病情或疾病 |
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大脑的动静脉畸形 |
随访:在我们的神经外科中心,在最初的3-6个月对所有患者进行了随访,并在临床访问和电话访谈出院后每年进行。
研究概述:OHAVM研究中的人口将分为两个部分。从2012/04年到2019/09的高级AVM患者的临床和成像数据被追溯收集。从2019/09年到2019/12的高级AVM患者被前瞻性收集。我们的高级AVM机构中的干预策略分为四类:显微外科切除,栓塞,栓塞+放射外科手术和单阶段杂交手术(栓塞切除)。自入学以来,每个参与者将至少关注5年。最后,我们将在不同的管理策略后阐明SM IV和V AVM患者的临床结果和预后预测指标。
样本量:这项研究将招募约1000名患者,其中一半未破坏。预计不同管理策略的人口分布如下:保守:100例,微外科切除:300例,栓塞:250例,栓塞+放射外科手术:250例,单级混合手术:100例病例。
研究终点:分别在治疗后的2周,1年,3年,5年和最后一次随访时评估了神经功能的预后,闭塞率和并发症。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 1000名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 研究高级脑动脉畸形的长期结局 |
实际学习开始日期 : | 2012年4月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2024年11月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年12月 |
组/队列 |
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保守管理 患者拒绝接受任何介入治疗或患者不适合任何介入治疗。 |
显微外科切除 所有显微外科手术均通过术中神经训练,超声检查,吲哚苷荧光血管造影(ICG),电脑磁通图和体感不断诱发的潜力进行连续监测。 |
栓塞 建议将栓塞或放射外科手术作为位于脑干和基底神经节等深层功能位置的病变的优先级。多阶段的栓塞和目标栓塞被广泛用于栓塞中。玛瑙是主要的栓塞材料。 |
栓塞+放射外科手术 建议将栓塞或放射外科手术作为位于脑干和基底神经节等深层功能位置的病变的优先级。如有必要,建议在栓塞后约3个月内对残留病变进行放射外科治疗。 |
单阶段杂交手术 混合手术是一种新的外科手术策略,该策略定义为单级合并的微外科切除和栓塞,其中首先在深层喂养动脉,动脉瘤,AVF和脑膜动脉上进行栓塞,然后在Nidus的血液供应中进行,然后是微神经外科切除术立即执行。术中血管造影是在颅骨闭合之前反复进行的,证实了畸形的完全阻塞。 |
量表从0-6进行,从完美的健康没有症状到死亡。 0-没有症状。
量表从0-6进行,从完美的健康没有症状到死亡。 0-没有症状。
量表从0-6进行,从完美的健康没有症状到死亡。 0-没有症状。
量表从0-6进行,从完美的健康没有症状到死亡。 0-没有症状。
量表从0-6进行,从完美的健康没有症状到死亡。 0-没有症状。
有资格学习的年龄: | 1年至80岁(儿童,成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Yu Chen,医学博士 | 8618801239327 | chenyu_tiantan@126.com | |
联系人:Yuanli Zhao,医学博士 | 86-010-59978478 | zhaoyuanli@126.com |
中国,北京 | |
首都医科大学隶属于北京Tiantan医院 | 招募 |
北京,北京,中国,101100 | |
联系人:Yu Chen,医学博士+8618801239327 chenyu_tiantan@126.com |
首席研究员: | 马里兰州Yu Chen | 北京Tiantan医院 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交日期 | 2019年9月15日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2019年10月23日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年11月30日 | ||||||||
实际学习开始日期 | 2012年4月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2024年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果指标 | 遗忘率[时间范围:至少3年,最多10年] 由术后DSA或MRI/MRA确认 | ||||||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 在高级脑动脉畸形的不同管理策略之后的长期结局 | ||||||||
官方头衔 | 研究高级脑动脉畸形的长期结局 | ||||||||
简要摘要 | 动脉畸形(AVM)是复杂且罕见的脑血管发育不良。治疗的主要目的是避免由出血性中风引起的神经系统障碍。 Spetzler-Martin(SM)分级系统被广泛用于估计基于最大AVM Nidus直径,静脉引流模式和位置口才的术后并发症的风险。通常,I级和II级仅由外科切除。通常通过多模式方法对III级进行治疗,包括显微外科切除,栓塞和放射外科手术(SRS)。除非破裂,否则通常观察到IV和V级。但是,一些先前的研究表明,尽管高级未破坏的AVM的结果率很高,但高级未破坏的AVM的死亡率可能低于未经治疗的患者。随着新的栓塞材料和新的干预策略的发展,具有高水平AVM的患者可能有更多的机会进行更具积极的干预措施。 OHAVM研究旨在阐明不同管理策略后SM IV和V AVM的患者的临床结果。 | ||||||||
详细说明 | 随访:在我们的神经外科中心,在最初的3-6个月对所有患者进行了随访,并在临床访问和电话访谈出院后每年进行。 研究概述:OHAVM研究中的人口将分为两个部分。从2012/04年到2019/09的高级AVM患者的临床和成像数据被追溯收集。从2019/09年到2019/12的高级AVM患者被前瞻性收集。我们的高级AVM机构中的干预策略分为四类:显微外科切除,栓塞,栓塞+放射外科手术和单阶段杂交手术(栓塞切除)。自入学以来,每个参与者将至少关注5年。最后,我们将在不同的管理策略后阐明SM IV和V AVM患者的临床结果和预后预测指标。 样本量:这项研究将招募约1000名患者,其中一半未破坏。预计不同管理策略的人口分布如下:保守:100例,微外科切除:300例,栓塞:250例,栓塞+放射外科手术:250例,单级混合手术:100例病例。 研究终点:分别在治疗后的2周,1年,3年,5年和最后一次随访时评估了神经功能的预后,闭塞率和并发症。 | ||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | Spetzler-Martin(SM)IV级和V脑动静脉畸形的患者。 | ||||||||
健康)状况 | 大脑的动静脉畸形 | ||||||||
干涉 | 不提供 | ||||||||
研究组/队列 |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||
估计入学人数 | 1000 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2024年12月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2024年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 1年至80岁(儿童,成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04136860 | ||||||||
其他研究ID编号 | KY 2019-09-15 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
责任方 | Yuanli Zhao,北京Tiantan医院 | ||||||||
研究赞助商 | 北京Tiantan医院 | ||||||||
合作者 | 北京大学国际医院 | ||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 北京Tiantan医院 | ||||||||
验证日期 | 2020年11月 |