登记号	CTR20252113
相关登记号	CTR20230394,CTR20233430,CTR20234259,CTR20240986,CTR20241862,CTR20242017,CTR20242868,CTR20251922
药物名称	注射用 TQB2102   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	HER2阳性复发或转移性乳腺癌
试验专业题目	评价注射用TQB2102对比多西他赛联合曲妥珠单抗和帕妥珠单抗治疗HER2阳性复发或转移性乳腺癌有效性和安全性的随机、开放、多中心、平行对照的III期临床试验（仅限导入期）
试验通俗题目	TQB2102对比THP治疗HER2阳性复发或转移性乳腺癌的III期研究
试验方案编号	TQB2102-III-06	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2025-04-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	高振月	联系人座机	025-68551589	联系人手机号
联系人Email	ZHENYUE.GAO@CTTQ.COM	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区福英路1099号	联系人邮编	211100

（1）导入期主要目的 通过研究者评估的ORR评估注射用TQB2102在HER2阳性复发或转移性乳腺癌受试者中的有效性 （2）随机III期主要目的 通过IRC评估的PFS证明注射用TQB2102对比多西他赛联合曲妥珠单抗和帕妥珠单抗在HER2阳性复发或转移性乳腺癌受试者中的有效性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好 2 年龄：18-75周岁（签署知情同意书时）；ECOG PS评分：0~1分；预计生存期超过3个月 3 经组织或细胞病理学证实的HER2阳性、复发或转移性浸润性乳腺癌（局部复发要求无法接受根治性切除） 4 已明确激素受体（HR）状态： （1)参照2020年版ASCO/CAP指南，HR阳性包括ER阳性和/或PR阳性，即阳性染色的肿瘤细胞占所有肿瘤细胞的比例≥1%； （2）采用复发/转移阶段免疫组化结果 5 复发/转移阶段未接受过系统性抗肿瘤治疗（可接受≤1线内分泌治疗） 6 如接受（新）辅助治疗，要求从系统性治疗（除外内分泌治疗）结束到发现复发/转移的时间间隔＞12个月 7 根据RECIST 1.1标准至少存在一个可测量病灶 8 主要器官功能良好，符合下列标准： 1)血红蛋白（HGB）≥90g/L（检查前7天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正）； 2)中性粒细胞绝对值（NEUT）≥1.5×109/L（检查前7天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正）； 3)血小板计数（PLT）≥100×109/L（检查前7天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正）； 4)总胆红素（TBIL）≤ 1.5倍正常值上限 (ULN) ，若伴肝转移或吉尔伯特综合征，则≤ 2×ULN； 5)丙氨酸基转移酶（ALT）和天门冬氨酸基转移酶（AST）≤ 2.5×ULN；若伴肝转移，则ALT和AST≤ 5×ULN； 6)血清白蛋白≥35g/L； 7)血清肌酐（CR）≤ 1.5×ULN或肌酐清除率 (CCr) ≥ 60 ml/min （应用标准的Cockcroft-Gault公式）； 8)凝血酶原时间（PT）≤ 1.5×ULN（未接受过抗凝治疗）； 9)活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5×ULN（未接受过抗凝治疗）； 10)国际标准化比值（INR） ≤ 1.5×ULN（未接受过抗凝治疗）； 11）心脏彩超评估 ：左室射血分数 (LVEF) ≥50% 9 育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施
排除标准	1 已知存在脊髓压迫或活动性中枢神经系统转移 2 仅皮肤和/或脑病灶作为靶病灶的受试者 3 3.合并疾病及病史 1）随机前5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤 2）由于任何既往治疗引起的高于CTC AE 1级以上的未缓解的毒性反应 3）随机前开始前4周内接受过重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤 4）存在影响静脉注射、静脉采血疾病 5）存在先天性出血、凝血功能障碍疾病 6）首次给药前6个月内发生过动脉/深静脉血栓事件 7）血压控制不理想 8）患有重大心血管疾病 9）研究治疗开始前14天内存在未能控制的≥CTC AE 2级的感染 10）既往发生过需要类固醇药物干预治疗的间质性肺病/肺炎（非感染型）病史 11）首次给药前3个月内存在中重度肺功能障碍/疾病者 12）活动性病毒性肝炎且控制不佳者 13）需要治疗的活动性梅毒感染者 14）准备进行或既往接受过异体骨髓移植或实体器官移植者 15）需使用免疫抑制剂、或全身或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的 16）有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病 17）尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者 18）肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者 19）糖尿病控制不佳 20）患有癫痫并需要治疗者 21）具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者 4 4.肿瘤相关症状及治疗 1）存在无法通过引流等方法控制的第三间隙积液或癌性淋巴管炎 2）既往蒽环类药物累积剂量暴露史 3）研究治疗开始前3周内接受过放疗，研究治疗开始前2周内接受过内分泌治疗 4）研究治疗开始前2周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药 5 研究治疗相关： 1)既往接受过拓扑异构酶I抑制剂组成的抗体偶联药物治疗，包括但不限于DS-8201、SHR-A1811、DB-1303、JSKN003等； 2)对任何研究药物或药物中的任何成分或辅料过敏； 3)使用单克隆抗体后出现重度超敏反应者； 4）研究治疗开始前4周内参加过其他抗肿瘤治疗临床试验 6 根据研究者的判断，存在严重危害受试者安全或影响受试者完成研究的情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射液TQB2102 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg/瓶 用法用量:6mg/kg 用药时程:每3周一次，直至失去临床获益或毒性不耐受等
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 导入期：ORR（客观缓解率） 每9周（±7天）进行一次疗效评估，108周后每12周（±7天）进行一次疗效评估 有效性指标 2 随机III期：IRC评估的PFS（无进展生存期） 每9周（±7天）进行一次疗效评估，108周后每12周（±7天）进行一次疗效评估 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究者评估的PFS、OS、DOR、CBR 每9周（±7天）进行一次疗效评估，108周后每12周（±7天）进行一次疗效评估 有效性指标 2 不良事件的发生率和严重程度 第1周期D8、D21进行一次安全性检查，后期每21天进行一次安全性检查，直至至末次用药后28天/开始新的抗肿瘤治疗（以先出现者计） 安全性指标 3 TQB2102的群体药代动力学特征 在C1D1、C2D1、C4D1和C8D1的给药前（-60 min）和C2D1、C4D1的给药结束15min内采集 PK 血样 安全性指标 4 ADA和Nab发生率 C1D1、C2D1、C4D1、C8D1、C16D1：给药前（-60 min）。 末次给药后28天（±7天）随访时。 安全性指标

无 有

1	姓名	邵志敏	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	18017312288	Email	szm@163.com	邮政地址	上海市-上海市-浦东新区康新公路4333号
	邮编	201321	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

2	姓名	殷咏梅	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13951842727	Email	ym.yin@hotmail.com	邮政地址	江苏省-南京市-鼓楼区广州路300号
	邮编	210029	单位名称	江苏省人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	复旦大学附属肿瘤医院	邵志敏	中国	上海市	上海市
2	江苏省人民医院	殷咏梅	中国	江苏省	南京市
3	天津市肿瘤医院空港医院	郝春芳	中国	天津市	天津市
4	天津市肿瘤医院	史业辉	中国	天津市	天津市
5	首都医科大学附属北京天坛医院	王文彦	中国	北京市	北京市
6	湖南省肿瘤医院	欧阳取长	中国	湖南省	长沙市
7	西安交通大学第一附属医院	杨谨	中国	陕西省	西安市
8	武汉大学中南医院	於海军	中国	湖北省	武汉市
9	新疆医科大学附属肿瘤医院	赵兵	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
10	甘肃省肿瘤医院	白晓蓉、郭雁翔	中国	甘肃省	兰州市
11	吉林大学第一医院	崔久嵬	中国	吉林省	长春市
12	大连大学附属中山医院	王若雨/李响	中国	辽宁省	大连市
13	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张清媛	中国	黑龙江省	哈尔滨市
14	辽宁省肿瘤医院	孙涛	中国	辽宁省	沈阳市
15	汕头市中心医院	吴智勇	中国	广东省	汕头市
16	濮阳油田总医院	岳文彬	中国	河南省	濮阳市
17	安徽省肿瘤医院	洪士开	中国	安徽省	合肥市
18	安徽省立医院	鹿楠楠	中国	安徽省	合肥市
19	山东第一医科大学附属肿瘤医院	李慧慧	中国	山东省	济南市
20	山西省运城市中心医院	侯晓克	中国	山西省	运城市
21	山西省肿瘤医院	韩国晖	中国	山西省	太原市
22	河南大学淮河医院	卢红	中国	河南省	开封市
23	郑州市第三人民医院	姚丽鸽	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京医科大学第一附属医院伦理委员会	同意	2025-03-04
2	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2025-03-06
3	南京医科大学第一附属医院伦理委员会	同意	2025-05-13
4	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2025-05-13

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 642 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息