登记号	CTR20252192
相关登记号	CTR20200990,CTR20210854,CTR20231931
药物名称	重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液（LZM012）
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	中重度斑块状银屑病
试验专业题目	一项评价LZM012注射液治疗中重度斑块状银屑病患者的有效性和安全性的多中心、开放、单臂III期临床试验
试验通俗题目	LZM012注射液治疗中重度斑块状银屑病患者的III期临床研究
试验方案编号	LZM012-302	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-04-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	孙虹	联系人座机	0756-8135888	联系人手机号	13928016977
联系人Email	sunhong@livzon.cn	联系人邮政地址	广东省-珠海市-金湾区创业北路38号	联系人邮编	519000

主要目的：LZM012治疗中重度斑块状银屑病患者的有效性。 次要目的：(1)LZM012治疗中重度斑块状银屑病患者的安全性。(2) LZM012治疗中重度斑块状银屑病患者的免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 筛选时年龄≥18周岁，男女不限； 2 筛选前有≥6个月银屑病病史，筛选时根据《中国银屑病诊疗指南（2023年版）》确诊为斑块状银屑病，且经研究者评估适合接受系统治疗； 3 筛选时同时满足以下3条标准： PASI评分≥10分； sPGA ≥ 3分； BSA ≥ 10%。 4 育龄期女性参与者愿意从签署知情同意书至研究结束时无生育、捐卵计划，自愿采用高效的避孕措施，除外绝经女性；男性参与者从签署知情同意书至研究结束时无生育、捐精计划，且自愿采取高效的避孕措施； 绝经定义为满足以下情况之一：a）既往接受过双侧卵巢切除术或子宫切除术；b）年龄≥ 55 岁，无其他病理或生理原因，停经≥ 12 个月；c）年龄< 55 岁，无其他病理或生理原因，停经≥ 12 个月，且雌二醇（E2）< 20 pg/mL或卵泡刺激素（FSH）> 40 mIU/mL； 5 能够理解并遵守临床方案要求，自愿参加临床试验。
排除标准	1 对生物制剂有严重过敏史，或既往存在药物严重过敏史者； 2 注射部位有炎症、破溃、硬结、瘢痕、肿块等，经研究者评估无法进行皮下注射给药者； 3 筛选时存在其他类型银屑病，包括但不限于红皮病型银屑病、脓疱型银屑病、点滴状银屑病、药物诱导的银屑病（包括β受体阻滞剂、非甾体类抗炎药、抗疟药、干扰素、钙通道阻滞剂或锂引起的银屑病新发或加重）； 4 筛选时存在严重皮肤感染、湿疹、脂溢性皮炎、神经性皮炎等，经研究者评估可能会影响银屑病疗效评估者； 5 符合以下条件之一者： -确诊为活动性结核感染者：包括但不限于影像学证实的活动性结核感染； -结核潜伏感染期者或结核病患者密切接触者，例外的情况为：a)经专科医生确认在首次给药前5年内已完成对潜伏性结核感染的相关标准治疗；b)首次给药前已开始预防性抗结核治疗至少4周，且愿意继续根据当地指南完成预防治疗；c）专科医生判断转为活动性结核风险低，且不需要接受治疗； 结核潜伏感染定义为：筛选期γ-干扰素检查（IGRA）呈阳性，但无任何活动性结核的临床症状或体征者；结核病患者密切接触定义为：在过去12个月内与活动性肺结核病人有过密切接触（即在相对封闭的环境中相处达数天或数周），或家人确诊为活动性结核感染者； 6 存在严重的免疫缺陷病史，包括：人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、或其他获得性、先天性免疫缺陷疾病； 7 存在以下有临床意义的疾病： ‐存在慢性充血性心力衰竭病史，心功能NYHA IV级者；存在超声心动图检测心脏射血分数（EF）低于30%的病史者； ‐筛选前6个月内发生过心肌梗死、急性冠脉综合征、病毒性心肌炎、肺栓塞者；筛选前6个月内行冠状动脉血运重建术者； ‐存在需要Ia或III类抗心律失常药物治疗的严重心律失常病史；存在病窦综合症、II度II型或者III度房室传导阻滞的心律失常，且尚未植入起搏器者； ‐筛选期心电图提示QTc间期≥480ms（根据Fridericia校正公式，其中QTc=QT/（RR^0.33）），或有QTc间期延长病史并经研究者评估有心律失常风险者； ‐筛选前3个月内存在控制不佳的高血压（控制不佳的定义：采用≥3种降压药联合治疗的情况下，血压控制依然达不到目标值），或筛选期经重复测量确认收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg； ‐存在抑郁、精神分裂症、分裂情感障碍等严重精神障碍病史，或既往存在自杀想法或自杀行为； ‐存在脑卒中、癫痫等严重神经系统病史； ‐存在内脏器官活动性出血疾病，或有严重的出血倾向（如血友病等）者； ‐伴有其他进展或未控制的系统性疾病，研究者评估试验过程中不稳定或可能发展为严重的程度，不适合参加本临床试验； 8 符合其中一条：a)筛选前1个月内患有任何严重感染者（定义为因感染导致住院或需静脉抗感染治疗）；b)有机会性感染或反复、慢性感染病史，研究者认为该病史可能导致参与者终止研究，机会性感染包括不常见病原体（如耶氏肺孢子菌、隐球菌等）引起的感染或由常见病原体（如巨细胞病毒、疱疹病毒等）引起的异常严重感染； 9 筛选前5年内患有癌症，已治愈的皮肤基底细胞或I期鳞状上皮细胞癌除外； 10 筛选前一年内有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）或非法药物滥用史； 11 参与者存在除银屑病或银屑病关节炎以外的活动性自身免疫性疾病（例如炎症性肠病、克罗恩病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、硬皮病、炎性肌病、混合性结缔组织病、重叠综合征等）； 12 筛选前2周内使用过银屑病外用药物治疗或物理治疗，具体药物/治疗详见禁用药物/治疗； 13 筛选前4周内使用过除生物制剂外的抗银屑病系统治疗药物，具体药物详见禁用药物/治疗； 14 筛选前3个月内或5个半衰期内（以较长者为准）使用过TNF-α抑制剂、IL-12/23抑制剂、IL-23抑制剂、IL-17抑制剂，具体药物详见禁用药物/治疗； 15 既往参加过LZM012临床试验并用药； 16 筛选前3个月内或试验药物5个半衰期内（以较长者为准）参加过任何药物的临床试验（定义为已给药）； 17 参与者筛选期检查结果，符合以下任一情况： 血常规：血红蛋白（HGB）<90g/L；血小板计数（PLT）<100*109/L；血白细胞（WBC）<3*109/L；血中性粒细胞绝对值（NEUT）<1.5*109/L； 肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）超过正常值上限（ULN）的3倍或总胆红素超过ULN的1.5倍； 肾功能：血清肌酐大于ULN的1.5倍； 18 筛选前3个月内曾接种过活疫苗（包括减毒活疫苗），或计划在试验期间接种活疫苗（包括减毒活疫苗）； 19 筛选时符合以下任一项： 乙肝病毒表面抗原（HBsAg）或乙肝病毒核心抗体（HBcAb）阳性，进一步检测HBV-DNA≥500IU/ml者； 丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，进一步检测HCV RNA为阳性者； 梅毒特异性抗体阳性，进一步检测梅毒非特异性抗体为阳性者（包括但不限于快速血浆反应素环状卡片试验（RPR）、甲苯胺红不加热血清试验（TRUST）等）； 20 妊娠期女性或哺乳期女性，或筛选期妊娠检查结果为阳性者； 21 研究者认为参与者不适合参与本试验的任何其他情形或状况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液（LZM012） 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:160 mg（1.6 mL）/瓶 用法用量:皮下注射 用药时程:320mg每4周给药一次，共给药3次
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第12周时PASI 100应答率 第12周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第 4、8、12 周的其他疗效指标：PASI75-100、sPGA应答率，DLQI评分较基线变化；给药至首次达PASI50-100的时间；各访视点PASI评分较基线的绝对值与相对百分比变化。 治疗期间 有效性指标 2 安全性指标：治疗期间出现的不良事件（TEAE）、实验室检查、心电图、生命体征、及体格检查； 整个研究期间 安全性指标 3 免疫原性：抗药抗体（ADA）阳性发生率和中和抗体（NAb）阳性发生率。 整个研究期间 安全性指标

无 有

1	姓名	史玉玲	学位	博士	职称	主任医师
	电话	021-36803248	Email	shiyuling1973@126.com	邮政地址	上海市-上海市-静安区保德路 1278 号
	邮编	200443	单位名称	上海市皮肤病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	上海市皮肤病医院	史玉玲	中国	上海市	上海市
2	重庆医科大学附属第一医院	黄琨	中国	重庆市	重庆市
3	常德市第一人民医院	朱建建	中国	湖南省	常德市
4	哈尔滨医科大学附属第二医院	栗玉珍	中国	黑龙江省	哈尔滨市
5	杭州市第一人民医院	吴黎明	中国	浙江省	杭州市
6	皖南医学院第一附属医院（皖南医学院弋矶山医院）	慈超	中国	安徽省	芜湖市
7	蚌埠医学院第一附属医院	谢芳	中国	安徽省	蚌埠市
8	重庆医科大学附属第二医院	赵恒光	中国	重庆市	重庆市
9	嘉兴大学附属医院（嘉兴市第一医院）	殷文浩	中国	浙江省	嘉兴市
10	南阳市中心医院	卞坤鹏	中国	河南省	南阳市
11	遂宁市中心医院	于春水	中国	四川省	遂宁市
12	江苏大学附属医院	李遇梅	中国	江苏省	镇江市
13	南方医科大学皮肤病医院	王晓华	中国	广东省	广州市
14	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	程浩	中国	浙江省	杭州市
15	南方医科大学珠江医院	邱贤文	中国	广东省	广州市
16	济南市中心医院	王丽华	中国	山东省	济南市
17	四川省人民医院	刘杨英	中国	四川省	成都市
18	浙江省人民医院	陶小华	中国	浙江省	杭州市
19	青岛市市立医院	王昌媛	中国	山东省	青岛市
20	成都市第二人民医院	冯燕艳	中国	四川省	成都市
21	江阴市中医院	高以红	中国	江苏省	无锡市
22	湖南中医药大学第一附属医院	祁林	中国	湖南省	长沙市
23	赣南医科大学第一附属医院	卢井发	中国	江西省	赣州市
24	山东省立医院	党宁宁	中国	山东省	济南市
25	吉林大学第一医院	李珊山	中国	吉林省	长春市
26	荆州市第一人民医院	龚锦	中国	湖北省	荆州市
27	杭州市第三人民医院	吴辛刚	中国	浙江省	杭州市
28	周口市中心医院	丁菲	中国	河南省	周口市
29	十堰市人民医院	孟祖东	中国	湖北省	十堰市
30	十堰市太和医院	景海霞	中国	湖北省	十堰市
31	东莞市人民医院	李常兴	中国	广东省	东莞市
32	厦门医学院附属第二医院	纪明开	中国	福建省	厦门市
33	邢台市人民医院	程芳	中国	河北省	邢台市
34	河北医科大学第二医院	李艳玲	中国	河北省	石家庄市
35	承德医学院附属医院	段昕所/李保强	中国	河北省	承德市
36	上海市第十人民医院	龚瑜	中国	上海市	上海市
37	汕头大学医学院第一附属医院	路涛	中国	广东省	汕头市
38	石家庄市中医院	李领娥	中国	河北省	石家庄市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市皮肤病医院临床试验伦理委员会	同意	2025-05-30

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 220 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息