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出境医 / 临床实验 / NCR201注射液治疗帕金森病的临床试验

NCR201注射液治疗帕金森病的临床试验

登记号 CTR20252147 试验状态 进行中
申请人联系人 张颖 首次公示信息日期 2025-05-30
申请人名称 中盛溯源（广州）生物科技有限公司/ 安徽中盛溯源生物科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20252147
相关登记号
药物名称 NCR201注射液   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 帕金森病（Parkinson's disease，PD）
试验专业题目 评价人诱导多能干细胞来源多巴胺能神经前体细胞（NCR201）注射液治疗帕金森病（PD）的安全性、耐受性和初步有效性的I期临床试验
试验通俗题目 NCR201注射液治疗帕金森病的临床试验
试验方案编号 NCR201-2001 方案最新版本号 V2.0
版本日期: 2025-01-17 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 张颖 联系人座机 0551-65322172 联系人手机号
联系人Email yzhang@nuwacell.com 联系人邮政地址 安徽省-合肥市-高新区创新大道2800号创新产业园二期H3栋 联系人邮编 230088
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 1、评价立体定向脑内注射NCR201注射液治疗帕金森病（PD）患者的安全性和耐受性。 2、确定Ⅱ期临床试验推荐剂量（RP2D）。 次要目的： 1、评价NCR201注射液治疗帕金森病（PD）患者的初步有效性。 2、探索NCR201注射液给药后患者脑内多巴胺分泌代谢情况。
2、试验设计
试验分类 其他     其他说明:安全性、耐受性 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 40岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 自愿参加试验并同意遵守试验要求，在进行任何与研究相关的程序前签署并提供知情同意书
2 筛选时年龄40 ~ 75周岁（包含临界值），性别不限
3 帕金森病的受试者
4 使用药物治疗仍不能有效控制PD症状或出现不能耐受的药物不良反应者
5 入组前使用治疗药物稳定左旋多巴等效剂量
6 适合全身麻醉下神经外科手术，能够进行脑部PET/CT/MRI检查
排除标准
1 既往诊断为非典型性帕金森综合征
2 既往诊断为癫痫、中风、多发性硬化症、控制不佳或进行性神经系统疾病
3 接受过或计划研究期间接受其他手术，经研究者判定不适合参与本研究者
4 核磁共振扫描的禁忌症
5 颅脑MRI检查有明显异常导致手术风险明显增加的患者
6 筛选前有活动性弥漫性血管内凝血和明显出血倾向
7 存在其他可能造成不可接受的手术或麻醉风险的疾病
8 筛选时有痴呆或认知功能障碍
9 筛选时有精神障碍史或患有严重抑郁、焦虑
10 对治疗药物任一成分过敏者
11 乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性，丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且外周血HCV RNA阳性者；人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；梅毒检测阳性者
12 筛选时有以实验室检查异常者（详见方案）
13 筛选期时，受试者仍合并严重心、脑血管疾病及其它系统严重或进行性疾病
14 伴有反复发作性感染疾病
15 酗酒、合并急性酒精中毒者，或有药物滥用或药物依赖倾向者
16 患有活动性恶性实体瘤者
17 接受过系统和（或）局部的自体和（或）异体细胞治疗者
18 入组前3个月内参加过其它干预性临床试验者
19 哺乳期女性，或女性患者在研究开始至随访期间有妊娠计划或捐卵计划，男性患者（或其伴侣）在研究开始至随访期间有生育计划或捐精计划，不愿采取避孕措施者
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:NCR201注射液
英文通用名:NCR201Injection
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:2.4×10^7个细胞/瓶
用法用量:双侧脑立体定位注射，4×10^6个细胞/侧
用药时程:单次注射给药
2 中文通用名:NCR201注射液
英文通用名:NCR201 Injection
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:2.4×10^7个细胞/瓶
用法用量:双侧脑立体定位注射，8×10^6个细胞/侧
用药时程:单次注射给药
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 受试者的不良事件（AE） 给药后24周 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 对运动功能的改善 给药后至研究结束 有效性指标
2 对非运动功能的改善 给药后至研究结束 有效性指标
3 左旋多巴等效剂量 给药后至研究结束 有效性指标
4 影像学评价指标 给药后至研究结束 有效性指标
5 安全性评价指标 给药后至研究结束 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 施炯 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 0551-62284377 Email jshi2022@ustc.edu.cn 邮政地址 安徽省-合肥市-庐阳区庐江路17号
邮编 230001 单位名称 中国科学技术大学附属第一医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 中国科学技术大学附属第一医院 施炯 中国 安徽省 合肥市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中国科学技术大学附属第一医院医学研究伦理委员会 同意 2025-04-08
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 48 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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