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肥胖微生物组的运动和营养
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是检查九周的激烈运动训练对超重和肥胖成年人的体重，炎症和肠细菌组成的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 超重和肥胖 | 其他：运动方案其他：限制性低碳水化合物饮食（CR-LC）其他：祖先饮食（AD） | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 31名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 卡路里限制性的低碳水化合物饮食与不受限制的祖先饮食对肥胖个体的微生物群和心脏代谢性疾病标志物进行激烈运动计划的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月21日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年12月21日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年12月21日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：仅运动组（EX） 参与者只会在没有营养教育或咨询的情况下获得运动方案，并指示继续消费常规饮食。 | 其他：运动方案 练习方案包括一个为期九周的进步强度调节计划，涉及连续六天（星期一至周六）进行一小时的练习，每周一次休息，总共进行了54天的运动。练习是与其他参与学科的小组亲自进行的，并由认证的讲师领导。练习将涉及各种活动，包括跑步，骑自行车，全身功能运动，动力运动以及用杠铃和阻力带提起开放链重量。 |
| 实验：与CR-LC组运动 参与者将获得运动方案和CR-LC饮食方案。 | 其他：运动方案 练习方案包括一个为期九周的进步强度调节计划，涉及连续六天（星期一至周六）进行一小时的练习，每周一次休息，总共进行了54天的运动。练习是与其他参与学科的小组亲自进行的，并由认证的讲师领导。练习将涉及各种活动，包括跑步，骑自行车，全身功能运动，动力运动以及用杠铃和阻力带提起开放链重量。 其他：限制性低碳水化合物饮食（CR-LC） 包括每周的营养计划，咨询和监测，由现场注册的营养师和营养学家进行九个星期。 CR-LC由热量和大量营养素限制组成。热量限制涉及每日能量总消耗的40％赤字。大量营养素限制涉及高蛋白质，低碳水化合物饮食（35％蛋白质，25％碳水化合物和40％脂肪）。 |
| 实验：祖先饮食（AD）组运动 参与者将获得锻炼方案和AD方案。 | 其他：运动方案 练习方案包括一个为期九周的进步强度调节计划，涉及连续六天（星期一至周六）进行一小时的练习，每周一次休息，总共进行了54天的运动。练习是与其他参与学科的小组亲自进行的，并由认证的讲师领导。练习将涉及各种活动，包括跑步，骑自行车，全身功能运动，动力运动以及用杠铃和阻力带提起开放链重量。 其他：祖先饮食（AD） 包括每周的营养计划，咨询和监测，由现场注册的营养师和营养学家进行九个星期。广告包括仅食用全食和避免加工食品。重点将放在食品质量上，而没有热量或大量营养素的限制。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 粪便菌群多样性的变化[时间范围：基线，9周]粪便菌群α多样性的变化将通过粪便样本评估评估
- 细菌/企业比率的变化[时间范围：基线，9周]通过大便样品评估评估的细菌/企业比率的变化
- 粪便菌群组成的百分比[时间范围：基线，9周]通过粪便样本评估评估，细菌模拟物的变化百分比变化和短链产生脂肪酸的物种的变化百分比变化
- 炎症标记的变化[时间范围：基线，9周]血清炎症标志物的变化，包括白介素（IL）-1ß，IL-6，肿瘤坏死因子（TNF）-α和脂糖酸（LPS）（LPS）（LPS）（在PG/mL中评估）。
- 瘦素/脂联素比的变化[时间范围：基线，9周]评估为瘦素/脂联素比的变化的血清脂肪标记的变化。
- 血清甘油三酸酯与瘦素水平的相关[时间框架：基线，9周]血清甘油三酸酯水平的相关性将针对血清瘦素水平进行评估。
- 体重变化[时间范围：基线，9周]体重变化的体重变化的变化在磅中测得的体重变化。
- 静息代谢率的变化[时间范围：基线，9周]人体成分的变化被评估为每天测量卡路里的静息代谢率的变化。
- 身体成分的变化[时间范围：基线，9周]人体成分的变化，如体内脂肪和瘦体重百分比的变化所评估
- 腰围的变化[时间范围：基线，9周]以英寸为单位测量的腰围变化。
- 血压变化[时间范围：基线，9周]血压的变化评估为MMHG中的收缩压和舒张压。
- 内脏脂肪的变化[时间范围：基线，9周]内脏脂肪水平的变化将使用Body570测量，得分范围为1-20，得分较高，表明内脏脂肪增加（结果较差）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 超重（BMI≥25）和/或肥胖（BMI≥30）的个体。
- 自愿参加54天运动计划的个人。
- 没有糖尿病病史的人（I型或II型）或镰状细胞病。
- 不服用抗生素并且在3个月内未服用抗生素的人。
- 不服用益生菌的人。
- 不服用二甲双胍的人。
- 由医生清除的人进行剧烈运动。
- 没有身体使人伤害的人可以使他们能够执行规定的练习。
- 18至60岁之间的个人。
排除标准：
1.任何不符合所有纳入标准和/或无法同意的受试者。
联系人和位置
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 迈阿密大学 | |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33146 | |
赞助商和合作者
迈阿密大学
调查人员
| 首席研究员： | 韦斯利·史密斯（Wesley Smith）博士 | 迈阿密大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月22日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月24日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月7日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月21日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月21日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 肥胖微生物组的运动和营养 | ||||
| 官方标题ICMJE | 卡路里限制性的低碳水化合物饮食与不受限制的祖先饮食对肥胖个体的微生物群和心脏代谢性疾病标志物进行激烈运动计划的影响 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是检查九周的激烈运动训练对超重和肥胖成年人的体重，炎症和肠细菌组成的影响。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 超重和肥胖 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 31 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 36 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年12月21日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月21日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 1.任何不符合所有纳入标准和/或无法同意的受试者。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04138303 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20190936 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 韦斯利·史密斯（Wesley Smith），迈阿密大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 迈阿密大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 迈阿密大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
