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出境医 / 临床实验 / 体外冲击波疗法对手部烧伤的临床效用

体外冲击波疗法对手部烧伤的临床效用

研究描述
简要摘要:
没有研究研究了体外冲击波疗法(ESWT)对手部功能和肥厚性疤痕特征的影响。为了研究ESWT对烧伤的效果,研究人员将ESWT与手动治疗组相结合的结果与匹配的常规(CON)康复的结果结合了手动治疗组。

病情或疾病 干预/治疗阶段
手燃烧其他:体外冲击波疗法不适用

详细说明:

手是由烧伤引起的最常见的伤害部位,适当的康复对于确保实现良好的功能恢复至关重要。在烧伤患者中,伤口愈合过程可能会导致纤维化的肥厚疤痕,该疤痕会凸起,红色,僵化和负责任的功能和外观障碍。

这项随机对照试验涉及40例烧伤和右手功能障碍的患者。将患者随机分为ESWT或CON组。每个干预措施每周一次将每周4周应用于受影响的手。使用Jebsen-Taylor手功能测试(JTT),GRASP和PINCH功率测试以及密歇根州手及结果问卷(MHQ)评估手功能。对这些评估进行干预前和干预后4周评估。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 48名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:患者的烧伤疤痕在无菌护理或皮肤移植物后重新上皮化。我们包括年龄≥18岁的患者,具有深层厚度(二级)烧伤或全厚度(三级)烧伤的患者,并用联合缔约(手和腕部)烧伤了,并在此之后转移到康复部门急性烧伤治疗,自烧伤发作以来不到6个月。精选的患者有手术病史,导致疼痛,缩回的疤痕。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:手工烧伤体外冲击波疗法的临床实用性:一项随机对照研究
实际学习开始日期 2019年11月2日
实际的初级完成日期 2020年4月1日
实际 学习完成日期 2020年4月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:体外冲击波治疗组
。使用Duolith SD-1®设备(Storzmedical,Tägerwilen,Switzerland)进行ESWT,并具有电磁圆柱线圈源,用于聚焦冲击波。以100次脉冲/cm2的速度在初级治疗部位进行ESWT,能量通量密度(EFD)为0.05至0.30 MJ/mm2,4Hz频率为4Hz,1000至2000脉冲以1周的间隔给予4个分段。
其他:体外冲击波疗法
使用Duolith SD-1®设备(Storzmedical,Tägerwilen,Switzerland)进行ESWT,并具有电磁圆柱线圈源,用于聚焦冲击波。以100次脉冲/cm2的速度在初级治疗部位进行ESWT,能量通量密度(EFD)为0.05至0.30 MJ/mm2,4Hz频率为4Hz,1000至2000脉冲以1周的间隔给予4个分段。

没有干预:常规手动疗法
实验组中使用的相同的冲击波设备与具有相同形状但没有能量的假适配器一起使用。
结果措施
主要结果指标
  1. 厚度[时间范围:4周]
    疤痕厚度(CM)

  2. 黑色素和红斑[时间范围:4周]
    测量黑色素水平和红斑的严重程度。较高的值表示皮肤较深,红色(AU)

  3. transepithepithial水损失[时间范围:4周]
    水蒸发程度

  4. 皮脂[时间范围:4周]
    Greese的严重程度,较高的值表明GEESE更高(mg/cm2)

  5. 弹性[时间范围:4周]
    皮肤失真的数字值(mm)表示为弹性。


次要结果度量
  1. 抓地力[时间范围:4周]
    测量握力强度,较高的值表明强度更高

  2. Jebsen-Taylor手功能测试[时间范围:4周]
    JTT测量标准化任务的性能速度。 JTT涉及一系列7个子测验。我们使用了一个评分系统(每个子测验分数范围为0到15,总分范围为0到105)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 深度厚度(二级)燃烧或全厚度(三级)燃烧在他们的手中
  • 自烧伤发作以来不到6个月

排除标准:

  • 四度烧伤(涉及肌肉,肌腱和骨损伤)\
  • 肌肉骨骼疾病(骨折,截肢,类风湿关节炎和退化性关节疾病)
  • 神经疾病(例如周围神经疾病)
  • 早期存在的身体和心理残疾(可能影响干预措施的严重失语和认知障碍)
  • 严重的疼痛阻碍手部康复
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
韩国,共和国
Hangang Sacred Heart Hospital
韩国首尔,朝鲜,韩国,共和国,150-719
赞助商和合作者
Hangang Sacred Heart Hospital
哈利姆大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:研究设计参与者干预结果测量SEO,医学博士hang恐怖的心脏医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月10日
第一个发布日期icmje 2019年10月24日
上次更新发布日期2020年4月24日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月2日
实际的初级完成日期2020年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月22日)
  • 厚度[时间范围:4周]
    疤痕厚度(CM)
  • 黑色素和红斑[时间范围:4周]
    测量黑色素水平和红斑的严重程度。较高的值表示皮肤较深,红色(AU)
  • transepithepithial水损失[时间范围:4周]
    水蒸发程度
  • 皮脂[时间范围:4周]
    Greese的严重程度,较高的值表明GEESE更高(mg/cm2)
  • 弹性[时间范围:4周]
    皮肤失真的数字值(mm)表示为弹性。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月22日)
  • 抓地力[时间范围:4周]
    测量握力强度,较高的值表明强度更高
  • Jebsen-Taylor手功能测试[时间范围:4周]
    JTT测量标准化任务的性能速度。 JTT涉及一系列7个子测验。我们使用了一个评分系统(每个子测验分数范围为0到15,总分范围为0到105)。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE体外冲击波治疗手工燃烧的临床实用性
官方标题ICMJE手工烧伤体外冲击波疗法的临床实用性:一项随机对照研究
简要摘要没有研究研究了体外冲击波疗法(ESWT)对手部功能和肥厚性疤痕特征的影响。为了研究ESWT对烧伤的效果,研究人员将ESWT与手动治疗组相结合的结果与匹配的常规(CON)康复的结果结合了手动治疗组。
详细说明

手是由烧伤引起的最常见的伤害部位,适当的康复对于确保实现良好的功能恢复至关重要。在烧伤患者中,伤口愈合过程可能会导致纤维化的肥厚疤痕,该疤痕会凸起,红色,僵化和负责任的功能和外观障碍。

这项随机对照试验涉及40例烧伤和右手功能障碍的患者。将患者随机分为ESWT或CON组。每个干预措施每周一次将每周4周应用于受影响的手。使用Jebsen-Taylor手功能测试(JTT),GRASP和PINCH功率测试以及密歇根州手及结果问卷(MHQ)评估手功能。对这些评估进行干预前和干预后4周评估。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
患者的烧伤疤痕在无菌护理或皮肤移植物后重新上皮化。我们包括年龄≥18岁的患者,具有深层厚度(二级)烧伤或全厚度(三级)烧伤的患者,并用联合缔约(手和腕部)烧伤了,并在此之后转移到康复部门急性烧伤治疗,自烧伤发作以来不到6个月。精选的患者有手术病史,导致疼痛,缩回的疤痕。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE手燃烧
干预ICMJE其他:体外冲击波疗法
使用Duolith SD-1®设备(Storzmedical,Tägerwilen,Switzerland)进行ESWT,并具有电磁圆柱线圈源,用于聚焦冲击波。以100次脉冲/cm2的速度在初级治疗部位进行ESWT,能量通量密度(EFD)为0.05至0.30 MJ/mm2,4Hz频率为4Hz,1000至2000脉冲以1周的间隔给予4个分段。
研究臂ICMJE
  • 实验:体外冲击波治疗组
    。使用Duolith SD-1®设备(Storzmedical,Tägerwilen,Switzerland)进行ESWT,并具有电磁圆柱线圈源,用于聚焦冲击波。以100次脉冲/cm2的速度在初级治疗部位进行ESWT,能量通量密度(EFD)为0.05至0.30 MJ/mm2,4Hz频率为4Hz,1000至2000脉冲以1周的间隔给予4个分段。
    干预:其他:体外冲击波疗法
  • 没有干预:常规手动疗法
    实验组中使用的相同的冲击波设备与具有相同形状但没有能量的假适配器一起使用。
出版物 *
  • Van der Veer WM,Bloemen MC,Ulrich MM,Molema G,Van Zuijlen PP,Middelkoop E,Niessen FB。肥厚性疤痕形成的潜在细胞和分子原因。烧伤。 2009年2月; 35(1):15-29。 doi:10.1016/j.burns.2008.06.020。 Epub 2008年10月25日。
  • Cui HS,Hong AR,Kim JB,Yu JH,Cho YS,Joo Sy,Seo Ch。体外冲击波治疗改变了源自人肥大疤痕的成纤维细胞中与纤维化相关的分子的表达。 Int J Mol Sci。 2018年1月2日; 19(1)。 PII:E124。 doi:10.3390/ijms19010124。
  • CHO YS,JOO SY,CUI H,CHO SR,YIM H,SEO CH。体外冲击波疗法对烧伤患者疤痕疼痛的影响:一项前瞻性,随机,单盲,安慰剂对照研究。医学(巴尔的摩)。 2016年8月; 95(32):E4575。 doi:10.1097/MD.0000000000004575。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年4月21日)
48
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年10月22日)
40
实际学习完成日期ICMJE 2020年4月20日
实际的初级完成日期2020年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 深度厚度(二级)燃烧或全厚度(三级)燃烧在他们的手中
  • 自烧伤发作以来不到6个月

排除标准:

  • 四度烧伤(涉及肌肉,肌腱和骨损伤)\
  • 肌肉骨骼疾病(骨折,截肢,类风湿关节炎和退化性关节疾病)
  • 神经疾病(例如周围神经疾病)
  • 早期存在的身体和心理残疾(可能影响干预措施的严重失语和认知障碍)
  • 严重的疼痛阻碍手部康复
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04138355
其他研究ID编号ICMJE Hangangshh-7
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Hangang Sacred Heart Hospital
研究赞助商ICMJE Hangang Sacred Heart Hospital
合作者ICMJE哈利姆大学
研究人员ICMJE
研究主任:研究设计参与者干预结果测量SEO,医学博士hang恐怖的心脏医院
PRS帐户Hangang Sacred Heart Hospital
验证日期2019年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素