连全球医疗资源，享前沿医疗服务
4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 肥胖青少年的有效性胃气球
肥胖青少年的有效性胃气球
研究描述
简要摘要：
评估在肥胖和病态肥胖青少年中使用内镜下放置冬季气球的疗效的有效性，并结合了体重减轻和健康优化的行为支持。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肥胖，病态 | 设备：胃气球 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在肥胖和病态肥胖的青少年中使用内镜下放置的内镜内气囊的利用 |
| 估计研究开始日期 ： | 2022年5月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：胃弹位置 将通过内窥镜检查接收胃气球 | 设备：胃气球 通过放置胃气球的非手术体重减轻 其他名称：Orbera |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从基线重量变化[时间范围：6个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 14年至19岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 临床上肥胖或病态的肥胖男性和14-19岁的女性（BMI> 3.5 SD）
- 能够与我们的支持团队一起每两周一次至每月的会议，并能够遵守建议的生活方式改变
排除标准
- 先前的食管或胃手术或肠梗阻病史；
- 胃肠道中度至重度炎症性疾病的病史，例如食管炎，胃或十二指肠溃疡或先天性异常，例如胸围或狭窄；胃或食管静脉曲张；先天性或肠道毛细血管扩张
- 裂孔疝> 5 cm或<5cm，与严重或顽固的胃食管反流症状相关（在气球插入时进行评估）；
- 重大心理障碍的历史（寻求铅护理人员的许可）。
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 露西尔·帕卡德儿童医院 | |
| 美国加利福尼亚州帕洛阿尔托，美国94305 | |
赞助商和合作者
斯坦福大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Roberto Gugig | 斯坦福大学 | |
| 首席研究员： | 莫妮克·巴拉卡特（Monique T Barakat），医学博士 | 斯坦福大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月20日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月24日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月19日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2022年5月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从基线重量变化[时间范围：6个月] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 肥胖青少年的有效性胃气球 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 在肥胖和病态肥胖的青少年中使用内镜下放置的内镜内气囊的利用 | ||||||
| 简要摘要 | 评估在肥胖和病态肥胖青少年中使用内镜下放置冬季气球的疗效的有效性，并结合了体重减轻和健康优化的行为支持。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 肥胖，病态 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：胃气球 通过放置胃气球的非手术体重减轻 其他名称：Orbera | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：胃弹位置 将通过内窥镜检查接收胃气球 干预：设备：胃气球 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年5月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 14年至19岁（儿童，成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04209842 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 52936 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 斯坦福大学罗伯托·古吉格（Roberto Gugig） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 斯坦福大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 斯坦福大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
