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出境医 / 临床实验 / 评估Skinpen对男性和女性受试者背手的疗效和耐受性的研究,以治疗手动衰老的迹象

评估Skinpen对男性和女性受试者背手的疗效和耐受性的研究,以治疗手动衰老的迹象

研究描述
简要摘要:
微孔系是一种相对较新的,最小的侵入性技术,该技术最初是用于皮肤恢复活力的。通过应用与电动装置连接的几个小针对真皮的微型伤害刺激伤口愈合过程,从而形成了新的组织和血管。 Bellus Medical的Skinpen是一种经过FDA清理的微对机器,旨在改善痤疮疤痕的外观,这项研究评估了Skinpen装置的临床性能,用于治疗手上衰老的迹象。

病情或疾病 干预/治疗阶段
老化设备:Skinpen精度不适用

详细说明:

皮肤手部皮肤的Skinpen微调处理这是一项单位,非随机,非控制的研究,旨在跟随至少二十

三(23)个经过4种Skinpen微针处理的合格和同意受试者。这项研究的样本量确定是基于赞助商的建议。这些患者将在每月从手腕到指关节的手背上进行四次治疗,持续四个月,然后在治疗后1个月和3个月进行两次随访。微针的急性效应将通过使用标准和特写摄影的主观和客观分析来确定。此外,将通过临床医生和受试者评估在治疗后的1个月和3个月后分析这种治疗方法的影响。

受试者将从德克萨斯大学西南医学中心的杰弗里·肯克尔(Jeffrey Kenkel)博士的临床实践中确定。受试者将按照他们有资格进入研究的顺序进行依次编号。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 0参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:至少有23(23)个合格的和同意的受试者,并接受了4种Skinpen微针处理方法。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项单中心试验,以评估Skinpen对男性和女受试者背手的疗效和耐受性,以此作为手动衰老的迹象
实际学习开始日期 2020年1月10日
实际的初级完成日期 2020年5月26日
实际 学习完成日期 2020年5月26日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:手老化
手背的微针疗法
设备:Skinpen精度
手术仪器电动机和配件/附件/水凝胶

结果措施
主要结果指标
  1. 变化的美学评估[时间范围:6个月]
    临床医生的全球美学改进评估(CGAIS),一个5分的评分量表,其中1是“非常改善”,而5则是“差”

  2. 美学评估[时间范围:6个月]
    受试者的全球审美改进评估(CGAIS),一个5分等级,其中1是“非常改善”,而5则是“更糟糕的”


次要结果度量
  1. 不良事件[时间范围:6个月]
    在整个研究过程中监测不良事件。

  2. 皮肤密度[时间范围:6个月]
    超声成像系统

  3. 皮肤硬度[时间范围:6个月]
    BTC 2000

  4. 评估老化体征[时间范围:6个月]
    Visia肤色分析系统获得的测量

  5. 治疗满意度评估[时间范围:6个月]
    患者满意度问卷


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 50年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 50至75岁的男人和女人的健康状况良好。
  2. 视觉上,研究人员认为有手衰老的迹象(皮肤松弛,年龄斑点,营养变化)。 。
  3. 愿意拒绝审美疗法的个人受到研究者的治疗或判断,以可能会影响研究人员(例如,软组织填充剂和/或任何重新外面的程序,肉毒杆菌毒素,可注射的填充剂,可调式填充剂,微米屈光度在研究期间,果皮,激光治疗和收紧处理等。允许打蜡和螺纹,但不允许脱毛。
  4. 愿意提供书面知情同意的个人
  5. 愿意签署摄影发行的个人。
  6. 愿意通过在研究期间进行以下研究要求进行合作和参与,并立即报告健康状况或药物的任何变化,不良事件症状或反应。
  7. 有潜力的儿童妇女同意在基线访问和治疗后3个月或被调查员和/或赞助商视为时进行尿液妊娠试验。这可以通过发起人的酌处权更改为每月怀孕测试。具有生育潜力的妇女必须具有负尿液妊娠测试结果,并且在基线访问时不得哺乳。在研究期间,妇女必须愿意并且能够使用可接受的节育方法(例如与精子剂,荷尔蒙方法,iud,手术灭菌,戒酒的屏障方法一起使用)。如果在病史上记录了以下条件之一,则不会考虑妇女的生育潜力:

    • 绝经后至少12个月;
    • 没有子宫和/或两个卵巢;
    • 研究入学率至少6个月,双侧管结扎。

排除标准:

  1. 被诊断出对普通护肤产品过敏的人。
  2. 患有可能影响伤口愈合的活动性全身性或局部皮肤疾病的个体。
  3. 患有严重太阳弹性的个体。
  4. 对局部利多卡因敏感的个体。
  5. 对研究人员无法接受的身体或心理状况的个人。
  6. 最近对要治疗的地区有重大创伤的人(<6个月)。
  7. 在该地区有重大疤痕的人要接受治疗。
  8. 患有炎症性皮肤疾病,感染或未造成伤口的近期或当前病史的个体。
  9. 患有系统性肉芽肿病病史的个体,活性或无活性(例如suro骨,Wegeners,TB等)或结缔组织疾病(例如狼疮,皮肤肌炎等)。
  10. 当前有或有肥厚疤痕或乳子疤痕史的人。
  11. 目前在要治疗和/或患有皮肤癌病史的地区患有癌性或癌性病变的人。
  12. 无法理解指示或提供知情同意的个人。
  13. 在研究参与前的一个月内或在研究期间将接受这种治疗的人,对治疗区域进行了微磨碎或乙酸治疗的个体。
  14. 有慢性药物或酗酒史的个人。
  15. 在研究人员认为,接受并发疗法的个人将干扰研究设备的安全性或有效性的评估。
  16. 根据调查人员认为,合作差,不遵守医疗或不可靠性的个人。
  17. 在过去五年中,目前吸烟者或吸烟的人。
  18. 具有以下化妆品治疗史的个人:

    • 过去一年中的皮肤收紧程序;
    • 过去任何类型的注射填充剂:

      • 透明质酸填充剂的12个月(例如Restylane)
      • Ca羟基磷灰石填充剂的12个月(例如Radiesse)
      • 聚-L-乳酸填充剂的24个月(例如sculptra)
      • 永远使用永久填充剂(例如有机硅,Artefill)
    • 在过去三个月中的神经毒素;
    • 烧蚀重新铺面激光治疗;
    • 在过去六个月中,非开创性,复兴激光或轻度处理;
    • 手术皮肤剂;
    • 在四个星期内具有化学剥离或皮肤的脱皮或皮肤
  19. 有使用以下处方药史的个人:

    • 在过去六个月中,Accutane或其他全身性类维生素类似;
    • 在过去的两周内局部类维生素类似;
    • 处方强度的皮肤减轻装置(例如氢醌,维甲酸,aha,bha和多羟基酸,单独使用4-羟基烷异烷或与维甲酸等组合);
    • 任何抗皱,皮肤闪电设备或任何其他设备,局部或全身性药物已知会影响皮肤衰老或多个肿瘤(含有α/β/β/多羟基酸的装置,维生素C,大豆,Q-10甘草提取物(局部),Tego®CosmoC250,Gigawhite,柠檬汁提取物(局部),Emblica提取物等)在两周内;
    • 抗血小板剂/抗凝剂(香豆素,肝素,plavix,慢性NSAID使用);和/或
    • 在调查人员的意见中,精神病药物会损害对象的理解,理解协议要求或理解和签署知情同意。
  20. 根据受试者的自我报告,在研究期间有护理,怀孕或计划怀孕的个人。
  21. 患有健康状况和/或身体上存在或休眠的皮肤病的人(例如,牛皮癣,酒渣鼻,湿疹,脂肪性皮肤炎,白癜风,超皮肤色素沉着条件,例如炎症后炎性异化)认为不适合参与或可能干扰研究的结果。
  22. 患有免疫抑制/免疫缺陷障碍病史(包括HIV感染或艾滋病)或目前使用免疫抑制药物(例如,硫唑嘌呤,Belimumab,环磷酰胺,Enbrel,Enbrel,Imuran,Humira,Humira,Mycophenaly,Mofetil,Mofetil,Mofetil,Mofetil,甲基苯甲酸甲烷,prednisone,Remicate,Remicate,Stelara。 /或通过研究文档确定的辐射。
  23. 患有不受控制的疾病的人,例如哮喘,糖尿病,甲状腺功能亢进,医学上有明显的高血压或甲状腺功能减退症。即使病情由饮食,药物等控制,患有多种健康状况的人也可能被排除在参与之外。
  24. 在研究过程中,有任何计划手术,过夜住院和/或入侵医疗程序的人。
  25. 手动背面有可观察到的晒黑,奈维,头发过多等或其他皮肤状况的人,可能会影响测试的人在研究人员或指定人的意见中会导致测试。
  26. 有任何条件的个人,研究人员认为患者无法完成每个方案的研究(例如,患者不太可能避免其他整容治疗;在其他承诺,伴随的条件或过去的历史中;预计患者会不可靠,或患有伴随状况的患者可能会产生可能混淆或混淆研究治疗或评估的症状)。
  27. 在研究入学前不到三个月或计划开始,停止或更改HRT或激素以进行节育期间的生育剂量或更换剂量的人,以便在研究前三个月或更改荷尔特疗法或激素以进行节育。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国德克萨斯州
德克萨斯大学西南医学中心
达拉斯,德克萨斯州,美国,75390-9132
赞助商和合作者
Bellus Medical,LLC
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Jeffrey Kenkel UTSW
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月17日
第一个发布日期icmje 2019年10月23日
上次更新发布日期2021年6月7日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月10日
实际的初级完成日期2020年5月26日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月21日)
  • 变化的美学评估[时间范围:6个月]
    临床医生的全球美学改进评估(CGAIS),一个5分的评分量表,其中1是“非常改善”,而5则是“差”
  • 美学评估[时间范围:6个月]
    受试者的全球审美改进评估(CGAIS),一个5分等级,其中1是“非常改善”,而5则是“更糟糕的”
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月21日)
  • 不良事件[时间范围:6个月]
    在整个研究过程中监测不良事件。
  • 皮肤密度[时间范围:6个月]
    超声成像系统
  • 皮肤硬度[时间范围:6个月]
    BTC 2000
  • 评估老化体征[时间范围:6个月]
    Visia肤色分析系统获得的测量
  • 治疗满意度评估[时间范围:6个月]
    患者满意度问卷
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估Skinpen对男性和女性受试者背手的疗效和耐受性的研究,以治疗手动衰老的迹象
官方标题ICMJE一项单中心试验,以评估Skinpen对男性和女受试者背手的疗效和耐受性,以此作为手动衰老的迹象
简要摘要微孔系是一种相对较新的,最小的侵入性技术,该技术最初是用于皮肤恢复活力的。通过应用与电动装置连接的几个小针对真皮的微型伤害刺激伤口愈合过程,从而形成了新的组织和血管。 Bellus Medical的Skinpen是一种经过FDA清理的微对机器,旨在改善痤疮疤痕的外观,这项研究评估了Skinpen装置的临床性能,用于治疗手上衰老的迹象。
详细说明

皮肤手部皮肤的Skinpen微调处理这是一项单位,非随机,非控制的研究,旨在跟随至少二十

三(23)个经过4种Skinpen微针处理的合格和同意受试者。这项研究的样本量确定是基于赞助商的建议。这些患者将在每月从手腕到指关节的手背上进行四次治疗,持续四个月,然后在治疗后1个月和3个月进行两次随访。微针的急性效应将通过使用标准和特写摄影的主观和客观分析来确定。此外,将通过临床医生和受试者评估在治疗后的1个月和3个月后分析这种治疗方法的影响。

受试者将从德克萨斯大学西南医学中心的杰弗里·肯克尔(Jeffrey Kenkel)博士的临床实践中确定。受试者将按照他们有资格进入研究的顺序进行依次编号。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
至少有23(23)个合格的和同意的受试者,并接受了4种Skinpen微针处理方法。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE老化
干预ICMJE设备:Skinpen精度
手术仪器电动机和配件/附件/水凝胶
研究臂ICMJE实验:手老化
手背的微针疗法
干预:设备:Skinpen精度
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
(提交:2020年7月23日)
0
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年10月21日)
23
实际学习完成日期ICMJE 2020年5月26日
实际的初级完成日期2020年5月26日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 50至75岁的男人和女人的健康状况良好。
  2. 视觉上,研究人员认为有手衰老的迹象(皮肤松弛,年龄斑点,营养变化)。 。
  3. 愿意拒绝审美疗法的个人受到研究者的治疗或判断,以可能会影响研究人员(例如,软组织填充剂和/或任何重新外面的程序,肉毒杆菌毒素,可注射的填充剂,可调式填充剂,微米屈光度在研究期间,果皮,激光治疗和收紧处理等。允许打蜡和螺纹,但不允许脱毛。
  4. 愿意提供书面知情同意的个人
  5. 愿意签署摄影发行的个人。
  6. 愿意通过在研究期间进行以下研究要求进行合作和参与,并立即报告健康状况或药物的任何变化,不良事件症状或反应。
  7. 有潜力的儿童妇女同意在基线访问和治疗后3个月或被调查员和/或赞助商视为时进行尿液妊娠试验。这可以通过发起人的酌处权更改为每月怀孕测试。具有生育潜力的妇女必须具有负尿液妊娠测试结果,并且在基线访问时不得哺乳。在研究期间,妇女必须愿意并且能够使用可接受的节育方法(例如与精子剂,荷尔蒙方法,iud,手术灭菌,戒酒的屏障方法一起使用)。如果在病史上记录了以下条件之一,则不会考虑妇女的生育潜力:

    • 绝经后至少12个月;
    • 没有子宫和/或两个卵巢;
    • 研究入学率至少6个月,双侧管结扎。

排除标准:

  1. 被诊断出对普通护肤产品过敏的人。
  2. 患有可能影响伤口愈合的活动性全身性或局部皮肤疾病的个体。
  3. 患有严重太阳弹性的个体。
  4. 对局部利多卡因敏感的个体。
  5. 对研究人员无法接受的身体或心理状况的个人。
  6. 最近对要治疗的地区有重大创伤的人(<6个月)。
  7. 在该地区有重大疤痕的人要接受治疗。
  8. 患有炎症性皮肤疾病,感染或未造成伤口的近期或当前病史的个体。
  9. 患有系统性肉芽肿病病史的个体,活性或无活性(例如suro骨,Wegeners,TB等)或结缔组织疾病(例如狼疮,皮肤肌炎等)。
  10. 当前有或有肥厚疤痕或乳子疤痕史的人。
  11. 目前在要治疗和/或患有皮肤癌病史的地区患有癌性或癌性病变的人。
  12. 无法理解指示或提供知情同意的个人。
  13. 在研究参与前的一个月内或在研究期间将接受这种治疗的人,对治疗区域进行了微磨碎或乙酸治疗的个体。
  14. 有慢性药物或酗酒史的个人。
  15. 在研究人员认为,接受并发疗法的个人将干扰研究设备的安全性或有效性的评估。
  16. 根据调查人员认为,合作差,不遵守医疗或不可靠性的个人。
  17. 在过去五年中,目前吸烟者或吸烟的人。
  18. 具有以下化妆品治疗史的个人:

    • 过去一年中的皮肤收紧程序;
    • 过去任何类型的注射填充剂:

      • 透明质酸填充剂的12个月(例如Restylane)
      • Ca羟基磷灰石填充剂的12个月(例如Radiesse)
      • 聚-L-乳酸填充剂的24个月(例如sculptra)
      • 永远使用永久填充剂(例如有机硅,Artefill)
    • 在过去三个月中的神经毒素;
    • 烧蚀重新铺面激光治疗;
    • 在过去六个月中,非开创性,复兴激光或轻度处理;
    • 手术皮肤剂;
    • 在四个星期内具有化学剥离或皮肤的脱皮或皮肤
  19. 有使用以下处方药史的个人:

    • 在过去六个月中,Accutane或其他全身性类维生素类似;
    • 在过去的两周内局部类维生素类似;
    • 处方强度的皮肤减轻装置(例如氢醌,维甲酸,aha,bha和多羟基酸,单独使用4-羟基烷异烷或与维甲酸等组合);
    • 任何抗皱,皮肤闪电设备或任何其他设备,局部或全身性药物已知会影响皮肤衰老或多个肿瘤(含有α/β/β/多羟基酸的装置,维生素C,大豆,Q-10甘草提取物(局部),Tego®CosmoC250,Gigawhite,柠檬汁提取物(局部),Emblica提取物等)在两周内;
    • 抗血小板剂/抗凝剂(香豆素,肝素,plavix,慢性NSAID使用);和/或
    • 在调查人员的意见中,精神病药物会损害对象的理解,理解协议要求或理解和签署知情同意。
  20. 根据受试者的自我报告,在研究期间有护理,怀孕或计划怀孕的个人。
  21. 患有健康状况和/或身体上存在或休眠的皮肤病的人(例如,牛皮癣,酒渣鼻,湿疹,脂肪性皮肤炎,白癜风,超皮肤色素沉着条件,例如炎症后炎性异化)认为不适合参与或可能干扰研究的结果。
  22. 患有免疫抑制/免疫缺陷障碍病史(包括HIV感染或艾滋病)或目前使用免疫抑制药物(例如,硫唑嘌呤,Belimumab,环磷酰胺,Enbrel,Enbrel,Imuran,Humira,Humira,Mycophenaly,Mofetil,Mofetil,Mofetil,Mofetil,甲基苯甲酸甲烷,prednisone,Remicate,Remicate,Stelara。 /或通过研究文档确定的辐射。
  23. 患有不受控制的疾病的人,例如哮喘,糖尿病,甲状腺功能亢进,医学上有明显的高血压或甲状腺功能减退症。即使病情由饮食,药物等控制,患有多种健康状况的人也可能被排除在参与之外。
  24. 在研究过程中,有任何计划手术,过夜住院和/或入侵医疗程序的人。
  25. 手动背面有可观察到的晒黑,奈维,头发过多等或其他皮肤状况的人,可能会影响测试的人在研究人员或指定人的意见中会导致测试。
  26. 有任何条件的个人,研究人员认为患者无法完成每个方案的研究(例如,患者不太可能避免其他整容治疗;在其他承诺,伴随的条件或过去的历史中;预计患者会不可靠,或患有伴随状况的患者可能会产生可能混淆或混淆研究治疗或评估的症状)。
  27. 在研究入学前不到三个月或计划开始,停止或更改HRT或激素以进行节育期间的生育剂量或更换剂量的人,以便在研究前三个月或更改荷尔特疗法或激素以进行节育。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 50年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04136847
其他研究ID编号ICMJE BellMed003
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Bellus Medical,LLC
研究赞助商ICMJE Bellus Medical,LLC
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Jeffrey Kenkel UTSW
PRS帐户Bellus Medical,LLC
验证日期2021年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素