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出境医 / 临床实验 / 与三阴性乳腺癌的白蛋白结合的紫杉醇和卡铂与表蛋白

与三阴性乳腺癌的白蛋白结合的紫杉醇和卡铂与表蛋白

研究描述
简要摘要:
为了研究白蛋白结合的紫杉醇与卡泊蛋白与表蛋白表蛋白结合的疗效,结合了多西他赛作为三阴性乳腺癌的新辅助治疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌药物:结合白蛋白的紫杉醇与卡铂药物结合:表蛋白皮蛋白与多西他赛结合第4阶段

详细说明:
三阴性乳腺癌的命名是因为缺乏雌激素受体,孕酮受体和原癌基因HER2的表达。这种类型的乳腺癌是高度异质性的,更有可能在局部复发并发展遥远的转移,并且具有较高的侵入性和较低的存活率。由于内分泌疗法和靶向疗法均对三阴性乳腺癌无效,因此目前可用的主要治疗方法是化学疗法。一些患者可以选择抗血管生成疗法。由于治疗选择较少,三阴性乳腺癌的预后比其他类型的乳腺癌差。中国抗癌协会委员会汇编的乳腺癌诊断和治疗的指南和规格表明,对于大型肿瘤的患者(最大直径大于5 cm),应该建议对新辅助治疗进行新辅助治疗,腋窝淋巴结转移,人表皮生长因子受体2(HER-2)阳性,三阴性乳腺癌和乳腺癌的意图。该指南还表明,新辅助治疗三阴性乳腺癌应应用蒽环类药物和紫杉烷。中国临床肿瘤学会(CSCO)乳腺癌指南2018.V1提出,三阴性乳腺癌的治疗方案应应用蒽环类药物和紫杉烷。强烈建议使用组合(1A)的紫杉烷,蒽环类药物和环磷酰胺的治疗方案与蒽环类药物(2A)结合使用。 2015年,圣加伦(St Gallen)建议蒽环类动物和紫杉烷属于三阴性乳腺癌的主要化学治疗药物。然而,紫杉醇与蒽环类药物的病理完全缓解(PCR)速率仍然小于50%。在GALGB40603研究中,基于标准的化学治疗药物邻苯二霉素结合群属的乳腺素,乳腺癌和腋窝淋巴结的PCR速率从41%增加到54%。 GEPAR SIXTO-GBG 66研究还表明,卡铂可以提高三阴性乳腺癌患者的PCR率。与其他剂型的紫杉醇形式相比,结合白蛋白的紫杉醇可以在局部肿瘤中产生较高的紫杉醇浓度,并且注射时间较短。目前,该药物已获得美国食品药品监督管理局(Food and Drug Casmission)在6个月内因转移或复发而无法对化学疗法做出反应的乳腺癌辅助化学疗法。然而,目前在白蛋白结合的紫杉醇与卡泊粉蛋白与蒽环类蒽环类紫杉醇与紫杉醇与中国的紫杉醇相结合的报道很少。将进行一项多中心随机对照期临床试验,以研究结合白蛋白结合的紫杉醇的功效,并结合卡泊粉蛋白与表纤维蛋白结合多西他赛作为新辅助治疗三重阴性乳腺癌。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 110名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:白蛋白结合的紫杉醇与卡泊蛋白与上胆蛋白结合结合以及多西他赛作为三阴性乳腺癌的新辅助治疗:一项多中心随机对照期IV期临床试验
估计研究开始日期 2019年12月1日
估计的初级完成日期 2025年11月30日
估计 学习完成日期 2026年11月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:试验组
55例三阴性乳腺癌将分为试验组。
药物:结合白蛋白的紫杉醇与卡铂结合
白蛋白结合的紫杉醇与卡泊粉蛋白结合:白蛋白结合的紫杉醇(Abraxis Bioscience,LLC。,McLrose Park,McLrose Park,IL,USA;证书编号:H20091059)将静脉注射为125 mg/m2,每天1和8 21天治疗。将有六个21天的治疗。同时,中国山东省吉南(Qilu Pharmaceutical Co.每个21天的治疗课程。卡铂必须在使用前进行3天的水合,以防止肾毒性。
其他名称:与白蛋白结合的紫杉醇+Carboplatin组

主动比较器:对照组
55例三阴性乳腺癌将分为对照组。
药物:表蛋白蛋白蛋白结合
表蛋白(辉瑞(Pfizer Pharmaceutical)(Wuxi)有限公司,中国;国家药物批准编号:H20000496)将在每次21天治疗课程的第1天以90 mg/m2的静脉内静脉注射。同时,德国法兰克福AM,德国法兰克福;国家药物批准编号:J20150083)的多西他赛(Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)将以75 mg/m2的静脉内施用120分钟。药物管理将每隔3周一次进行四次。
其他名称:表蛋白+多西他赛组

结果措施
主要结果指标
  1. 病理完全缓解率[时间范围:治疗后5年]
    病理完全缓解将在治疗后5年根据肿瘤的消退进行评估。肿瘤回归将根据recist 1.1进行评估。完全缓解(CR)


次要结果度量
  1. 乳房持续的率[时间范围:治疗6个月后]
    治疗6个月后,乳房保存患者的百分比百分比。

  2. 骨质疏松症的发病率[时间范围:连续5年的每6个月一次]
    当患者的骨密度或骨矿物质含量高于正常成人骨密度的平均值的2.5个标准偏差以上时,认为存在骨质疏松症。连续5年,将每6个月每6个月筛查一次骨质疏松症。骨质疏松症的发病率=发育骨质疏松症的患者数量/患者总数×100%

  3. 与骨有关的事件的发病率[时间范围:连续5年一次每6个月一次]
    骨痛,断裂和其他相关事件。连续5年,将每6个月筛查一次与骨相关的事件。骨相关事件的发生率=患有骨相关事件的患者数量/患者总数×100%。

  4. 其他遥远的器官转移事件的发病率[时间范围:连续5年每6个月一次]
    转移到其他远处的器官,例如肺,肝,骨髓,大脑和卵巢。患者将每6个月连续5年筛选每6个月一次与其他相关的器官转移事件进行筛查。其他远距离转移相关事件的发病率=具有其他远处器官转移事件的患者数量/患者总数×100%。

  5. 无病生存期(DFS)[时间范围:疾病发作后的5年内。这是给出的
    从入学开始到疾病复发或因疾病进展引起的患者死亡的时间。 DF将根据疾病发作后5年内的特定情况进行分析。

  6. 总生存期(OS)[时间范围:疾病发作后5年内。这是给出的
    从入学开始到患者死亡的时间:OS将根据疾病发作后5年内的特定情况进行分析。

  7. 不良事件[时间范围:5年内]
    患者的任何不愉快的医疗事件,不一定与这种治疗有因果关系。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 通过X射线检查,雌激素受体,孕激素受体和HER2的癌症组织阴性证实,患者发生了乳腺癌,以及II-III期肿瘤。
  • 估计生存率> 3个月;
  • 存在临床可测量的病变;
  • Karnofsky功能状态得分≥70;
  • 正常的常规血液检查结果,正常肝脏和肾功能以及接近正常的心电图表现;
  • 18-70岁的年龄。

排除标准:

  • IV期乳腺癌患者患有骨转移或其他远处转移;
  • 严重的肾功能不全;
  • 患有严重有机疾病的老年人患者,例如心脏和肺部疾病,据估计能够耐受化疗;
  • 那些接受了抗肿瘤疗法的人;
  • 那些接受了新辅助化疗但在2个新辅助化学疗法并转向其他方案或终止化学疗法的循环中失败但失败的人;
  • 患有其他恶性肿瘤史的人;
  • 那些无法忍受化学疗法的心脏,肝脏和肾脏器官功能障碍或健康状况不佳的人,或者那些无法忍受化学疗法并转向其他治疗方案的人;
  • 那些无法遵守治疗的精神和神经系统疾病的人;
  • 那些对新辅助化学疗法中任何药物过敏的人或对任何药物高过敏的人;
  • 怀孕或哺乳的妇女;
  • 参加其他试验的人。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:XI GU,医学博士+86 18940255116 jadegx@163.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,海伦吉安
癌症医院隶属于哈尔滨医科大学
Harbin,Heilongjiang,中国,150081年
联系人:Xuesong Chen +8615804500816 cxs1978@163.com
首席研究员:Xuesong Chen
中国,吉林
吉林大学的第二医院
Changchun,Jilin,中国,130041
联系人:yingchao Zhang Zhang_yc@jlu.edu.cn
首席研究员:Yingchao Zhang
中国,胎儿
达利安市中央医院
达利安(Dal​​ian
联系人:Wenbin Guo +8613079850586 drguowb@hotmail.com
首席研究员:温宾·郭
Panjin Liaohe油田宝石花医院
潘金,中国富裕,124010
联系人:Hongbin Han +8613704236001 Rose_030201@163.com
首席研究员:洪宾·汉(Hongbin Han)
中国医科大学的尚金医院
中国狮子,110004
联系人:Caigang Liu +86 18940254967 liucg@sj-hospital.org
联系人:Rong Wu +86 18940251156 wur@sj-hospital.com
首席研究员:Caigang Liu
首席调查员:Rong Wu
中国医科大学的第四家医院
中国狮子,110032
联系人:WEI TU +8618900913000 cmu4htw@126.com
首席研究员:WEI TU
骗子医院与研究所
中国狮子,110042
联系人:XU +8618900917779 xh4015@163.com
首席调查员:洪徐
赞助商和合作者
Shengjing医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Caigang Liu博士Shengjing医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月22日
第一个发布日期icmje 2019年10月23日
上次更新发布日期2019年10月29日
估计研究开始日期ICMJE 2019年12月1日
估计的初级完成日期2025年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月22日)
病理完全缓解率[时间范围:治疗后5年]
病理完全缓解将在治疗后5年根据肿瘤的消退进行评估。肿瘤回归将根据recist 1.1进行评估。完全缓解(CR)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月22日)
  • 乳房持续的率[时间范围:治疗6个月后]
    治疗6个月后,乳房保存患者的百分比百分比。
  • 骨质疏松症的发病率[时间范围:连续5年的每6个月一次]
    当患者的骨密度或骨矿物质含量高于正常成人骨密度的平均值的2.5个标准偏差以上时,认为存在骨质疏松症。连续5年,将每6个月每6个月筛查一次骨质疏松症。骨质疏松症的发病率=发育骨质疏松症的患者数量/患者总数×100%
  • 与骨有关的事件的发病率[时间范围:连续5年一次每6个月一次]
    骨痛,断裂和其他相关事件。连续5年,将每6个月筛查一次与骨相关的事件。骨相关事件的发生率=患有骨相关事件的患者数量/患者总数×100%。
  • 其他遥远的器官转移事件的发病率[时间范围:连续5年每6个月一次]
    转移到其他远处的器官,例如肺,肝,骨髓,大脑和卵巢。患者将每6个月连续5年筛选每6个月一次与其他相关的器官转移事件进行筛查。其他远距离转移相关事件的发病率=具有其他远处器官转移事件的患者数量/患者总数×100%。
  • 无病生存期(DFS)[时间范围:疾病发作后的5年内。这是给出的
    从入学开始到疾病复发或因疾病进展引起的患者死亡的时间。 DF将根据疾病发作后5年内的特定情况进行分析。
  • 总生存期(OS)[时间范围:疾病发作后5年内。这是给出的
    从入学开始到患者死亡的时间:OS将根据疾病发作后5年内的特定情况进行分析。
  • 不良事件[时间范围:5年内]
    患者的任何不愉快的医疗事件,不一定与这种治疗有因果关系。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE与三阴性乳腺癌的白蛋白结合的紫杉醇和卡铂与表蛋白
官方标题ICMJE白蛋白结合的紫杉醇与卡泊蛋白与上胆蛋白结合结合以及多西他赛作为三阴性乳腺癌的新辅助治疗:一项多中心随机对照期IV期临床试验
简要摘要为了研究白蛋白结合的紫杉醇与卡泊蛋白与表蛋白表蛋白结合的疗效,结合了多西他赛作为三阴性乳腺癌的新辅助治疗。
详细说明三阴性乳腺癌的命名是因为缺乏雌激素受体,孕酮受体和原癌基因HER2的表达。这种类型的乳腺癌是高度异质性的,更有可能在局部复发并发展遥远的转移,并且具有较高的侵入性和较低的存活率。由于内分泌疗法和靶向疗法均对三阴性乳腺癌无效,因此目前可用的主要治疗方法是化学疗法。一些患者可以选择抗血管生成疗法。由于治疗选择较少,三阴性乳腺癌的预后比其他类型的乳腺癌差。中国抗癌协会委员会汇编的乳腺癌诊断和治疗的指南和规格表明,对于大型肿瘤的患者(最大直径大于5 cm),应该建议对新辅助治疗进行新辅助治疗,腋窝淋巴结转移,人表皮生长因子受体2(HER-2)阳性,三阴性乳腺癌和乳腺癌的意图。该指南还表明,新辅助治疗三阴性乳腺癌应应用蒽环类药物和紫杉烷。中国临床肿瘤学会(CSCO)乳腺癌指南2018.V1提出,三阴性乳腺癌的治疗方案应应用蒽环类药物和紫杉烷。强烈建议使用组合(1A)的紫杉烷,蒽环类药物和环磷酰胺的治疗方案与蒽环类药物(2A)结合使用。 2015年,圣加伦(St Gallen)建议蒽环类动物和紫杉烷属于三阴性乳腺癌的主要化学治疗药物。然而,紫杉醇与蒽环类药物的病理完全缓解(PCR)速率仍然小于50%。在GALGB40603研究中,基于标准的化学治疗药物邻苯二霉素结合群属的乳腺素,乳腺癌和腋窝淋巴结的PCR速率从41%增加到54%。 GEPAR SIXTO-GBG 66研究还表明,卡铂可以提高三阴性乳腺癌患者的PCR率。与其他剂型的紫杉醇形式相比,结合白蛋白的紫杉醇可以在局部肿瘤中产生较高的紫杉醇浓度,并且注射时间较短。目前,该药物已获得美国食品药品监督管理局(Food and Drug Casmission)在6个月内因转移或复发而无法对化学疗法做出反应的乳腺癌辅助化学疗法。然而,目前在白蛋白结合的紫杉醇与卡泊粉蛋白与蒽环类蒽环类紫杉醇与紫杉醇与中国的紫杉醇相结合的报道很少。将进行一项多中心随机对照期临床试验,以研究结合白蛋白结合的紫杉醇的功效,并结合卡泊粉蛋白与表纤维蛋白结合多西他赛作为新辅助治疗三重阴性乳腺癌。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE乳腺癌
干预ICMJE
  • 药物:结合白蛋白的紫杉醇与卡铂结合
    白蛋白结合的紫杉醇与卡泊粉蛋白结合:白蛋白结合的紫杉醇(Abraxis Bioscience,LLC。,McLrose Park,McLrose Park,IL,USA;证书编号:H20091059)将静脉注射为125 mg/m2,每天1和8 21天治疗。将有六个21天的治疗。同时,中国山东省吉南(Qilu Pharmaceutical Co.每个21天的治疗课程。卡铂必须在使用前进行3天的水合,以防止肾毒性。
    其他名称:与白蛋白结合的紫杉醇+Carboplatin组
  • 药物:表蛋白蛋白蛋白结合
    表蛋白(辉瑞(Pfizer Pharmaceutical)(Wuxi)有限公司,中国;国家药物批准编号:H20000496)将在每次21天治疗课程的第1天以90 mg/m2的静脉内静脉注射。同时,德国法兰克福AM,德国法兰克福;国家药物批准编号:J20150083)的多西他赛(Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)将以75 mg/m2的静脉内施用120分钟。药物管理将每隔3周一次进行四次。
    其他名称:表蛋白+多西他赛组
研究臂ICMJE
  • 实验:试验组
    55例三阴性乳腺癌将分为试验组。
    干预:药物:结合白蛋白的紫杉醇与卡铂结合
  • 主动比较器:对照组
    55例三阴性乳腺癌将分为对照组。
    干预措施:药物:表蛋白蛋白结合多西他赛
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年10月22日)
110
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年11月30日
估计的初级完成日期2025年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 通过X射线检查,雌激素受体,孕激素受体和HER2的癌症组织阴性证实,患者发生了乳腺癌,以及II-III期肿瘤。
  • 估计生存率> 3个月;
  • 存在临床可测量的病变;
  • Karnofsky功能状态得分≥70;
  • 正常的常规血液检查结果,正常肝脏和肾功能以及接近正常的心电图表现;
  • 18-70岁的年龄。

排除标准:

  • IV期乳腺癌患者患有骨转移或其他远处转移;
  • 严重的肾功能不全;
  • 患有严重有机疾病的老年人患者,例如心脏和肺部疾病,据估计能够耐受化疗;
  • 那些接受了抗肿瘤疗法的人;
  • 那些接受了新辅助化疗但在2个新辅助化学疗法并转向其他方案或终止化学疗法的循环中失败但失败的人;
  • 患有其他恶性肿瘤史的人;
  • 那些无法忍受化学疗法的心脏,肝脏和肾脏器官功能障碍或健康状况不佳的人,或者那些无法忍受化学疗法并转向其他治疗方案的人;
  • 那些无法遵守治疗的精神和神经系统疾病的人;
  • 那些对新辅助化学疗法中任何药物过敏的人或对任何药物高过敏的人;
  • 怀孕或哺乳的妇女;
  • 参加其他试验的人。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:XI GU,医学博士+86 18940255116 jadegx@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04136782
其他研究ID编号ICMJE Shengjing-LCG005
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Caigang Liu,Shengjing医院
研究赞助商ICMJE Shengjing医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Caigang Liu博士Shengjing医院
PRS帐户Shengjing医院
验证日期2019年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院