登记号	CTR20252065
相关登记号
药物名称	磷酸奥司他韦胶囊   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	202500924-01
适应症	（1）用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）患者应在首次出现症状48小时以内使用。 （2）用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。
试验专业题目	磷酸奥司他韦胶囊在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	磷酸奥司他韦胶囊在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号	HJBE20250401-0304	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-04-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王强	联系人座机	0579-86896899	联系人手机号	15925963252
联系人Email	xzyykjzj@163.com	联系人邮政地址	浙江省-金华市-东阳市湖莲西街66号	联系人邮编	322100

主要目的：本研究以西洲医药科技（浙江）有限公司持证的磷酸奥司他韦胶囊[规格：75mg（按C16H28N2O4计）]为受试制剂，Roche Pharma（Schweiz）AG持证的磷酸奥司他韦胶囊（商品名：Tamiflu®，规格：以C16H28N2O4计算75mg）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书； 2 年龄为18周岁以上（包括18周岁）的健康受试者，男女兼有； 3 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0～26.0kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg； 4 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12导联心电图等，结果显示正常或异常无临床意义者； 5 受试者（包括男性受试者）本人及其配偶/伴侣在签署知情同意书后3个月内无妊娠计划（包括捐精和捐卵计划）且自愿采取有效避孕措施； 6 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 有严重的药物过敏史，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者； 2 有心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液系统疾病、神经系统疾病、呼吸系统疾病等慢性或严重的疾病史，研究者判断不适宜参加本试验者； 3 有任何影响药物体内过程的疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病）；或首次服用研究药物前一周内有严重的呕吐、腹泻； 4 首次服用研究药物前6个月内接受过手术、计划在试验期间接受手术者，或已接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 5 过去1年中有药物依赖/滥用史或成瘾性物质检测阳性者； 6 每日吸烟量≥5支，或试验期间不能停止吸烟或使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品； 7 首次服用研究药物前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精呼气检查阳性者； 8 首次服用研究药物前28天内服用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药、维生素）或保健品等； 9 首次服用研究药物前3个月内参加过其它任何临床试验且使用研究药物者； 10 首次服用研究药物前3个月内有过失血或献血（含成分献血）≥200mL（女性正常生理性失血除外），或计划在试验期间或试验结束后90天内献血者； 11 不能耐受静脉穿刺、有晕针晕血史或采血困难者； 12 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体检查结果呈阳性； 13 对饮食有特殊要求（例如素食主义者），不能遵守统一饮食者； 14 乳糖不耐受者； 15 首次服用研究药物前28天内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（2000mL以上）者，试验期间服用任何富含甲基黄嘌呤的饮料或食物者，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）； 16 首次服用研究药物前14天至试验结束，进食葡萄柚或含葡萄柚成分的食品/饮料者，或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 17 首次服用研究药物前28天内有接种活疫苗或减毒疫苗者； 18 处于妊娠期或哺乳期的女性，或女性受试者筛选前两周内发生无保护性行为者，或女性受试者妊娠试验阳性者； 19 其他经研究者判断不适合参加本研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸奥司他韦胶囊 英文通用名:Oseltamivir Phosphate Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:75mg（按C16H28N2O4计） 用法用量:空腹或餐后口服1粒 用药时程:单次给药，每周期空腹或餐后服用1粒
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸奥司他韦胶囊 英文通用名:Oseltamivir Phosphate Capsules 商品名称:Tamiflu® 剂型:胶囊剂 规格:75mg（按C16H28N2O4计） 用法用量:空腹或餐后口服1粒 用药时程:单次给药，每周期空腹或餐后服用1粒

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、F、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F 给药后48小时 有效性指标 2 安全性评价指标包括：生命体征、体格检查、不良事件、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血妊娠等）、心电图等，以及提前退出的情况。 入组至试验结束 安全性指标

无 无

1	姓名	李爽	学位	硕士	职称	主任药师
	电话	13938529645	Email	li36918@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-二七区京广南路29号
	邮编	450000	单位名称	河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）	李爽	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）医学伦理审查委员会	同意	2025-04-24

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 88 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息