| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 老化 | 设备:Skinpen精度 | 不适用 |
皮肤手部皮肤的Skinpen微调处理这是一项单位,非随机,非控制的研究,旨在跟随至少二十
三(23)个经过4种Skinpen微针处理的合格和同意受试者。这项研究的样本量确定是基于赞助商的建议。这些患者将在每月从手腕到指关节的手背上进行四次治疗,持续四个月,然后在治疗后1个月和3个月进行两次随访。微针的急性效应将通过使用标准和特写摄影的主观和客观分析来确定。此外,将通过临床医生和受试者评估在治疗后的1个月和3个月后分析这种治疗方法的影响。
受试者将从德克萨斯大学西南医学中心的杰弗里·肯克尔(Jeffrey Kenkel)博士的临床实践中确定。受试者将按照他们有资格进入研究的顺序进行依次编号。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 0参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 干预模型描述: | 至少有23(23)个合格的和同意的受试者,并接受了4种Skinpen微针处理方法。 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项单中心试验,以评估Skinpen对男性和女受试者背手的疗效和耐受性,以此作为手动衰老的迹象 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年1月10日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2020年5月26日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2020年5月26日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:手老化 手背的微针疗法 | 设备:Skinpen精度 手术仪器电动机和配件/附件/水凝胶 |
| 有资格学习的年龄: | 50年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
有潜力的儿童妇女同意在基线访问和治疗后3个月或被调查员和/或赞助商视为时进行尿液妊娠试验。这可以通过发起人的酌处权更改为每月怀孕测试。具有生育潜力的妇女必须具有负尿液妊娠测试结果,并且在基线访问时不得哺乳。在研究期间,妇女必须愿意并且能够使用可接受的节育方法(例如与精子剂,荷尔蒙方法,iud,手术灭菌,戒酒的屏障方法一起使用)。如果在病史上记录了以下条件之一,则不会考虑妇女的生育潜力:
排除标准:
具有以下化妆品治疗史的个人:
过去任何类型的注射填充剂:
有使用以下处方药史的个人:
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯大学西南医学中心 | |
| 达拉斯,德克萨斯州,美国,75390-9132 | |
| 首席研究员: | 医学博士Jeffrey Kenkel | UTSW |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月17日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月23日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月7日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月10日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年5月26日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估Skinpen对男性和女性受试者背手的疗效和耐受性的研究,以治疗手动衰老的迹象 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项单中心试验,以评估Skinpen对男性和女受试者背手的疗效和耐受性,以此作为手动衰老的迹象 | ||||
| 简要摘要 | 微孔系是一种相对较新的,最小的侵入性技术,该技术最初是用于皮肤恢复活力的。通过应用与电动装置连接的几个小针对真皮的微型伤害刺激伤口愈合过程,从而形成了新的组织和血管。 Bellus Medical的Skinpen是一种经过FDA清理的微对机器,旨在改善痤疮疤痕的外观,这项研究评估了Skinpen装置的临床性能,用于治疗手上衰老的迹象。 | ||||
| 详细说明 | 皮肤手部皮肤的Skinpen微调处理这是一项单位,非随机,非控制的研究,旨在跟随至少二十 三(23)个经过4种Skinpen微针处理的合格和同意受试者。这项研究的样本量确定是基于赞助商的建议。这些患者将在每月从手腕到指关节的手背上进行四次治疗,持续四个月,然后在治疗后1个月和3个月进行两次随访。微针的急性效应将通过使用标准和特写摄影的主观和客观分析来确定。此外,将通过临床医生和受试者评估在治疗后的1个月和3个月后分析这种治疗方法的影响。 受试者将从德克萨斯大学西南医学中心的杰弗里·肯克尔(Jeffrey Kenkel)博士的临床实践中确定。受试者将按照他们有资格进入研究的顺序进行依次编号。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 至少有23(23)个合格的和同意的受试者,并接受了4种Skinpen微针处理方法。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 老化 | ||||
| 干预ICMJE | 设备:Skinpen精度 手术仪器电动机和配件/附件/水凝胶 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:手老化 手背的微针疗法 干预:设备:Skinpen精度 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 取消 | ||||
| 实际注册ICMJE | 0 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 23 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年5月26日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年5月26日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 50年至75岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04136847 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BellMed003 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Bellus Medical,LLC | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Bellus Medical,LLC | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Bellus Medical,LLC | ||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||