登记号	CTR20252118
相关登记号
药物名称	磷酸奥司他韦颗粒   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	甲型或乙型流感病毒感染的治疗和预防。
试验专业题目	磷酸奥司他韦颗粒在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究
试验通俗题目	磷酸奥司他韦颗粒人体生物等效性研究
试验方案编号	KL395-3-BE-01-CTP	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-03-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	齐伟	联系人座机	028-82339360	联系人手机号
联系人Email	qiw@kelun.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-温江区海峡两岸工业园区新华大道二段666号	联系人邮编	611130

主要研究目的：以四川科伦药业股份有限公司生产的磷酸奥司他韦颗粒（规格：0.9 g（按C16H28N2O4计））为受试制剂，中外製薬株式会社持证并生产的磷酸奥司他韦干糖浆（规格：3%（30 g），商品名：Tamiflu®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药后的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国健康受试者，男女兼可； 2 男性受试者体重不低于50.0 kg，女性受试者体重不低于45.0 kg；体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）； 3 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 4 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 对本药物任何一种成分过敏，或有≥2类药物、食物或其他物质过敏史者； 2 有心血管系统（如缺血性心脏病史）、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、精神系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史，且研究者认为目前仍有临床意义者； 3 三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者； 4 筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或给药前4周内接受过外科手术者；或计划自筛选之日至试验末次PK采血期间进行外科手术者； 5 筛选期肌酐清除率＜80 mL/min者（肌酐清除率计算公式见附录1） 6 给药前14天内使用过任何药物【包括处方药、非处方药、中草药、膳食补充剂/保健品（例如维生素）等】者； 7 给药前30天内使用过任何与奥司他韦有相互作用的药物【如氯磺丙脲、甲氨喋呤、保泰松、丙磺舒、更昔洛韦、华法林等】者； 8 给药前3个月内参加了任何药物临床试验且使用试验药物者； 9 给药前1个月内接种过疫苗，或计划自筛选之日至试验末次PK采血期间接种疫苗者； 10 药物滥用者或药物依赖者； 11 不能耐受静脉穿剌或有晕针、晕血史者； 12 给药前3个月内献血或大量失血（＞200 mL）者、接受输血或使用血制品者，或计划自筛选之日至试验末次PK采血后3个月内献血或血液成份者； 13 女性受试者处于妊娠期或哺乳期； 14 在给药前2周内发生非保护性性行为者； 15 自签署知情至试验药物末次给药后3个月内，受试者（或其伴侣）有生育计划、受试者有捐精/捐卵计划；或自签署知情至末次PK采血期间不愿采取至少1种非药物避孕措施；或试验药物末次给药后3个月内不愿采取有效避孕措施者； 16 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者； 17 给药前3个月内每日平均吸烟量多于5支者，或自筛选之日至试验末次PK采血期间不愿意停止使用任何烟草类产品者； 18 既往酗酒【即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）】，或给药前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）；或自筛选之日至试验末次PK采血期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品者； 19 给药前每天饮用过量（8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（如奶茶、可乐等）者，或自筛选之日至试验末次PK采血期间不愿意停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 20 给药前7天内进食过富含黄嘌呤（如沙丁鱼、动物肝脏等）、葡萄柚成分的食物或饮料（如葡萄柚、火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃等），或其它能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 21 体格检查、生命体征、12导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血液生化、凝血功能、病原体筛查四项、妊娠（女性）等）等任何检查项目结果异常有临床意义者； 22 酒精测试阳性者； 23 滥用药物筛查阳性者； 24 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究者； 25 经研究者判断具有其它不宜参加试验的原因者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸奥司他韦颗粒 英文通用名:Oseltamivir Phosphate Dry Syrup 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:0.9g（按C16H28N2O4计） 用法用量:口服2.5g（75mg，以奥司他韦计) 用药时程:单次给药，清洗期后交叉服用对照药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸奥司他韦干糖浆 英文通用名:Oseltamivir Phosphate Granules 商品名称:Tamiflu® 剂型:颗粒剂 规格:3%（30 g） 用法用量:口服2.5g（75mg，以奥司他韦计) 用药时程:单次给药，清洗期后交叉服用试验药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 奥司他韦的主要参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件发生率、体格检查、生命体征、12导联心电图、实验室检查等检查结果。 给药后48h 安全性指标

无 有

1	姓名	甘方良	学位	硕士	职称	主任药师
	电话	13387170096	Email	xnzxjg@163.com	邮政地址	湖北省-咸宁市-咸安区金桂路228号
	邮编	437000	单位名称	咸宁市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	咸宁市中心医院	甘方良	中国	湖北省	咸宁市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	咸宁市中心医院医学伦理委员会	同意	2025-04-09

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 44 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息