| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌 | 药物:结合白蛋白的紫杉醇与卡铂药物结合:表蛋白皮蛋白与多西他赛结合 | 第4阶段 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 110名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 三重(参与者,研究人员,结果评估者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 白蛋白结合的紫杉醇与卡泊蛋白与上胆蛋白结合结合以及多西他赛作为三阴性乳腺癌的新辅助治疗:一项多中心随机对照期IV期临床试验 |
| 估计研究开始日期 : | 2019年12月1日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2025年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2026年11月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:试验组 55例三阴性乳腺癌将分为试验组。 | 药物:结合白蛋白的紫杉醇与卡铂结合 白蛋白结合的紫杉醇与卡泊粉蛋白结合:白蛋白结合的紫杉醇(Abraxis Bioscience,LLC。,McLrose Park,McLrose Park,IL,USA;证书编号:H20091059)将静脉注射为125 mg/m2,每天1和8 21天治疗。将有六个21天的治疗。同时,中国山东省吉南(Qilu Pharmaceutical Co.每个21天的治疗课程。卡铂必须在使用前进行3天的水合,以防止肾毒性。 其他名称:与白蛋白结合的紫杉醇+Carboplatin组 |
| 主动比较器:对照组 55例三阴性乳腺癌将分为对照组。 | 药物:表蛋白蛋白蛋白结合 表蛋白(辉瑞(Pfizer Pharmaceutical)(Wuxi)有限公司,中国;国家药物批准编号:H20000496)将在每次21天治疗课程的第1天以90 mg/m2的静脉内静脉注射。同时,德国法兰克福AM,德国法兰克福;国家药物批准编号:J20150083)的多西他赛(Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)将以75 mg/m2的静脉内施用120分钟。药物管理将每隔3周一次进行四次。 其他名称:表蛋白+多西他赛组 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 女性 |
| 基于性别的资格: | 是的 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:XI GU,医学博士 | +86 18940255116 | jadegx@163.com |
| 中国,海伦吉安 | |
| 癌症医院隶属于哈尔滨医科大学 | |
| Harbin,Heilongjiang,中国,150081年 | |
| 联系人:Xuesong Chen +8615804500816 cxs1978@163.com | |
| 首席研究员:Xuesong Chen | |
| 中国,吉林 | |
| 吉林大学的第二医院 | |
| Changchun,Jilin,中国,130041 | |
| 联系人:yingchao Zhang Zhang_yc@jlu.edu.cn | |
| 首席研究员:Yingchao Zhang | |
| 中国,胎儿 | |
| 达利安市中央医院 | |
| 达利安(Dalian | |
| 联系人:Wenbin Guo +8613079850586 drguowb@hotmail.com | |
| 首席研究员:温宾·郭 | |
| Panjin Liaohe油田宝石花医院 | |
| 潘金,中国富裕,124010 | |
| 联系人:Hongbin Han +8613704236001 Rose_030201@163.com | |
| 首席研究员:洪宾·汉(Hongbin Han) | |
| 中国医科大学的尚金医院 | |
| 中国狮子,110004 | |
| 联系人:Caigang Liu +86 18940254967 liucg@sj-hospital.org | |
| 联系人:Rong Wu +86 18940251156 wur@sj-hospital.com | |
| 首席研究员:Caigang Liu | |
| 首席调查员:Rong Wu | |
| 中国医科大学的第四家医院 | |
| 中国狮子,110032 | |
| 联系人:WEI TU +8618900913000 cmu4htw@126.com | |
| 首席研究员:WEI TU | |
| 骗子医院与研究所 | |
| 中国狮子,110042 | |
| 联系人:XU +8618900917779 xh4015@163.com | |
| 首席调查员:洪徐 | |
| 首席研究员: | 医学博士Caigang Liu博士 | Shengjing医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月22日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月23日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月29日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年12月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 病理完全缓解率[时间范围:治疗后5年] 病理完全缓解将在治疗后5年根据肿瘤的消退进行评估。肿瘤回归将根据recist 1.1进行评估。完全缓解(CR) | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 与三阴性乳腺癌的白蛋白结合的紫杉醇和卡铂与表蛋白 | ||||
| 官方标题ICMJE | 白蛋白结合的紫杉醇与卡泊蛋白与上胆蛋白结合结合以及多西他赛作为三阴性乳腺癌的新辅助治疗:一项多中心随机对照期IV期临床试验 | ||||
| 简要摘要 | 为了研究白蛋白结合的紫杉醇与卡泊蛋白与表蛋白表蛋白结合的疗效,结合了多西他赛作为三阴性乳腺癌的新辅助治疗。 | ||||
| 详细说明 | 三阴性乳腺癌的命名是因为缺乏雌激素受体,孕酮受体和原癌基因HER2的表达。这种类型的乳腺癌是高度异质性的,更有可能在局部复发并发展遥远的转移,并且具有较高的侵入性和较低的存活率。由于内分泌疗法和靶向疗法均对三阴性乳腺癌无效,因此目前可用的主要治疗方法是化学疗法。一些患者可以选择抗血管生成疗法。由于治疗选择较少,三阴性乳腺癌的预后比其他类型的乳腺癌差。中国抗癌协会委员会汇编的乳腺癌诊断和治疗的指南和规格表明,对于大型肿瘤的患者(最大直径大于5 cm),应该建议对新辅助治疗进行新辅助治疗,腋窝淋巴结转移,人表皮生长因子受体2(HER-2)阳性,三阴性乳腺癌和乳腺癌的意图。该指南还表明,新辅助治疗三阴性乳腺癌应应用蒽环类药物和紫杉烷。中国临床肿瘤学会(CSCO)乳腺癌指南2018.V1提出,三阴性乳腺癌的治疗方案应应用蒽环类药物和紫杉烷。强烈建议使用组合(1A)的紫杉烷,蒽环类药物和环磷酰胺的治疗方案与蒽环类药物(2A)结合使用。 2015年,圣加伦(St Gallen)建议蒽环类动物和紫杉烷属于三阴性乳腺癌的主要化学治疗药物。然而,紫杉醇与蒽环类药物的病理完全缓解(PCR)速率仍然小于50%。在GALGB40603研究中,基于标准的化学治疗药物邻苯二霉素结合群属的乳腺素,乳腺癌和腋窝淋巴结的PCR速率从41%增加到54%。 GEPAR SIXTO-GBG 66研究还表明,卡铂可以提高三阴性乳腺癌患者的PCR率。与其他剂型的紫杉醇形式相比,结合白蛋白的紫杉醇可以在局部肿瘤中产生较高的紫杉醇浓度,并且注射时间较短。目前,该药物已获得美国食品药品监督管理局(Food and Drug Casmission)在6个月内因转移或复发而无法对化学疗法做出反应的乳腺癌辅助化学疗法。然而,目前在白蛋白结合的紫杉醇与卡泊粉蛋白与蒽环类蒽环类紫杉醇与紫杉醇与中国的紫杉醇相结合的报道很少。将进行一项多中心随机对照期临床试验,以研究结合白蛋白结合的紫杉醇的功效,并结合卡泊粉蛋白与表纤维蛋白结合多西他赛作为新辅助治疗三重阴性乳腺癌。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 110 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年11月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04136782 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Shengjing-LCG005 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Caigang Liu,Shengjing医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Shengjing医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Shengjing医院 | ||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||