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术前/新辅助治疗和血管分支，然后切除局部晚期胰腺癌（Prevader）
胰腺癌的预后较差。许多患者被诊断出患有晚期疾病。在这些患者中，肿瘤在相当长的一部分中已经接触或入侵供应肝脏或肠道的动脉血管。此外，某些患者对这些血管有解剖学变异或狭窄。所有此类病例都需要在胰腺癌切除后进行血管进行外科手术重建，以防止肝脏或肠道不再充分供应血液。在一次手术中进行此类动脉重建以及肿瘤切除术与并发症甚至死亡的相关风险有关。
该试验评估了在化学疗法之前，在化学疗法之前和最终供应肝脏的动脉血管进行“内脏分支”的方法，即供应肝脏或肠道的动脉血管的手术重建方法是可行的。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胰腺癌 | 程序：内脏分支 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 28名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 确切的单阶段设计 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 术前/新辅助治疗和血管分支，然后切除局部晚期胰腺癌 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月7日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年7月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预 试验入学后，患者进行内脏分支。 内脏脱节后，患者继续进行新辅助化疗。因此，该疗法不是试验方案的正式部分。特定的化学疗法方案及其持续时间是通过治疗医生来单独决定的。 化学疗法完成后两到四周应进行肿瘤切除术。在切除之前，进行了血管重建通畅性的重新分期和验证。肿瘤切除和肠道重建的特定程序是治疗外科医生的选择。它应该遵循肿瘤原理，并旨在完全去除肿瘤和区域淋巴结。通常，切除术将作为胰十二指肠切除术进行，有或没有远端胃切除术（Whipple的手术或幽门螺杆菌的惠普手术），胰岛切除术带有脾切除术或总胰腺切除术和脾切除术。 | 程序：内脏分支 内脏脱支被定义为一种血管重建，目的是在随后计划的肿瘤切除后确保足够的动脉血液流向肠系膜和肝脏，这通常包括胃二维动脉的连接或其他相关的副血管。所有开放的血管程序都可以用于内脏脱节。例子是使用自体静脉或同种异体移植物或同种异体移植物，或重新插入上肠系膜上的动脉或腹腔躯干中的主动脉或伊利亚科 - 维斯卡尔旁路。 其他名称：内脏动脉的血运重建 |
- 内脏分支的可行性[时间范围：六周]在所有接受内脏分支的患者中，进行新辅助化疗的患者比例（至少在分支程序后六周内服用了一种剂量）
- 治疗的完成[时间范围：三个月]在所有内脏分支的患者中，进行尝试进行肿瘤切除的患者比例
- 切除的完整性[时间范围：三个月]所有接受内脏分解的患者内脏脱粒和新辅助化学疗法后胰腺癌切除和新辅助化学疗法后清除切除率的患者比例（R0）的比例
- 围手术期发病率（内脏分支）[时间范围：四个星期]围手术期与内脏分支程序相关的院子里发病率，根据手术并发症的Clavien-Dindo分类测量
- 围手术期发病率（胰腺癌切除）[时间范围：四周]围手术期与胰腺癌切除相关的院内发病率，根据手术并发症的Clavien-Dindo分类测量
- 化学疗法的毒性[时间范围：三个月]新辅助化疗期间的毒性，根据不良事件的常见术语标准（CTCAE），版本5.0测量
- 无进展生存[时间范围：三年]在第一次诊断之间的时间之间的时间（假定等效于研究入学和进展。对于未切除的患者，无进展生存率将定义为零
- 无复发生存[时间范围：三年]切除和局部复发，腹膜癌或远处转移之间的时间之间的时间。对于未切除的患者，无复发的生存将定义为零
- 总体生存[时间范围：三年]在第一次诊断之间的时间之间的时间（假定等效于研究入学和死亡），与死亡原因无关
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准
- 胰腺癌（胰腺导管腺癌，外导乳头粘膜肿瘤（IPMN） - 衍生的腺癌，腺喹啉瘤癌，通过术前活检或胞内活检诊断为诊断
根据国家综合癌症网络（NCCN）和国际胰腺手术（ISGPS）标准的国际研究小组，由于对CT或MRI的动脉入侵而被认为是无法切除的局部晚期疾病的证据：
- 肠系膜上动脉或乳糜泻的肿瘤包膜（> 180°）
- 肝动脉的短片段的肿瘤封装（> 180°）
或者
内脏动脉的解剖学变异，肝脏或肠系膜通过侧壁进行血管形成，在肿瘤切除过程中需要连接（例如胃十二指肠动脉），如CT或MRI所示
或者
腹部躯干或上肠系膜动脉的高级别狭窄或通过伴有膜或肠系膜的血管形成在肿瘤切除过程中需要绑扎的肝脏或肠系膜的血管形成（例如，胃du义动脉），如CT或MRI上所示，这是不可修正的血管内血运重建
- 可能存在入侵门户或上肠系膜的静脉，但必须认为可切除（与静脉变形或狭窄或静脉的狭窄或静脉的狭窄或与合适的血管近端和远端相关，从而可以安全切除和更换），以进行安全切除和更换）网络（NCCN）和国际胰腺外科研究小组（ISGPS）标准（11，12）
- 在执行特定于学习的程序或评估之前提供书面知情同意书，并愿意遵守治疗和随访
排除标准
- 组织学证明的腹膜癌（宏观可疑发现的活检必须在手术开始时进行，并立即通过新鲜的冷冻部分进行分析）
- 组织学证明的遥远转移性疾病
- 由治疗医师判断
- 任何可能干扰患者安全的严重和/或不稳定的医学，精神病或其他状况
| 联系人：医学博士Ulrich Ronellenfitsch | +49 345 557 2327 | ulrich.rhrellenfitsch@uk-halle.de | |
| 联系人：医学博士Christoph Michalski | +49 345 557 1199 | Christoph.michalski@uk-halle.de |
| 德国 | |
| 大学医院，DPT。内脏，血管和内分泌手术 | 招募 |
| Halle（Saale），德国，06120 | |
| 联系人：乌尔里希·罗内利菲茨（Ulrich Ronellenfitsch） | |
| 首席研究员： | 医学博士JörgKleeff | Martin-Luther-UniversitätHalle-Wittenberg |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月23日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月7日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 内脏分支的可行性[时间范围：六周] 在所有接受内脏分支的患者中，进行新辅助化疗的患者比例（至少在分支程序后六周内服用了一种剂量） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 术前/新辅助治疗和血管分支，然后切除局部晚期胰腺癌 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 术前/新辅助治疗和血管分支，然后切除局部晚期胰腺癌 | ||||||||
| 简要摘要 | 胰腺癌的预后较差。许多患者被诊断出患有晚期疾病。在这些患者中，肿瘤在相当长的一部分中已经接触或入侵供应肝脏或肠道的动脉血管。此外，某些患者对这些血管有解剖学变异或狭窄。所有此类病例都需要在胰腺癌切除后进行血管进行外科手术重建，以防止肝脏或肠道不再充分供应血液。在一次手术中进行此类动脉重建以及肿瘤切除术与并发症甚至死亡的相关风险有关。 该试验评估了在化学疗法之前，在化学疗法之前和最终供应肝脏的动脉血管进行“内脏分支”的方法，即供应肝脏或肠道的动脉血管的手术重建方法是可行的。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 确切的单阶段设计 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 胰腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 程序：内脏分支 内脏脱支被定义为一种血管重建，目的是在随后计划的肿瘤切除后确保足够的动脉血液流向肠系膜和肝脏，这通常包括胃二维动脉的连接或其他相关的副血管。所有开放的血管程序都可以用于内脏脱节。例子是使用自体静脉或同种异体移植物或同种异体移植物，或重新插入上肠系膜上的动脉或腹腔躯干中的主动脉或伊利亚科 - 维斯卡尔旁路。 其他名称：内脏动脉的血运重建 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：干预 试验入学后，患者进行内脏分支。 内脏脱节后，患者继续进行新辅助化疗。因此，该疗法不是试验方案的正式部分。特定的化学疗法方案及其持续时间是通过治疗医生来单独决定的。 化学疗法完成后两到四周应进行肿瘤切除术。在切除之前，进行了血管重建通畅性的重新分期和验证。肿瘤切除和肠道重建的特定程序是治疗外科医生的选择。它应该遵循肿瘤原理，并旨在完全去除肿瘤和区域淋巴结。通常，切除术将作为胰十二指肠切除术进行，有或没有远端胃切除术（Whipple的手术或幽门螺杆菌的惠普手术），胰岛切除术带有脾切除术或总胰腺切除术和脾切除术。 干预：程序：内脏脱节 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 28 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
或者 内脏动脉的解剖学变异，肝脏或肠系膜通过侧壁进行血管形成，在肿瘤切除过程中需要连接（例如胃十二指肠动脉），如CT或MRI所示 或者 腹部躯干或上肠系膜动脉的高级别狭窄或通过伴有膜或肠系膜的血管形成在肿瘤切除过程中需要绑扎的肝脏或肠系膜的血管形成（例如，胃du义动脉），如CT或MRI上所示，这是不可修正的血管内血运重建
排除标准
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04136769 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-152 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 医学博士Ulrich Ronellenfitsch，Martin-Luther-UniversitätHalle-Wittenberg | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 医学博士Ulrich Ronellenfitsch | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Martin-Luther-UniversitätHalle-Wittenberg | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
