免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 一项评估 GFH375治疗KRAS G12D 突变型转移性胰腺癌患者的 II 期研究

一项评估 GFH375治疗KRAS G12D 突变型转移性胰腺癌患者的 II 期研究

登记号 CTR20252136 试验状态 进行中
申请人联系人 李杨 首次公示信息日期 2025-05-30
申请人名称 劲方医药科技（上海）有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20252136
相关登记号 CTR20242253
药物名称 GFH375片
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 转移性胰腺癌
试验专业题目 一项评估GFH375单药治疗经治KRAS G12D 突变型转移性胰腺癌患者的有效性、安全性/耐受性及药代动力学特征的单臂、多中心、开放标签、II期临床研究
试验通俗题目 一项评估 GFH375治疗KRAS G12D 突变型转移性胰腺癌患者的 II 期研究
试验方案编号 GFH375X1201 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2025-04-27 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 李杨 联系人座机 021-68821388 联系人手机号
联系人Email yli@genfleet.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-上海市 联系人邮编 201210
三、临床试验信息
1、试验目的
评估GFH375单药治疗KRAS G12D突变的转移性胰腺癌的有效性
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 自愿参加研究并签署知情同意书；
2 在签署知情同意书时年龄为18 - 75 周岁的男性或女性；
3 经组织学或细胞学病理确认的胰腺癌，既往至少经标准治疗后进展
4 能够提供符合要求的肿瘤组织样本
5 研究参与者必须至少有一个可测量病灶（根据RECIST 1.1标准）
6 研究者判断预期生存时间 ≥ 12周
7 具有充分的器官功能
排除标准
1 入组前3 年内发生进展或需要治疗的其他恶性肿瘤
2 合并活动性脑转移患者
3 既往接受过KRAS G12D或者泛RAS/KRAS的靶向治疗
4 合并具有临床意义的严重心血管疾病
5 已知对研究药物或成分过敏
6 有严重的精神、心理疾病或有药物滥用史或有严重酗酒史
7 妊娠或哺乳期女性
8 研究者判断不适合参加研究的其他情况
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:GFH375片
英文通用名:GFH375 tablet
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:100mg/片
用法用量:口服；按方案规定使用
用药时程:按方案规定使用
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 根据RECIST 1.1，由盲态独立中心评估（BICR）的客观缓解率（ORR） 首次用药至末次访视 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 1）根据RECIST 1.1，由研究者评估的ORR 2）根据RECIST 1.1，由BICR和研究者评估DCR、DoR、TTR、PFS 3）OS 首次用药至末次访视 有效性指标
2 1）AE/SAE的发生率和严重程度 2）导致永久终止、治疗暂停及剂量下调的AE/SAE的发生率和严重程度 首次用药至末次访视 安全性指标
3 GFH375 的血浆浓度 首次用药至末次访视 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 周爱萍 学位 博士 职称 主任医师
电话 010-87788495 Email zhouap1825@126.com 邮政地址 北京市-北京市-北京市朝阳区潘家园南里17号
邮编 100021 单位名称 中国医学科学院肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 中国医学科学院肿瘤医院 周爱萍 中国 北京市 北京市
2 中山大学孙逸仙纪念医院 李志花 中国 广东省 广州市
3 江苏省人民医院 朱陵君 中国 江苏省 南京市
4 福建省肿瘤医院 刘景丰 中国 福建省 福州市
5 湖北省肿瘤医院 吴东德 中国 湖北省 武汉市
6 中国医科大学附属第一医院 曲秀娟 中国 辽宁省 沈阳市
7 郑州大学第一附属医院 宗红 中国 河南省 郑州市
8 辽宁省肿瘤医院 张敬东 中国 辽宁省 沈阳市
9 华中科技大学同济医学院附属协和医院 吴河水 中国 湖北省 武汉市
10 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 李志伟 中国 黑龙江省 哈尔滨市
11 山西医科大学第一医院 王育生 中国 山西省 太原市
12 南昌大学第一附属医院 李勇 中国 江西省 南昌市
13 山西省肿瘤医院 杨文慧 中国 山西省 太原市
14 河南省肿瘤医院 陈小兵 中国 河南省 郑州市
15 上海交通大学医学院附属瑞金医院 沈柏用 中国 上海市 上海市
16 复旦大学附属华山医院 傅德良 中国 上海市 上海市
17 山东第一医科大学附属肿瘤医院 牛作兴 中国 山东省 济南市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 同意 2025-05-19
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 83 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

治疗医院

新药特效药

前沿医讯