4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 坐太极拳对中风幸存者恢复的影响

坐太极拳对中风幸存者恢复的影响

研究描述
简要摘要:

使用座位的太极拳(TC)作为康复干预的随机对照试验将在亚急性中风幸存者中进行。它旨在评估座椅TC对亚急性中风幸存者的恢复结果的影响。

中风幸存者及其无薪护理人员将被招募为二元参与者。将从中国大陆大陆的三级省级传统中药医院的神经病学部门招募160个二元组,约有1700张病床。

该研究将在医院和家庭中进行。参与者将被随机分配到座位的TC组或通常的运动组。这项研究将持续12周(在医院进行两周的培训,在家为期10周的自我实践)和4周的随访。

座位的TC组中的中风幸存者将参加TC主导,每天五天五天的TC主导,30分钟的TC运动。当他们出院时,他们将在家里进行座椅TC 10周。那些通常的运动组中的人将接受通常的运动,其频率和持续时间与座位的TC组相同。他们还将在家中执行10周的自我实践。鼓励家庭护理人员支持运动干预措施,并帮助记录在家中的自我实践日志。同一主人记录的手册和培训视频将介绍给两个小组的二元组,以促进他们在通过微信中出院的那一天继续进行自我实践。在自我练习和随访期间,PI通过微信发送了两周的提醒。中风幸存者的上肢功能,平衡控制,抑郁症状,日常生活和生活质量将在以下时间点:基线,在监督干预之后(两周),八周,自我实践后八周干预(12周)和随访结束时(16周)。如果该研究对亚急性中风幸存者的恢复有重大影响,那么护理专业人员可以充当护理协调员/倡导者,将这种基于文化的运动纳入中风幸存者的康复计划。座椅TC可以用作护士与其他医疗保健专业人员合作的临床可行练习,以促进和应用基于证据的补充和替代疗法,以促进中风幸存者的康复。


病情或疾病 干预/治疗阶段
中风,心血管其他:座位的太极拳其他:通常的康复运动不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 320名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:其他
官方标题:座位上的太极拳对上肢功能,平衡控制,抑郁症状,日常生活活动和亚急性中风幸存者的生活质量的影响:一项随机对照试验
估计研究开始日期 2020年2月
估计的初级完成日期 2020年5月
估计 学习完成日期 2020年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预其他:座位的太极拳
座位的Tai Chi是经过重新设计的传统太极拳的短形式,可以在椅子或轮椅上实行

控制
通常的康复运动
其他:通常的康复运动
参加医院的定期康复运动

结果措施
主要结果指标
  1. 上肢功能和结构水平上的上肢功能的变化[时间范围:0,2,8,12,16周后]
    上肢功能将通过FUGL-MEYER测试上肢部分来衡量。该量表包括八个与手腕和手的功能有关的项目,评估结果的三分尺度范围从0(“无法完成”)到2(“完全完成”),最高分数为66。表示更好的上肢功能。

  2. 上肢功能在活动水平上的变化[时间范围:0,2,8,12,16周,干预后]
    上肢功能将通过狼运动功能测试来衡量。它由17个项目组成,包括时间,功能能力和强度域。第7和14项是力量测试,记录参与者可以负担的确切重量。其余15个项目的评分范围从0(“不尝试”)到5(“运动似乎是正常”),总分范围从0到75。更高的分数表明功能更好。

  3. 平衡控制的变化[时间范围:0,2,8,12,16周后干预后]
    平衡控制将通过Berg平衡量表来衡量。每个项目的评分范围从零到四,总分从零到56不等。较高的分数表示更好的平衡控制。

  4. 坐位平衡控制的变化[时间范围:0,2,8,12,16周后干预后]
    坐位平衡控制将通过中继障碍量表来衡量。它由三个子量表组成:静态坐余,动态坐着平衡和协调。每个子量表包含三个项目,10个项目和四个项目。总分范围从零到23分。更高的分数表明表现更好。

  5. 抑郁症状的变化[时间范围:0,2,8,12,16周后]
    15个项目的老年抑郁量表短形式将用于测量抑郁症状。每个项目都以二分法格式得分:1 =('yes'),0 =('no'),以响应抑郁症状。总分求和(范围0-15)。较高的分数表明更严重的抑郁症状。


次要结果度量
  1. 日常生活的活动变化[时间范围:0,2,8,12,16周,干预后]
    修改后的Barthel指数将用于评估日常生活的活动。该量表由10个项目组成,以评分患者照顾自己的能力,包括喂养,移动和厕所。总分从0到100。较高的分数表明日常生活的活动更好。

  2. 生活质量的改变[时间范围:干预后0,2,8,12,16周]
    生活质量将通过中风特定的生活质量量表进行评估。它包括在49个项目覆盖的中风后受影响的12个区域。对于每个项目,分数从一到五个响应选项中有五个。因此,总分从49(最糟糕的生活质量感知)到245(对生活质量的最佳感知)不等。得分较高,表明生活质量更高。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄≥18岁;
  • 缺血或出血性中风的临床诊断;
  • 有史以来首次中风的历史;
  • 在中风的亚急性阶段;
  • 能够在有或没有保姆的情况下独立坐着;
  • 坐着时使用和抬起至少一只手臂的能力(上肢肌肉力量≥);
  • 有一位小学家庭护理人员(无薪亲戚,伴侣,私人朋友或为中风幸存者提供最大帮助的邻居);
  • 能够以中文交流并提供知情同意;
  • 计划被回家。

排除标准:

  • 国立卫生研究院中风量表评分> 16;
  • 认知功能受损(缩写心理测试,AMT≤7);
  • 严重的听力或视觉障碍;
  • 中风后的严重并发症(例如理解力有限和接受性失语症,静脉血栓形成);
  • 严重的病史或存在的医学疾病(例如,心肌梗塞,使用心脏起搏器或除颤器,器官衰竭,恶性或精神疾病,另一种神经系统疾病:多发性硬化症或帕金森氏病,接受了溶栓疗法或手术,接受了联合替代手术或骨折。六个月);
  • 怀孕或哺乳的妇女;
  • 在过去的六个月中
  • 参加其他会影响这项研究的临床试验。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月21日
第一个发布日期icmje 2019年10月24日
上次更新发布日期2019年10月24日
估计研究开始日期ICMJE 2020年2月
估计的初级完成日期2020年5月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月22日)
  • 上肢功能和结构水平上的上肢功能的变化[时间范围:0,2,8,12,16周后]
    上肢功能将通过FUGL-MEYER测试上肢部分来衡量。该量表包括八个与手腕和手的功能有关的项目,评估结果的三分尺度范围从0(“无法完成”)到2(“完全完成”),最高分数为66。表示更好的上肢功能。
  • 上肢功能在活动水平上的变化[时间范围:0,2,8,12,16周,干预后]
    上肢功能将通过狼运动功能测试来衡量。它由17个项目组成,包括时间,功能能力和强度域。第7和14项是力量测试,记录参与者可以负担的确切重量。其余15个项目的评分范围从0(“不尝试”)到5(“运动似乎是正常”),总分范围从0到75。更高的分数表明功能更好。
  • 平衡控制的变化[时间范围:0,2,8,12,16周后干预后]
    平衡控制将通过Berg平衡量表来衡量。每个项目的评分范围从零到四,总分从零到56不等。较高的分数表示更好的平衡控制。
  • 坐位平衡控制的变化[时间范围:0,2,8,12,16周后干预后]
    坐位平衡控制将通过中继障碍量表来衡量。它由三个子量表组成:静态坐余,动态坐着平衡和协调。每个子量表包含三个项目,10个项目和四个项目。总分范围从零到23分。更高的分数表明表现更好。
  • 抑郁症状的变化[时间范围:0,2,8,12,16周后]
    15个项目的老年抑郁量表短形式将用于测量抑郁症状。每个项目都以二分法格式得分:1 =('yes'),0 =('no'),以响应抑郁症状。总分求和(范围0-15)。较高的分数表明更严重的抑郁症状。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月22日)
  • 日常生活的活动变化[时间范围:0,2,8,12,16周,干预后]
    修改后的Barthel指数将用于评估日常生活的活动。该量表由10个项目组成,以评分患者照顾自己的能力,包括喂养,移动和厕所。总分从0到100。较高的分数表明日常生活的活动更好。
  • 生活质量的改变[时间范围:干预后0,2,8,12,16周]
    生活质量将通过中风特定的生活质量量表进行评估。它包括在49个项目覆盖的中风后受影响的12个区域。对于每个项目,分数从一到五个响应选项中有五个。因此,总分从49(最糟糕的生活质量感知)到245(对生活质量的最佳感知)不等。得分较高,表明生活质量更高。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE座位太极拳对中风幸存者恢复的影响
官方标题ICMJE座位上的太极拳对上肢功能,平衡控制,抑郁症状,日常生活活动和亚急性中风幸存者的生活质量的影响:一项随机对照试验
简要摘要

使用座位的太极拳(TC)作为康复干预的随机对照试验将在亚急性中风幸存者中进行。它旨在评估座椅TC对亚急性中风幸存者的恢复结果的影响。

中风幸存者及其无薪护理人员将被招募为二元参与者。将从中国大陆大陆的三级省级传统中药医院的神经病学部门招募160个二元组,约有1700张病床。

该研究将在医院和家庭中进行。参与者将被随机分配到座位的TC组或通常的运动组。这项研究将持续12周(在医院进行两周的培训,在家为期10周的自我实践)和4周的随访。

座位的TC组中的中风幸存者将参加TC主导,每天五天五天的TC主导,30分钟的TC运动。当他们出院时,他们将在家里进行座椅TC 10周。那些通常的运动组中的人将接受通常的运动,其频率和持续时间与座位的TC组相同。他们还将在家中执行10周的自我实践。鼓励家庭护理人员支持运动干预措施,并帮助记录在家中的自我实践日志。同一主人记录的手册和培训视频将介绍给两个小组的二元组,以促进他们在通过微信中出院的那一天继续进行自我实践。在自我练习和随访期间,PI通过微信发送了两周的提醒。中风幸存者的上肢功能,平衡控制,抑郁症状,日常生活和生活质量将在以下时间点:基线,在监督干预之后(两周),八周,自我实践后八周干预(12周)和随访结束时(16周)。如果该研究对亚急性中风幸存者的恢复有重大影响,那么护理专业人员可以充当护理协调员/倡导者,将这种基于文化的运动纳入中风幸存者的康复计划。座椅TC可以用作护士与其他医疗保健专业人员合作的临床可行练习,以促进和应用基于证据的补充和替代疗法,以促进中风幸存者的康复。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:其他
条件ICMJE中风,心血管
干预ICMJE
  • 其他:座位的太极拳
    座位的Tai Chi是经过重新设计的传统太极拳的短形式,可以在椅子或轮椅上实行
  • 其他:通常的康复运动
    参加医院的定期康复运动
研究臂ICMJE
  • 实验:干预
    干预:其他:座位的太极拳
  • 控制
    通常的康复运动
    干预:其他:通常的康复运动
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年10月22日)
320
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年10月
估计的初级完成日期2020年5月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄≥18岁;
  • 缺血或出血性中风的临床诊断;
  • 有史以来首次中风的历史;
  • 在中风的亚急性阶段;
  • 能够在有或没有保姆的情况下独立坐着;
  • 坐着时使用和抬起至少一只手臂的能力(上肢肌肉力量≥);
  • 有一位小学家庭护理人员(无薪亲戚,伴侣,私人朋友或为中风幸存者提供最大帮助的邻居);
  • 能够以中文交流并提供知情同意;
  • 计划被回家。

排除标准:

  • 国立卫生研究院中风量表评分> 16;
  • 认知功能受损(缩写心理测试,AMT≤7);
  • 严重的听力或视觉障碍;
  • 中风后的严重并发症(例如理解力有限和接受性失语症,静脉血栓形成);
  • 严重的病史或存在的医学疾病(例如,心肌梗塞,使用心脏起搏器或除颤器,器官衰竭,恶性或精神疾病,另一种神经系统疾病:多发性硬化症或帕金森氏病,接受了溶栓疗法或手术,接受了联合替代手术或骨折。六个月);
  • 怀孕或哺乳的妇女;
  • 在过去的六个月中
  • 参加其他会影响这项研究的临床试验。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04138407
其他研究ID编号ICMJE 2019.370
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方香港中文大学赵
研究赞助商ICMJE香港中国大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户香港中国大学
验证日期2019年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素