。需要持续的护理和关注,卧床不起,失禁。
    6. 死的
  • 操作后3年的改进排名量表得分[时间范围:操作后3年]
    量表从0-6进行,从完美的健康没有症状到死亡。 0-没有症状。
    1. 没有明显的残疾。尽管有一些症状,能够进行所有常规活动。
    2. 轻微的残疾。能够在没有帮助的情况下照顾自己的事务,但无法进行所有以前的活动。
    3. 中度残疾。需要一些帮助,但能够无助地行走。
    4. 中度严重的残疾。没有帮助,无法参加自己的身体需求,也无法无助。
    5. 严重的残疾。需要持续的护理和关注,卧床不起,失禁。
    6. 死的
  • 在操作后5年的修改排名评分[时间范围:手术后5年]
    量表从0-6进行,从完美的健康没有症状到死亡。 0-没有症状。
    1. 没有明显的残疾。尽管有一些症状,能够进行所有常规活动。
    2. 轻微的残疾。能够在没有帮助的情况下照顾自己的事务,但无法进行所有以前的活动。
    3. 中度残疾。需要一些帮助,但能够无助地行走。
    4. 中度严重的残疾。没有帮助,无法参加自己的身体需求,也无法无助。
    5. 严重的残疾。需要持续的护理和关注,卧床不起,失禁。
    6. 死的
  • 在最后一次随访中修改的排名量表得分[时间范围:操作后最多10年]
    量表从0-6进行,从完美的健康没有症状到死亡。 0-没有症状。
    1. 没有明显的残疾。尽管有一些症状,能够进行所有常规活动。
    2. 轻微的残疾。能够在没有帮助的情况下照顾自己的事务,但无法进行所有以前的活动。
    3. 中度残疾。需要一些帮助,但能够无助地行走。
    4. 中度严重的残疾。没有帮助,无法参加自己的身体需求,也无法无助。
    5. 严重的残疾。需要持续的护理和关注,卧床不起,失禁。
    6. 死的
  • 长期出血率[时间范围:保守组:从诊断到最后一次随访(长达10年);干预组:从手术后2周到最后一次随访(最多10年)]
    对于保守派组,观察期是从诊断到最后一次随访。对于干预组,要排除围手术期瞬时血流的影响,则将观察期定义为从手术后2周到最后一次随访。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年10月21日)
遗忘率[时间范围:至少3年,最多10年]
由术后DSA或MRI/MRA确认
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2019年10月21日)
  • 术后癫痫的发病率[时间范围:手术后2周零1年(最多10年)]
    它只能被诊断为术后癫痫,并具有典型的抽搐和其他系统性癫痫发作或脑电图证据的证据。
  • 围手术期出血的发病率[时间范围:手术后2周]
    手术后两周内出血可能与脑血流的重新分布有关。围手术期出血的诊断需要CT确认。
  • 围手术期梗塞的发病率[时间范围:手术后2周]
    手术后两周内围手术期梗塞可能与脑血流的重新分布有关。围手术期梗塞的诊断需要CT确认或MRI确认。
  • 血管内栓塞损伤的发生率[时间范围:手术后2周]
    血管内栓塞损伤包括动脉解剖,导管衰竭等。
  • 辐射坏死的发生率[时间范围:手术后半年及最后一次随访(最多10年)]
    伽马刀手术后半年内,辐射坏死通常开始出现。需要MRI证据来诊断辐射坏死。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题在高级脑动脉畸形的不同管理策略之后的长期结局
官方头衔研究高级脑动脉畸形的长期结局
简要摘要动脉畸形(AVM)是复杂且罕见的脑血管发育不良。治疗的主要目的是避免由出血性中风引起的神经系统障碍。 Spetzler-Martin(SM)分级系统被广泛用于估计基于最大AVM Nidus直径,静脉引流模式和位置​​口才的术后并发症的风险。通常,I级和II级仅由外科切除。通常通过多模式方法对III级进行治疗,包括显微外科切除,栓塞和放射外科手术(SRS)。除非破裂,否则通常观察到IV和V级。但是,一些先前的研究表明,尽管高级未破坏的AVM的结果率很高,但高级未破坏的AVM的死亡率可能低于未经治疗的患者。随着新的栓塞材料和新的干预策略的发展,具有高水平AVM的患者可能有更多的机会进行更具积极的干预措施。 OHAVM研究旨在阐明不同管理策略后SM IV和V AVM的患者的临床结果。
详细说明

随访:在我们的神经外科中心,在最初的3-6个月对所有患者进行了随访,并在临床访问和电话访谈出院后每年进行。

研究概述:OHAVM研究中的人口将分为两个部分。从2012/04年到2019/09的高级AVM患者的临床和成像数据被追溯收集。从2019/09年到2019/12的高级AVM患者被前瞻性收集。我们的高级AVM机构中的干预策略分为四类:显微外科切除,栓塞,栓塞+放射外科手术和单阶段杂交手术(栓塞切除)。自入学以来,每个参与者将至少关注5年。最后,我们将在不同的管理策略后阐明SM IV和V AVM患者的临床结果和预后预测指标。

样本量:这项研究将招募约1000名患者,其中一半未破坏。预计不同管理策略的人口分布如下:保守:100例,微外科切除:300例,栓塞:250例,栓塞+放射外科手术:250例,单级混合手术:100例病例。

研究终点:分别在治疗后的2周,1年,3年,5年和最后一次随访时评估了神经功能的预后,闭塞率和并发症。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群Spetzler-Martin(SM)IV级和V脑动静脉畸形的患者。
健康)状况大脑的动静脉畸形
干涉不提供
研究组/队列
  • 保守管理
    患者拒绝接受任何介入治疗或患者不适合任何介入治疗。
  • 显微外科切除
    所有显微外科手术均通过术中神经训练,超声检查,吲哚苷荧光血管造影(ICG),电脑磁通图和体感不断诱发的潜力进行连续监测。
  • 栓塞
    建议将栓塞或放射外科手术作为位于脑干和基底神经节等深层功能位置的病变的优先级。多阶段的栓塞和目标栓塞被广泛用于栓塞中。玛瑙是主要的栓塞材料。
  • 栓塞+放射外科手术
    建议将栓塞或放射外科手术作为位于脑干和基底神经节等深层功能位置的病变的优先级。如有必要,建议在栓塞后约3个月内对残留病变进行放射外科治疗。
  • 单阶段杂交手术
    混合手术是一种新的外科手术策略,该策略定义为单级合并的微外科切除和栓塞,其中首先在深层喂养动脉,动脉瘤,AVF和脑膜动脉上进行栓塞,然后在Nidus的血液供应中进行,然后是微神经外科切除术立即执行。术中血管造影是在颅骨闭合之前反复进行的,证实了畸形的完全阻塞。
出版物 *
  • Chen Y,Li R,Ma L,Meng X,Yan D,Wang H,Ye X,Jin H,Li Y,Gao D,Sun S,Liu A,Wang S,Chen X,Zhao Y.脑干动静脉畸形在不同的管理方式之后:单中心体验。中风Vasc Neurol。 2021年3月; 6(1):65-73。 doi:10.1136/SVN-2020-000407。 EPUB 2020年9月14日。
  • Chen Y,Li R,Ma L,Zhao Y,Yu T,Wang H,Ye X,Wang R,Chen X,Zhao Y. Spetzler-Martin III/IV/IV/V Arteriovenous畸形的单阶段组合栓塞和切除:单中心体验和文献综述。前神经。 2020年10月29日; 11:570198。 doi:10.3389/fneur.2020.570198。 2020年环保。
  • Chen Y,Yan D,Li Z,Ma L,Zhao Y,Wang H,Ye X,Meng X,Jin H,Li Y,Gao D,Sun S,Liu A,Wang S,Chen X,Chen X,Zhao Y.不同管理方式后,老年人脑动脉畸形的术语结局:一项多中心回顾性研究。前衰老神经科学。 2021年2月18日; 13:609588。 doi:10.3389/fnagi.2021.609588。环境2021。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年10月21日)
1000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年12月
估计的初级完成日期2024年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 用数字减法血管造影(DSA)和/或磁共振成像(MRI)证实了AVM的诊断。
  2. SM等级是IV和V。

排除标准:

  1. 具有多个AVM的患者。
  2. 遗传性出血性毛细血管扩张(HHT)的患者。
  3. 缺失临床和成像数据的患者。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄1年至80岁(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Yu Chen,医学博士8618801239327 chenyu_tiantan@126.com
联系人:Yuanli Zhao,医学博士86-010-59978478 zhaoyuanli@126.com
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04136860
其他研究ID编号KY 2019-09-15
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方Yuanli Zhao,北京Tiantan医院
研究赞助商北京Tiantan医院
合作者北京大学国际医院
调查人员
首席研究员:马里兰州Yu Chen北京Tiantan医院
PRS帐户北京Tiantan医院
验证日期2020年11月