登记号	CTR20252062
相关登记号	CTR20160985
药物名称	活络通脑片   曾用名:
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL1200013
适应症	活血通络，行气止痛。用于瘀血阻络所致的半身不遂，口舌歪斜，言语蹇涩或不语；肢体麻木，头晕，头痛、痛有定处，肌肤甲错，口唇紫暗；舌质暗紫或有瘀点或有瘀斑，舌苔薄白或白腻，舌底脉络瘀张，脉细涩或结代。用于治疗脑梗死见上述症状者。
试验专业题目	活络通脑片治疗脑梗死（中风中经络·瘀血阻络证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	活络通脑片Ⅱ期临床试验
试验方案编号	BJXL2023023LYC	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-04-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	何琼	联系人座机	020-22201200	联系人手机号	15975633308
联系人Email	heqiong@gzboji.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-黄埔区科学城南翔一路62号博济医药科技股份有限公司	联系人邮编	510635

以安慰剂为对照，初步评价活络通脑片治疗脑梗死（中风中经络·瘀血阻络证）的有效性和安全性，以及对脑梗死后轻度认知障碍的预防和治疗作用。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	40岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 （1）符合脑梗死诊断标准； 2 （2）病程3-21天； 3 （3）临床分型为大动脉粥样硬化型（TOAST分型） 4 （4）改良Rankin量表（mRS）分级＞2，6分≤神经功能缺损评分（NIHSS）≤15分； 5 （5）符合中风中经络-瘀血阻络证中医辨证标准； 6 （6）年龄40～75周岁（含40和75周岁），性别不限； 7 （7）首次发病或既往卒中未遗留明显后遗症（mRS≤1）； 8 （8）同意参加本临床试验并签署知情同意书。
排除标准	1 （1）TOAST分型中的心源性栓塞型、小动脉闭塞型、有其他明确病因型及不明原因型。 2 （2）进展性卒中、后循环梗死及脑动脉炎。 3 （3）经CT或MRI证实有颅内出血，如硬膜外血肿、颅内血肿、脑室出血、蛛网膜下腔出血等的患者。 4 （4）由脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、风湿性心脏病、冠心病及其他心脏病合并房颤而引起的脑梗死。 5 （5）发病后已经接受过静脉溶栓（rt-PA、尿激酶或替奈普酶等）或血管内介入治疗（包括血管内机械取栓、动脉溶栓、血管成形术）。 6 （6）合并有影响神经功能评价的疾病，如引起肢体活动功能障碍的跛行、骨关节炎、类风湿关节炎、痛风性关节炎等。 7 （7）合并有阿尔兹海默病、血管性痴呆或严重的中风后抑郁。 8 （8）对活络通脑片、活络通脑片模拟剂的组成成分过敏。 9 （9）入组前3个月内发生过严重出血者。 10 （10）本次发病前因为其它各种疾病或体质虚弱造成不能独立完成日常活动者。 11 （11）ALT、AST≥正常值上限1.5倍，Scr＞正常值上限。 12 （12）合并有其它严重造血及代谢系统疾病者。 13 （13）法律规定的残疾患者(盲，聋，哑，智力障碍等)。 14 （14）怀疑或确有酒精、药物滥用史。 15 （15）妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。 16 （16）研究者认为不适合参加本临床试验者。 17 （17）正在参加其它临床试验或参加过其它药物临床试验结束未超过3个月者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:活络通脑片 英文通用名:/ 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:每片重0.36g 用法用量:4片/次，3次/天，口服 用药时程:双盲治疗期12周，所有受试者随访至发病后180天。发病90天后确诊轻度认知功能障碍的受试者继续用药3个月（共用药6个月）。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:活络通脑片模拟剂 英文通用名:/ 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.36g/片 用法用量:4片/次，3次/天，口服 用药时程:双盲治疗期12周，所有受试者随访至发病后180天。发病90天后确诊轻度认知功能障碍的受试者继续用药3个月（共用药6个月）。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 （1）发病90天后，mRS≤2的受试者比例。 发病90天后 有效性指标 2 （2）发病180天后，mRS≤2的受试者比例。 发病180天后 有效性指标 3 （3）发病90和180天后，mRS较基线下降2个级别的受试者比例。 发病90和180天后 有效性指标 4 （4）发病90和180天后，mRS较基线下降1个级别的受试者比例。 发病90和180天后 有效性指标 5 （5）发病90和180天后，NIHSS≤1的受试者比例。 发病90和180天后 有效性指标 6 （6）发病90和180天后，NIHSS较基线降低5分的受试者比例。 发病90和180天后 有效性指标 7 （7）发病90和180天后，NIHSS较基线降低50%的受试者比例。 发病90和180天后 有效性指标 8 （8）发病90和180天后，NIHSS较基线下降的幅度。 发病90和180天后 有效性指标 9 （9）发病90和180天后，BI≥75分的受试者比例。 发病90和180天后 有效性指标 10 （10）发病90和180天后，BI≥95分的受试者比例。 发病90和180天后 有效性指标 11 （11）发病90和180天后，SS-QOL评分较基线的变化值。 发病90和180天后 有效性指标 12 （12）用药4周后、用药8周后、发病后90天、发病后180天，头痛视觉模拟量表（VAS）评分较基线的变化值。 用药4周后、用药8周后、发病后90天、发病后180天 有效性指标 13 （13）用药4周后、用药8周后、发病后90天、发病后180天，头晕视觉模拟量表（VAS）评分较基线的变化值。 用药4周后、用药8周后、发病后90天、发病后180天 有效性指标 14 （14）用药4周后、用药8周后、发病后90天、发病后180天，血清低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、甘油三酯（TG）、总胆固醇（TC）、血清高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）较基线的变化值。 用药4周后、用药8周后、发病后90天、发病后180天 有效性指标 15 （15）用药4周后、用药8周后、发病后90天、发病后180天，收缩压、舒张压较基线的变化值。 用药4周后、用药8周后、发病后90天、发病后180天 有效性指标 16 （16）发病90和180天后，中医证候疗效愈显率。 发病90和180天后 有效性指标 17 （17）发病90和180天后，单项中医症状消失率。 发病90和180天后 有效性指标 18 （18）发病90天后，确诊轻度认知功能障碍[蒙特利尔认知评估基础量表（MoCA？B）评分≤19分（初中学历）、22分（高中学历）或24分（大学学历）]的受试者比例。 发病90天后，确诊轻度认知功能障碍 有效性指标 19 （19）确诊轻度认知功能障碍的受试者，用药结束后（继续用药3个月后）蒙特利尔认知评估基础量表（MoCA？B）总评分及各单项评分较基线（发病90天后）的变化值。 确诊轻度认知功能障碍的受试者，用药结束后（继续用药3个月后） 有效性指标 20 （20）确诊轻度认知功能障碍的受试者，用药结束后（继续用药3个月后）简易智能精神状态量表（MMSE）评分较基线（发病90天后）的变化值。 确诊轻度认知功能障碍的受试者，用药结束后（继续用药3个月后） 有效性指标 21 （21）确诊轻度认知功能障碍的受试者，用药结束后（继续用药3个月后）阿尔茨海默病评定量表-认知部分（ADAS-Cog）评分较基线（发病90天后）的变化值。 确诊轻度认知功能障碍的受试者，用药结束后（继续用药3个月后） 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 （1）生命体征（体温、心率、呼吸频率、血压（静息5分钟后） 用药4周后，发病后90天，发病后180天（认知功能障碍者） 安全性指标 2 （2）实验室检查：血常规（WBC、RBC、Hb、PLT）； 用药4周后，发病后90天，发病后180天（认知功能障碍者） 安全性指标 3 （2）实验室检查：尿常规（PRO、GLU）； 用药4周后，发病后90天，发病后180天（认知功能障碍者） 安全性指标 4 （2）实验室检查：尿沉渣镜检（LEU、ERY）； 用药4周后，发病后90天，发病后180天（认知功能障碍者） 安全性指标 5 （2）实验室检查：肝功能（ALT、AST、ALP、TBIL、GGT、DBil、ALB）； 用药4周后，发病后90天，发病后180天（认知功能障碍者） 安全性指标 6 （2）实验室检查：肾功能（Scr、UACR）； 用药4周后，发病后90天，发病后180天（认知功能障碍者） 安全性指标 7 （2）实验室检查：凝血四项（APTT、PT、TT、FIB）； 用药4周后，发病后90天，发病后180天（认知功能障碍者） 安全性指标 8 （2）实验室检查：随机血糖（FPG）； 用药4周后，发病后90天，发病后180天（认知功能障碍者） 安全性指标 9 （3）12或18导联心电图（ECG）； 用药4周后，发病后90天，发病后180天（认知功能障碍者） 安全性指标 10 （4）不良事件。 随时观察 安全性指标

无 有

1	姓名	南红梅	学位	硕士	职称	主任医师
	电话	13504401076	Email	nhm19710315@163.com	邮政地址	吉林省-长春市-朝阳区工农大路1478号
	邮编	130021	单位名称	长春中医药大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	长春中医药大学附属医院	南红梅	中国	吉林省	长春市
2	延安大学咸阳医院	慕廷民、王敏	中国	陕西省	咸阳市
3	江西省中西医结合医院	樊萍	中国	江西省	南昌市
4	三门峡市中心医院	陈冬霞	中国	河南省	三门峡市
5	衡水市人民医院	王晓莉	中国	河北省	衡水市
6	沈阳医学院附属中心医院	李润辉	中国	辽宁省	沈阳市
7	广东省第二中医院	高敏	中国	广东省	广州市
8	鞍钢集团公司总医院	崔丽颖	中国	辽宁省	鞍山市
9	临汾市中心医院	戴红果	中国	山西省	临汾市
10	潍坊市中医院	刘涛	中国	山东省	潍坊市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长春中医药大学附属医院伦理委员会	同意	2025-04-17
2	长春中医药大学附属医院伦理委员会	同意	2025-04-17

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 180 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息