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出境医 / 临床实验 / 局部荧光纳米粒子结合生长抑素类似物用于抑制和生物影像学乳腺癌。
局部荧光纳米粒子结合生长抑素类似物用于抑制和生物影像学乳腺癌。
研究描述
简要摘要：
乳腺癌是沙特女性之间的一种共同恶性疾病，受欢迎程度为21.8％。由于与生长抑素受体（SSTR）结合在体内没有免疫原性，因此生长抑素类似物（Veldoreotide）（Veld）（Veld）可能适合输送抗癌药物以靶向癌细胞和生物成像。这项工作旨在用羧酸官能化（QDS-COOH）运送CD/ZNS核心壳型量子点，该点具有生物成像和抗癌纳米颗粒，以抗癌活性为SSTR剂量，以抗癌的活性为局部奶油，以深深沉积。在乳房外围。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌皮肤癌皮肤疾病 | 药物：涂有Veldoreotide药物的量子点：局部批准的安慰剂 | 阶段1 |
详细说明：
当反应在pH 7处进行时，QDS-COOH将与VELD苯丙氨酸的N末端进行缀合。局部乳霜将适应使用乳液技术通过乳腺癌细胞的最大沉积结合系统。使用动态光散射，使用FTIR的药物聚合物相互作用以及使用SEM的形态，将对尺寸进行配方的纳米颗粒和奶油。在细胞培养模型中，使用不同的乳腺细胞系研究了成功感兴趣系统的细胞摄取，渗透性和细胞活力研究。此外，体内研究还将进行大鼠诱发的乳腺癌。最后，将加载在局部霜中的纳米颗粒将接受对人类乳腺癌的临床试验，以用于生物成像和治疗乳腺癌。这项工作是为乳腺癌的治疗和生物成像提供新的制定，可以将高剂量的患者安全地运送到受影响的肿瘤细胞。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 荧光纳米颗粒共轭长效生长抑素类似物，以抑制和生物成像乳腺癌 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月14日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月13日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：量子点纳米颗粒组 一组感染乳腺癌的女性志愿者将以不同剂型的形式接收局部量子点。 | 药物：涂有Veldoreotide的量子点 活性组将接收含有veldoreotide的量子点，以不同的局部剂型形式作为抗癌药物。 其他名称：局部霜 |
| 安慰剂比较器：局部批准的安慰剂霜 一群感染乳腺癌的女性志愿者将接受安慰剂霜作为阴性对照。 | 药物：局部批准的安慰剂 安慰剂组将获得以不同剂型批准为阴性对照药物的局部FDA。 其他名称：局部安慰剂凝胶或奶油 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 使用基于磺胺B的测定法测量生长抑制作用。 [时间范围：6个月]QDS-VELD具有抗癌活性。这项研究将通过测量QDS-VELD抗癌活性的生长抑制来确定。
- 由于使用流式细胞仪的QD荧光，乳腺外围的QDS-VELD荧光QD-VELD量。 [时间范围：6个月]乳腺癌闪烁显像的生物成像作用。
- 通过视觉测定乳腺癌细胞来测量生长抑制作用。 [时间范围：6个月]QDS-VELD具有抗癌活性。这项研究将通过测量QDS-VELD抗癌活性的生长抑制来确定。
次要结果度量 ：
- 稳定的局部量子点覆盖的Veldoreotide [时间范围：三个月]将研究剂型的稳定性测试。该测试将通过在保质期持续三个月来进行测试。稳定性测试将在每天使用高性能液相色谱记录。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 25年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 妇女，25至60岁。
- 在注册后60天内进行乳房活检（剂量），没有任何标本的侵略性癌症证明；
- 通过ER≥10％的组织学验证的侵入性乳腺癌（所有测试结果均应由参与机构的病理学部门检查和验证）；
- 参与者进行了传统的区域自由基疗法（修饰或中度自由基乳房切除术），有或没有新辅助/辅助化学疗法或放射治疗。
- 血红蛋白≥90g/l，中性粒细胞≥1.5×109/L，血小板≥75×109/L，AST和Alt≤2.5倍自然（ULN），肌酐血清和尿素氮的上限的2.5倍。
排除标准：
- 患者以前已经接受过任何其他治疗或已经开始辅助治疗。
- 有任何合并症可能会增加性激素的水平：垂体腺瘤，卵巢癌，胸腺癌等。
- 有任何合并症可能会降低性激素率，例如甲状腺功能亢进，甲状腺功能减退症，肝硬化，极端肥胖症，特纳综合征，缺乏性激素合成酶，颅内肿瘤，垂体萎缩等。患者患有不足和预期抑制卵巢切除术和预期的卵巢切除术。
- 在接下来的两个月中，患者被诊断出患有其他测试药物。
- 不愿通过治疗有效避孕的童年的人。严重的非切除肿瘤合并症可能会损害长期随访。
- 患者有子宫内膜，生殖或其他妇科恶性肿瘤的家族史。经阴道测试表明更严重的卵巢缺陷和子宫内膜增厚。
- 患者在研究开始后的6个月内发生了诸如脑血管损伤（包括短暂性缺血性发作），深静脉血栓形成和肺栓塞等血栓性事件。
- 肝脏的严重不足与儿童pugh C类。纽约心脏协会（NYHA）类严重的心脏病≥III。患者被认为对药物有严重过敏。
- 在过去的五年中，患者还记录了其他恶性肿瘤的记录，除了皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌。在其他情况下，调查人员认为研究参与者是可以接受的。
- 怀孕或哺乳的妇女（育龄妇女应在第一次剂量后的14天内接受阴性妊娠试验，或者，如果怀孕，临床医生必须接受超声检查以进行超声检查以排除分娩）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ahmed Ah Abdellatif，博士 | +966507726856 EXT 14618 | a.abdellatif@qu.edu.sa | |
| 联系人：Ahmed Ah Abdellatif，博士 | +966507726856 EXT 2014 | ahmed.ahabdellatif@azhar.edu.eg |
位置
| 埃及 | |
| Assiut诊所 | 尚未招募 |
| 阿西特，埃及，71526 | |
| 联系人：Ahmed Ah Abdellatif，博士学位+966507726856 a.abdellatif@qu.edu.sa | |
| 沙特阿拉伯 | |
| Buraidah诊所 | 招募 |
| 布拉德（Buraidah），阿尔·卡西姆（Al Qassim），沙特阿拉伯，51171 | |
| 联系人：Ahmed Ah Abdellatif博士+966507726856 a.abdellatif@qu.edu.sa | |
| 药学系 | 尚未招募 |
| 布拉德，Qassim，沙特阿拉伯，51452 | |
| 联系人：Ahmed Ah Abdellatif博士+966507726856 a.abdellatif@qu.edu.sa | |
| Qassim大学药学学院制药部 | 尚未招募 |
| 布拉德，Qassim，沙特阿拉伯，51452 | |
| 联系人：Ahmed Ah Abdellatif博士+966507726856 a.abdellatif@qu.edu.sa | |
赞助商和合作者
Al-Azhar大学
调查人员
| 首席研究员： | Ahmed Ah Abdellatif，博士 | Qassim大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月24日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 稳定的局部量子点覆盖的Veldoreotide [时间范围：三个月] 将研究剂型的稳定性测试。该测试将通过在保质期持续三个月来进行测试。稳定性测试将在每天使用高性能液相色谱记录。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 局部荧光纳米颗粒结合了生长抑素类似物，用于抑制和生物成像乳腺癌 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 荧光纳米颗粒共轭长效生长抑素类似物，以抑制和生物成像乳腺癌 | ||||||||
| 简要摘要 | 乳腺癌是沙特女性之间的一种共同恶性疾病，受欢迎程度为21.8％。由于与生长抑素受体（SSTR）结合在体内没有免疫原性，因此生长抑素类似物（Veldoreotide）（Veld）（Veld）可能适合输送抗癌药物以靶向癌细胞和生物成像。这项工作旨在用羧酸官能化（QDS-COOH）运送CD/ZNS核心壳型量子点，该点具有生物成像和抗癌纳米颗粒，以抗癌活性为SSTR剂量，以抗癌的活性为局部奶油，以深深沉积。在乳房外围。 | ||||||||
| 详细说明 | 当反应在pH 7处进行时，QDS-COOH将与VELD苯丙氨酸的N末端进行缀合。局部乳霜将适应使用乳液技术通过乳腺癌细胞的最大沉积结合系统。使用动态光散射，使用FTIR的药物聚合物相互作用以及使用SEM的形态，将对尺寸进行配方的纳米颗粒和奶油。在细胞培养模型中，使用不同的乳腺细胞系研究了成功感兴趣系统的细胞摄取，渗透性和细胞活力研究。此外，体内研究还将进行大鼠诱发的乳腺癌。最后，将加载在局部霜中的纳米颗粒将接受对人类乳腺癌的临床试验，以用于生物成像和治疗乳腺癌。这项工作是为乳腺癌的治疗和生物成像提供新的制定，可以将高剂量的患者安全地运送到受影响的肿瘤细胞。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月13日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 25年至60年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 埃及，沙特阿拉伯 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04138342 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | QASSIM QDS-VELD | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Ahmed Ah Abdellatif，Al-Azhar大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Al-Azhar大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Al-Azhar大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
