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出境医 / 临床实验 / 脊髓损伤轮椅使用者的肩痛的超声引导治疗（MFAT-SCI）
脊髓损伤轮椅使用者的肩痛的超声引导治疗（MFAT-SCI）
研究描述
简要摘要：
肩袖疾病（即，肩袖肌腱病或撕裂）是慢性脊髓损伤患者（SCI）的肩痛的常见原因。它通常通过非手术治疗（例如药理剂和物理疗法）解决；但是，当这种情况失败时，肩袖手术可能是唯一的选择。皮质类固醇注射是提供暂时缓解的另一种选择，但随着时间的流逝，肌腱的变性可以加速并导致进一步的损害。自体脂肪组织注射最近已成为关节疼痛和软组织损伤的新方法。脂肪可用于提供结构缺陷的缓冲和填充，并已被证明具有丰富的生物活性元素和再生周期细胞（周细胞）。这项研究的目的是在超声指导下探索自体，微碎片脂肪组织（LipoGems®）注射的功效，该指导与患有SCI的慢性肩部疼痛与护理标准，皮质类固醇注射相比。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脊髓损伤肌腱病肩袖撕裂肩痛 | 设备：脂类药物：地塞米松 | 阶段2 |
详细说明：
这是随机对照试验，以确定在超声指导下注射自体，微碎片脂肪组织（MFAT）的功效）。将与MFAT进行比较的这项研究的控制是皮质类固醇注射到肩上空间中。尽管完成了保守治疗，但在检查后二十四（24）名患有慢性肩痛超过6个月并且在检查时被诊断出患有肩袖疾病的人将被招募。
MFAT组：通过在封闭系统（LipoGems®）中使用最小的操纵技术获得微碎片脂肪组织，而无需添加酶或任何添加剂。最终产物将由微矿化脂肪组织组成，该脂肪组织产生脂肪簇，并具有约500微米的血管基质，具有完整的基质基质血管壁ni，并带有再生细胞元素。在连续的超声引导下，将大约6毫升的微裂片脂肪用22号针头注入肌腱。不会将其他生物学或药理学剂与微碎片脂肪结合使用。
皮质类固醇组：在皮质类固醇基团中，参与者将在直接超声指导下通过5 ml注射器带有22-尺寸的针头，在直接超声指导下接受皮质类固醇注射（BMS，Kenacort-A 40 mg [Triamcinolone acotonide]）。
两组：24小时后，将为参与者提供标准化的伸展协议，以遵循4周，然后进行正式加强计划。参与者将在11点数值评分量表上进行不良事件和肩痛强度的变化（NRS； 0-10，锚定为“无疼痛”和“疼痛尽可能地想象”）；轮椅用户的肩痛指数（WUSPI； SCI患者的肩部疼痛的15个项目特异性功能指标）； Promis身体功能短形式；简短的疼痛库存干扰项目（BPI-I7； 7个项目的分量表，测量了对一般活动，睡眠，情绪，人际关系等的干扰）；以及全球变化（SGIC）量表的5点主题。治疗后的1个月，2个月，3个月和6个月，将检查受试者。除了采取主观结果指标外，在处理后的1个月，2个月，3个月和6个月的基线时，还将进行定量超声。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 分析数据发布数据时，评估者将对治疗组视而不见。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 脊髓损伤轮椅使用者的慢性肩痛的超声引导治疗：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年6月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 活性比较器：皮质类固醇 参与者将在直接的超声指导下通过22-GUAGE针头进行直接超声指南，将皮质类固醇注射（BMS，Kenacort-A 40 mg [Triamcinolone乙烯二烯]）进入下肩空间。 | 药物：地塞米松 Triamcinolone乙烯剂是一种皮质类固醇，这是一类药物，通常用于肩部疼痛。他们通过限制炎症来减轻疼痛。它们通常在有或没有超声指导的情况下注入肩峰下空间。 其他名称：皮质类固醇 |
| 实验：微碎片脂肪组织 参与者将在超声指导下使用18仪x 3.5英寸的针头，将单一注射微碎片脂肪组织注入病变（例如撕裂，泪液囊囊，肩hum骨关节，Glenohumeral关节，斜藻关节，丙聚糖关节）。 | 设备：脂类 脂肪系系统（意大利米兰的LipoGems International Spa）旨在隔离没有酶或其他添加剂的自体，微碎片脂肪组织。它使用温和的机械力将从患者中提取的脂肪组织分解成一种形式，可以以无菌和安全的方式注入肌腱病变和其他退化组织。所得的产物富含周细胞和间充质基质细胞，保留在完整的基质血管壁基中，可以在临床应用中使用。 其他名称：微碎片脂肪组织 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 数值评级量表的变化[时间范围：6个月]肩部疼痛强度将使用11分的数值评级量表进行评估（NRS； 0-10，范围从0 =“无疼痛”到最多10 =“您可以想象的尽可能糟糕”。疼痛强度是最大的在研究和临床环境中评估的常见疼痛领域。尽管事实证明，不同的评分量表对评估疼痛强度有效，但11点NRS具有最大的优势和最少的可用措施弱点。疼痛强度的11点NRS措施可以允许为了在慢性疼痛治疗的临床试验中进行比较，并已建议由IMMPACT共识组和2006年NIDRR SCI疼痛结果指标共识组用于疼痛临床试验。我们将评估基线和6个月之间的分数变化。
次要结果度量 ：
- 轮椅用户的肩痛指数[时间范围：6个月]依赖于活动的肩痛强度将使用轮椅使用者肩部疼痛指数（WUSPI）评估。 WUSPI是一种15个项目的自我报告工具，在过去一周的各种ADL中，可以测量轮椅使用者的肩痛强度；例如，转移，将轮椅装载到汽车上，轮椅行动性，敷料，沐浴，头顶举起，驾驶，表演家务和睡觉。每个项目均使用10厘米的视觉模拟量表（VAS）进行评分，该量表（VAS）以“无疼痛”和“有史以来最严重的疼痛”固定在末端。总体项目得分的总数得分为总数范围为0到150。我们将评估基线至6个月之间的分数变化。
- 患者全球变化的印象[时间范围：6个月]与先前的测量间隔相比，将要求受试者以7分制的比例对他或她的整体印象进行评分。 7点PGIC量表（也称为原始Guy/Farrar-PGIC量表；由“非常改进”和“非常糟糕”的锚定）用于测量全球治疗效果，并建议对一维疼痛表示赞赏强度尺度。尽管存在PGIC量表的其他版本，但SCI措施疼痛委员会建议在临床试验中使用原始的Guy/Farrar-PGIC量表，因为它已被广泛使用，并被证明对变化很敏感。我们将在6个月时评估分数。
- 肩部尺度的体格检查[时间范围：6个月]佩斯将从进行肩部检查期间的发现中得出。佩斯的开发是将分级系统应用于常用的挑衅性测试，以诊断肩部软组织疾病。将11个体格检查的演习取决于引起的疼痛：0（无疼痛），1个（疼痛模棱两可）或2（疼痛）。分数的总数为0到22。体格检查的操作包括：二头肌/双膜凹槽压痛；上张肌腱/更大的结节压痛；雅加罗克洛司型关节压痛；抵抗外部旋转；抵抗内部旋转； supraspinatus测试；痛苦的弧测试； NEER撞击迹象；霍金斯 - 肯尼迪撞击标志； O'Brien主动压缩测试用于雅亲锁关节和Labral病理学。我们将评估基线至6个月之间的分数变化。
- 超声肩部病理评级量表[时间范围：6个月]所有参与者将接受临床超声检查。超声将由肌肉骨骼超声训练的生理学家进行。超声肩部病理评级量表（USPRS）适用于七个超声检查结果的肩部病理学。该量表旨在给人留下与过度使用相关的全球肩部病理的印象。得分为0表示没有可观察的病理，最多可达23个。检查包括二头肌肌腱病/肌腱病。肌腱病/肌腱病；较大的结节皮质表面不规则；囊囊增厚；关节水肿；动态上张上和肩cap骨撞击。我们将评估基线至6个月之间的分数变化。
- 上张肌腱的定量超声[时间范围：6个月]定量超声方案将用于评估治疗后上张质肌腱的形态和结构特征的变化。我们将与剪切波弹性图像一起收集常规的B模式超声图像，并应用自定义图像分析算法来量化感兴趣的参数。感兴趣的灰度参数包括肌腱厚度和平均回声（即“亮度”），反映了炎症和水肿。该方法将根据先前验证的技术进行调整，该技术已在具有SCI的轮椅使用者中使用。感兴趣的主要弹性学参数是应变比。也就是说，ROI内的应变相对于肌腱外的三角肌肌肉中的参考点。我们将评估基线至6个月之间灰度和剪切波参数的变化。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性和女人，18至70岁，包括
- 筛查访问前至少十二（12）个月发生的脊髓损伤或疾病继发的神经损伤，损伤的水平在C6和L5之间
- 除运动目的外，非注射措施，并使用手动或动力轮椅作为他/她的主要活动手段（> 40小时/周）
- 目前由于肩袖疾病而引起的慢性肩部疼痛，尽管至少有6个月的保守治疗
- 在筛查访问前的一周中，平均肩痛强度至少为10分的数值评分量表（NRS; 0，无疼痛； 10，最大疼痛）。
- 肩袖疾病将被定义为前肩部的疼痛，直接触诊和肩膀上的疼痛，并进行了对肩袖疾病的挑衅性测试，这通过超声成像的肌腱疗法证实。
排除标准：
- 报告事先MFAT治疗
- 有系统性疾病的病史，例如糖尿病或类风湿关节炎
- 与该手术有矛盾的指示，例如感染，凝结病或目前服用抗凝蛋白
- 报告在过去4周内注射糖皮质激素
- 怀孕了
- 患有任何医疗状况，包括精神病，这会干扰研究结果的解释或研究的行为
联系人和位置
联系人
| 联系人：Trevor A Dyson-Hudson，医学博士 | 973-324-3576 | tdysonhudson@kesslerfoundation.org | |
| 联系人：Gerard A Malanga，医学博士 | 973-998-8301 | gmalangamd@hotmail.com |
位置
| 美国，新泽西州 | |
| 凯斯勒基金会 | 招募 |
| 西奥兰治，新泽西州，美国，07052 | |
| 联系人：Trevor A Dyson-Hudson，MD 973-324-3576 tdysonhudson@kesslerfoundation.org | |
| 联系人：Matthew Weiner 973-324-3515 mweiner@kesslerfoundation.org | |
| 首席研究员：Trevor A Dyson-Hudson，医学博士 | |
| 次级评论者：Gerard A Malanga，医学博士 | |
| 子注视器：Nathan S Hogaboom，博士 | |
赞助商和合作者
凯斯勒基金会
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月23日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月18日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年6月14日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 数值评级量表的变化[时间范围：6个月] 肩部疼痛强度将使用11分的数值评级量表进行评估（NRS； 0-10，范围从0 =“无疼痛”到最多10 =“您可以想象的尽可能糟糕”。疼痛强度是最大的在研究和临床环境中评估的常见疼痛领域。尽管事实证明，不同的评分量表对评估疼痛强度有效，但11点NRS具有最大的优势和最少的可用措施弱点。疼痛强度的11点NRS措施可以允许为了在慢性疼痛治疗的临床试验中进行比较，并已建议由IMMPACT共识组和2006年NIDRR SCI疼痛结果指标共识组用于疼痛临床试验。我们将评估基线和6个月之间的分数变化。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 脊髓损伤轮椅使用者的肩痛的超声引导治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 脊髓损伤轮椅使用者的慢性肩痛的超声引导治疗：一项随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 肩袖疾病（即，肩袖肌腱病或撕裂）是慢性脊髓损伤患者（SCI）的肩痛的常见原因。它通常通过非手术治疗（例如药理剂和物理疗法）解决；但是，当这种情况失败时，肩袖手术可能是唯一的选择。皮质类固醇注射是提供暂时缓解的另一种选择，但随着时间的流逝，肌腱的变性可以加速并导致进一步的损害。自体脂肪组织注射最近已成为关节疼痛和软组织损伤的新方法。脂肪可用于提供结构缺陷的缓冲和填充，并已被证明具有丰富的生物活性元素和再生周期细胞（周细胞）。这项研究的目的是在超声指导下探索自体，微碎片脂肪组织（LipoGems®）注射的功效，该指导与患有SCI的慢性肩部疼痛与护理标准，皮质类固醇注射相比。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是随机对照试验，以确定在超声指导下注射自体，微碎片脂肪组织（MFAT）的功效）。将与MFAT进行比较的这项研究的控制是皮质类固醇注射到肩上空间中。尽管完成了保守治疗，但在检查后二十四（24）名患有慢性肩痛超过6个月并且在检查时被诊断出患有肩袖疾病的人将被招募。 MFAT组：通过在封闭系统（LipoGems®）中使用最小的操纵技术获得微碎片脂肪组织，而无需添加酶或任何添加剂。最终产物将由微矿化脂肪组织组成，该脂肪组织产生脂肪簇，并具有约500微米的血管基质，具有完整的基质基质血管壁ni，并带有再生细胞元素。在连续的超声引导下，将大约6毫升的微裂片脂肪用22号针头注入肌腱。不会将其他生物学或药理学剂与微碎片脂肪结合使用。 皮质类固醇组：在皮质类固醇基团中，参与者将在直接超声指导下通过5 ml注射器带有22-尺寸的针头，在直接超声指导下接受皮质类固醇注射（BMS，Kenacort-A 40 mg [Triamcinolone acotonide]）。 两组：24小时后，将为参与者提供标准化的伸展协议，以遵循4周，然后进行正式加强计划。参与者将在11点数值评分量表上进行不良事件和肩痛强度的变化（NRS； 0-10，锚定为“无疼痛”和“疼痛尽可能地想象”）；轮椅用户的肩痛指数（WUSPI； SCI患者的肩部疼痛的15个项目特异性功能指标）； Promis身体功能短形式；简短的疼痛库存干扰项目（BPI-I7； 7个项目的分量表，测量了对一般活动，睡眠，情绪，人际关系等的干扰）；以及全球变化（SGIC）量表的5点主题。治疗后的1个月，2个月，3个月和6个月，将检查受试者。除了采取主观结果指标外，在处理后的1个月，2个月，3个月和6个月的基线时，还将进行定量超声。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 掩盖说明： 分析数据发布数据时，评估者将对治疗组视而不见。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04136743 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | R-1066-19 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 凯斯勒基金会 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 凯斯勒基金会 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 凯斯勒基金会 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
