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阿拉巴马大学伯明翰(UAB)Gyn肿瘤学 |
伯明翰,阿拉巴马州,美国,35233 |
联系人:Ginger Reeves 205-996-2782 greeves@uab.edu |
首席调查员:查尔斯·莱斯(Charles Leath) |
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阿拉斯加妇女癌症护理 |
美国阿拉斯加安克雷奇,美国99508 |
联系人:Christina Fulcher 907-562-4673 Christina.fulcher@providence.org |
首席调查员:梅利莎·哈德斯蒂(Melissa Hardesty) |
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亚利桑那州肿瘤学伙伴,PC -HAL- USOR |
美国亚利桑那州凤凰城,85016 |
联系人:Wendy Beers 602-277-4868 wendy.beers@usoncology.com |
首席研究员:布拉德利和尚 |
梅奥诊所 |
美国亚利桑那州凤凰城,85054 |
联系人:Ashley Heeney 480-342-6004 Heeney.ashley@mayo.edu |
首席研究员:克里斯蒂娜·巴特勒(Kristina Butler) |
梅奥诊所 |
美国亚利桑那州凤凰城,85054 |
联系855-776-0015 |
首席研究员:克里斯蒂娜·巴特勒(Kristina Butler) |
USOR:Arizona肿瘤学伙伴,PC-希望 |
图森,亚利桑那州,美国,85711 |
联系人:Linda Robertson 520-886-0206 linda.robertson@usoncology.com |
首席研究员:约瑟夫·布塞玛 |
亚利桑那大学癌症中心 |
图森,亚利桑那州,美国,85719 |
联系人:Benjamin Weiss 520-694-9071 bweiss@email.arizona.edu |
首席研究员:Setsuko Chambers |
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UCLA- OBGYN的JCCC部 - 妇女健康临床研究部门 |
加利福尼亚州洛杉矶,美国90095 |
联系人:kaushali thakone-shah 310-794-9652 kthakoreshah@mednet.ucla.edu |
首席研究员:Gottfried Konecny |
HOAG癌症中心 |
美国加利福尼亚州纽波特海滩,美国92663 |
联系人:atessa kiani 949-764-6586 atessa.kiani@hoag.org |
首席研究员:Alberto Mendivil |
加利福尼亚大学旧金山 |
美国加利福尼亚州旧金山,美国94143 |
联系人:Katherine Bigay 415-514-6725 Katherine.bigay@ucsf.edu |
首席研究员:埃德温·阿尔瓦雷斯(Edwin Alvarez) |
橄榄景 - 加州大学洛杉矶分校医疗中心 |
美国加利福尼亚州西尔马,美国91324 |
联系人:Bianca Alcantar 747-210-4529 bialcantar@dhs.lacounty.gov |
首席调查员:梅·扎克(Mae Zakhour) |
Kaiser Permanente肿瘤学临床试验 |
加利福尼亚州瓦列霍,美国94589 |
联系人:Amy Bedford 707-651-5213 Amy.j.bedford@kp.org |
首席调查员:拉米·利特尔(Ramey Littell) |
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USOR:落基山癌中心 |
莱克伍德,美国科罗拉多州,80228 |
联系人:Susan Dollarhide 303-430-2700 Susan.dollarhide@usoncology.com |
首席调查员:Ling MA |
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耶鲁大学医学院 |
纽黑文,康涅狄格州,美国,06520 |
联系人:Lisa Baker 203-785-6398 lisa.baker@yale.edu |
首席研究员:亚历山德罗·桑丁(Alessandro Santin) |
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佛罗里达癌症专家南部 |
佛罗里达州迈尔斯堡,美国,33901 |
联系人:Patrice Cowan 239-274-9930 Ext 9893 pcowan@flcancer.com |
首席研究员:洛厄尔·哈特(Lowell Hart) |
梅奥诊所杰克逊维尔 |
佛罗里达州杰克逊维尔,美国,32224 |
联系人:Jennica Eurillo 904-953-3897 Eurillo.jennica@mayo.edu |
首席研究员:医学博士Gerardo Colon-Otero |
佛罗里达州妇女护理 /妇女癌症协会 |
美国佛罗里达州圣彼得堡,33701 |
联系人:艾米·惠特克(Amy Whitaker)727-826-0792 awhitaker@womenscarefl.com |
首席研究员:梅根·D·伊格尔莫尔 |
佛罗里达癌症专家北部 |
美国佛罗里达州圣彼得堡,33705 |
联系人:Dinah Welsh-Barnes 727-216-1143 Ext 13097 dibarnes@flcancer.com |
首席调查员:盖尔·赖特(Gail Wright) |
萨拉索塔纪念医院 |
佛罗里达州萨拉索塔,美国,34239 |
联系人:Sharon Hill 941-917-8789 sharon-hill@smh.com |
首席调查员:詹姆斯·菲奥里卡(James Fiorica) |
佛罗里达癌症专家东部 |
美国佛罗里达州西棕榈滩,美国33401 |
联系人:Irina Brouda 561-366-4100 Ext 14754 ibrouda@flcancer.com |
首席调查员:丹尼尔·斯皮兹(Daniel Spitz) |
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纪念大学医学中心 |
萨凡纳,佐治亚州,美国,31404 |
联系人:Lisa Morgan 912-350-7878 lisa.morgan2@hcahealthcare.com |
首席调查员:詹姆斯·伯克(James Burke) |
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伊利诺伊州癌症专家 |
美国伊利诺伊州阿灵顿高地,60005 |
联系人:Andrea Glidden 847-259-4482 Andrea.glidden@usoncology.com |
首席研究员:Urszula Sobol |
芝加哥大学 |
芝加哥,伊利诺伊州,美国60637 |
联系人:Penelope Dolan 773-702-3394 pdolan@bsd.uchicago.edu |
首席调查员:约翰·莫雷尼(John Moroney) |
Sudarshan K. Sharma博士有限公司 |
美国伊利诺伊州欣斯代尔,美国60521 |
联系人:PEG GREGUS 630-601-7719 drsharma@ameritech.net |
首席研究员:医学博士Sharma Sudarshan |
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社区健康网络 |
印第安纳州印第安纳波利斯,美国,46250 |
联系人:Bethany Nungester 317-621-0405 bnungester@ecommunity.com |
首席调查员:丹尼尔·索南堡(Daniel Sonnenburg) |
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堪萨斯大学癌症中心 |
堪萨斯州韦斯特伍德,美国66205 |
联系人:Reshma Honaker 913-588-7756 rjaseja@kumc.edu |
首席研究员:Andrea Jewell |
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圣伊丽莎白医疗保健 |
美国肯塔基州埃奇伍德,美国41017 |
联系人:Becky Dixon 859-301-5473 Becky.dixon@stelizabeth.com |
首席研究员:凯文·舒勒(Kevin Schuler) |
诺顿癌症研究所 |
美国肯塔基州路易斯维尔,40207 |
联系人:Leslye Adams 502-899-3366 Ext 19230 Leslye.adams@nortonhealthcare.org |
首席调查员:玛丽·戈迪尼尔(Mary Gordinier) |
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Ochnser医疗中心杰斐逊 |
美国路易斯安那州新奥尔良,美国70121 |
联系人:Melanie Breaux 504-842-4478 mbreaux@ochsner.org |
首席研究员:卡特里娜·韦德(Katrina Wade) |
WK医师网络/妇科肿瘤学伙伴 |
美国路易斯安那州什里夫波特,美国771103 |
联系人:Carrie Kay 318-212-8130 ckay@wkhs.com |
首席研究员:医学博士Destin Black |
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圣十字医院 |
美国马里兰州银泉,美国20902 |
联系人:lyudmila kalnitskaya 301-754-7552 kalnitsl@holycrosshealth.org |
首席调查员:詹姆斯·易卜er(James Barter) |
USOR:宾夕法尼亚州马里兰州肿瘤学血液学 |
美国马里兰州银泉,美国20902 |
联系人:Imaan Khan 301-942-9220 imaan.khan@usoncology.com |
首席研究员:谢丽尔·艾尔斯沃思(Cheryl Aylesworth) |
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塔夫茨医疗中心 |
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02111 |
联系人:Michelle DINH 617-636-8885 mdinh1@tuftsmedicalcenter.org |
首席调查员:约翰·肖格(John Schorge) |
Baystate医疗中心 |
马萨诸塞州斯普林菲尔德,美国,01199 |
联系人:Laura Sorci 413-794-3188 laura.sorci@baystatehealth.org |
首席调查员:塔珊娜·迈尔斯(Tashanna Myers) |
马萨诸塞大学 |
美国马萨诸塞州伍斯特,美国,01605 |
联系人:Dawn Pepka-Jones 508-334-1160 Dawn.pepka-jones@umassmemorial.org |
首席调查员:苏珊·齐韦齐格(Susan Zweizig) |
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圣约瑟夫·梅西医院 |
美国密歇根州安阿伯市,美国48106 |
联系人:Christina Velfling 734-712-4950 Christina.velfling@stjoeshealth.org |
首席调查员:丽贝卡·刘 |
Karmanos癌症研究所 |
底特律,密歇根州,美国,48201 |
联系人:Allison Wolgast 313-576-8994 wolgasta@karmanos.org |
首席调查员:罗伯特·莫里斯(Robert Morris) |
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梅奥诊所罗切斯特 |
美国明尼苏达州罗切斯特,美国55905 |
联系人:Janelle Johnson 507-422-6892 Johnson.janelle1@mayo.edu |
首席研究员:Saravut J Weroha,医学博士 |
USOR:明尼苏达州肿瘤学血液学,宾夕法尼亚州 |
美国明尼苏达州伍德伯里,美国55125 |
联系人:Anne Rabenn 651-735-7414 Anne.rabenn@usoncology.com |
首席研究员:杰西卡·托马斯·佩平 |
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HCA中西部堪萨斯城/ Sarah Cannon |
美国密苏里州堪萨斯城,64132 |
联系人:Pamela McCann 913-498-7892 Pamela.mccann@hcamidwest.com |
首席研究员:克里斯托弗·莱巴格(Kristopher Lybarger) |
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斯莱滕癌症研究所 |
大瀑布,美国蒙大拿州,59405 |
联系人:Kerstin Leigland 406-731-8222 kerstinleigland@benefis.org |
首席调查员:格兰特·哈勒(Grant Harrer) |
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希望中心 |
里诺,内华达州,美国,89511 |
联系人:Shannon Pierpoint 775-327-4673 spierpoint@cohreno.com |
首席研究员:彼得·林 |
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山谷医院公司 |
里奇伍德,新泽西州,美国,07450 |
联系人:Kasey Bessada 201-634-5792 kbessad@valleyhealth.com |
首席研究员:Eleonora Teplinsky |
圣名医疗中心 |
美国新泽西州Teaneck,美国,07666 |
联系人:Marissa Vanorden 201-541-6312 mvanorden@holyname.org |
首席研究员:医学博士Sharyn Lewin |
|
哥伦比亚大学医学中心 |
纽约,纽约,美国,10032 |
联系人:Reena Vattakalam 212-342-6895 rmv2110@cumc.columbia.edu |
首席调查员:杰森·赖特(Jason Wright) |
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卡罗来纳州门诊癌症中心的冷杉 |
美国北卡罗来纳州派恩赫斯特,28374年 |
联系人:Pamela Mason 910-715-2213 pmason@firsthealth.org |
首席调查员:迈克尔·桑德堡(Michael Sundborg) |
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USOR:OHC- ONCOLOCY_HEMATOLOGY CARE CARINICAL TARIAGE,INC。 |
俄亥俄州辛辛那提,美国,45242 |
联系人:Nicole Clary 513-751-2273 Ext 27124 Nicole.Clary1@usoncology.com |
首席研究员:辛西娅·库阿(Cynthia Chua) |
Metrohealth医疗中心 |
克利夫兰,俄亥俄州,美国,44109 |
联系人:Kristen Runner 216-778-8306 krunner@metrohealth.org |
首席研究员:金伯利·雷斯尼克(Kimberly Resnick) |
克利夫兰诊所 |
克利夫兰,俄亥俄州,美国,44195 |
联系人:Donna White 216-444-3414 Whited11@ccf.org |
首席研究员:彼得·罗斯 |
哥伦布NCORP |
俄亥俄州哥伦布,美国,43215 |
联系人:Pam Collins 614-488-2637 pam@columbusccop.org |
首席调查员:蒂莫西·摩尔(Timothy Moore) |
俄亥俄州立大学韦克斯纳医学中心 |
俄亥俄州希利亚德,美国,43026 |
联系人:Kelly Dodd 614-366-9084 Kelly.dodd@osumc.edu |
首席调查员:凯西·科斯格罗夫(Casey Cosgrove) |
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斯蒂芬森癌症中心 |
俄克拉荷马城,俄克拉荷马州,美国,73104 |
联系人:Sarah Cooper 405-271-8001 sarah-cooper@ouhsc.edu |
首席研究员:凯瑟琳·摩尔 |
俄克拉荷马州癌症专家和研究所 |
俄克拉荷马州塔尔萨,美国,74146 |
联系人:Melissa Powell 918-505-3304 Melissa.powell@ocsri.org |
首席调查员:迈克尔·戈尔(Michael Gol)|
2019年12月17日 | 2019年12月24日 | 2021年5月21日 | 2019年12月31日 | 2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | 无进展生存率(PFS)[时间范围:最多2年] 从随机日期到研究者评估的进行性疾病或死亡的时间,以先到者为准。 | 与电流相同 | | - 安全性和耐受性[时间范围:最多2年]
不良事件(AE)将根据NCI CTCAE V5.0进行评估。 AES将使用最新的监管活动(MEDDRA)版本的医学词典进行编码,并汇总每个系统器官类(SOC)和首选术语(PT)。 - 客观响应率(ORR)[时间范围:最多2年]
客观响应包括完全响应(CR)或部分响应(PR)的最佳响应。 - 总体生存[时间范围:最多2年]
从随机日期到死亡日期的时间 - 初级患者报告的结果[时间范围:最多2年]
欧洲癌症研究和治疗组织(EORTC)卵巢癌特异性生活质量问卷调查表(QLQ-OV28)的腹部/GI量表(QLQ-OV28),在第8周或第9周实现至少15点的绝对改善的患者人数。更高的分数代表了更好的生活质量。 - 响应持续时间(DOR)[时间范围:最多2年]
从最初反应到研究人员对所有实现客观反应的患者进行进行性疾病的时间 - CA-125响应[时间范围:最多2年]
血清CA-125反应使用GCIG标准确定 - 无进展生存2(PFS 2)[时间范围:最多2年]
从随机日期到第二疾病进展或死亡的时间首先发生的时间。结果将由手臂总结
| 与电流相同 | - 使用EORTC QLQ-C30问卷调查的患者报告结果[时间范围:最多2年]
EORTC QLQ-C30问卷将用于收集有关患者功能性,与健康相关的QOL,疾病症状和健康状况的数据。更高的分数代表较高的响应水平。 - 使用EQ-5D-5L问卷调查的患者报告结果[时间范围:最多2年]
EuroQol-5维度5级(EQ-5D-5L)问卷将用于收集有关患者功能功能,与健康相关的QOL,疾病症状和健康状况的数据。更高的分数代表较高的响应水平。 - 药代动力学参数[时间范围:最多2年]
将收集血浆样品,以确定miRV的浓度(抗体 - 毒结合物,总抗体,游离DM4,S-甲基DM4以及可能其他代谢产物)。每个时间点(名义时间)的浓度的摘要统计数据将显示。数据的图形表示也可以使用名义时间完成。 - 免疫原性[时间范围:最多2年]
对mirvetuximab soravtansine的抗药物抗体的存在 - 鉴定可溶性FRα水平和其他生物标志物[时间范围:最多2年]
| 与电流相同 | | |
一项对铂抗性,高级高级上皮卵巢,原发性腹膜或输卵管癌中的mirvetuximab soravtansine vs.研究者选择化学疗法的选择。 | Mirasol:一项随机,开放标签的,第3阶段研究的mirvetuximab soravtansine vs.研究者在耐铂,晚期高级上皮卵巢,原发性腹膜或输卵管癌中选择化学疗法的选择 | 这项第三阶段研究旨在比较mirvetuximab soravtansine vs.研究者选择化疗的功效和安全性,对铂抗铂高级上皮卵巢癌,原发性腹膜或输卵管癌的疗效,其肿瘤表达了FRα的高级肿瘤。 。在研究人员的看来,患者将适合单药治疗的下一次治疗。叶酸受体α(FRα)阳性将由Ventana FOLR1(FOLR1-2.1)CDX分析定义。 | 患者将被随机分配给Mirvetuximab soravtansine(Mirv)或研究者选择化疗(紫杉醇,pegypated脂质体竭曲霉素或拓扑替克)。 | 介入 | 阶段3 | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | | - 药物:mirvetuximab soravtansine
mirvetuximab soravtansine是一种抗体药物结合物,旨在靶向叶酸受体α(FRα)。它由通过可切除的二硫键连接器连接到细胞毒性的Maytansinoid,DM4的人源化抗FRαMABM9346A。 - 药物:紫杉醇
紫杉醇是一种紫杉烷,可以稳定微管以抑制细胞分裂。它被批准用于治疗复发性上皮卵巢癌。 - 药物:拓扑丹
拓扑替康会诱导不可逆的DNA损伤。它抑制拓扑异构酶1,导致单链DNA断裂,最终促进凋亡。初始或随后的化学疗法衰竭后,拓扑替康被批准用于治疗上皮卵巢癌。 - 药物:叶状性脂质体阿霉素
类脂化脂质体阿霉素是一种标准化疗方案,用于治疗耐铂的卵巢癌。活性成分阿霉素是一种邻苯二酚,可以插入DNA,从而抑制复制,然后抑制适当的细胞分裂。
| | 不提供 | |
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招募 | 430 | 与电流相同 | 2022年11月 | 2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | 纳入标准: - 女性患者≥18岁
- 患者必须确定诊断出高度浆液性上皮卵巢癌,原发性腹膜癌或输卵管癌
- 患者必须患有抗铂的疾病(定义为至少四个含铂的疗法后6个月内的进展,请注意:应从上次服用铂疗法的日期至影像学成像显示进展。排除在一线治疗期间铂 - 难治性的患者被排除在外
- 患者必须在最近的治疗方法上或之后的进展:必须在射线照相和/或CA-125 GCIG进展标准上确定进展。
- 患者必须愿意提供档案肿瘤组织块或幻灯片,或者采用较低风险的医学常规程序进行IHC确认FRα阳性的方法进行新的活检。
- 患者的肿瘤必须对FENTANA FOLR1(FOLR-2.1)CDX分析所定义的FRα表达阳性
- 患者必须至少有一个符合可测量疾病的定义的病变(由研究者测量的放射学测量)
患者必须至少接受1个但不超过3个先前的全身性抗癌疗法,并且单药治疗作为下一条治疗方法: - 佐剂±新辅助考虑了一条治疗
- 维持治疗(例如,贝伐单抗,PARP抑制剂)将被视为上一系列治疗的一部分(即,不独立计数)
- 由于没有进展的毒性而改变的治疗将被视为同一线的一部分(即,不独立计数)
- 荷尔蒙治疗将被视为单独的治疗线,除非它被视为维护
- 患者必须具有东方合作肿瘤学组绩效状态(ECOG PS)为0或1
先前疗法的时间: - 全身性抗塑性疗法(5个半衰期或4周,以较短者为准)
- 首次剂量研究药物之前至少2周完成了局灶性辐射
- 患者必须从所有先前治疗相关的毒性中稳定或恢复(1级或基线)
- 大手术必须在初次剂量之前至少4周完成,并已从先前手术的副作用中恢复或稳定
患者必须具有足够的血液学,肝脏和肾功能定义为: - 绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5x 109/L(1,500/μl)
- 血小板计数≥100x 109/l(100,000/μl),没有血小板输血。
- 血红蛋白≥9.0g/dl
- 血清肌酐≤1.5x正常的上限(ULN)
- 天冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤3.0x ULN
- 血清胆红素≤1.5x ULN(如果总胆红素<3.0 x ULN,吉尔伯特综合征的诊断诊断为诊断为诊断患者
- 血清白蛋白≥2g/dl
- 患者或其合法授权的代表必须愿意并且能够签署知情同意书(ICF)并遵守协议要求
- 生育潜力的妇女(WCBP)必须同意使用高效的避孕方法(在协议中的第5.9.6节中定义)在研究药物中,至少在MIRV最后剂量或至少6剂后3个月最后剂量的紫杉醇,二乙酰脂蛋白阿霉素或拓扑替克的几个月
- WCBP必须在第一次剂量研究药物之前的4天内进行阴性妊娠试验
排除标准: - 患有子宫内膜细胞,透明细胞,粘液或肉瘤组织学的患者,包含上述任何组织学的混合肿瘤,或低级或边界卵巢肿瘤
- 原发性铂 - 抗疗法疾病的患者被定义为在最后一系列含白铂化学疗法的最后剂量之内未反应或进展的疾病
- 先前的宽场RT患者至少影响20%的骨髓
- 每CTCAE v5.0患者> 1级外周神经病
- 患有活性或慢性角膜疾病的患者,角膜移植史或有效的眼部疾病需要持续的治疗/监测,例如不受控制的青光眼,与年龄相关的湿年龄相关的黄斑变性,需要玻璃体内注射,需要活跃的糖尿病性糖尿病性视网膜病毒,具有黄斑湿气,可黄斑性水肿,乳腺变性,乳中的存在, ,和 /或单眼视觉
患有严重并发疾病或临床相关的主动感染的患者,包括但不限于以下情况: - 活跃的乙型肝炎或C感染(无论是否进行主动抗病毒疗法)
- 艾滋病毒感染
- 巨细胞病毒感染
- 在开始学习药物之前2周内需要静脉注射抗生素的任何其他并发感染疾病
- 患有多发性硬化症或其他脱髓鞘疾病和/或兰伯特 - 埃顿综合征(副塑性综合征)的患者
患有临床意义心脏病的患者包括但不限于以下任何一名: - 首次剂量前6个月≤6个月
- 不稳定的心绞痛
- 不受控制的充血性心力衰竭(纽约心脏协会> II类)
- 不受控制的≥3级高血压(每CTCAE)
- 不受控制的心律不齐
- 仅分配给PLD层的患者:通过超声心动图(ECHO)或多名收购(MUGA)扫描测得的正常机构极限以下的左心室射血分数(LVEF)(LVEF)
- 随机分组前六个月内有出血或缺血性中风病史的患者
- 有肝硬化肝病病史的患者(Child-Pugh B类或C)
- 先前临床诊断非感染性间质肺疾病(ILD)的患者,包括非感染性肺炎
- 需要使用含叶酸的补充剂(例如叶酸缺乏)的患者
- 对单克隆抗体过敏的患者
- 怀孕或哺乳的妇女
- 先前用MIRV或其他靶向FRα靶向药物治疗的患者
- 未治疗或有症状的中枢神经系统(CNS)转移的患者
- 在随机分组前3年内患有其他恶性肿瘤的患者。注意:不包括具有转移或死亡风险可忽略的肿瘤(例如,皮肤的足够控制的基底细胞癌或鳞状细胞癌,或子宫颈癌或乳腺癌
| | 18岁以上(成人,老年人) | 不 | 联系人:伊丽莎白·诺布尔 | 781-895-0176 | elizabeth.noble@immunogen.com | |
| 澳大利亚,比利时,加拿大,捷克,法国,德国,以色列,意大利,韩国,荷兰共和国,俄罗斯联邦,西班牙,台湾,英国,美国,美国 | | | |
NCT04209855 | IMGN853-0416 2019-003509-80(Eudract编号) | 不提供 | 研究美国FDA调节的药物: | 是的 | 研究美国FDA调节的设备产品: | 不 |
| 不提供 | Immunogen,Inc。 | Immunogen,Inc。 | 妇科肿瘤学小组 | 研究主任: | 帕特里克(Patrick a Zweidler-McKay),医学博士,博士 | Immunogen,Inc。 |
| Immunogen,Inc。 | 2021年5月 | |
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