登记号	CTR20252105
相关登记号	CTR20221692,CTR20231130,CTR20233367
药物名称	Y-6舌下片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL2200178
适应症	拟用于改善急性缺血性脑卒中所致的神经 症状、日常生活活动能力和功能障碍
试验专业题目	Y-6舌下片治疗急性缺血性卒中的III期临床试验——多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照试验
试验通俗题目	Y-6舌下片治疗急性缺血性卒中的III期临床试验
试验方案编号	Y-6-LC-04	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-02-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王磊	联系人座机	025-58835098	联系人手机号	13952033106
联系人Email	wanglei@neurodawn.cn	联系人邮政地址	江苏省-南京市-南京市江宁区格致路2222号致康创新中心A3号楼（A1c栋）	联系人邮编	210033

评价Y-6舌下片治疗急性缺血性卒中血管内治疗患者的有效性

试验分类	有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	35岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≥35周岁且≤80周岁，性别不限 2 发病 24 小时内（发病到开始血管内治疗时间）诊断为急性缺血性脑卒中 3 首次卒中或卒中发病前 mRS 0-1 分 4 影像证实的急性颅内大血管闭塞，包括颈内动脉颅内段、T 形分叉处、大脑中动脉 M1 和/或 M2 段、大脑前动脉 A1 和/或 A2 段闭塞 5 筛选时 ASPECTS≥6 6 此次发病后，美国国立研究院卒中量表评分：6＜NIHSS≤25 分 7 筛选时符合血管内治疗指征并计划进行血管内治疗的患者 8 获得患者或其法定代理人自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书
排除标准	1 对研究药物成分及其辅料过敏者 2 筛选时重度的意识障碍：NIHSS 的 1a 意识水平≥ 2 分 3 筛选时明确获知既往诊断过颅内出血性病史：包括脑实质出血、脑室内出血、蛛网膜下腔出血、硬膜下/外血肿等 4 筛选时明确获知既往诊断过颅内肿瘤、颅内动静脉畸形或动脉瘤者 5 筛选时明确获知既往诊断过充血性心力衰竭 6 筛选时明确诊断为双侧前循环或后循环缺血性卒中，或不明病因的大血管闭塞 7 发病后至筛选前使用过华法林、新型口服抗凝剂、阿加曲班、蛇毒、降纤酶、蚓激酶、巴曲酶治疗 8 筛选时明确获知既往诊断存在严重的血液学（血小板计数<100×10^9/L）或肝肾功能不全（ALT 值>3 倍正常上限、或 AST 值>3 倍正常上限；血肌酐>3.0 mg/dl（265.2μmol/L）或肌酐清除率<30 ml/min）及各种原因接受透析者 9 筛选时明确获知既往诊断过出血倾向相关疾病，包括但不限于：出血性视网膜病、遗传性出血性疾病（血友病等） 10 药物难以控制的难治性高血压（收缩压>180 mmHg 或舒张压>110 mmHg） 11 随机前 1 个月内有明显的头部创伤或卒中病史 12 随机前 3 个月内颅内或脊髓内手术 13 随机前 1 月内的重大外科手术或严重躯体创伤史 14 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有生育计划或受试者试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者 15 既往对已知造影剂过敏或存在禁忌症 16 计划 3 个月内进行其他外科手术或介入性治疗，且可能需要终止研究药物治疗 17 预期寿命<3 个月者 18 3 个月内参加过其他任何临床试验者 19 其他研究者认为受试者存在其他可能影响依从性或不适合参加本研究的情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:Y-6舌下片 英文通用名:Y-6 Sublingual Tablet 商品名称:NA 剂型:舌下片 规格:右莰醇 6 mg 与西洛他唑 25 mg 用法用量:每次将 1 片药物放在舌下含服，放置位置以舌系带边为宜，保持至无明显异物感，含服过程中避免咀嚼或将未崩解药物直接吞咽。 用药时程:一天2次，连续服用28天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:Y-6安慰剂 英文通用名:Y-6 Placebo 商品名称:NA 剂型:舌下片 规格:右莰醇 0.06 mg 与西洛他唑 0 mg 用法用量:每次将 1 片药物放在舌下含服，放置位置以舌系带边为宜，保持至无明显异物感，含服过程中避免咀嚼或将未崩解药物直接吞咽。 用药时程:一天2次，连续服用28天

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗第 90 天 mRS 恢复到 0-1 分的比例 治疗第 90 天 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗第 90 天 mRS 评分 治疗第 90 天 有效性指标 2 治疗第 1 天内、7 天、28 天 NIHSS 评分与基线变化 治疗第 1 天内、7 天、28 天 有效性指标 3 治疗第 1 天内卒中早期进展的比例 治疗第 1 天内 有效性指标 4 治疗后 90 天内联合血管事件的比例 治疗后 90 天内 有效性指标 5 各组治疗期间的不良事件发生率及严重程度 治疗期间 安全性指标 6 各组实验室检查指标的变化 试验全程 安全性指标 7 各组生命体征治疗前后的变化 试验全程 安全性指标 8 各组体格检查治疗前后的变化 试验全程 安全性指标 9 各组治疗第 28 天症状性颅内出血率（海德堡出血分型） 治疗第 28 天 安全性指标 10 各组任何出血事件发生率（GUSTO 出血分型标准） 试验全程 安全性指标 11 各组血管性死亡率 试验全程 安全性指标 12 各组总体死亡率 试验全程 安全性指标 13 各组血小板计数≤100×10^9/L 的发生率 试验全程 安全性指标

无 有

1	姓名	王伊龙	学位	博士	职称	教授
	电话	010-59978538	Email	yilong528@aliyun.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市丰台区南四环西路 119 号
	邮编	100070	单位名称	首都医科大学附属北京天坛医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京天坛医院	王伊龙	中国	北京市	北京市
2	中国人民解放军北部战区总医院	陈会生	中国	辽宁省	沈阳市
3	徐州市中心医院	陈国芳	中国	江苏省	徐州市
4	南华大学附属第一医院	武衡	中国	湖南省	衡阳市
5	临汾市中心医院	戴红果	中国	山西省	临汾市
6	重庆大学附属三峡医院	陈胜利	中国	重庆市	重庆市
7	萍乡市人民医院	易飞	中国	江西省	萍乡市
8	青岛市中心医院	袁海成	中国	山东省	青岛市
9	临沂市人民医院	王贤军	中国	山东省	临沂市
10	滕州市中心人民医院	闵敏	中国	山东省	枣庄市
11	南阳南石医院	刘斌	中国	河南省	南阳市
12	南阳市第二人民医院	王明	中国	河南省	南阳市
13	安阳市人民医院	杨清成	中国	河南省	安阳市
14	安徽理工大学第一附属医院	余传庆	中国	安徽省	淮南市
15	延安大学咸阳医院	刘文	中国	陕西省	咸阳市
16	沈阳市第一人民医院	李莉	中国	辽宁省	沈阳市
17	开封市中心医院	韩新生	中国	河南省	开封市
18	郴州市第一人民医院	姚晓喜	中国	湖南省	郴州市
19	川北医学院附属医院	王莉	中国	四川省	南充市
20	南阳医学高等专科学校第一附属医院	邓倩	中国	河南省	南阳市
21	苏北人民医院	李晓波	中国	江苏省	扬州市
22	海南医科大学第二附属医院	曾超胜	中国	海南省	海口市
23	惠州市第一人民医院	蔡春生	中国	广东省	惠州市
24	潍坊市人民医院	周丽	中国	山东省	潍坊市
25	宿迁市第一人民医院	刘春风	中国	江苏省	宿迁市
26	粤北人民医院	陈俊斌	中国	广东省	韶关市
27	德阳市人民医院	陈洪	中国	四川省	德阳市
28	辽宁省人民医院	蔺慕会	中国	辽宁省	沈阳市
29	台州市第一人民医院	徐程华	中国	浙江省	台州市
30	广州市红十字会医院	范红星	中国	广东省	广州市
31	沧州市中心医院	李勇	中国	河北省	沧州市
32	四平市中心人民医院	赵均峰	中国	吉林省	四平市
33	天津市环湖医院	巫嘉陵	中国	天津市	天津市
34	无锡市人民医院	王枫	中国	江苏省	无锡市
35	自贡市第一人民医院	邱涛	中国	四川省	自贡市
36	聊城市人民医院	王继跃	中国	山东省	聊城市
37	漳州市医院	易婷玉	中国	福建省	漳州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会	同意	2025-05-26

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 892 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息