登记号	CTR20252108
相关登记号	CTR20160295,CTR20160649,CTR20160851
药物名称	注射用多黏菌素E甲磺酸钠   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	成人医院获得性肺炎
试验专业题目	评价注射用多黏菌素E甲磺酸钠治疗成人医院获得性肺炎的有效性及安全性研究
试验通俗题目	评价注射用多黏菌素E甲磺酸钠的有效性和安全性
试验方案编号	ASK-LC-C053-1，V3.0	方案最新版本号	V3.0
版本日期:	2025-04-29	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	孔庆功	联系人座机	025-85090632	联系人手机号	17714180351
联系人Email	kongqinggong@ask-pharm.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-南京江宁科学园科建路699号	联系人邮编	211112

评价注射用多黏菌素E甲磺酸钠治疗成人医院获得性肺炎的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 18周岁≤年龄≤80周岁的男性或女性，女性必须满足以下条件之一： ① 已行手术绝育，或已绝经； ② 具有生育能力的女性入组本试验前血清/尿妊娠检查结果阴性； 无论男性或女性试验期间均应采用有效的避孕措施（研究期间及末次给药后30天内）。 2 住院时间在48小时以上的急性肺实质感染；或经口或经鼻气管插管方式接受机械通气至少48小时或机械通气撤机、拔管后48小时内出现的急性肺实质感染 3 入组前 48h 内影像学显示肺部有新的渗出、实变等炎症浸润性表现提示细菌性肺炎 4 至少具有以下一种症状：①发热（核心体温≥38℃，腋温≥37.5℃）或体温过低（核心体温≦35℃，腋温≦34.5℃）； ②外周血白细胞计数升高（WBC≧9.5×109/L）或白细胞计数减少（WBC≦3.5×109/L）；③中性粒细胞＞75% 5 至少存在以下一种临床症状：①新发或恶化的肺部症状或体征，如咳嗽、呼吸费力、呼吸急促（如，呼吸频率＞25次/min）、咳痰，或需要机械通气；②低氧血症（如，动脉血气测定显示患者在室内呼吸状态下氧分压＜60mmHg，或氧分压与吸入氧浓度比值（PaO2/FiO2）下降；③氧合变差需要更换通气支持系统改善氧合，或需要改变呼吸末正压值；④新出现呼吸道分泌物 6 APACHE评分8~25分 7 已知或高度怀疑病原菌为需氧革兰阴性杆菌者； a.入组前72小时内，下呼吸道分泌物革兰染色显示为革兰阴性菌或为革兰阴性菌与革兰阳性菌混合感染； b.入组前7小时内下呼吸道分泌物的微生物学培养鉴定革兰阴性需氧菌； c.其他诊断测试，包括分子测试，提供下呼吸道革兰阴性细菌感染的证据； d.根据原发感染部位，既往抗生素使用情况或革兰阴性感染暴发的当地流行病学证据，高度怀疑肺炎是由革兰阴性细菌引起的； e.研究者结合患者的临床症状及既往治疗疗效高度怀疑为需氧革兰阴性杆菌感染者。 8 对于已接受可能有效抗生素治疗方案治疗革兰阴性感染的医院获得性肺炎患者，如果该治疗在知情前72小时内的治疗持续时间≤24小时或者在知情前72小时内的治疗持续时间>24小时研究者评估受试者无应答者，可参加本研究 9 自愿受试并签署知情同意书，若患者无法签署，由法定代理人代为签署 10 依从性良好
排除标准	1 已知对多黏菌素类药物过敏的患者 2 正在哺乳并要继续哺乳的患者 3 入选前3个月内已经接受过任何其他试验药物或之前曾参加过注射用多黏菌素E甲磺酸钠临床试验的患者 4 已知或怀疑由需氧革兰阳性球菌单一感染者 5 已知由沙雷菌属、变形杆菌属、伯克霍尔德菌属、脆弱拟杆菌、嗜麦芽窄食单胞菌、摩氏摩根菌、普洛必真菌单一或混合感染者（包括但不限于真菌感染、结核感染） 6 存在影响治疗反应评估的肺部疾病患者（包括但不限于肺癌、活动性肺结核、囊性纤维化、肉芽肿疾病、肺部真菌感染或近期肺栓塞） 7 存在影响治疗反应评估的细菌性感染病灶，需要同时使用其他针对革兰阴性杆菌有抗菌活性的抗菌药治疗 8 严重的心脏疾病（如严重心律失常/心肌缺血/心功能不全/心衰等） 9 最近6个月出现过急性肝炎、肝硬化、急性肝衰竭或慢性肝衰竭失代偿者 10 存在以下异常情况之一：谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶＞3×ULN、总胆红素＞2×ULN、中性粒细胞计数＜0.5×109/L、血小板计数＜40×109/L 11 患有免疫功能受损的疾病（如已知感染HIV、恶性血液肿瘤、骨髓移植等）；或正在接受免疫抑制治疗，包括：免疫抑制剂、化疗药物、防止移植排斥反应的药物、皮质类固醇药物的患者（相当于强的松≥20mg/d，疗程＞14天） 12 持续性休克，定义为尽管进行了充分补液复苏收缩压<90 mm Hg 持续达>2小时，有灌注不足的证据或需要拟交感神经药物治疗以维持血压 13 计划试验期间需进行重大手术的患者 14 已知癫痫病史或重症肌无力等神经肌肉接头疾病患者 15 研究者认为不适合参加本试验的其它情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用多黏菌素E甲磺酸钠 英文通用名:Colistimethate Sodium for Injection 商品名称:奥佳泽 剂型:粉针剂 规格:200万单位 用法用量:肾功能正常或轻度损害者（CLcr≥50mL/min）拟定维持剂量为900万IU/d。第1天给予900万IU负荷剂量，24h（±30min）后给予维持剂量450万IU/次，维持剂量给药间隔为12h（±30min），静脉滴注30~60min以上 用药时程:疗程7-14天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:无 规格:无 用法用量:无 用药时程:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 在FAS、PP、micro-FAS和micro-PP数据集中评价临床疗效并计算临床治愈率 在治疗结束访视EOT（访视4）时 有效性指标 2 PP在和micro-PP数据集中评价临床疗效并计算临床治愈率 在治疗结束后访视TOC（访视5） 有效性指标 3 在micro-FAS和micro-PP数据集中评价微生物学疗效和微生物学有效率 在治疗结束访视EOT（访视4）时 有效性指标 4 在micro-PP数据集中评价微生物学疗效 在治疗结束后访视TOC（访视5） 有效性指标 5 在micro-FAS和micro-PP数据集中评价综合疗效为痊愈的受试者比例 在治疗结束访视EOT（访视4）时 有效性指标 6 在micro-PP数据集中评价综合疗效为痊愈的受试者比例 在治疗结束后访视TOC（访视5） 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主诉、生命体征、实验室检查、心电图等 研究过程中 安全性指标

无 有

1	姓名	肖永龙	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	18020135871	Email	yonglong11a@163.com	邮政地址	江苏省-南京市-南京市中山路321号
	邮编	210008	单位名称	南京大学医学院附属鼓楼医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	南京大学医学院附属鼓楼医院	肖永龙	中国	江苏省	南京市
2	徐州医科大学附属医院	于如同	中国	江苏省	徐州市
3	南京医科大学附属淮安第一医院(淮安市第一人民医院)	丁涟沭	中国	江苏省	淮安市
4	阜阳市人民医院	刘斌	中国	安徽省	阜阳市
5	贵州省人民医院	姚红梅	中国	贵州省	贵阳市
6	南华大学附属第一医院	屈洪涛	中国	湖南省	衡阳市
7	福建省漳州市医院	林瑞生	中国	福建省	漳州市
8	延安大学咸阳医院	张晓杰	中国	陕西省	延安市
9	南方医科大学南方医院	孟莹	中国	广东省	广州市
10	常州市第一人民医院	冯春来	中国	江苏省	徐州市
11	苏北人民医院	闵凌峰	中国	江苏省	扬州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会	同意	2025-05-19

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息