登记号	CTR20252063
相关登记号
药物名称	镥[177Lu]oxodotreotide注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	新诊断的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）
试验专业题目	一项在新诊断的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者中评估 [177Lu]Lu-DOTA-TATE联合卡铂、依托泊苷和阿替利珠单抗诱导治疗及阿替利珠单抗维持治疗的安全性和疗效的Ib/II期剂量探索研究
试验通俗题目	[177Lu]Lu-DOTA-TATE联合卡铂、依托泊苷和阿替利珠单抗治疗新诊断的ES-SCLC参与者的安全性和疗效研究
试验方案编号	CAAA601A42101	方案最新版本号	02-CN.01
版本日期:	2024-11-11	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	诺华肿瘤医学热线	联系人座机	400-8180600	联系人手机号
联系人Email	china.obumi@novartis.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区针织路23号国寿金融中心5层诺华	联系人邮编	100022

本研究旨在确定 [177Lu]Lu-DOTA-TATE联合卡铂、依托泊苷和阿替利珠单抗在该疾病中的安全可耐受剂量，并评估该联合治疗与卡铂、依托泊苷和阿替利珠单抗联合治疗相比的初步疗效。本研究对于评估此类侵袭性癌症参与者的新的潜在治疗选择至关重要。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其它 其他说明:Ib/II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 参与者在签署知情同意书当天 ≥ 18岁 2 经组织学或细胞学证实的ES-SCLC 3 根据RECIST v1.1，通过常规计算机体层成像（CT）评估存在可测量病灶（至少一个靶病灶） 4 既往未接受过ES-SCLC全身治疗（诱导期的第一个化疗周期 [联合或不联合阿替利珠单抗] 除外） 5 预期寿命 ≥ 6个月
排除标准	1 参与者既往接受过针对免疫检查点通路的抗体或药物治疗 2 在第2周期第1天前 ≤ 28天内进行需要全身麻醉的任何重大手术操作 3 有心电图（ECG）异常病史或当前诊断为ECG异常，提示参与者参与该研究参与者将带来显著的安全性风险 4 已知对研究药物的活性成分或任何辅料有超敏反应者 5 同时参加另一项治疗性临床研究

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:镥[177Lu]oxodotreotide注射液 英文通用名:Lutetium [177Lu] oxodotreotide solution for infusion 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:370 MBq/mL 用法用量:剂量水平1：100 mCi/次；剂量水平2a：150 mCi/次；剂量水平3a：200 mCi/次；剂量水平4：250 mCi/次；2期将基于1期确定的推荐剂量(RD)给药 用药时程:诱导期每6周给药一次，维持期每3周给药一次，直至疾病进展或达最大累积剂量 2 中文通用名:放射性药物镓[68Ga]oxodotreotide注射液配制用药盒 英文通用名:Kit for the preparation of gallium[68Ga] oxodotreotide for Injection 商品名称:NA 剂型:注射液配制用药盒 规格:40 μg 用法用量:2 MBq/kg体重，最多200 MBq 用药时程:筛选期单次给药

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:阿替利珠单抗注射液 英文通用名:Atezolizumab Injection 商品名称:泰圣奇 剂型:注射液 规格:1200mg/20ml 用法用量:1200 mg 每3周给药一次 用药时程:每21天周期的第1天给药 2 中文通用名:复方氨基酸注射液 英文通用名:Arginine Lysine Injection 商品名称:LYSAKARE 剂型:注射液 规格:1000ml 用法用量:1袋，伴随 [177Lu]Lu-DOTA-TATE给药 用药时程:诱导期每6周给药一次，维持期每3周给药一次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量限制性毒性（DLT）的频率、不良事件（AE）、严重AE（SAE）和导致治疗终止的AE的发生率 持续进行 安全性指标 2 总生存期（OS）定义为从随机化日期至全因死亡的时间 持续进行 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究者评估的无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、研究者根据RECIST 1.1评估的缓解持续时间（DOR） 持续进行 有效性指标 2 不良事件（AE）、严重AE（SAE）的发生率和严重程度、血液学和血生化值变化、生命体征和ECG；给药中断、停药和剂量降低 持续进行 安全性指标 3 [68Ga]Ga-DOTA-TATE输注后48小时内不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度 药物注射后48小时内 安全性指标

有 有

1	姓名	石洪成	学位	博士	职称	主任医师
	电话	021-64041990	Email	shi.hongcheng@zs-hospital.sh.cn	邮政地址	上海市-上海市-上海市徐汇区枫林路180号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属中山医院

2	姓名	胡洁	学位	博士	职称	主任医师
	电话	021-64041990	Email	hujie73@yeah.net	邮政地址	上海市-上海市-上海市徐汇区枫林路180号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属中山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	复旦大学附属中山医院	石洪成	中国	北京市	北京市
2	复旦大学附属中山医院	胡洁	中国	北京市	北京市
3	北京肿瘤医院	杨志	中国	北京市	北京市
4	北京肿瘤医院	王子平	中国	北京市	北京市
5	CLCC Institut Gustave Roussy	David Planchard	France	Villejuif Cedex	Villejuif Cedex
6	CHU Lille Institut Coeur Poumon	Alexis Cortot	France	Lille	Lille
7	Institut du cancer De Montpellier	Xavier Quantin	France	Montpellier	Montpellier
8	APHM Hopital de la Timone	David Taieb	France	Marseille Cedex 9	Marseille Cedex 9
9	Universitaetsklinikum Essen	Ken Herrmann	Germany	Essen	Essen
10	Universitaetsklinikum Koeln	Alexander Drzezga	Germany	Koeln	Koeln
11	Tel Aviv Sourasky Med Ctr Ichilov	Ravit Geva	Israel	Tel Aviv	Tel Aviv
12	National Cancer Centre	Aaron Tan	Singapore	Singapore	Singapore
13	Hosp Universitario 12 De Octubre	Luis Paz Ares Rodriguez	Spain	Madrid	Madrid
14	Royal Surrey County Hospital	Ajay Mehta	United Kingdom	Surrey	Guildford
15	University of Kentucky	Zhonglin Hao	United States	KY	Lexington
16	Hackensack Meridian Health	Martin Gutierrez	United States	NJ	Edison

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属中山医院医学伦理委员会	同意	2025-04-14

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 10 ； 国际: 200 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 23 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：2022-07-13；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：2022-07-21；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息